Ogluo

Land: Europese Unie

Taal: Tsjechisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Glukagon

Beschikbaar vanaf:

Tetris Pharma B.V

ATC-code:

H04AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

glucagon

Therapeutische categorie:

Pankreatické hormony, hormony Glycogenolytic

Therapeutisch gebied:

Diabetes mellitus

therapeutische indicaties:

Ogluo is indicated for the treatment of severe hypoglycaemia in adults, adolescents, and children aged 2 years and over with diabetes mellitus.

Product samenvatting:

Revision: 5

Autorisatie-status:

Autorizovaný

Autorisatie datum:

2021-02-11

Bijsluiter

43
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
44
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
OGLUO 0,5 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
OGLUO 1 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
glucagonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako
Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ogluo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ogluo
používat
3.
Jak se přípravek Ogluo používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ogluo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OGLUO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ogluo obsahuje léčivou látku glukagon, která patří
do skupiny léků zvaných
glykogenolytické hormony.
Používá se k léčbě těžké hypoglykemie (velmi nízké hladiny
cukru v krvi) u osob s cukrovkou. Je
určen k použití u dospělých, dospívajících a dětí ve věku
od 2 let.
Přípravek Ogluo je předplněné pero připravené k použití,
které obsahuje jednu dávku léčivé látky
glukagonu. Jedná se o subkutánní injekci, což znamená, že se
tento léčivý přípravek podává jehlou
pod kůži.
Glukagon je přirozený hormon vytvářený slinivkou břišní,
který má v lidském těle opačný účinek než
inzulin. Pomáhá játrům přeměnit zásobní formu

Productkenmerken

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ogluo 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru.
Ogluo 1 mg injekční roztok v předplněném peru.
Ogluo 0,5 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce.
Ogluo 1 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Ogluo 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje glucagonum 0,5 mg v 0,1 ml.
Ogluo 1 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje glucagonum 1 mg v 0,2 ml.
Ogluo 0,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje glucagonum 0,5 mg
v 0,1 ml.
Ogluo 1 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje glucagonum 1 mg v
0,2 ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce)
Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Ogluo je určen k léčbě těžké hypoglykemie u
dospělých, dospívajících a dětí od 2 let věku
s diabetem mellitem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí a dospívající (≥ 6 let) _
Doporučená dávka přípravku je 1 mg a podává se subkutánní
injekcí.
_Pediatrická populace (≥ 2 až < 6 let) _
3
•
Doporučená dávka přípravku u pediatrických pacientů s tělesnou
hmotností nižší než 25 kg je
0,5 mg a podává se subkutánní injekcí.
•
Doporučená dávka přípravku u pediatrických pacientů s tělesnou
hmotností od 25 kg je 1 mg
a podává se subkutánní injekcí.
_ _
_Doba do odpovědi a další dávky _
Pacient bude normálně reagovat během 15 minut. Pokud pacient
reagoval na léčbu, podejte mu
perorálně sacharidy, aby se obnovil glykogen v játrech a zabránilo
se relapsu hypoglykemie. Pokud
pacient do 15 minut na léčbu nezareaguje, je možné podat další
dávku přípravku Oglu