Toviaz

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

fesoterodinfumarat

Beschikbaar vanaf:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-code:

G04BD11

INN (Algemene Internationale Benaming):

fesoterodine

Therapeutische categorie:

Urologiska

Therapeutisch gebied:

Urinblåsan, Overaktiv

therapeutische indicaties:

Behandling av symtomen (ökad urinfrekvens och / eller brådskande och / eller brådskande inkontinens) som kan uppträda hos patienter med overaktivblåsersyndrom.

Product samenvatting:

Revision: 27

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2007-04-20

Bijsluiter

31
B. BIPACKSEDEL
32
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TOVIAZ 4 MG DEPOTTABLETTER
TOVIAZ 8 MG DEPOTTABLETTER
fesoterodinfumarat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad TOVIAZ är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar TOVIAZ
3.
Hur du tar TOVIAZ
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur TOVIAZ ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TOVIAZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
TOVIAZ innehåller en aktiv substans som kallas fesoterodinfumarat,
och är en så kallad antimuskarin
behandling som minskar aktiviteten hos en överaktiv blåsa och
används till vuxna för att behandla
symtomen.
TOVIAZ behandlar symtomen från en överaktiv blåsa, som

att inte kunna kontrollera blåstömningen (trängningsinkontinens)

att plötsligt vara tvungen att tömma blåsan (trängning)

att vara tvungen att tömma blåsan oftare än normalt (ökad
blåstömningsfrekvens).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR TOVIAZ
TA INTE TOVIAZ:

om du är allergisk mot fesoterodin, jordnötter, soja eller mot
något av de övriga
innehållsämnena i TOVIAZ (anges i avsnitt 6) (se avsnitt 2,
”TOVIAZ innehåller laktos och
sojaolja”)

om du inte kan tömma blåsan helt (urinretention)

om din magsäck töms långsamt (ventrikelretention)

om du har en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom (högt tryck
i ögat), som inte är
under kontroll

om du har kraftig muskelsvaghet (myasthenia grav

Productkenmerken

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
TOVIAZ 4 mg depottabletter
TOVIAZ 8 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
TOVIAZ 4 mg tabletter
En depottablett innehåller 4 mg fesoterodinfumarat motsvarande 3,1 mg
fesoterodin.
TOVIAZ 8 mg tabletter
En depottablett innehåller 8 mg fesoterodinfumarat motsvarande 6,2 mg
fesoterodin.
Hjälpämne(n) med känd effekt
TOVIAZ 4 mg tabletter
En 4 mg depottablett innehåller 0,525 mg sojalecitin och 91,125 mg
laktos.
TOVIAZ 8 mg tabletter
En 8 mg depottablett innehåller 0,525 mg sojalecitin och 58,125 mg
laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Depottablett.
TOVIAZ 4 mg tabletter
4 mg tabletter är ljusblå, ovala, bikonvexa, filmdragerade och
präglade på ena sidan med bokstäverna
’FS’.
TOVIAZ 8 mg tabletter
8 mg tabletter är blå, ovala, bikonvexa, filmdragerade och präglade
på ena sidan med bokstäverna
’FT’.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
TOVIAZ är avsett för vuxna för symptomatisk behandling av
trängningsinkontinens och/eller ökad
frekvens av blåstömningar och/eller trängningar, som kan uppträda
vid överaktiv blåsa.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna (inklusive äldre)_
Rekommenderad startdos är 4 mg en gång dagligen. Beroende på
patientens svar kan dosen ökas till
8 mg en gång dagligen. Maximal dygnsdos är 8 mg.
Full behandlingseffekt observerades mellan 2 och 8 veckor. Det
rekommenderas därför att effekten
hos den enskilda patienten utvärderas efter 8 veckors behandling.
Hos individer med normal njur- och leverfunktion vilka får samtidig
behandling med potenta
CYP3A4-hämmare bör maximal dygnsdos TOVIAZ vara 4 mg en gång
dagligen (se avsnitt 4.5).
3
Särskild population
_Nedsatt njur- och leverfunktion_
Följande tabell visar daglig dosrekommendation for individer med
nedsatt njur- eller leverfunktion i
frånvaro och närvaro av måttliga och potenta CYP3A4-hämmare (se
avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.2).
Måttlig