Tacforius

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
takrolimus monohydrát
Dostupné s:
Teva B.V.
ATC kód:
L04AD02
INN (Mezinárodní Name):
tacrolimus
Terapeutické skupiny:
Imunosupresiva
Terapeutické oblasti:
Liver Transplantation; Kidney Transplantation
Terapeutické indikace:
Profylaxe odmítnutí transplantátu u dospělých pacientů s alobarvivy z ledvin nebo jater. Léčba rejekce aloštěpu rezistentní na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů.
Přehled produktů:
Revision: 4
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004435
Datum autorizace:
2017-12-08
EMEA kód:
EMEA/H/C/004435

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

26-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

26-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

26-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

26-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

26-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

26-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

26-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

26-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

26-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

26-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

26-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

26-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

26-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

26-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

26-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

26-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

26-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

26-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

26-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

26-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

26-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

01-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

01-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

26-01-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Tacforius 0,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Tacforius 1 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Tacforius 3 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Tacforius 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

tacrolimusum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Tacforius a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tacforius užívat

Jak se Tacforius užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Tacforius uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Tacforius a k čemu se používá

Tacforius obsahuje léčivou látku takrolimus. Je to imunosupresivum (lék potlačující činnost

imunitního systému). Imunitní systém těla se poté, kdy Vám byl transplantován nějaký orgán (játra,

ledviny), bude snažit tento orgán odmítnout. Tacforius se používá k řízení imunitní odpovědi tak, aby

Vaše tělo transplantovaný orgán přijalo.

Tacforius Vám také může být předepsán, pokud již dochází k odmítnutí jater, ledviny, srdce nebo

jiného orgánu, který Vám byl transplantován, nebo pokud jakákoli léčba, kterou jste podstoupil(a),

nebyla ke kontrole Vaší imunitní odpovědi po transplantaci dostačující.

Tacforius se používá u dospělých.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tacforius užívat

Neužívejte Tacforius

jestliže jste alergický(á) na takrolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste alergický(á) na sirolimus nebo některé makrolidové antibiotikum (např.

erythromycin, klarithromycin, josamycin).

Upozornění a opatření

Tobolky s okamžitým uvolňováním takrolimu a tobolky s prodlouženým uvolňováním Tacforius

obsahují stejnou léčivou látku, takrolimus. Tobolky s prodlouženým uvolňováním Tacforius se ale

užívají jednou denně, zatímco tobolky s okamžitým uvolňováním dvakrát denně. Je to proto, že

tobolky Tacforius umožňují prodloužené uvolňování takrolimu (pomalejší uvolňování po delší dobu).

Tobolky s prodlouženým uvolňováním Tacforius a tobolky s okamžitým uvolňováním takrolimu není

možné zaměňovat.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká cokoliv z následujícího:

pokud užíváte některý z léků uvedených v odstavci „Další léčivé přípravky a Tacforius“

pokud máte nebo jste měl(a) problémy s játry

pokud máte průjem déle než jeden den

pokud pociťujete silnou bolest břicha spojenou nebo nespojenou s dalšími příznaky, jako je

třesavka, horečka, pocit na zvracení nebo zvracení

pokud máte změnu elektrické aktivity srdce nazývanou „prodloužení QT intervalu“.

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte:

problémy s viděním, jako je rozmazané vidění, změny barevného vidění, problém rozeznat detaily

nebo zúžení zorného pole.

Lékař možná bude muset upravit Vaši dávku přípravku Tacforius.

Máte být v pravidelném kontaktu se svým lékařem. Lékař Vám možná čas od času bude muset provést

vyšetření krve, moči, srdce a zraku, aby mohl nastavit správnou dávku přípravku Tacforius.

Pokud užíváte Tacforius, nemáte se příliš vystavovat slunečnímu nebo UV (ultrafialovému) záření.

Imunosupresiva totiž mohou zvýšit riziko vzniku rakoviny kůže. Noste proto vhodné ochranné

oblečení a používejte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem.

Děti a dospívající

Tacforius se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let.

Další léčivé přípravky a Tacforius

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nedoporučuje se užívat Tacforius současně s cyklosporinem (další léčivý přípravek, který lze použít

pro prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu).

Hladiny přípravku Tacforius v krvi mohou být ovlivněny jinými léky, které užíváte, a naopak hladiny

jiných léků mohou být ovlivněny užíváním přípravku Tacforius. To může vyžadovat přerušení,

zvýšení nebo snížení dávky přípravku Tacforius. Zvláště byste měl(a) upozornit svého lékaře, pokud

užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) tyto léky:

antimykotika (léky na plísňová onemocnění) a antibiotika, zvláště tzv. makrolidová antibiotika,

používaná k léčbě infekcí, např. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol

a isavukonazol, erythromycin, klarithromycin, josamycin nebo rifampicin

letermovir používaný k prevenci onemocnění způsobeném CMV (lidský cytomegalovirus)

inhibitory HIV proteázy (např. ritonavir, nelfinavir, sachinavir), kobicistat (lék zlepšující

účinnost některých léků) a kombinované tablety používané k léčbě HIV infekce

inhibitory HCV proteázy (např. telaprevir, boceprevir a kombinace

ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s dasabuvirem i bez něj), používané k léčbě infekční

žloutenky typu C (hepatitidy C)

nilotinib a imatinib (používané k léčbě určitého druhu rakoviny)

kyselinu mykofenolovou, používanou k potlačení imunitního systému, aby se zabránilo

odmítnutí transplantátu

léčivé přípravky na žaludeční vředy a návrat žaludečních šťáv do jícnu (např. omeprazol,

lansoprazol nebo cimetidin)

antiemetika, používaná k léčbě pocitu na zvracení a zvracení (např. metoklopramid)

cisaprid nebo antacidum magnesium-aluminium-hydroxid, používané k léčbě pálení žáhy

antikoncepční tablety nebo jiné hormonální přípravky s ethinylestradiolem nebo danazolem

léčivé přípravky na vysoký krevní tlak nebo problémy se srdcem (např. nifedipin, nikardipin,

diltiazem a verapamil)

antiarytmika (amiodaron), léky používané ke kontrole arytmie (nepravidelné bušení srdce)

léčivé přípravky známé jako „statiny“, které se používají k léčbě zvýšeného cholesterolu

a triacylglycerolů

fenytoin nebo fenobarbital, používané k léčbě epilepsie

kortikosteroidy prednisolon a methylprednisolon, patřící do skupiny kortikosteroidů užívaných

k léčbě zánětů nebo k potlačení imunitního systému (např. u odmítnutí transplantátu)

nefazodon, používaný k léčbě deprese

rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (

Hypericum perforatum

) či extrakt z rostliny

Schisandra sphenanthera

(klanopraška klínovitá)

Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo potřebujete užívat ibuprofen (k léčbě horečky, zánětu

a bolesti), amfotericin B (k léčbě bakteriální infekce) nebo protivirové léky (k léčbě virové infekce,

např. aciklovir). Jejich současné podávání s přípravkem Tacforius může zhoršit problémy s ledvinami

nebo nervovým systémem.

