Toviaz

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Toviaz
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Toviaz
    Европейски съюз
  • Език:
  • шведски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Urologiska
  • Терапевтична област:
  • Urinblåsan, Overaktiv
  • Терапевтични показания:
  • Behandling av symtomen (ökad urinfrekvens och / eller brådskande och / eller brådskande inkontinens) som kan uppträda hos patienter med overaktivblåsersyndrom.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 23

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • auktoriserad
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000723
  • Дата Оторизация:
  • 20-04-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000723
  • Последна актуализация:
  • 06-05-2020

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/84670/2012

EMEA/H/C/000723

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Toviaz

fesoterodin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Toviaz. Det

förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till

sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur

läkemedlet ska användas.

Vad är Toviaz?

Toviaz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen fesoterodin. Det finns som

depottabletter (4 mg och 8 mg). Depottablett är tabletter där fesoterodin frisätts långsamt från

tabletten under några timmar.

Vad används Toviaz för?

Toviaz ges till vuxna med överaktiv blåsa för att behandla följande sjukdomssymtom: ökad

blåstömningsfrekvens (behov av att urinera ofta), trängningar (plötsligt behov av att urinera) och

trängningsinkontinens (plötslig brist på kontroll över urinering).

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Toviaz?

Den rekommenderade startdosen av Toviaz är 4 mg en gång dagligen. Tabletterna sväljs hela med ett

glas vatten och får inte tuggas. Patienten uppnår normalt full effekt av behandlingen efter två till åtta

veckor. Beroende på patientens svar kan dosen ökas till 8 mg en gång dagligen.

Dosen Toviaz ska justeras för eller inte ges till patienter som har problem med njurar eller lever,

beroende på om de samtidigt får CYP3A4-hämmare, en grupp läkemedel som kan påverka hur Toviaz

bryts ned i kroppen. Fullständig information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Hur verkar Toviaz?

Den aktiva substansen i Toviaz, fesoterodin, är ett antikolinergikum. Det blockerar receptorer i

kroppen som kallas muskarinreceptorer. Det gör att de muskler som pressar ut urin ur blåsan slappnar

av, vilket leder till en ökning av blåsans kapacitet och till förändringar av hur blåsans muskler dras

samman när blåsan fylls på. På så sätts förebyggs oönskad urinering.

Hur har Toviaz effekt undersökts?

I de två huvudstudierna, som omfattade 1 964 patienter med överaktiv blåsa, jämfördes Toviaz (4

eller 8 mg dagligen) med placebo (overksam behandling). I en av studierna jämfördes också Toviaz

med tolterodin (ett annat läkemedel som används vid överaktiv blåsa). Det viktigaste effektmåttet var

förändringen av antalet gånger patienterna behövde urinera under en 24-timmarsperiod efter

12 veckors behandling.

Vilken nytta har Toviaz visat vid studierna?

Toviaz var effektivare än placebo och lika effektivt som tolterodin när det gällde att minska antalet

gånger patienterna urinerade under en 24-timmarsperiod. Före behandling behövde patienterna

urinera omkring 12 gånger på 24 timmar. Denna siffra minskade med 1,74 och 1,86 med 4 mg-dosen

Toviaz och med 1,94 med 8 mg-dosen. Minskningen hos patienter som fick placebo och tolterodin var

1,02 respektive 1,69.

Vilka är riskerna med Toviaz?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Toviaz (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är

muntorrhet. En fullständig förteckning över biverkningar som orsakas av Toviaz finns i bipacksedeln.

Toviaz får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot fesoterodin, något annat

innehållsämne, jordnötter eller soja. Toviaz får inte heller ges till personer med

urinretention (svårighet att tömma blåsan),

ventrikelretention (när magen inte töms ordentligt),

okontrollerat trångvinkelglaukom (förhöjt tryck i ögat även med behandling),

myasthenia gravis (en nervsjukdom som orsakar muskelsvaghet),

svårt nedsatt leverfunktion (allvarlig leversjukdom),

svår ulcerös kolit (allvarlig inflammation i tjocktarmen som orsakar sår och blödningar),

toxisk megakolon (en mycket allvarlig komplikation av kolit).

Toviaz får inte ges till patienter med måttlig leversjukdom eller måttlig till svår njursjukdom samtidigt

med starka CYP3A4-hämmare. Dessa läkemedel är bl.a. ketokonazol och itrakonazol (används för att

behandla svampinfektioner), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir och saquinavir (läkemedel som

ges till hivpositiva patienter), klaritromycin och telitromycin (antibiotika) och nefazodon (används för

att behandla depression).

Varför har Toviaz godkänts?

CHMP fann att nyttan med Toviaz är större än riskerna och rekommenderade att Toviaz skulle

godkännas för försäljning.

