Land: Europese Unie
Taal: Tsjechisch
Bron: EMA (European Medicines Agency)
takrolimus monohydrát
Teva B.V.
L04AD02
tacrolimus
Imunosupresiva
Liver Transplantation; Kidney Transplantation
Profylaxe odmítnutí transplantátu u dospělých pacientů s alobarvivy z ledvin nebo jater. Léčba rejekce aloštěpu rezistentní na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů.
Revision: 7
Autorizovaný
2017-12-08
50 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 51 Příbalová informace: informace pro pacienta Tacforius 0,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Tacforius 1 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Tacforius 3 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Tacforius 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním takrolimus Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Tacforius a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tacforius užívat 3. Jak se Tacforius užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Tacforius uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Tacforius a k čemu se používá Tacforius obsahuje léčivou látku takrolimus. Je to imunosupresivum (lék potlačující činnost imunitního systému). Imunitní systém těla se poté, kdy Vám byl transplantován nějaký orgán (játra, ledviny), bude snažit tento orgán odmítnout. Tacforius se používá k řízení imunitní odpovědi tak, aby Vaše tělo transplantovaný orgán přijalo. Tacforius Vám také může být předepsán, pokud již dochází k odmítnutí jater, ledviny, srdce nebo jiného orgánu, který Vám byl transplantován, nebo pokud jakákoli léčba, kterou jste podstoupil(a), nebyla ke kontrole Vaší imunitní odp Lees het volledige document
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tacforius 0,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Tacforius 1 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Tacforius 3 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Tacforius 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tacforius 0,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,5 mg takrolimu (ve formě monohydrátu). Pomocná látka se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 53,725 mg laktózy. Tacforius 1 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 1 mg takrolimu (ve formě monohydrátu). Pomocná látka se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 107,45 mg laktózy. Tacforius 3 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 3 mg takrolimu (ve formě monohydrátu). Pomocná látka se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 322,35 mg laktózy. Tacforius 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 5 mg takrolimu (ve formě monohydrátu). Pomocné látky se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 537,25 mg laktózy a 0,0154 mg barviva Ponceau 4R. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním (tobolka s prodlouženým uvolňováním) Tacforius 0,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Želatinové tobolky s potiskem „TR“ na světle žlutém víčku tobolky a „0,5 mg“ na světle oranžovém těle tobolky. Tacforius 1 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Želatinové tobolky s potiskem „TR“ na bílém víčku tobolky a „1 mg“ na světle oranžovém těle tobolky. 3 Tacforius 3 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Želatinové tobolky s potiskem „TR“ na světle oranžovém víčku tobo Lees het volledige document