Váš lékař také potřebuje vědět, zda užíváte přípravky doplňující draslík nebo některá diuretika (léky

podporující vylučování moči) užívaná při selhání srdce, vysokém krevním tlaku a onemocněních

ledvin (např. amilorid, triamteren nebo spironolakton), nesteroidní protizánětlivé léky (NSA, např.

ibuprofen) používaná při horečce, zánětech a bolestech, antikoagulancia (léky k ředění krve) nebo

perorální (k podání ústy) léky na cukrovku v období, kdy užíváte Tacforius.

Pokud musíte projít nějakým očkováním, řekněte to, prosím, svému lékaři předem.

Tacforius s jídlem a pitím

Pokud užíváte Tacforius, nejezte grapefruity (ani nepijte grapefruitovou šťávu), protože mohou

ovlivnit hladiny léku v krvi.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Takrolimus přechází do mateřského mléka. Pokud užíváte Tacforius, nemáte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se při užívání

přípravku Tacforius cítíte ospalý(á), máte závratě nebo problémy s ostrým viděním. Tyto účinky jsou

častější, pokud zároveň pijete alkohol.

Tacforius obsahuje laktózu

Tacforius obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry,

poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tobolky přípravku Tacforius 5 mg obsahují Ponceau 4R

Tobolky přípravku Tacforius 5 mg obsahují Ponceau 4R. To může způsobit alergické reakce.

3.

Jak se Tacforius užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Tento léčivý přípravek Vám má být předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů

po transplantaci.

Když dostáváte v lékárně předepsaný lék, vždy se ujistěte, že dostáváte stále stejný přípravek

obsahující takrolimus, kromě případů, kdy se Váš odborný lékař (transplantolog) rozhodl provést

změnu na jiný přípravek s takrolimem. Tento přípravek máte užívat jednou denně. Pokud přípravek,

který dostanete, vypadá jinak než obvykle nebo pokud se změnily pokyny ohledně dávkování, poraďte

se co nejdříve se svým lékařem nebo lékárníkem a ověřte si, že máte správný lék.

Počáteční dávku k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu určí Váš lékař výpočtem na základě

Vaší tělesné hmotnosti. Tato denní dávka podávaná ihned po transplantaci se obvykle nachází

v rozmezí

0,10-0,30 mg na kg tělesné hmotnosti za den

v závislosti na transplantovaném orgánu. Pro léčbu odmítnutí orgánu může být použito stejné

dávkování.

Vaše dávka závisí na Vašem celkovém zdravotním stavu a na tom, které další imunitu potlačující léky

užíváte.

Po zahájení léčby přípravkem Tacforius Vám bude lékař provádět častá vyšetření krve, aby mohl

stanovit správnou dávku. Pravidelné krevní testy k určení správné dávky a její případné úpravě budou

nutné i nadále. Jakmile se Váš stav stabilizuje, lékař pravděpodobně dávku přípravku Tacforius sníží.

Lékař Vám přesně řekne, kolik tobolek máte užívat.

Tacforius budete užívat každý den tak dlouho, dokud budete potřebovat potlačení imunity, aby se

zabránilo odmítnutí orgánu, který Vám byl transplantován. Měl(a) byste být v pravidelném kontaktu se

svým lékařem.

Tacforius se užívá perorálně (podání ústy) jednou denně ráno. Užívejte Tacforius na lačno nebo

2-3 hodiny po jídle. Vyčkejte pak alespoň 1 hodinu, než budete znovu jíst. Užijte tobolky okamžitě po

vyjmutí z blistru. Tobolky se polykají

celé

a zapíjejí se sklenicí vody.

Nepolykejte vysoušedlo obsažené ve váčku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tacforius, než jste měl(a)

Pokud náhodou užijete příliš mnoho tobolek, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo pohotovostní

oddělení nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tacforius

Pokud jste zapomněl(a) užít tobolky ráno, užijte je co nejdříve týž den. Nezdvojnásobujte následující

dávku druhý den ráno.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tacforius

Pokud přestanete užívat Tacforius, zvyšuje se nebezpečí odmítnutí transplantovaného orgánu.

Nevysazujte léčbu, pokud Vám to neřekne Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Tacforius snižuje obranyschopnost organismu (imunitního systému), který potom není tak účinný

v boji s infekcí. Pokud užíváte Tacforius, můžete být proto náchylnější k infekcím.

Mohou se vyskytnout závažné nežádoucí účinky včetně alergických a anafylaktických reakcí. Po léčbě

přípravkem Tacforius byly hlášeny nezhoubné i zhoubné nádory.

Byly hlášeny případy tzv. čisté aplazie červené krevní řady (velmi závažné snížení počtu červených

krvinek), případy agranulocytózy (závažné snížení počtu bílých krvinek) a hemolytické anemie

(snížení počtu červených krvinek následkem jejich zvýšeného rozpadu) a febrilní neutropenie (snížení

určitého typu bílých krvinek, které bojují s infekcí, provázené horečkou). Není přesně známo, jak

často se tyto nežádoucí účinky vyskytují.

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

zvýšená hladina cukru v krvi, cukrovka, zvýšená hladina draslíku v krvi

nespavost

třes, bolest hlavy

zvýšený krevní tlak

neobvyklé výsledky funkčních jaterních testů

průjem, pocit na zvracení

ledvinové obtíže.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 osob)

pokles počtu krevních buněk (krevních destiček, červených nebo bílých krvinek), zvýšení počtu

bílých krvinek, změny v počtu červených krvinek (patrné z krevních testů)

snížené hladiny hořčíku, fosfátů, draslíku, vápníku nebo sodíku v krvi, nadbytek tekutiny v těle,

zvýšené hladiny kyseliny močové nebo tuků v krvi, snížená chuť k jídlu, zvýšená kyselost krve,

jiné změny hladin solí v krvi (patrné z krevních testů)

příznaky úzkosti, zmatenost a dezorientace, deprese, změny nálady, noční můry, halucinace,

duševní poruchy

záchvaty, poruchy vědomí, pocity necitlivosti a brnění (někdy bolestivé) v rukou a chodidlech,

závratě, zhoršené psaní, poruchy nervového systému

rozmazané vidění, zvýšená citlivost na světlo, poruchy oka

ušní šelest

snížení krevního průtoku v srdečních cévách, rychlý srdeční tep

krvácení, částečné nebo úplné ucpání krevních cév, snížený krevní tlak

dýchavičnost, poruchy plicní tkáně, hromadění tekutiny kolem plic, zánět hltanu, kašel,

příznaky podobné chřipce

problémy se žaludkem jako zánět nebo vřed způsobující bolest břicha nebo průjem, žaludeční

krvácení, zánět nebo vřed v ústech, hromadění tekutiny v břiše, zvracení, bolest břicha, porucha

trávení, zácpa, plynatost, nadýmání, řídká stolice

poruchy žlučových cest, zežloutnutí kůže následkem problémů s játry, poškození jaterní tkáně

