Tacforius

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
takrolimus monohydrát
Dostupné s:
Teva B.V.
ATC kód:
L04AD02
INN (Mezinárodní Name):
tacrolimus
Terapeutické skupiny:
Imunosupresiva
Terapeutické oblasti:
Liver Transplantation; Kidney Transplantation
Terapeutické indikace:
Profylaxe odmítnutí transplantátu u dospělých pacientů s alobarvivy z ledvin nebo jater. Léčba rejekce aloštěpu rezistentní na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů.
Přehled produktů:
Revision: 6
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004435
Datum autorizace:
2017-12-08
EMEA kód:
EMEA/H/C/004435

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 19-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 19-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 26-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 19-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 19-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 26-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 19-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 19-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 26-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 19-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 19-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 26-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 19-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 19-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 26-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 19-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 19-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 26-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 19-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 19-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 26-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 19-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 19-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 26-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 19-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 19-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 26-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 19-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 19-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 26-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 19-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 19-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 26-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 19-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 19-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 26-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 19-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 19-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 26-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 19-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 19-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 26-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 19-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 19-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 26-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 19-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 19-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 26-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 19-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 19-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 26-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 19-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 19-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 26-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 19-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 19-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 26-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 19-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 19-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 26-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 19-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 19-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 26-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 19-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 19-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 19-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 19-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 19-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 19-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 26-01-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Tacforius 0,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Tacforius 1 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Tacforius 3 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Tacforius 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

tacrolimusum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Tacforius a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tacforius užívat

Jak se Tacforius užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Tacforius uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Tacforius a k čemu se používá

Tacforius obsahuje léčivou látku takrolimus. Je to imunosupresivum (lék potlačující činnost

imunitního systému). Imunitní systém těla se poté, kdy Vám byl transplantován nějaký orgán (játra,

ledviny), bude snažit tento orgán odmítnout. Tacforius se používá k řízení imunitní odpovědi tak, aby

Vaše tělo transplantovaný orgán přijalo.

Tacforius Vám také může být předepsán, pokud již dochází k odmítnutí jater, ledviny, srdce nebo

jiného orgánu, který Vám byl transplantován, nebo pokud jakákoli léčba, kterou jste podstoupil(a),

nebyla ke kontrole Vaší imunitní odpovědi po transplantaci dostačující.

Tacforius se používá u dospělých.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tacforius užívat

Neužívejte Tacforius

jestliže jste alergický(á) na takrolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste alergický(á) na sirolimus nebo některé makrolidové antibiotikum (např.

erythromycin, klarithromycin, josamycin).

Upozornění a opatření

Tobolky s okamžitým uvolňováním takrolimu a tobolky s prodlouženým uvolňováním Tacforius

obsahují stejnou léčivou látku, takrolimus. Tobolky s prodlouženým uvolňováním Tacforius se ale

užívají jednou denně, zatímco tobolky s okamžitým uvolňováním dvakrát denně. Je to proto, že

tobolky Tacforius umožňují prodloužené uvolňování takrolimu (pomalejší uvolňování po delší dobu).

Tobolky s prodlouženým uvolňováním Tacforius a tobolky s okamžitým uvolňováním takrolimu není

možné zaměňovat.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká cokoliv z následujícího:

pokud užíváte některý z léků uvedených v odstavci „Další léčivé přípravky a Tacforius“.

pokud máte nebo jste měl(a) problémy s játry.

pokud máte průjem déle než jeden den.

pokud pociťujete silnou bolest břicha spojenou nebo nespojenou s dalšími příznaky, jako je

třesavka, horečka, pocit na zvracení nebo zvracení.

pokud máte změnu elektrické aktivity srdce nazývanou „prodloužení QT intervalu“.

Vyhněte se užívání rostlinných léčivých přípravků, např. třezalky tečkované (

Hypericum perforatum

i jiných rostlinných přípravků, protože mohou ovlivnit účinek a potřebnou dávku přípravku Tacforius.

