Verquvo

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Vericiguat

Beschikbaar vanaf:

Bayer AG

ATC-code:

C01

INN (Algemene Internationale Benaming):

vericiguat

Therapeutische categorie:

Kardioterapia

Therapeutisch gebied:

Zástava srdca

therapeutische indicaties:

Treatment of symptomatic chronic heart failure.

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2021-07-16

Bijsluiter

42
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
43
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VERQUVO 2,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
VERQUVO 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
VERQUVO 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
vericiguat
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Verquvo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Verquvo
3.
Ako užívať Verquvo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Verquvo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VERQUVO A NA ČO SA POUŽÍVA
Verquvo obsahuje liečivo vericiguat, ktorý je typ lieku na srdce
nazývaný stimulátor rozpustnej
guanylátcyklázy (sGC).
Verquvo sa používa na liečbu dospelých s dlhodobým srdcovým
zlyhávaním, ktorí mali nedávno
zvýšený výskyt príznakov srdcového zlyhávania. Kvôli tomu ste
mohli byť hospitalizovaný a/alebo
dostať liek (diuretikum) podávaný do žily, ktorý pomáha
vylučovať viac moču, ako je zvyčajné.
K srdcovému zlyhávaniu dochádza, keď je srdce slabé a nedokáže

Productkenmerken

1
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Verquvo 2,5 mg filmom obalené tablety
Verquvo 5 mg filmom obalené tablety
Verquvo 10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Verquvo 2,5 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg vericiguatu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 58,14 mg laktózy (vo forme
monohydrátu), pozri časť 4.4.
Verquvo 5 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg vericiguatu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 55,59 mg laktózy (vo forme
monohydrátu), pozri časť 4.4.
Verquvo 10 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg vericiguatu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 111,15 mg laktózy (vo forme
monohydrátu), pozri časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Verquvo 2,5 mg filmom obalené tablety
Okrúhla bikonvexná biela filmom obalená tableta s priemerom 7 mm,
označená číslom „2.5“ na jednej
strane a nápisom „VC“ na druhej strane.
Verquvo 5 mg filmom obalené tablety
Okrúhla bikonvexná hnedočervená filmom obalená tableta s
priemerom 7 mm, označená číslom „5“
na jednej strane a nápisom „VC“ na druhej strane.
3
Verquvo 10 mg filmom obalené tablety
Okrúhla bikonvexná žltooranžová filmom obalená tableta s
priemerom 9 mm, označená číslom „10“
na jednej strane a nápisom „VC“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Verquvo je indikované dospelým pacientom na liečbu sym