Thelin

Land: Europese Unie

Taal: Noors

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

sitaxentan natrium

Beschikbaar vanaf:

Pfizer Ltd.

ATC-code:

C02KX03

INN (Algemene Internationale Benaming):

sitaxentan sodium

Therapeutische categorie:

Antihypertensiva,

Therapeutisch gebied:

Hypertensjon, pulmonal

therapeutische indicaties:

Behandling av pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) klassifisert som WHO-funksjonsklasse III, for å forbedre treningskapasiteten. Effekt har vist seg ved primær lunghypertensjon og i lungehypertensjon assosiert med bindevevssykdom.

Product samenvatting:

Revision: 13

Autorisatie-status:

Tilbaketrukket

Autorisatie datum:

2006-08-10

Bijsluiter

25
B. PAKNINGSVEDLEGG
Medicinal product no longer authorised
26
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
THELIN, FILMDRASJERTE TABLETTER, 100 MG
sitaksentannatrium
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Det kan skade dem, selv om
de har symptomer som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme
eller du merker
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Thelin er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må ha hensyn til før du bruker Thelin
3.
Hvordan du bruker Thelin
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Thelin
6.
Ytterligere informasjon
1.
HVA THELIN ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Thelin brukes til å senke blodtrykket i blodårene når dette trykket
er økt ved pulmonal arteriell
hypertensjon (PAH). Pulmonal arteriell hypertensjon er et uttrykk som
brukes når hjertet arbeider
tungt med å pumpe blod til lungene. Sitaksentan senker blodtrykket
ved å utvide disse blodårene, slik
at hjertet ditt kan pumpe blodet på en mer effektiv måte. Dette vil
gjøre det lettere for deg å utføre dine
aktiviteter.
2.
HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER THELIN
BRUK IKKE THELIN:

hvis du er ALLERGISK (overfølsom) overfor sitaksentannatrium eller et
av de andre
innholdsstoffene i disse tablettene,

dersom du har eller har hatt et ALVORLIG LEVERPROBLEM.

dersom du har HØYE NIVÅER AV ENKELTE LEVERENZYMER (oppdages ved
blodprøver)

dersom du bruker CIKLOSPORIN A (brukes ved behandling av psoriasis og
leddgikt og for å hindre
avstøtning av lever- eller nyretransplantater),

dersom du AMMER (vennligst les avsnittet ”Graviditet og amming”
nedenfor),

dersom du er et BARN eller ungdom under 18 år.
VIS FORSIKTIGHET VED BRUK AV T

Productkenmerken

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Medicinal product no longer authorised
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Thelin, filmdrasjerte tabletter, 100 mg
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjert tablett inneholder 100 mg sitaksentannatrium.
Hjelpestoffer:
Inneholder også 166,3 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett
Gul-til-oransjefarget kapselformet tablett med T-100 preget på den
ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH),
klassifisert som WHO
funksjonsklasse III, for å forbedre treningskapasiteten. Effekten er
vist ved primær pulmonal
hypertensjon og pulmonal hypertensjon assosiert med
bindevevssykdommer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen skal startes og overvåkes av en lege som har erfaring
med behandling av PAH.
Thelin skal tas oralt som en daglig dose på 100 mg. Det kan tas med
eller uten mat og uten hensyn til
tidspunktet på dagen.
Dersom det forekommer klinisk forverring til tross for
Thelin-behandling i minst 12 uker, bør andre
behandlingsformer vurderes. Et visst antall pasienter som ikke hadde
vist respons i uke 12 i Thelin-
behandlingen, viste imidlertid gunstig respons i uke 24. Det kan
derfor vurderes videre behandling i
12 uker til.
Fordelene ved høyere doser oppveide ikke den økte risikoen for
bivirkninger, spesielt leverskader (se
pkt. 4.4).
Behandlingsavbrudd
Det foreligger begrenset erfaring med plutselig avbrudd av
behandlingen. Det har ikke vært observert
holdepunkt for akutt tilbakefall (rebound effekt).
Dosering ved nedsatt leverfunksjon:
Det har ikke vært utført studier hos pasienter med nedsatt
leverfunksjon. Thelin er kontraindisert til
pasienter med forhøyede leveraminotransferaser før behandlingsstart
(> 3 x ULN (Upper Limit of
Normal - øvre normalgrense)) eller med forhøyet konjugert (direkte)
bilirubin > 2 x ULN før
behandlingsstart (se pkt. 4.3).
Dosering ved nedsatt nyrefunksjon:
Det kreves ingen dosejuste