Šalis: Europos Sąjunga
kalba: latvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
strontium ranelate
Les Laboratoires Servier
M05BX03
strontium ranelate
Zāles kaulu slimību ārstēšanai
Osteoporoze, pēcmenopauzes
Smaga osteoporozes ārstēšana sievietēm pēcmenopauzes vecumā, kam ir liels lūzuma risks, lai samazinātu mugurkaulāja un gūžas kaula lūzumu risku. Ārstēšana smagas osteoporozes ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem paaugstināts risks lūzums. Lēmumu noteikt strontium ranelate būtu balstīta uz novērtējumu par katra pacienta vispārējo risku.
Revision: 19
Atsaukts
2004-09-20
31 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 32 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM PROTELOS 2 G GRANULAS IEKŠĶĪGI LIETOJAMĀS SUSPENSIJAS PAGATAVOŠANAI _Strontium ranelate_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir PROTELOS un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms PROTELOS lietošanas 3. Kā lietot PROTELOS 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt PROTELOS 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR PROTELOS UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO PROTELOS 2 g ir līdzeklis smagas osteoporozes ārstēšanai: - pēcmenopauzes vecuma sievietēm, - pieaugušiem vīriešiem, ar augstu lūzuma risku, kam nav iespējama cita alternatīva terapija. Pēcmenopauzes vecuma sievietēm stroncija ranelāts samazina mugurkaula skriemeļu un gūžas kaula lūzumu risku. Par osteoporozi Organisms pastāvīgi noārda vecos kaulus un veido jaunus kaulaudus. Ja Jums ir osteoporoze, organisms noārda vairāk kaulaudu nekā veido, tādēļ pakāpeniski notiek kaulaudu zudums, un kauli kļūst plānāki un trausli. Tas īpaši bieži vērojams sievietēm pēc menopauzes. Daudziem cilvēkiem ar osteoporozi nav simptomu, un Jūs pat varat nezināt, ka Jums tā ir. Tomēr osteoporoze palielina lūzumu, īpaši mugurkaula, gūžas un plaukstas pamata lūzumu iespēju. Kā PROTELOS darbojas PROTELOS, kas satur vielu, ko sauc par stroncija ranelātu, pieder pie zāļu grupas, ko izmanto kaulu slimību ārstēšana Perskaitykite visą dokumentą
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS PROTELOS 2 g granulas iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra paciņa satur 2 g stroncija ranelāta _(Strontium ranelate)_ . Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra paciņa satur arī 20 mg aspartāma (E951) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Granulas iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai. Dzeltenas granulas. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Smagas osteoporozes ārstēšana: - sievietēm pēc menopauzes, - pieaugušiem vīriešiem ar augstu lūzuma risku, kam ārstēšana ar citām osteoporozes ārstēšanai apstiprinātajām zālēm nav iespējama, piemēram, kontrindikāciju vai nepanesības dēļ. Sievietēm pēc menopauzes stroncija ranelāts samazina mugurkaula skriemeļu un gūžas kaula lūzumu risku (skatīt 5.1. apakšpunktu). Lēmums parakstīt stroncija ranelātu jābalsta uz kopējo risku vērtējumu katram pacientam individuāli. (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšanu drīkst uzsākt tikai ārsts ar pieredzi osteoporozes ārstēšanā. Devas Ieteicamā deva ir viena paciņa pa 2 g reizi dienā, lietojot iekšķīgi. Ārstējamās slimības rakstura dēļ stroncija ranelāts paredzēts ilgstošai lietošanai. Stroncija ranelāta uzsūkšanos mazina pārtika, piens un tā produkti, tādēļ PROTELOS jālieto starp ēdienreizēm. Ņemot vērā lēno uzsūkšanos, PROTELOS jālieto pirms gulētiešanas, vēlams vismaz divas stundas pēc ēšanas (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu). Ar stroncija ranelātu ārstētiem pacientiem jāsaņem D vitamīns un kalcija papildterapija, ja uzņemšana ar uzturu nav pietiekama. _Gados vecāki cilvēki_ Stroncija ranelāta efektivitāte un drošība pierādīta plašai pieaugušu vīriešu un pēcmenopauzes vecuma sieviešu grupai (līdz pat 100 gadiem iekļaušanas brīdī) ar osteoporozi. Vecuma dēļ devas pielāgošana nav nepiecie Perskaitykite visą dokumentą