Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

gripas vakcīna (viss virions, inaktivēts), kas satur antigēnu no: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Beschikbaar vanaf:

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

ATC-code:

J07BB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Therapeutische categorie:

Vakcīnas

Therapeutisch gebied:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

therapeutische indicaties:

Gripas profilakse oficiāli paziņotajā pandēmijas situācijā. Pandēmiskās gripas vakcīna jāizmanto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.

Product samenvatting:

Revision: 8

Autorisatie-status:

Atsaukts

Autorisatie datum:

2009-10-16

Bijsluiter

39
B.LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
40
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
SUSPENSIJA INJEKCIJĀM
PANDĒMISKĀS GRIPAS VAKCĪNA (H5N1) (VESELS VIRIONS, INAKTIVĒTS,
SAGATAVOTS ŠŪNU KULTŪRĀ)
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (WHOLE VIRION, INACTIVATED, PREPARED
IN CELL CULTURE)
PIRMS VAKCINĀCIJAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR
JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER un kādam nolūkam to
lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms vakcinācijas ar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE
H5N1 BAXTER
3.
Kā lietot PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER UN KĀDAM NOLŪKAM TO
LIETO
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ir vakcīna, ko lieto personām
no 6 mēnešu
vecuma. To lieto, lai novērstu gripu oficiāli izziņotas pandēmijas
gadījumā.
Pandēmiskā gripa ir gripas veids, kas uzliesmo ik pēc pārdesmit
gadiem un ļoti ātri izplatās, skarot
lielāko daļu pasaules valstu un reģionu. Pandēmiskās gripas
simptomi (pazīmes) ir līdzīgi „parastās”
gripas simptomiem, taču ir daudz smagāki.
Vakcīna darbojas, palīdzot organismam izstrādāt aizsardzību
(antivielas) pret šo slimību.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS VAKCINĀCIJAS AR PANDEMIC INFLUENZA VACCINE
H5N1 BAXTER
NELIETOJIET PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums iepriekš bijusi smaga (t.i. dzīvībai bīstama) alerģiska
reakcija pret PANDEMIC
IN

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Suspensija injekcijām
Pandēmiskās gripas vakcīna (H5N1) (vesels virions, inaktivēts,
sagatavots šūnu kultūrā)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Gripas vakcīna (vesels virions, inaktivēts), kas satur šādu
antigēnu*:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 mikrogrami**
0,5 ml devā
*
iegūts Vero šūnās
**
hemaglutinīna
Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām un ES lēmumam par
pandēmiju.
Vakcīna ir pieejama daudzdevu flakonā (devu skaitu vienā flakonā
skatīt 6.5. apakšpunktā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Vakcīna ir gandrīz balta, opalescējoša, caurspīdīga suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Gripas profilakse oficiāli izziņotas pandēmijas gadījumā.
Pandēmiskās gripas vakcīna jālieto atbilstoši
oficiālajām vadlīnijām.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušie un bērni no 6 mēnešu vecuma: _
viena deva 0,5 ml izvēlētajā dienā.
Otrā vakcīnas deva jāievada vismaz pēc 3 nedēļu ilga
pārtraukuma.
Lietošanas veids
Imunizācija jāveic, izdarot intramuskulāru injekciju deltveida
muskulī vai augšstilba anterolaterālajā
apvidū atkarībā no muskuļu masas.
Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
Anafilaktiskas (t.i. dzīvībai bīstamas) reakcijas anamnēzē pret
šīs vakcīnas aktīvo vielu, jebkuru
no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai
piemaisījumiem (piem., formaldehīdu, benzonāzi,
saharozi). Tomēr pandēmijas situācijā vakcīnas ievadīšana būtu
noderīga, nodrošinot iespēju
nekavējoties sniegt neatliekamo palīdzību, ja nepieciešams.
Zāles vairs nav reğistrētas
3
Skatīt 4.4. apakšpunktā.
4.4.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
•
Pandēmijas laikā lietojot līdzīgu vakcīnu – vesela viriona, no
Vero šūnām iegūtu
H1N1 gripas vakc