Pokud jste na pochybách, poraďte se se svým lékařem dříve, než užijete jakýkoli rostlinný přípravek

nebo léčivo.

Lékař možná bude muset upravit Vaši dávku přípravku Tacforius.

Máte být v pravidelném kontaktu se svým lékařem. Lékař Vám možná čas od času bude muset provést

vyšetření krve, moči, srdce a zraku, aby mohl nastavit správnou dávku přípravku Tacforius.

Pokud užíváte Tacforius, nemáte se příliš vystavovat slunečnímu nebo UV (ultrafialovému) záření.

Imunosupresiva totiž mohou zvýšit riziko vzniku rakoviny kůže. Noste proto vhodné ochranné

oblečení a používejte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem.

Opatření pro zacházení:

Je třeba se vyvarovat přímého kontaktu s jakoukoli částí těla, jako například kůží či očima, nebo

vdechnutí prášku obsaženého v tobolkách. Pokud takový kontakt nastane, kůži omyjte a oči

vypláchněte.

Děti a dospívající

Tacforius se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let.

Další léčivé přípravky a Tacforius

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nedoporučuje se užívat Tacforius současně s cyklosporinem (další léčivý přípravek, který lze použít

pro prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu).

Pokud potřebujete navštívit jiného lékaře než svého odborného transplantologa, sdělte mu, že

užíváte takrolimus. Pokud byste měl(a) užívat jiný lék, který může zvyšovat nebo snižovat

hladinu takrolimu v krvi, může být nutné, aby se Váš lékař poradil s Vaším transplantologem.

Hladiny přípravku Tacforius v krvi mohou být ovlivněny jinými léky, které užíváte, a naopak hladiny

jiných léků mohou být ovlivněny užíváním přípravku Tacforius. To může vyžadovat přerušení,

zvýšení nebo snížení dávky přípravku Tacforius.

U některých pacientů došlo během užívání jiných léků ke zvýšení hladin takrolimu v krvi. To by

mohlo vést k závažným nežádoucím účinkům, jako jsou problémy s ledvinami, problémy s nervovým

systémem a poruchy srdečního rytmu (viz bod 4).

Účinek na hladinu přípravku Tacforius v krvi se může objevit velmi brzy po zahájení užívání jiného

léku, proto může být nutné časté průběžné sledování hladiny přípravku Tacforius v krvi během

několika prvních dnů po zahájení léčby jiným lékem a často i během léčby jiným přípravkem. Některé

další léky mohou způsobit snížení hladiny takrolimu v krvi, což by mohlo zvýšit riziko odmítnutí

transplantovaného orgánu. Zvláště byste měl(a) upozornit svého lékaře, pokud užíváte nebo jste

v nedávné době užíval(a) tyto léky:

antimykotika (léky na plísňová onemocnění) a antibiotika, zvláště tzv. makrolidová antibiotika,

používaná k léčbě infekcí, např. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol,

klotrimazol, isavukonazol, mikonazol, telithromycin, erythromycin, klarithromycin, josamycin,

azithromycin, rifampicin, rifabutin, isoniazid a flukloxacilin

letermovir používaný k prevenci onemocnění způsobeném CMV (lidský cytomegalovirus)

inhibitory HIV proteázy (např. ritonavir, nelfinavir, sachinavir), kobicistat (lék zlepšující

účinnost některých léků) a kombinované tablety nebo nenukleosidové inhibitory reverzní

transkriptázy HIV (efavirenz, etravirin, nevirapin) používané k léčbě HIV infekce

inhibitory HCV proteázy (např. telaprevir, boceprevir, kombinace

ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s dasabuvirem i bez něj, elbasvir/grazoprevir

a glecaprevir/pibrentasvir), používané k léčbě infekční žloutenky typu C (hepatitidy C)

nilotinib a imatinib, idelalisib, ceritinib, krizotinib, apalutamid, enzalutamid nebo mitotan

