Tacforius

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

takrolimus monohydrát

Saadav alates:

Teva B.V.

ATC kood:

L04AD02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tacrolimus

Terapeutiline rühm:

Imunosupresiva

Terapeutiline ala:

Liver Transplantation; Kidney Transplantation

Näidustused:

Profylaxe odmítnutí transplantátu u dospělých pacientů s alobarvivy z ledvin nebo jater. Léčba rejekce aloštěpu rezistentní na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2017-12-08

Infovoldik

50
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
51
Příbalová informace: informace pro pacienta
Tacforius 0,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Tacforius 1 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Tacforius 3 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Tacforius 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
takrolimus
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je Tacforius a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tacforius užívat
3.
Jak se Tacforius užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Tacforius uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
Co je Tacforius a k čemu se používá
Tacforius obsahuje léčivou látku takrolimus. Je to imunosupresivum
(lék potlačující činnost
imunitního systému). Imunitní systém těla se poté, kdy Vám byl
transplantován nějaký orgán (játra,
ledviny), bude snažit tento orgán odmítnout. Tacforius se
používá k řízení imunitní odpovědi tak, aby
Vaše tělo transplantovaný orgán přijalo.
Tacforius Vám také může být předepsán, pokud již dochází k
odmítnutí jater, ledviny, srdce nebo
jiného orgánu, který Vám byl transplantován, nebo pokud jakákoli
léčba, kterou jste podstoupil(a),
nebyla ke kontrole Vaší imunitní odp

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tacforius 0,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Tacforius 1 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Tacforius 3 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Tacforius 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Tacforius 0,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,5 mg
takrolimu (ve formě
monohydrátu).
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje 53,725 mg laktózy.
Tacforius 1 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 1 mg
takrolimu (ve formě monohydrátu).
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje 107,45 mg laktózy.
Tacforius 3 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 3 mg
takrolimu (ve formě monohydrátu).
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje 322,35 mg laktózy.
Tacforius 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 5 mg
takrolimu (ve formě monohydrátu).
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje 537,25 mg laktózy a 0,0154 mg barviva Ponceau
4R.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním (tobolka s
prodlouženým uvolňováním)
Tacforius 0,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Želatinové tobolky s potiskem „TR“ na světle žlutém víčku
tobolky a „0,5 mg“ na světle oranžovém
těle tobolky.
Tacforius 1 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Želatinové tobolky s potiskem „TR“ na bílém víčku tobolky a
„1 mg“ na světle oranžovém těle
tobolky.
3
Tacforius 3 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Želatinové tobolky s potiskem „TR“ na světle oranžovém
víčku tobo