Insuman

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Insulin human

Beschikbaar vanaf:

Sanofi-aventis Deutschland GmbH

ATC-code:

A10AB01, A10AC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

insulin human

Therapeutische categorie:

Cukura diabēts

Therapeutisch gebied:

Cukura diabēts

therapeutische indicaties:

Cukura diabēts, ja nepieciešama insulīna terapija. Insuman Rapid ir arī piemērota hyperglycaemic koma un ketoacidosis ārstēšanai, kā arī panāktu, iepriekšēja, intra - un pēcoperācijas stabilizācijas pacientiem ar cukura diabētu.

Product samenvatting:

Revision: 33

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

1997-02-21

Bijsluiter

1
I PIELIKUMS_ _
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Insuman Rapid 40 SV/ml šķīdums injekcijām flakonā
Insuman Rapid 100 SV/ml šķīdums injekcijām flakonā
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Insuman Rapid 40 SV/ml flakonā
Katrs ml satur 40 SV (atbilst 1,4 mg) cilvēka insulīna (
_Insulinum humanum_
).
Viens flakons satur 10 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 400 SV
insulīna.
Insuman Rapid 100 SV/ml flakonā
Katrs ml satur 100 SV (atbilst 3,5 mg) cilvēka insulīna (
_Insulinum humanum_
).
Viens flakons satur 5 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 500 SV
insulīna, vai 10 ml šķīduma
injekcijām, kas atbilst 1000 SV insulīna.
Viena SV (starptautiskā vienība) atbilst 0,035 mg bezūdens cilvēka
insulīna*.
Insuman Rapid ir neitrāls insulīna šķīdums (regulārais
insulīns).
*Cilvēka insulīns iegūts ar rekombinantās DNS tehnoloģijas
palīdzību, izmantojot
_Escherichia coli_
.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Cukura diabēts, kad ir nepieciešama insulīna terapija.
Insuman Rapid ir piemērots arī hiperglikēmiskas komas un
ketoacidozes terapijai, kā arī stāvokļa
stabilizācijai pacientiem ar cukura diabētu pre-, intra- un
postoperatīvā periodā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Lai nodrošinātu vēlamo glikozes koncentrāciju asinīs,
izmantojamais insulīna preparāta veids un devu
režīms (devas un ievades intervāls) jānosaka individuāli, kā
arī jākoriģē atbilstoši pacienta diētai,
fiziskajai aktivitātei un dzīvesveidam.
_Dienas deva un ievadīšanas režīms _
Lai noteiktu insulīna devu režīmu, negrozāmu noteikumu nav, lai
gan daudzos gadījumos vidēji
nepieciešams 0,5 līdz 1,0 SV uz kilogramu ķermeņa masas dienā.
Metaboliskā bazālā nepieciešamība
ir 40% līdz 60% no dienā nepieciešamā daudzuma. Insuman Rapid
injicē subkutāni, 15 līdz
20 minūtes pirms ēšanas.
Ārstē

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS_ _
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Insuman Rapid 40 SV/ml šķīdums injekcijām flakonā
Insuman Rapid 100 SV/ml šķīdums injekcijām flakonā
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Insuman Rapid 40 SV/ml flakonā
Katrs ml satur 40 SV (atbilst 1,4 mg) cilvēka insulīna (
_Insulinum humanum_
).
Viens flakons satur 10 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 400 SV
insulīna.
Insuman Rapid 100 SV/ml flakonā
Katrs ml satur 100 SV (atbilst 3,5 mg) cilvēka insulīna (
_Insulinum humanum_
).
Viens flakons satur 5 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 500 SV
insulīna, vai 10 ml šķīduma
injekcijām, kas atbilst 1000 SV insulīna.
Viena SV (starptautiskā vienība) atbilst 0,035 mg bezūdens cilvēka
insulīna*.
Insuman Rapid ir neitrāls insulīna šķīdums (regulārais
insulīns).
*Cilvēka insulīns iegūts ar rekombinantās DNS tehnoloģijas
palīdzību, izmantojot
_Escherichia coli_
.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Cukura diabēts, kad ir nepieciešama insulīna terapija.
Insuman Rapid ir piemērots arī hiperglikēmiskas komas un
ketoacidozes terapijai, kā arī stāvokļa
stabilizācijai pacientiem ar cukura diabētu pre-, intra- un
postoperatīvā periodā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Lai nodrošinātu vēlamo glikozes koncentrāciju asinīs,
izmantojamais insulīna preparāta veids un devu
režīms (devas un ievades intervāls) jānosaka individuāli, kā
arī jākoriģē atbilstoši pacienta diētai,
fiziskajai aktivitātei un dzīvesveidam.
_Dienas deva un ievadīšanas režīms _
Lai noteiktu insulīna devu režīmu, negrozāmu noteikumu nav, lai
gan daudzos gadījumos vidēji
nepieciešams 0,5 līdz 1,0 SV uz kilogramu ķermeņa masas dienā.
Metaboliskā bazālā nepieciešamība
ir 40% līdz 60% no dienā nepieciešamā daudzuma. Insuman Rapid
injicē subkutāni, 15 līdz
20 minūtes pirms ēšanas.
Ārstē