a zánět jater

svědění, vyrážka, vypadávání vlasů, akné, zvýšené pocení

bolest kloubů, bolest končetin, zad nebo nohou, svalové křeče

nedostatečná funkce ledvin, snížená tvorba moči, ztížené nebo bolestivé močení

celková slabost, horečka, hromadění tekutiny v těle, bolest a diskomfort, zvýšená hladina

enzymu alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti, porucha vnímání tělesné teploty

nedostatečná funkce transplantovaného orgánu.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

změny krevní srážlivosti, pokles počtu všech druhů krevních buněk (patrné z krevních testů)

odvodnění organismu (dehydratace), neschopnost se vymočit

neobvyklé výsledky vyšetření krve: snížené hladiny bílkovin nebo cukrů, zvýšená hladina

fosfátů, zvýšená hladina enzymu laktát-dehydrogenázy

kóma, krvácení do mozku, mozková mrtvice, ochrnutí, mozkové poruchy, poruchy řeči

a používání jazyka, poruchy paměti

zákal oční čočky, zhoršení sluchu

nepravidelný srdeční tep, zástava srdce, snížený srdeční výkon, choroby srdečního svalu,

zvětšení srdeční svaloviny, bušení srdce, neobvyklé nálezy na EKG, neobvyklé hodnoty srdeční

frekvence a pulsu

krevní sraženina v cévách končetin, šok

dechové obtíže, poruchy dýchacího systému, astma

neprůchodné střevo, zvýšená hladina enzymu amylázy v krvi, zpětný tok žaludečního obsahu do

krku, opožděné vyprazdňování žaludku

zánět kůže, pocit pálení při slunění

poruchy kloubů

bolestivá menstruace a neobvyklé menstruační krvácení

víceorgánové selhání , onemocnění podobné chřipce, zvýšená citlivost na teplo a chlad, pocit

tlaku v hrudníku, pocit nervozity nebo neobvyklé pocity, snížení tělesné hmotnosti.

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

drobná krvácení do kůže v důsledku krevních sraženin

zvýšená svalová ztuhlost

slepota, hluchota

hromadění tekutiny kolem srdce

náhlá dušnost

tvorba cyst ve slinivce břišní

poruchy toku krve v játrech

závažné onemocnění projevující se výskytem puchýřů na kůži, v ústech, očích a na pohlavních

orgánech, zvýšené ochlupení

žízeň, pády, pocit tísně na hrudi, snížená pohyblivost, vředy.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

svalová slabost

neobvyklý nález na rentgenovém snímku srdce

selhání jater

bolestivé močení s výskytem krve v moči

zvýšení množství tukové tkáně.

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit)

abnormality zrakového nervu (optická neuropatie).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Tacforius uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Všechny tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním spotřebujte do 1 roku od otevření hliníkového

obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Tacforius obsahuje

Léčivou látkou je tacrolimusum.

Jedna tobolka přípravku Tacforius 0,5 mg obsahuje tacrolimusum 0,5 mg (ve formě

monohydrátu).

Jedna tobolka přípravku Tacforius 1 mg obsahuje tacrolimusum 1 mg (ve formě monohydrátu).

Jedna tobolka přípravku Tacforius 3 mg obsahuje tacrolimusum 3 mg (ve formě monohydrátu).

Jedna tobolka přípravku Tacforius 5 mg obsahuje tacrolimusum 5 mg (ve formě monohydrátu).

Dalšími složkami jsou:

Obsah tobolky

Hypromelosa 2910, ethylcelulosa, laktóza, magnesium-stearát.

Obal tobolky

Tacforius 0,5 mg/1 mg/3 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním: červený oxid železitý

(E 172), žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina.

Tacforius 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním: červený oxid železitý (E 172),

žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), černý oxid železitý (E 172), Ponceau 4R

(E 124), želatina.

Potiskový inkoust

Šelak, propylenglykol, černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný.

Jak Tacforius vypadá a co obsahuje toto balení

Tacforius 0,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Tvrdé želatinové tobolky s potiskem „TR“ na světle žlutém víčku tobolky a „0,5 mg“ na světle

oranžovém těle tobolky.

Tacforius 1 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Tvrdé želatinové tobolky s potiskem „TR“ na bílém víčku tobolky a „1 mg“ na světle oranžovém těle

tobolky.

Tacforius 3 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Tvrdé želatinové tobolky s potiskem „TR“ na světle oranžovém víčku tobolky a „3 mg“ na světle

oranžovém těle tobolky.

Tacforius 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Tvrdé želatinové tobolky s potiskem „TR“ na šedo-červeném víčku tobolky a „5 mg“ na světle

oranžovém těle tobolky.

Tacforius 0,5 mg/3 mg/5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Dodáván v blistrech nebo perforovaných jednodávkových blistrech po 10 tobolkách v ochranném

hliníkovém váčku s vysoušedlem. K dispozici jsou balení po 30, 50 a 100 tvrdých tobolkách

s prodlouženým uvolňováním v blistrech a balení po 30x1, 50x1 a 100x1 tobolce s prodlouženým

uvolňováním v perforovaných jednodávkových blistrech.

Tacforius 1 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Dodáván v blistrech nebo perforovaných jednodávkových blistrech po 10 tobolkách v ochranném

hliníkovém váčku s vysoušedlem. K dispozici jsou balení po 30, 50, 60 nebo 100 tvrdých tobolkách

s prodlouženým uvolňováním v blistrech a balení po 30x1, 50x1, 60x1 nebo 100x1 tobolce

s prodlouženým uvolňováním v perforovaných jednodávkových blistrech.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemsko

Výrobce

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Německo

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Chorvatsko

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, č.p. 305

Opava-Komárov

74770

Česká republika

Teva Operations Poland Sp. z.o.o,

ul. Mogilska 80.

31-546 Krakow

Polsko

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

ES-50016 Zaragoza

Španělsko

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Maďarsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Nordic Pharma, S.A.U.

Tel.: +34 916404041

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland

Ireland

Tel: +44 2075407117

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tacforius 0,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Tacforius 1 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Tacforius 3 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Tacforius 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Tacforius 0,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje tacrolimusum 0,5 mg (ve formě

monohydrátu).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tobolka obsahuje 53,725 mg laktózy.

Tacforius 1 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje tacrolimusum 1 mg (ve formě

monohydrátu).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tobolka obsahuje 107,45 mg laktózy.

Tacforius 3 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje tacrolimusum 3 mg (ve formě

monohydrátu).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tobolka obsahuje 322,35 mg laktózy.

Tacforius 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje tacrolimusum 5 mg (ve formě

monohydrátu).

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tobolka obsahuje 537,25 mg laktózy a 0,0154 mg barviva Ponceau 4R.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Tacforius 0,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Želatinové tobolky s potiskem „TR“ na světle žlutém víčku tobolky a „0,5 mg“ na světle oranžovém

těle tobolky.

Tacforius 1 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Želatinové tobolky s potiskem „TR“ na bílém víčku tobolky a „1 mg“ na světle oranžovém těle

tobolky.

Tacforius 3 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Želatinové tobolky s potiskem „TR“ na světle oranžovém víčku tobolky a „3 mg“ na světle oranžovém

těle tobolky.

Tacforius 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Želatinové tobolky s potiskem „TR“ na šedo-červeném víčku tobolky a „5 mg“ na světle oranžovém

těle tobolky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Profylaxe rejekce transplantátu u dospělých příjemců ledvinového nebo jaterního alogenního štěpu.

Léčba v případě rejekce alogenního štěpu nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými

přípravky u dospělých pacientů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Tacforius je perorální forma takrolimu určená k podávání jednou denně. Léčba přípravkem Tacforius

vyžaduje pečlivé sledování personálem, který je přiměřeně kvalifikován a vybaven. Předepisovat tento

léčivý přípravek a provádět změny imunosupresivní léčby může pouze lékař, který má zkušenosti

s imunosupresivní léčbou a péčí o pacienty po transplantaci.

Náhodná, nezamýšlená nebo nekontrolovaná záměna různých forem takrolimu, a to jak s okamžitým,

tak s prodlouženým uvolňováním, je nebezpečná. Může vést k rejekci štěpu nebo zvýšenému výskytu

nežádoucích účinků, včetně nedostatečné nebo nadměrné imunosuprese, v důsledku klinicky

významných rozdílů v systémové expozici takrolimu. Pacienti mají být léčeni vždy jednou formou

takrolimu s odpovídajícím denním režimem dávkování. Změny formy nebo režimu dávkování lze

provádět pouze pod přímým dohledem odborníka v transplantologii (viz body 4.4 a 4.8). Po konverzi

na jakoukoli jinou formu je nutno monitorovat terapeutické hladiny a provést úpravu dávky tak, aby se

systémová expozice takrolimu udržovala na stále stejné úrovni.

Dávkování

Doporučené počáteční dávky, které jsou uvedeny níže, jsou myšleny pouze jako návod. V počátečním

pooperačním období je přípravek Tacforius běžně podáván v kombinaci s jinými imunosupresivy.

Dávky se mohou lišit v závislosti na zvoleném imunosupresivním režimu. Dávkování léčivého

přípravku Tacforius musí být založeno primárně na individuálním klinickém zhodnocení rejekce

a tolerability každého pacienta, doplněném sledováním hladiny takrolimu v krvi (viz níže pod

„Sledování terapeutických hladin“). Jestliže jsou zřejmé klinické známky rejekce, je třeba zvážit

změnu imunosupresivního režimu.

U pacientů po transplantaci ledvin nebo jater

de novo

byla 1. den hodnota AUC

0-24

takrolimu při

shodných dávkách u tobolek s prodlouženým uvolňováním o 30 %, resp. 50 % nižší než u tobolek

s okamžitým uvolňováním. Do 4. dne byla systémová expozice vycházející z měření minimálních

hladin u pacientů po transplantaci ledvin i jater u obou forem podobná. Během prvních dvou týdnů po

transplantaci se u přípravku Tacforius doporučuje pečlivé a pravidelné monitorování minimálních

hladin takrolimu, aby se zajistila adekvátní expozice léku v časném potransplantačním období.

Vzhledem k tomu, že takrolimus je látka s nízkou clearance, může u přípravku Tacforius trvat několik

dní, než se po úpravě režimu dávkování dosáhne ustáleného stavu.

Aby se zabránilo rejekci transplantovaného štěpu, musí být imunosupresivní léčba dlouhodobá a nelze

tedy stanovit maximální délku perorálního podávání.

Profylaxe rejekce transplantátu ledviny

Léčbu přípravkem Tacforius je třeba začít dávkou 0,20-0,30 mg/kg/den podanou v jedné dávce ráno.

Podávání má být zahájeno do 24 hodin po ukončení chirurgického zákroku.

V potransplantačním období se dávky přípravku Tacforius obvykle snižují. V některých případech je

možné vysadit současnou imunosupresivní léčbu a přejít na monoterapii přípravkem Tacforius.

Potransplantační změny stavu pacienta mohou změnit farmakokinetiku takrolimu a vyžadovat další

úpravu dávky.

Profylaxe rejekce transplantátu jater

Léčbu přípravkem Tacforius je třeba začít dávkou 0,10-0,20 mg/kg/den podanou v jedné dávce ráno.

Podávání má být zahájeno přibližně 12-18 hodin po ukončení chirurgického zákroku.

V potransplantačním období se dávky přípravku Tacforius obvykle snižují. V některých případech je

možné vysadit současnou imunosupresivní léčbu a přejít na monoterapii přípravkem Tacforius.

Potransplantační změny stavu pacienta mohou změnit farmakokinetiku takrolimu a vyžadovat další

úpravu dávky.

Konverze pacientů léčených tobolkami s okamžitým uvolňováním takrolimu na Tacforius

U pacientů – příjemců alotransplantátu, kteří jsou na udržovací léčbu tobolkami s okamžitým

uvolňováním podávanými dvakrát denně a u nichž je nutný převod na Tacforius jednou denně, má být

tento převod proveden v poměru 1:1 (mg:mg) celkové denní dávky. Tacforius se užívá ráno.

U stabilizovaných pacientů převáděných z tobolek s okamžitým uvolňováním takrolimu (podávaných

2x denně) na tobolky s prodlouženým uvolňováním takrolimu (podávané jednou denně) v poměru 1:1

(mg:mg) celkové denní dávky byla u tobolek s prodlouženým uvolňováním takrolimu systémová

expozice takrolimu (AUC

0-24

) přibližně o 10 % nižší než u tobolek s okamžitým uvolňováním

takrolimu. Vztah mezi minimálními hladinami takrolimu (C

) a systémovou expozicí (AUC

0-24

) je

u tobolek s prodlouženým uvolňováním takrolimu podobný jako u tobolek s okamžitým uvolňováním

takrolimu. Při konverzi z tobolek s okamžitým uvolňováním takrolimu na tobolky s prodlouženým

uvolňováním přípravku Tacforius mají být minimální hladiny takrolimu měřeny před konverzí

a během 2 týdnů po konverzi. Po konverzi je třeba monitorovat minimální hladiny takrolimu

a v případě potřeby provést úpravu dávky tak, aby se udržela podobná systémová expozice. Dávky je

třeba upravovat tak, aby se zajistila podobná úroveň systémové expozice.

Konverze z cyklosporinu na takrolimus

Převádění pacientů z léčby založené na cyklosporinu na léčbu založenou na takrolimu je nutné

provádět opatrně (viz body 4.4 a 4.5). Podávání cyklosporinu a takrolimu v kombinaci se

nedoporučuje. Léčba přípravkem Tacforius má být zahájena s ohledem na koncentraci cyklosporinu

v krvi a po zvážení klinického stavu pacienta. V případě zvýšených hladin cyklosporinu v krvi je

vhodné podávání takrolimu odložit. V praxi byla léčba takrolimem zahajována 12-24 hodin po

ukončení léčby cyklosporinem. Po změně léčby je třeba pokračovat ve sledování hladiny cyklosporinu

v krvi, protože může být ovlivněna jeho clearance.

Léčba rejekce alogenního štěpu

Mezi opatření používaná ke zvládnutí epizod rejekce patří zvýšení dávky takrolimu, doplňková léčba

kortikosteroidy nebo krátkodobé podávání monoklonálních nebo polyklonálních protilátek. Pokud se

objeví známky toxicity, jako je výskyt závažných nežádoucích účinků (viz bod 4.8), může být nutné

dávku přípravku Tacforius snížit.

Léčba rejekce alogenního štěpu po transplantaci ledvin nebo jater

Konverze z jiných imunosupresiv na Tacforius podávaný jednou denně má být zahájena počáteční

perorální dávkou doporučovanou u transplantace ledvin, resp. jater, pro profylaxi rejekce

transplantátu.

Léčba rejekce alogenního štěpu po transplantaci srdce

Dospělým pacientům převáděným na Tacforius má být podávána počáteční perorální dávka

0,15 mg/kg/den jednou denně, a to ráno.

Léčba rejekce alogenního štěpu po

jiných typech transplantací

Ačkoliv nejsou s tobolkami s prodlouženým uvolňováním takrolimu žádné klinické zkušenosti

u pacientů po transplantaci plic, pankreatu a střeva, tobolky s okamžitým uvolňováním takrolimu byly

u pacientů po transplantaci plic používány v počáteční perorální dávce 0,10-0,15 mg/kg/den,

u pacientů po transplantaci pankreatu v počáteční perorální dávce 0,2 mg/kg/den a u pacientů po

transplantaci střeva v počáteční perorální dávce 0,3 mg/kg/den.

Sledování terapeutických hladin

Dávkování musí být primárně založeno na klinickém odhadu rejekce a tolerance u každého

jednotlivého pacienta; pomocným vodítkem jsou výsledky monitorování minimálních hladin

takrolimu v plné krvi.

Pro optimalizaci dávky je dostupných několik imunologických metod stanovení koncentrace takrolimu

v plné krvi. Porovnání koncentrací uveřejněných v literatuře je nutné aplikovat na konkrétní klinické

případy opatrně a v souvislosti s použitou metodou. V současné klinické praxi jsou hladiny v plné krvi

sledovány pomocí imunologických metod. Vztah mezi minimálními hladinami takrolimu (C

a systémovou expozicí (AUC

0-24

) je u obou forem – tobolek s prodlouženým i okamžitým

uvolňováním takrolimu – obdobný.

V potransplantačním období mají být monitorovány minimální hladiny takrolimu v krvi. Stanovení

minimální hladiny takrolimu v krvi se má provádět přibližně 24 hodin po podání přípravku Tacforius,

tedy těsně před podáním další dávky. Doporučuje se časté monitorování minimálních hladin takrolimu

během prvních dvou týdnů po transplantaci a další periodické monitorování v udržovací fázi léčby.

Minimální hladiny takrolimu v krvi je třeba rovněž pečlivě monitorovat po konverzi z tobolek

s okamžitým uvolňováním takrolimu na Tacforius, při změnách dávky, změně imunosupresivního

režimu a současném podávání látek, které mohou ovlivnit koncentraci takrolimu v plné krvi (viz

bod 4.5). Frekvence monitorování krevní hladiny takrolimu je dána klinickou potřebou. Vzhledem

k tomu, že takrolimus je látka s nízkou clearance, může trvat několik dní, než se po úpravě režimu

dávkování přípravku Tacforius dosáhne cílového ustáleného stavu.

Údaje z klinických studií naznačují, že většina pacientů může být úspěšně léčena, jestliže se minimální

hladina takrolimu v krvi udržuje pod hodnotou 20 ng/ml. Při interpretaci hladin v plné krvi je nutné

zvažovat klinický stav pacienta. V klinické praxi byly minimální hladiny takrolimu v plné krvi

v raném potransplantačním období obvykle v rozsahu 5-20 ng/ml u pacientů po transplantaci jater

a 10-20 ng/ml u pacientů po transplantaci ledvin a srdce. V průběhu následné udržovací léčby byly

hodnoty krevní koncentrace u pacientů po transplantaci jater, ledvin i srdce obvykle v rozmezí

5-15 ng/ml.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být nutné snížení dávky, aby se udržely minimální

krevní hladiny takrolimu v doporučeném cílovém rozmezí.

Porucha funkce ledvin

Vzhledem k tomu, že farmakokinetika takrolimu není ovlivněna funkcí ledvin (viz bod 5.2),

není třeba dávku upravovat. Vzhledem k nefrotoxickému potenciálu takrolimu se však

doporučuje pečlivé sledování renálních funkcí (včetně sériového stanovení koncentrace

sérového kreatininu, výpočtu clearance kreatininu a sledování vylučování moči).

Rasa

Ve srovnání s bělochy mohou černošští pacienti vyžadovat k dosažení podobných minimálních

hladin vyšší dávky takrolimu.

Pohlaví

Nebyly doloženy žádné rozdíly mezi muži a ženami v dávkách potřebných k dosažení

podobných minimálních koncentrací.

Starší pacienti

Z doposud získaných poznatků nevyplývá, že by se dávkování takrolimu u starších pacientů mělo

upravovat.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Tacforius u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.

Dostupné jsou omezené údaje, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Tacforius je perorální forma takrolimu podávaná jednou denně. Doporučuje se podávat perorální denní

dávku přípravku Tacforius v jedné ranní dávce. Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním přípravku

Tacforius je třeba užít ihned po vyjmutí z blistru. Pacienty je třeba upozornit, aby nepolykali

vysoušedlo. Tobolky mají být spolknuty celé s tekutinou (nejlépe vodou).

Obecně se má Tacforius užívat nalačno nebo alespoň 1 hodinu před nebo 2-3 hodiny po jídle, aby se

tak dosáhlo maximální absorpce (viz bod 5.2). Pokud pacient zjistí, že si zapomněl vzít ranní dávku,

má dávku užít co nejdříve během téhož dne. Nemá užít dvojnásobnou dávku příští ráno.

U pacientů, kteří nemohou v období těsně po transplantaci užívat perorální formu, lze léčbu

takrolimem zahájit intravenózně (viz souhrn údajů o přípravku pro takrolimus 5 mg/ml koncentrát pro

infuzní roztok) v dávce, která má činit přibližně 1/5 dávky doporučované v příslušné indikaci pro

perorální formu.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypersenzitivita na jiné makrolidy.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Byly pozorovány lékové chyby včetně náhodných, nezamýšlených nebo nekontrolovaných záměn

forem takrolimu s okamžitým nebo prodlouženým uvolňováním. Tyto záměny vedly k závažným

nežádoucím účinkům včetně rejekce štěpu a dalším nežádoucím účinkům, které mohou být důsledkem

buď nedostatečné nebo nadměrné expozice takrolimu. Pacienti mají být léčeni vždy jednou formou

takrolimu s odpovídajícím denním režimem dávkování. Změny formy nebo režimu dávkování lze

provádět pouze pod přímým dohledem specialisty na transplantaci (viz body 4.2 a 4.8).

Tacforius se nedoporučuje podávat dětem do 18 let vzhledem k omezeným údajům o bezpečnosti

a/nebo účinnosti.

Klinická data k léčbě rejekce alotransplantátu rezistentní na jiná imunosupresiva u dospělých pacientů

nejsou pro formu takrolimu s prodlouženým uvolňováním dosud k dispozici.

Klinická data pro profylaxi rejekce transplantátu u dospělých příjemců srdečního alogenního štěpu

nejsou pro formu takrolimu s prodlouženým uvolňováním dosud k dispozici.

V iniciální potransplantační fázi má být rutinně prováděno vyšetřování následujících parametrů: krevní

tlak, EKG, neurologický a zrakový stav, glykemie nalačno, elektrolyty (zvláště draslík), jaterní

a ledvinové funkční testy, hematologické parametry, srážlivost a hladina bílkovin v plazmě. Pokud

dojde ke klinicky relevantním změnám sledovaných parametrů, je třeba zvážit příslušnou úpravu

imunosupresivního režimu.

Pokud se s takrolimem kombinují látky s potenciálem k interakcím (viz bod 4.5) – zvláště silné

inhibitory CYP3A4 (jako telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol,

telithromycin nebo klarithromycin) nebo induktory CYP3A4 (jako rifampicin, rifabutin) –, je třeba

hladiny takrolimu v krvi monitorovat a jeho dávku přizpůsobit tak, aby se udržela podobná úroveň

expozice takrolimu.

Vzhledem k riziku interakcí vedoucích buď k poklesu krevních koncentrací takrolimu a snížení

klinického účinku takrolimu, nebo ke zvýšení krevních koncentrací takrolimu a riziku toxicity

takrolimu, je třeba se vyhnout užívání rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou

Hypericum perforatum

) nebo jiných rostlinných přípravků, při podávání takrolim (viz bod 4.5).

Je nutné se vyhnout současnému podávání cyklosporinu a takrolimu. Pacientům, kterým je podáván

takrolimus poté, co užívali cyklosporin, je nutné věnovat pozornost (viz body 4.2 a 4.5).

Je třeba se vyhnout podávání vysokých dávek draslíku a draslík šetřících diuretik (viz bod 4.5).

Některé kombinace takrolimu s látkami, o nichž je známo, že mají nefrotoxický nebo

neurotoxický účinek, mohou riziko tohoto účinku zvyšovat (viz bod 4.5).

Imunosupresiva mohou ovlivnit odpověď na vakcinaci, takže vakcinace v době léčby takrolimem

může být méně účinná. Je třeba se vyhnout podávání vakcín se živými oslabenými kmeny.

Gastrointestinální poruchy

U pacientů léčených takrolimem byly hlášeny gastrointestinální perforace. Protože

gastrointestinální perforace je z léčebného pohledu závažná událost, která může vést k vážnému

zdravotnímu stavu nebo k ohrožení života, je třeba zvážit adekvátní léčbu ihned, jakmile se

objeví podezřelé symptomy nebo příznaky.

Vzhledem k tomu, že hladiny takrolimu v krvi se mohou významně měnit při průjmových stavech, je

třeba v těchto případech koncentraci takrolimu monitorovat zvlášť pečlivě.

Srdeční poruchy

Vzácně byly u pacientů léčených takrolimem s okamžitým uvolňováním pozorovány ventrikulární

hypertrofie a hypertrofie septa hlášené jako kardiomyopatie; ty se mohou vyskytnout i u takrolimu

s prodlouženým uvolňováním. Většina takových případů byla reverzibilní a docházelo k nim tehdy,

kdy byly minimální koncentrace takrolimu v krvi mnohem vyšší než doporučované maximální

hladiny. Další faktory, u nichž bylo zjištěno, že zvyšují riziko výskytu těchto klinických stavů,

zahrnovaly již dříve existující srdeční choroby, léčbu kortikosteroidy, hypertenzi, dysfunkci ledvin

nebo jater, infekce, retenci tekutin a edém. U vysoce rizikových pacientů s výraznou imunosupresí je

proto nutné provádět před transplantací i po transplantaci (např. zpočátku po 3 měsících a později po

9-12 měsících) sledování pomocí takových vyšetření, jako je echokardiografie nebo EKG. Pokud

dojde k rozvoji abnormalit, je třeba uvážit snížení dávky přípravku Tacforius nebo změnu léčby na

jiný imunosupresivní přípravek. Takrolimus může prodloužit QT interval a může způsobit

torsades de

pointes

. S opatrností je třeba přistupovat k pacientům s rizikovými faktory pro prodloužení QT

intervalu, včetně pacientů s osobní nebo rodinnou anamnézou prodloužení QT intervalu, městnavým

srdečním selháním, bradyarytmiemi a dysbalancemi elektrolytů. S opatrností je také třeba přistupovat

k pacientům s diagnostikovaným nebo suspektním vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu nebo

získaným prodloužením QT intervalu nebo k pacientům, kteří užívají konkomitantní medikaci, o níž je

známo, že prodlužuje QT interval, vyvolává dysbalance elektrolytů nebo zvyšuje expozici takrolimu

(viz bod 4.5).

Lymfoproliferativní poruchy a malignity

U pacientů léčených takrolimem byly hlášeny případy lymfoproliferativních poruch spojených s virem

Epsteina-Barrové (EBV) (viz bod 4.8). Riziko lymfoproliferativních poruch spojených s EBV zvyšuje

současné podávání imunosupresiv, jako jsou antilymfotické protilátky (např. basiliximab,

daklizumab). U EBV-VCA (virový kapsidový antigen, viral capsid antigen) negativních pacientů bylo

hlášeno zvýšené riziko vývoje lymfoproliferativních poruch. V této skupině pacientů je tedy třeba před

podáním přípravku Tacforius ověřit EBV-VCA sérologický stav. Během léčby se doporučuje pečlivé

monitorování pomocí EBV-PCR. Pozitivní EBV-PCR může přetrvávat měsíce a sama o sobě nemusí

být známkou lymfoproliferativní choroby nebo lymfomu.

Stejně jako u jiných vysoce účinných imunosupresiv není míra rizika vzniku sekundárního novotvaru

známa (viz bod 4.8).

Tak jako u jiných imunosupresiv, vzhledem k potenciálnímu riziku vzniku maligních změn kůže, má

být vystavení slunečnímu a ultrafialovému světlu omezeno tím, že pacienti nosí ochranné oblečení

a používají ochranný krém s vysokým ochranným faktorem.

Infekce včetně oportunních infekcí

Pacienti léčení imunosupresivy včetně takrolimu mají zvýšené riziko infekcí včetně oportunních

infekcí (bakteriálních, mykotických, virových i protozoárních), jako nefropatie spojené s virem BK

a progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) spojené s virem JC. Pacienti jsou rovněž

vystaveni zvýšenému riziku infekcí spojených s virovou hepatitidou (například reaktivaci hepatitidy B

a C a de novo infekci, jakož i hepatitidě E, která může přejít do chronické formy). Tyto infekce jsou

často spojeny s vysokou celkovou imunosupresivní zátěží a mohou vést k závažným nebo dokonce

fatálním stavům. Je třeba, aby lékař bral tyto skutečnosti v úvahu při diferenciální diagnostice

u imunosuprimovaných pacientů se zhoršující se funkcí jater nebo ledvin nebo s neurologickými

příznaky. Prevence a léčba mají být v souladu s příslušnými klinickými pokyny.

Posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom (PRES)

U pacientů léčených takrolimem byl hlášen výskyt reverzibilního posteriorního encefalopatického

syndromu (PRES). Pokud se u pacientů užívajících takrolimus objeví příznaky PRES, jako je bolest

hlavy, změny duševního stavu, křeče a poruchy vidění, je třeba provést radiologické vyšetření (např.

MRI). Pokud je diagnostikován PRES, doporučuje se odpovídající kontrola krevního tlaku a křečí

a okamžité přerušení systémového podávání takrolimu. Pokud se přijmou příslušná opatření, většina

pacientů se zcela uzdraví.

Oční poruchy

U pacientů léčených takrolimem byly hlášeny oční poruchy, které někdy vyústily až ve ztrátu zraku.

V některých případech byl problém vyřešen převodem na jiné imunosupresivum. Pacienty je třeba

poučit, aby hlásili změny zrakové ostrosti, změny barevného vidění, rozmazané vidění nebo poruchy

zorného pole. V takových případech je doporučeno rychlé vyšetření a případné odeslání

k oftalmologovi.

Čistá aplazie červené řady

U pacientů léčených takrolimem byly hlášeny případy čisté aplazie červené řady (PRCA). U všech

těchto pacientů se vyskytovaly rizikové faktory PRCA, jako je infekce parvovirem B19, prodělávané

onemocnění nebo současné podávání léčivých přípravků spojených s PRCA.

Zvláštní populace

Zkušenosti u pacientů jiné než bílé populace a u pacientů se zvýšeným imunologickým rizikem (např.

retransplantace, průkaz panelu reaktivních protilátek (PRA)) jsou omezené.

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být nutné snížení dávky (viz bod 4.2).

Pomocné látky

Tobolky přípravku Tacforius obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek

užívat.

Tobolky přípravku Tacforius 5 mg obsahují Ponceau 4R. Může způsobit alergické reakce.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Systémově dostupný takrolimus je metabolizován jaterním CYP3A4. Byla také prokázána

gastrointestinální metabolizace pomocí CYP3A4 ve střevní stěně. Současné užívání látek, o nichž je

známo, že inhibují nebo indukují CYP3A4, může ovlivnit metabolismus takrolimu, a tím zvýšit nebo

snížit hladinu takrolimu v krvi.

Důrazně se doporučuje důkladně sledovat hladiny takrolimu v krvi, stejně jako prodloužení QT

intervalu (EKG), funkci ledvin a jiné nežádoucí účinky, pokud jsou současně podávány látky, které

mohou ovlivňovat metabolismus prostřednictvím CYP3A4 nebo jinak působit na hladiny takrolimu

v krvi, a přerušit nebo přizpůsobit podle potřeby dávku takrolimu tak, aby jeho hladiny zůstaly stejné

(viz body 4.2 a 4.4).

Inhibitory CYP3A4, které mohou vést ke zvýšení hladin takrolimu v krvi

V klinické praxi bylo prokázáno, že následující látky zvyšují hladiny takrolimu v krvi:

Silné interakce byly pozorovány u antimykotických látek, jako je ketokonazol, flukonazol, itrakonazol,

vorikonazol a isavukonazol, u makrolidového antibiotika erythromycinu a u inhibitorů HIV proteáz

(např. ritonaviru, nelfinaviru, sachinaviru), u inhibitorů HCV proteázy (např. telapreviru, bocepreviru

a kombinace ombitasviru a paritapreviru s ritonavirem při užívání s dasabuvirem i bez něj) nebo CMV

antivirotika letermoviru, látky k optimalizaci farmakokinetiky kobicistatu a inhibitorů tyrosinkinázy

nilotinibu a imatinibu. Současné podávání těchto látek může vyžadovat snížené dávky takrolimu téměř

u všech pacientů. Farmakokinetické studie ukázaly, že vzestup krevních hladin je hlavně důsledkem

zvýšení perorální biologické dostupnosti takrolimu vlivem inhibice gastrointestinálního metabolismu.

Účinek na jaterní clearance je méně výrazný.

Slabší interakce byly pozorovány u klotrimazolu, klarithromycinu, josamycinu, nifedipinu,

nikardipinu, diltiazemu, verapamilu, amiodaronu, danazolu, ethinylestradiolu, omeprazolu,

nefazodonu a (čínských) rostlinných přípravků obsahujících extrakt z rostliny

Schisandra

sphenanthera

Bylo prokázáno, že následující látky jsou potenciálními inhibitory takrolimového metabolismu

in vitro

: bromokryptin, kortizon, dapson, ergotamin, gestoden, lidokain, mefenytoin, mikonazol,

midazolam, nilvadipin, norethindron, chinidin, tamoxifen, (triacetyl)oleandomycin. Bylo zaznamenáno

zvýšení hladiny takrolimu v krvi po požití grapefruitové šťávy, a proto je třeba se jejímu požívání

vyhnout.

Lansoprazol a cyklosporin mohou inhibovat metabolismus takrolimu zprostředkovaný CYP3A4 a vést

ke zvýšení koncentrací takrolimu v plné krvi.

Jiné interakce, které mohou vést ke zvýšení hladin takrolimu v krvi

Takrolimus je velkou měrou vázán na plazmatické bílkoviny. Proto je třeba uvážit možnou interakci

s jinými léčivými látkami, o nichž je známo, že mají vysokou afinitu k plazmatickým bílkovinám

(např. NSA, perorální antikoagulancia nebo perorální antidiabetika).

Další potenciální interakce, které mohou zvýšit systémovou expozici takrolimu, zahrnují prokinetika

(jako metoklopramid a cisaprid), cimetidin a magnesium-aluminium-hydroxid.

Induktory CYP3A4, které mohou vést ke snížení hladin takrolimu v krvi

Klinicky vykazují schopnost snižovat hladiny takrolimu v krvi následující látky:

Silné interakce byly pozorovány u rifampicinu, fenytoinu a třezalky tečkované (

Hypericum

perforatum

), což může vyžadovat zvýšení dávky takrolimu téměř u všech pacientů. Klinicky

významné interakce byly pozorovány rovněž u fenobarbitalu. Prokázalo se, že udržovací dávky

kortikosteroidů snižují hladiny takrolimu v krvi.

Vysoké dávky prednisolonu nebo methylprednisolonu podávané při léčbě akutní rejekce mají

potenciál zvýšit nebo snížit hladinu takrolimu v krvi.

Karbamazepin, metamizol a isoniazid mohou snižovat koncentraci takrolimu.

Vliv takrolimu na metabolismus jiných léčivých přípravků

Takrolimus je známý inhibitor CYP3A4. Z toho důvodu může současné užívání takrolimu s léčivými

přípravky, o nichž je známo, že jsou metabolizovány pomocí CYP3A4, ovlivnit metabolismus těchto

léčivých přípravků. Současné podávání takrolimu prodlužuje poločas cyklosporinu. Kromě toho se

mohou vyskytnout synergistické/aditivní nefrotoxické účinky. Z tohoto důvodu se kombinované

podávání cyklosporinu a takrolimu nedoporučuje, a pokud se takrolimus podává pacientům, kteří

předtím užívali cyklosporin, je třeba dbát zvýšené opatrnosti (viz body 4.2 a 4.4).

Bylo prokázáno, že takrolimus zvyšuje hladiny fenytoinu v krvi.

Takrolimus může snížit clearance steroidních antikoncepčních prostředků. Poněvadž to může mít za

následek zvýšenou expozici těmto hormonům, je třeba zvláštní opatrnosti při rozhodování

o kontracepčních opatřeních.

Znalosti o interakcích takrolimu se statiny jsou omezené. Z klinických údajů lze soudit, že

farmakokinetika statinů není současným podáváním takrolimu zásadně ovlivněna.

Údaje ze zkoušek na zvířatech ukázaly, že takrolimus může snižovat clearance a zvyšovat poločas

pentobarbitalu a antipyrinu.

Kyselina mykofenolová. U pacientů léčených současně kyselinou mykofenolovou a cyklosporinem je

nutno dbát zvýšené opatrnosti při převodu z cyklosporinu, který zasahuje do enterohepatální

recirkulace kyseliny mykofenolové, na takrolimus, který tento účinek postrádá. Převedení na

takrolimus může vést ke změnám expozice kyselině mykofenolové. Léčivé látky, které zasahují do

enterohepatálního oběhu, mají schopnost snižovat hladinu kyseliny mykofenolové v plazmě a její

účinnost. Při přechodu z cyklosporinu na takrolimus nebo naopak může být vhodné monitorovat

hladinu kyseliny mykofenolové.

Ostatní interakce vedoucí ke škodlivým klinickým účinkům

Současné užívání takrolimu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že mají nefrotoxický nebo

neurotoxický účinek, může toto působení zvýšit (např. aminoglykosidy, inhibitory gyrázy,

vankomycin, kotrimoxazol, NSA, ganciklovir nebo aciklovir).

Zvýšená nefrotoxicita byla také pozorována po podání amfotericinu B a ibuprofenu ve spojení

s takrolimem.

Vzhledem k tomu, že léčba takrolimem může být spojena s hyperkalemií nebo může zvýšit již

existující hyperkalemii, je třeba se vyhnout vysokému příjmu draslíku a diuretikům šetřícím draslík

(např. amiloridu, triamterenu nebo spironolaktonu) (viz bod 4.4).

Imunosupresiva mohou ovlivnit odpověď na vakcinaci, takže vakcinace v době léčby takrolimem

může být méně účinná. Je třeba se vyhnout podávání vakcín se živými oslabenými kmeny (viz

bod 4.4).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje získané ve studiích u člověka potvrdily, že takrolimus prochází placentou. Omezené údaje od

příjemců transplantovaných orgánů neprokazují, že by ve srovnání s jinými imunosupresivními

léčivými přípravky bylo riziko nežádoucích účinků a vlivu na průběh a výsledek těhotenství během

léčby takrolimem zvýšeno. Nicméně byly hlášeny případy samovolných potratů. Doposud nejsou

k dispozici žádné jiné relevantní epidemiologické údaje.

Podání takrolimu těhotným ženám lze zvážit, pokud je tato léčba nutná, neexistuje bezpečnější

alternativa a očekávaný přínos ospravedlní potenciální riziko pro plod. V případě expozice

in utero

doporučuje sledování novorozence s ohledem na potenciální nežádoucí účinky takrolimu (zvláště vliv

na ledviny). Existuje riziko předčasného porodu (

<

37. týden) (incidence byla 66 ze 123 porodů, tj.

53,7 %; ukázalo se nicméně, že většina novorozenců měla vzhledem ke svému gestačnímu věku

normální porodní váhu) a také hyperkalemie u novorozence (incidence 8 ze 111 novorozenců, tj.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/693389/2017

EMEA/H/C/004435

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tacforius

tacrolimusum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Tacforius. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Tacforius

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tacforius, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Tacforius a k čemu se používá?

Tacforius se používá k dlouhodobé léčbě dospělých pacientů, kteří podstoupili transplantaci ledvin nebo

jater, aby se předešlo rejekci (situaci, kdy imunitní systém napadne transplantovaný orgán). Přípravek

Tacforius lze použít také k léčbě v případě rejekce transplantovaného orgánu u dospělých pacientů,

pokud nejsou jiné imunosupresivní léčivé přípravky (léčivé přípravky, které snižují aktivitu imunitního

systému) účinné.

Přípravek Tacforius obsahuje léčivou látku takrolimus a je to „generikum“. Znamená to, že přípravek

Tacforius obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již

v Evropské unii registrován, a sice přípravek Advagraf. Více informací o generikách naleznete

v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.

Jak se přípravek Tacforius používá?

Přípravek Tacforius je k dispozici ve formě tobolek s prodlouženým uvolňováním, které obsahují

takrolimus. Tobolky s prodlouženým uvolňováním umožňují, aby se takrolimus pomalu uvolňoval

z tobolky během několika hodin, tudíž je třeba přípravek užívat pouze jednou denně.

Tacforius

EMA/693389/2017

strana 2/2

Dávky přípravku Tacforius se vypočítají na základě tělesné hmotnosti pacienta a typu transplantace,

kterou pacient podstoupil. Počáteční dávky se pohybují mezi 0,1 a 0,3 mg na kg tělesné hmotnosti

denně. Dávky se poté upravují podle reakce pacienta a hladin léčivého přípravku v krvi. Přípravek

Tacforius by se měl užívat jednou denně na lačno a měl by se zapíjet vodou. Podrobné informace jsou

uvedeny v příbalové informaci.

Výdej přípravku Tacforius je vázán na lékařský předpis. Tento přípravek by měli předepisovat a změny

imunosupresivní léčby provádět pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s imunosupresivními léčivými

přípravky a s léčbou pacientů po transplantaci.

Jak přípravek Tacforius působí?

Léčivá látka v přípravku Tacforius, takrolimus, je imunosupresivum. Takrolimus snižuje aktivitu buněk

v imunitním systému zvaných T buňky, které se primárně podílejí na napadání transplantovaného

orgánu (rejekci orgánu).

Jak byl přípravek Tacforius zkoumán?

Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního

léčivého přípravku Advagraf, pro přípravek Tacforius je proto není nutné opakovat.

Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro přípravek Tacforius studie

týkající se kvality. Společnost provedla také studie, které prokázaly, že přípravek Tacforius je

bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem. Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud

produkují stejné hladiny léčivé látky v těle, a tudíž se u nich předpokládá stejný účinek.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Tacforius?

Jelikož přípravek Tacforius je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem,

jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Tacforius schválen?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo

prokázáno, že přípravek Tacforius je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Advagraf.

Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Advagraf přínosy přípravku

Tacforius převyšují zjištěná rizika. Agentura doporučila, aby přípravek Tacforius byl schválen k použití

v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Tacforius?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Tacforius, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Tacforius

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tacforius je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Tacforius naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace