Země: Evropská unie
Jazyk: lotyština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
gripas vakcīna (viss virions, inaktivēts), kas satur antigēnu no: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)
Resilience Biomanufacturing Ireland Limited
J07BB01
pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Vakcīnas
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Gripas profilakse oficiāli paziņotajā pandēmijas situācijā. Pandēmiskās gripas vakcīna jāizmanto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
Revision: 8
Atsaukts
2009-10-16
39 B.LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 40 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER SUSPENSIJA INJEKCIJĀM PANDĒMISKĀS GRIPAS VAKCĪNA (H5N1) (VESELS VIRIONS, INAKTIVĒTS, SAGATAVOTS ŠŪNU KULTŪRĀ) PANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (WHOLE VIRION, INACTIVATED, PREPARED IN CELL CULTURE) PIRMS VAKCINĀCIJAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms vakcinācijas ar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 3. Kā lietot PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ir vakcīna, ko lieto personām no 6 mēnešu vecuma. To lieto, lai novērstu gripu oficiāli izziņotas pandēmijas gadījumā. Pandēmiskā gripa ir gripas veids, kas uzliesmo ik pēc pārdesmit gadiem un ļoti ātri izplatās, skarot lielāko daļu pasaules valstu un reģionu. Pandēmiskās gripas simptomi (pazīmes) ir līdzīgi „parastās” gripas simptomiem, taču ir daudz smagāki. Vakcīna darbojas, palīdzot organismam izstrādāt aizsardzību (antivielas) pret šo slimību. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS VAKCINĀCIJAS AR PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER NELIETOJIET PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ŠĀDOS GADĪJUMOS: • ja Jums iepriekš bijusi smaga (t.i. dzīvībai bīstama) alerģiska reakcija pret PANDEMIC IN Přečtěte si celý dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Suspensija injekcijām Pandēmiskās gripas vakcīna (H5N1) (vesels virions, inaktivēts, sagatavots šūnu kultūrā) 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Gripas vakcīna (vesels virions, inaktivēts), kas satur šādu antigēnu*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogrami** 0,5 ml devā * iegūts Vero šūnās ** hemaglutinīna Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām un ES lēmumam par pandēmiju. Vakcīna ir pieejama daudzdevu flakonā (devu skaitu vienā flakonā skatīt 6.5. apakšpunktā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām. Vakcīna ir gandrīz balta, opalescējoša, caurspīdīga suspensija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Gripas profilakse oficiāli izziņotas pandēmijas gadījumā. Pandēmiskās gripas vakcīna jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Pieaugušie un bērni no 6 mēnešu vecuma: _ viena deva 0,5 ml izvēlētajā dienā. Otrā vakcīnas deva jāievada vismaz pēc 3 nedēļu ilga pārtraukuma. Lietošanas veids Imunizācija jāveic, izdarot intramuskulāru injekciju deltveida muskulī vai augšstilba anterolaterālajā apvidū atkarībā no muskuļu masas. Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā. 4.3. KONTRINDIKĀCIJAS Anafilaktiskas (t.i. dzīvībai bīstamas) reakcijas anamnēzē pret šīs vakcīnas aktīvo vielu, jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai piemaisījumiem (piem., formaldehīdu, benzonāzi, saharozi). Tomēr pandēmijas situācijā vakcīnas ievadīšana būtu noderīga, nodrošinot iespēju nekavējoties sniegt neatliekamo palīdzību, ja nepieciešams. Zāles vairs nav reğistrētas 3 Skatīt 4.4. apakšpunktā. 4.4. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ • Pandēmijas laikā lietojot līdzīgu vakcīnu – vesela viriona, no Vero šūnām iegūtu H1N1 gripas vakc Přečtěte si celý dokument