Protelos

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

strontium ranelate

Beschikbaar vanaf:

Les Laboratoires Servier

ATC-code:

M05BX03

INN (Algemene Internationale Benaming):

strontium ranelate

Therapeutische categorie:

Zāles kaulu slimību ārstēšanai

Therapeutisch gebied:

Osteoporoze, pēcmenopauzes

therapeutische indicaties:

Smaga osteoporozes ārstēšana sievietēm pēcmenopauzes vecumā, kam ir liels lūzuma risks, lai samazinātu mugurkaulāja un gūžas kaula lūzumu risku. Ārstēšana smagas osteoporozes ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem paaugstināts risks lūzums. Lēmumu noteikt strontium ranelate būtu balstīta uz novērtējumu par katra pacienta vispārējo risku.

Product samenvatting:

Revision: 19

Autorisatie-status:

Atsaukts

Autorisatie datum:

2004-09-20

Bijsluiter

31
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
32
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
PROTELOS 2 G GRANULAS IEKŠĶĪGI LIETOJAMĀS SUSPENSIJAS
PAGATAVOŠANAI
_Strontium ranelate_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir PROTELOS un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms PROTELOS lietošanas
3.
Kā lietot PROTELOS
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt PROTELOS
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PROTELOS UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
PROTELOS 2 g ir līdzeklis smagas osteoporozes ārstēšanai:
-
pēcmenopauzes vecuma sievietēm,
-
pieaugušiem vīriešiem,
ar augstu lūzuma risku, kam nav iespējama cita alternatīva
terapija. Pēcmenopauzes vecuma sievietēm
stroncija ranelāts samazina mugurkaula skriemeļu un gūžas kaula
lūzumu risku.
Par osteoporozi
Organisms pastāvīgi noārda vecos kaulus un veido jaunus kaulaudus.
Ja Jums ir osteoporoze,
organisms noārda vairāk kaulaudu nekā veido, tādēļ pakāpeniski
notiek kaulaudu zudums, un kauli
kļūst plānāki un trausli. Tas īpaši bieži vērojams sievietēm
pēc menopauzes.
Daudziem cilvēkiem ar osteoporozi nav simptomu, un Jūs pat varat
nezināt, ka Jums tā ir. Tomēr
osteoporoze palielina lūzumu, īpaši mugurkaula, gūžas un
plaukstas pamata lūzumu iespēju.
Kā PROTELOS darbojas
PROTELOS, kas satur vielu, ko sauc par stroncija ranelātu, pieder pie
zāļu grupas, ko izmanto kaulu
slimību ārstēšana

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
PROTELOS 2 g granulas iekšķīgi lietojamās suspensijas
pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra paciņa satur 2 g stroncija ranelāta
_(Strontium ranelate)_
.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
katra paciņa satur arī 20 mg aspartāma (E951)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Granulas iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai.
Dzeltenas granulas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Smagas osteoporozes ārstēšana:
-
sievietēm pēc menopauzes,
-
pieaugušiem vīriešiem
ar augstu lūzuma risku, kam ārstēšana ar citām osteoporozes
ārstēšanai apstiprinātajām zālēm nav
iespējama, piemēram, kontrindikāciju vai nepanesības dēļ.
Sievietēm pēc menopauzes stroncija
ranelāts samazina mugurkaula skriemeļu un gūžas kaula lūzumu
risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lēmums parakstīt stroncija ranelātu jābalsta uz kopējo risku
vērtējumu katram pacientam individuāli.
(skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšanu drīkst uzsākt tikai ārsts ar pieredzi osteoporozes
ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā deva ir viena paciņa pa 2 g reizi dienā, lietojot
iekšķīgi.
Ārstējamās slimības rakstura dēļ stroncija ranelāts paredzēts
ilgstošai lietošanai.
Stroncija ranelāta uzsūkšanos mazina pārtika, piens un tā
produkti, tādēļ PROTELOS jālieto starp
ēdienreizēm. Ņemot vērā lēno uzsūkšanos, PROTELOS jālieto
pirms gulētiešanas, vēlams vismaz
divas stundas pēc ēšanas (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Ar stroncija ranelātu ārstētiem pacientiem jāsaņem D vitamīns un
kalcija papildterapija, ja uzņemšana
ar uzturu nav pietiekama.
_Gados vecāki cilvēki_
Stroncija ranelāta efektivitāte un drošība pierādīta plašai
pieaugušu vīriešu un pēcmenopauzes vecuma
sieviešu grupai (līdz pat 100 gadiem iekļaušanas brīdī) ar
osteoporozi. Vecuma dēļ devas pielāgošana
nav nepiecie