Toviaz

EMA/84670/2012

Sida 2/3

Toviaz

EMA/84670/2012

Sida 3/3

Mer information om Toviaz

Den 20 april 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Toviaz som

gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Mer information

om behandling med Toviaz finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare

eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2012.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

TOVIAZ 4 mg depottabletter

TOVIAZ 8 mg depottabletter

fesoterodinfumarat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:

Vad TOVIAZ är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar TOVIAZ

Hur du tar TOVIAZ

Eventuella biverkningar

Hur TOVIAZ ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad TOVIAZ är och vad det används för

TOVIAZ innehåller en aktiv substans som kallas fesoterodinfumarat, och är en så kallad antimuskarin

behandling som minskar aktiviteten hos en överaktiv blåsa och används till vuxna för att behandla

symtomen.

TOVIAZ behandlar symtomen från en överaktiv blåsa, som

att inte kunna kontrollera blåstömningen (trängningsinkontinens)

att plötsligt vara tvungen att tömma blåsan (trängning)

att vara tvungen att tömma blåsan oftare än normalt (ökad blåstömningsfrekvens).

2.

Vad du behöver veta innan du tar TOVIAZ

Ta inte TOVIAZ:

om du är allergisk mot fesoterodin, jordnötter, soja eller mot något av de övriga

innehållsämnena i TOVIAZ (anges i avsnitt 6) (se avsnitt 2, ”TOVIAZ innehåller laktos och

sojaolja”)

om du inte kan tömma blåsan helt (urinretention)

om din magsäck töms långsamt (ventrikelretention)

om du har en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom (högt tryck i ögat), som inte är

under kontroll

om du har kraftig muskelsvaghet (myasthenia gravis)

om du har sår och inflammation i tjocktarmen (svår ulcerös kolit)

om du har en onormalt stor eller utspänd tjocktarm (toxisk megakolon)

om du har allvarliga leverproblem

om du har njurproblem eller måttliga till allvarliga leverproblem och tar läkemedel innehållande

något av följande aktiva substanser; itrakonazol eller ketokonazol (som används för att behandla

svampinfektioner), ritonvir, atazanavir, indinavir, saquinavir eller nelfinavir (antivirala

läkemedel för behandling av HIV), klaritromycin eller telitromycin (används för att behandla

bakteriella infektioner) och nefazodon (används för att behandla depression)

Varningar och försiktighet

Fesoterodin kanske inte alltid är lämpligt för dig. Tala med din läkare innan du tar TOVIAZ om något

av följande gäller dig:

om du har svårt att tömma blåsan helt (till exempel pga prostataförstoring)

om du någon gång upplever minskade tarmrörelser eller lider av svår förstoppning

om du behandlas för en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom

om du har en allvarlig njur- eller leversjukdom kan din läkare behöva justera din dos

om du har en sjukdom kallad autonom neuropati som visar sig som förändringar i ditt blodtryck,

eller rubbningar i tarmfunktionen eller den sexuella funktionen

om du har en mag-tarmsjukdom som påverkar födans passage och/eller matsmältningen

om du har halsbränna eller rapar

om du har en infektion i urinvägarna, din läkare kan behöva förskriva antibiotika.

Hjärtproblem: Prata med din läkare om du lider av något av följande tillstånd

om du har en avvikelse som syns på EKG (hjärttest) som heter QT-förlängning eller om du tar

några mediciner som orsakar detta

om du har långsam hjärtrytm (bradykardi)

om du lider av en hjärtsjukdom som myokardiell ischemi (minskat blodflöde till hjärtmuskeln),

oregelbundna hjärtslag eller hjärtsvikt

om du har hypokalemi, vilket är ett uttryck för onormalt låga kaliumnivåer i ditt blod.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år, då det ännu inte är fastställt om det

fungerar för dem eller om det skulle vara säkert.

Andra läkemedel och TOVIAZ

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Din läkare kommer att tala om för dig om du kan ta TOVIAZ tillsammans med andra

läkemedel.

Tala om för din läkare om du tar några av medicinerna enligt följande lista. Att ta dem samtidigt som

fesoterodin kan göra att biverkningar som muntorrhet, förstoppning, svårighet att fullständigt tömma

urinblåsan och dåsighet blir allvarligare eller vanligare.

läkemedel som innehåller den aktiva substansen amantadin (används för att behandla

Parkinsons sjukdom)

vissa läkemedel som används för att förbättra mag-tarmrörligheten och för att lindra

magkramper eller spasmer och för att förhindra åksjuka som läkemedel innehållande

metoklopramid,

vissa läkemedel för behandling av psykiska sjukdomar, som antidepressiva och neuroleptika.

Tala också om för din läkare om du tar någon av följande läkemedel:

läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser kan öka nedbrytningen av

fesoterodin och därmed minska dess effekt: johannesört (naturläkemedel), rifampicin (används

för att behandla bakterieinfektioner), karbamazepin, fenytoin och fenobarbital (används bl.a. för

att behandla epilepsi)

läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser kan öka blodnivåerna av

fesoterodin: itrakonazol eller ketokonazol (används för att behandla svampinfektioner),

ritonavir, atazanavir, indinavir, sakvinavir eller nelfinavir (medicin mot virus för behandling av

HIV), klaritromycin eller telitromycin (används för att behandla bakterieinfektioner), nefazodon

(används för att behandla depression), fluoxetin eller paroxetin (används för att behandla

depression och ångest), bupropion (används för rökavvänjning eller för att behandla

depression), quinidin (används för att behandla arytmier) och cinakalcet (används för att

behandla hyperparatyreoidism),

läkemedel som innehåller den aktiva substansen metadon (används för att behandla svår smärta

och missbruksproblem).