(používané k léčbě určitého druhu rakoviny)

kyselinu mykofenolovou, používanou k potlačení imunitního systému, aby se zabránilo

odmítnutí transplantátu

léčivé přípravky na žaludeční vředy a návrat žaludečních šťáv do jícnu (např. omeprazol,

lansoprazol nebo cimetidin)

antiemetika, používaná k léčbě pocitu na zvracení a zvracení (např. metoklopramid)

cisaprid nebo antacidum magnesium-aluminium-hydroxid, používané k léčbě pálení žáhy

antikoncepční tablety nebo jiné hormonální přípravky s ethinylestradiolem nebo danazolem

léčivé přípravky na vysoký krevní tlak nebo problémy se srdcem (např. nifedipin, nikardipin,

diltiazem a verapamil)

antiarytmika (amiodaron), léky používané ke kontrole arytmie (nepravidelné bušení srdce)

léčivé přípravky známé jako „statiny“, které se používají k léčbě zvýšeného cholesterolu

a triacylglycerolů

karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital, používané k léčbě epilepsie

kanabidiol (používá se mimo jiné k léčbě epileptických záchvatů)

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tacforius 0,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Tacforius 1 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Tacforius 3 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Tacforius 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Tacforius 0,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje tacrolimusum 0,5 mg (ve formě

monohydrátu).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tobolka obsahuje 53,725 mg laktózy.

Tacforius 1 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje tacrolimusum 1 mg (ve formě

monohydrátu).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tobolka obsahuje 107,45 mg laktózy.

Tacforius 3 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje tacrolimusum 3 mg (ve formě

monohydrátu).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tobolka obsahuje 322,35 mg laktózy.

Tacforius 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje tacrolimusum 5 mg (ve formě

monohydrátu).

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tobolka obsahuje 537,25 mg laktózy a 0,0154 mg barviva Ponceau 4R.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním (tobolka s prodlouženým uvolňováním)

Tacforius 0,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Želatinové tobolky s potiskem „TR“ na světle žlutém víčku tobolky a „0,5 mg“ na světle oranžovém

těle tobolky.

Tacforius 1 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Želatinové tobolky s potiskem „TR“ na bílém víčku tobolky a „1 mg“ na světle oranžovém těle

tobolky.

Tacforius 3 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Želatinové tobolky s potiskem „TR“ na světle oranžovém víčku tobolky a „3 mg“ na světle oranžovém

těle tobolky.

Tacforius 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Želatinové tobolky s potiskem „TR“ na šedo-červeném víčku tobolky a „5 mg“ na světle oranžovém

těle tobolky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Profylaxe rejekce transplantátu u dospělých příjemců ledvinového nebo jaterního alogenního štěpu.

Léčba v případě rejekce alogenního štěpu nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými

přípravky u dospělých pacientů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Tacforius je perorální forma takrolimu určená k podávání jednou denně. Léčba přípravkem Tacforius

vyžaduje pečlivé sledování personálem, který je přiměřeně kvalifikován a vybaven. Předepisovat tento

léčivý přípravek a provádět změny imunosupresivní léčby může pouze lékař, který má zkušenosti

s imunosupresivní léčbou a péčí o pacienty po transplantaci.

Různé perorální formy takrolimu nemají být zaměňovány bez klinického dohledu. Náhodná,

nezamýšlená nebo nekontrolovaná záměna různých perorálních forem takrolimu s odlišnými

distribučními charakteristikami je nebezpečná. Může vést k rejekci štěpu nebo zvýšenému výskytu

nežádoucích účinků, včetně nedostatečné nebo nadměrné imunosuprese, v důsledku klinicky

významných rozdílů v systémové expozici takrolimu. Pacienti mají být léčeni vždy jednou formou

takrolimu s odpovídajícím denním režimem dávkování. Změny formy nebo režimu dávkování lze

provádět pouze pod přímým dohledem odborníka na transplantologii (viz body 4.4 a 4.8). Po konverzi

na jakoukoli jinou formu je nutno monitorovat terapeutické hladiny a provést úpravu dávky tak, aby se

systémová expozice takrolimu udržovala na stále stejné úrovni.

Dávkování

Doporučené počáteční dávky, které jsou uvedeny níže, jsou myšleny pouze jako návod. V počátečním

pooperačním období je přípravek Tacforius běžně podáván v kombinaci s jinými imunosupresivy.

Dávky se mohou lišit v závislosti na zvoleném imunosupresivním režimu. Dávkování léčivého

přípravku Tacforius musí být založeno primárně na individuálním klinickém zhodnocení rejekce

a tolerability každého pacienta, doplněném sledováním hladiny takrolimu v krvi (viz níže pod

„Sledování terapeutických hladin“). Jestliže jsou zřejmé klinické známky rejekce, je třeba zvážit

změnu imunosupresivního režimu.

U pacientů po transplantaci ledvin nebo jater

de novo

byla 1. den hodnota AUC

0-24

takrolimu při

shodných dávkách u tobolek s prodlouženým uvolňováním o 30 %, resp. 50 % nižší než u tobolek

s okamžitým uvolňováním. Do 4. dne byla systémová expozice vycházející z měření minimálních

hladin u pacientů po transplantaci ledvin i jater u obou forem podobná. Během prvních dvou týdnů po

transplantaci se u přípravku Tacforius doporučuje pečlivé a pravidelné monitorování minimálních

hladin takrolimu, aby se zajistila adekvátní expozice léku v časném potransplantačním období.

Vzhledem k tomu, že takrolimus je látka s nízkou clearance, může u přípravku Tacforius trvat několik

dní, než se po úpravě režimu dávkování dosáhne ustáleného stavu.

Aby se zabránilo rejekci transplantovaného štěpu, musí být imunosupresivní léčba dlouhodobá a nelze

tedy stanovit maximální délku perorálního podávání.

Profylaxe rejekce transplantátu ledviny

Léčbu přípravkem Tacforius je třeba začít dávkou 0,20-0,30 mg/kg/den podanou v jedné dávce ráno.

Podávání má být zahájeno do 24 hodin po ukončení chirurgického zákroku.

V potransplantačním období se dávky přípravku Tacforius obvykle snižují. V některých případech je

možné vysadit současnou imunosupresivní léčbu a přejít na monoterapii přípravkem Tacforius.

Potransplantační změny stavu pacienta mohou změnit farmakokinetiku takrolimu a vyžadovat další

úpravu dávky.

Profylaxe rejekce transplantátu jater

Léčbu přípravkem Tacforius je třeba začít dávkou 0,10-0,20 mg/kg/den podanou v jedné dávce ráno.

Podávání má být zahájeno přibližně 12-18 hodin po ukončení chirurgického zákroku.

V potransplantačním období se dávky přípravku Tacforius obvykle snižují. V některých případech je

možné vysadit současnou imunosupresivní léčbu a přejít na monoterapii přípravkem Tacforius.

Potransplantační změny stavu pacienta mohou změnit farmakokinetiku takrolimu a vyžadovat další

úpravu dávky.

Konverze pacientů léčených tobolkami s okamžitým uvolňováním takrolimu na Tacforius

U pacientů – příjemců alotransplantátu, kteří jsou na udržovací léčbu tobolkami s okamžitým

uvolňováním podávanými dvakrát denně a u nichž je nutný převod na Tacforius jednou denně, má být

tento převod proveden v poměru 1:1 (mg:mg) celkové denní dávky. Tacforius se užívá ráno.

U stabilizovaných pacientů převáděných z tobolek s okamžitým uvolňováním takrolimu (podávaných

2x denně) na tobolky s prodlouženým uvolňováním takrolimu (podávané jednou denně) v poměru 1:1

(mg:mg) celkové denní dávky byla u tobolek s prodlouženým uvolňováním takrolimu systémová

expozice takrolimu (AUC

0-24

) přibližně o 10 % nižší než u tobolek s okamžitým uvolňováním

takrolimu. Vztah mezi minimálními hladinami takrolimu (C

) a systémovou expozicí (AUC

0-24

) je

u tobolek s prodlouženým uvolňováním takrolimu podobný jako u tobolek s okamžitým uvolňováním

takrolimu. Při konverzi z tobolek s okamžitým uvolňováním takrolimu na tobolky s prodlouženým

uvolňováním přípravku Tacforius mají být minimální hladiny takrolimu měřeny před konverzí

a během 2 týdnů po konverzi. Po konverzi je třeba monitorovat minimální hladiny takrolimu

a v případě potřeby provést úpravu dávky tak, aby se udržela podobná systémová expozice. Dávky je

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/693389/2017

EMEA/H/C/004435

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tacforius

tacrolimusum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Tacforius. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Tacforius

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tacforius, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Tacforius a k čemu se používá?

Tacforius se používá k dlouhodobé léčbě dospělých pacientů, kteří podstoupili transplantaci ledvin nebo

jater, aby se předešlo rejekci (situaci, kdy imunitní systém napadne transplantovaný orgán). Přípravek

Tacforius lze použít také k léčbě v případě rejekce transplantovaného orgánu u dospělých pacientů,

pokud nejsou jiné imunosupresivní léčivé přípravky (léčivé přípravky, které snižují aktivitu imunitního

systému) účinné.

Přípravek Tacforius obsahuje léčivou látku takrolimus a je to „generikum“. Znamená to, že přípravek

Tacforius obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již

v Evropské unii registrován, a sice přípravek Advagraf. Více informací o generikách naleznete

v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.

Jak se přípravek Tacforius používá?

Přípravek Tacforius je k dispozici ve formě tobolek s prodlouženým uvolňováním, které obsahují

takrolimus. Tobolky s prodlouženým uvolňováním umožňují, aby se takrolimus pomalu uvolňoval

z tobolky během několika hodin, tudíž je třeba přípravek užívat pouze jednou denně.

Tacforius

EMA/693389/2017

strana 2/2

Dávky přípravku Tacforius se vypočítají na základě tělesné hmotnosti pacienta a typu transplantace,

kterou pacient podstoupil. Počáteční dávky se pohybují mezi 0,1 a 0,3 mg na kg tělesné hmotnosti

denně. Dávky se poté upravují podle reakce pacienta a hladin léčivého přípravku v krvi. Přípravek

Tacforius by se měl užívat jednou denně na lačno a měl by se zapíjet vodou. Podrobné informace jsou

uvedeny v příbalové informaci.

Výdej přípravku Tacforius je vázán na lékařský předpis. Tento přípravek by měli předepisovat a změny

imunosupresivní léčby provádět pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s imunosupresivními léčivými

přípravky a s léčbou pacientů po transplantaci.

Jak přípravek Tacforius působí?

Léčivá látka v přípravku Tacforius, takrolimus, je imunosupresivum. Takrolimus snižuje aktivitu buněk

v imunitním systému zvaných T buňky, které se primárně podílejí na napadání transplantovaného

orgánu (rejekci orgánu).

Jak byl přípravek Tacforius zkoumán?

Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního

léčivého přípravku Advagraf, pro přípravek Tacforius je proto není nutné opakovat.

Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro přípravek Tacforius studie

týkající se kvality. Společnost provedla také studie, které prokázaly, že přípravek Tacforius je

bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem. Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud

produkují stejné hladiny léčivé látky v těle, a tudíž se u nich předpokládá stejný účinek.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Tacforius?

Jelikož přípravek Tacforius je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem,

jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Tacforius schválen?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo

prokázáno, že přípravek Tacforius je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Advagraf.

Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Advagraf přínosy přípravku

Tacforius převyšují zjištěná rizika. Agentura doporučila, aby přípravek Tacforius byl schválen k použití

v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Tacforius?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Tacforius, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Tacforius

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tacforius je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Tacforius naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace