Daxas

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

roflumilast

Saadav alates:

AstraZeneca AB

ATC kood:

R03DX07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

roflumilast

Terapeutiline rühm:

Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,

Terapeutiline ala:

Lungesykdom, kronisk obstruktiv

Näidustused:

Daxas er indisert for behandling av alvorlige kroniske hindrende lunge sykdom (COPD) (FEV1 etter bronkodilatator mindre enn 50% spådd) forbundet med kronisk bronkitt hos voksne pasienter med en historie med hyppige eksaserbasjoner som tillegg til bronkodilatator behandling.

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2010-07-05

Infovoldik

38
B. PAKNINGSVEDLEGG
39
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
DAXAS 250 MIKROGRAM TABLETTER
roflumilast
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
bivirkninger som ikke er
nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Daxas er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Daxas
3.
Hvordan du bruker Daxas
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Daxas
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA DAXAS ER OG HVA DET BRUKES MOT
Daxas inneholder virkestoffet roflumilast, som er et
betennelsesdempende legemiddel som kalles
fosfodiesterase-4-hemmer. Roflumilast reduserer aktiviteten av
fosfodiesterase-4, et protein som
finnes naturlig i kroppens celler. Når proteinets aktivitet
reduseres, er det mindre betennelse i lungene.
Dette bidrar til å stoppe innsnevringen i luftveiene ved KRONISK
OBSTRUKTIV LUNGESYKDOM (KOLS). På
denne måten reduserer Daxas pusteproblemer.
Daxas brukes til vedlikeholdsbehandling av alvorlig kols hos voksne
som tidligere har hatt hyppig
forverring av kols-symptomer (såkalte eksaserbasjoner) og som har
kronisk bronkitt. Kols er en
kronisk sykdom i lungene som resulterer i innsnevring i luftveiene
(obstruksjon) og hevelse og
irritasjon i veggene til de små luftpassasjene (inflammasjon). Dette
fører til symptomer som hoste,
nysing, tetthet i brystet og pusteproblemer. Daxas skal brukes i
tillegg til bronkodilatorer.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER DAXAS
BRUK IKKE DAXAS
-
hvis du er allergisk overfor roflumilast eller noen av de andr

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Daxas 250 mikrogram tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 250 mikrogram roflumilast.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver tablett inneholder 49,7 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Hvit til off-white, rund tablett, 5 mm i diameter, preget med ”D”
på den ene siden og ”250” på den
andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Daxas er indisert for vedlikeholdsbehandling av alvorlig kronisk
obstruktiv lungesykdom (kols) (FEV
1
post-bronkodilator mindre enn 50 % av forventet) forbundet med kronisk
bronkitt, hos voksne
pasienter med tidligere gjentatte eksaserbasjoner som tillegg til
behandling med bronkodilator.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Startdose_
Anbefalt startdose er én tablett på 250 mikrogram roflumilast én
gang daglig i 28 dager.
Denne startdosen er beregnet på å redusere bivirkninger og
behandlingsavbrudd hos pasienten ved
behandlingsstart. Det er imidlertid en subterapeutisk dose og derfor
bør dosen på 250 mikrogram kun
brukes som en startdose (se pkt. 5.1 og 5.2).
_Vedlikeholdsdose_
Etter behandling i 28 dager med startdosen på 250 mikrogram, må
pasienter få oppjustert dosen til én
tablett roflumilast på 500 mikrogram én gang daglig.
Det kan være behov for å ta roflumilast 500 mikrogram i flere uker
for å oppnå full effekt (se pkt. 5.1
og 5.2). Roflumilast 500 mikrogram har vært undersøkt i kliniske
studier i opptil ett år, og er beregnet
for vedlikeholdsbehandling.
Spesielle populasjoner
_Eldre_
Dosejustering er ikke nødvendig.
_Nedsatt nyrefunksjon_
Dosejustering er ikke nødvendig.
3
_Nedsatt leverfunksjon_
Kliniske data for roflumilast hos pasienter med mild nedsatt
leverfunksjon klassifisert som
Child-Pugh A er for mangelfulle til å anbefale dosejustering (se pkt.
5.2). Daxas skal derfor brukes
med forsiktighet hos disse pasientene.
Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
klassifi