Graviditet och amning

Du ska inte ta TOVIAZ om du är gravid eftersom det inte är känt vilka effekter fesoterodin har under

graviditeten och på fostret.

Det är inte känt om fesoterodin går över i bröstmjölk. Amma därför inte under behandling med

TOVIAZ.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

TOVIAZ kan orsaka dimsyn, yrsel och sömnighet. Om du känner av några av dessa effekter ska du

inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

TOVIAZ innehåller laktos och sojaolja

TOVIAZ innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar

detta läkemedel.

TOVIAZ innehåller sojaolja. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta

läkemedel.

3.

HUR DU TAR TOVIAZ

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Den rekommenderade startdosen av TOVIAZ är en 4 mg-tablett per dag. Beroende på hur du svarar på

läkemedlet kan läkaren ordinera en högre dos; en 8 mg-tablett per dag.

Du ska svälja tabletten hel med ett glas vatten. Tugga inte tabletten. TOVIAZ kan tas med eller utan

mat.

Det kan vara lättare att komma ihåg att ta ditt läkemedel om du tar tabletten vid samma tidpunkt varje

dag.

Om du har tagit för stor mängd av TOVIAZ

Om du har tagit fler tabletter än vad läkaren har sagt att du ska göra, eller om någon annan har tagit

dina tabletter av misstag, ska du omedelbart kontakta läkare eller sjukhus för att få råd. Visa upp

läkemedelsförpackningen.

Om du har glömt att ta TOVIAZ

Om du har glömt att ta en tablett, ska du ta den så snart du kommer ihåg det, men ta inte mer än en

tablett per dag. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta TOVIAZ

Sluta inte att ta TOVIAZ utan att prata med din läkare eftersom symtomen på överaktiv blåsa kan

återkomma eller förvärras om du slutar ta TOVIAZ.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Några biverkningar kan vara allvarliga

Svåra allergiska reaktioner inklusive angioödem förekom i sällsynta fall. Du ska sluta ta TOVIAZ och

kontakta din läkare omedelbart om du blir svullen i ansikte, mun eller svalg.

Övriga biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Du kan bli torr i munnen. Denna biverkan är vanligen lindrig eller medelsvår. Detta kan leda till en

större risk för karies. Du bör därför regelbundet borsta dina tänder två gånger per dag och besöka

tandläkare om du är osäker.

Vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

torra ögon

förstoppning

matsmältningsbesvär (dyspepsi)

motstånd eller smärta vid blåstömning (dysuri)

yrsel

huvudvärk

ont i magen

diarré

illamående

sömnsvårigheter (insomni)

halstorrhet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 100 användare)

urinvägsinfektion

sömnighet (somnolens)

smakförändringar (dysgeusi)

yrsel

utslag

torr hud

klåda

obehagskänsla i magen

gasbildning (flatulens)

svårighet att helt tömma blåsan (urinretention)

startsvårigheter vid blåstömning

extrem trötthet

ökad hjärtfrekvens (takykardi)

hjärtklappning

leverproblem

hosta

nästorrhet

halsont

sura uppstötningar

dimsyn

Sällsynta (kan förekomma hos fler än 1 av 1000 användare)

nässelutslag

förvirring

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

HUR TOVIAZ SKA FÖRVARAS

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blistret efter ”EXP”. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25

Förvaras i originalförpackningen, fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är fesoterodinfumarat.

TOVIAZ 4 mg

Varje depottablett innehåller 4 mg fesoterodinfumarat, motsvarande 3,1 mg fesoterodin.

TOVIAZ 8 mg

Varje depottablett innehåller 8 mg fesoterodinfumarat, motsvarande 6,2 mg fesoterodin

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: xylitol, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, hypromellos, glyceroldibehenat,

talk.

Dragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol (3350), talk, sojalecitin,

indigokarminaluminiumlack (E132).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

TOVIAZ 4 mg depottabletter är ljusblå, ovala, bikonvexa, filmdragerade och präglade på ena sidan

med bokstäverna ’FS’.

TOVIAZ 8 mg depottabletter är blå, ovala, bikonvexa, filmdragerade och präglade på ena sidan med

bokstäverna ’FT’.

TOVIAZ säljs i blisterförpackningar med 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 eller 100 depottabletter. TOVIAZ

säljs också i plastburkar (HDPE) om 30 eller 90 depottabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäjning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgien

Tillverkare:

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen

Tyskland

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάδα A.E.

λ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se