Granupas (previously Para-aminosalicylic acid Lucane)

Land: Europese Unie

Taal: Fins

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Para-aminosalisyylihappo

Beschikbaar vanaf:

Eurocept International B. V.

ATC-code:

J04AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

para-aminosalicylic acid

Therapeutische categorie:

MYKOBAKTEERILÄÄKKEET

Therapeutisch gebied:

tuberkuloosi

therapeutische indicaties:

Granupas on tarkoitettu käyttö osana sopivasti yhdistellen hoito moniresistenttiä tuberkuloosia aikuisille ja lapsipotilaille 28 päivän ikää ja vanhemmat, kun tehokashoito eivät voi muuten olla turvallisuussyistä vastus tai siedettävyyttä (ks osa 4. On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä.

Product samenvatting:

Revision: 11

Autorisatie-status:

valtuutettu

Autorisatie datum:

2014-04-07

Bijsluiter

17
B. PAKKAUSSELOSTE
18
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
_ _
GRANUPAS 4 G ENTERORAKEET
para-aminosalisyylihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä GRANUPAS on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat GRANUPASa
3.
Miten GRANUPASa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
GRANUPASn säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GRANUPAS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
GRANUPAS sisältää para-aminosalisyylihappoa, jota käytetään
aikuisten ja vähintään 28 päivän
ikäisten lasten resistentin tuberkuloosin hoitoon yhdessä muiden
lääkkeiden kanssa, kun muut hoidot
eivät sovellu resistenssin tai intoleranssin vuoksi.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT GRANUPASA
ÄLÄ OTA GRANUPASA
•
jos olet allerginen para-aminosalisyylihapolle tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6)
•
jos sinulla on vaikea munuaissairaus.
Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
kanssa ennen GRANUPASn
ottamista.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin
otat GRANUPASa
•
jos sinulla on maksaongelmia tai lievä tai keskivaikea munuaissairaus
•
jos sinulla on mahahaava
•
mikäli sairastat HIV-infektiota.
LAPSET
GRANUPASn käyttöä ei suositella vastasyntyneille (alle

Productkenmerken

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
GRANUPAS 4 g enterorakeet
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi pussi sisältää 4 g para-aminosalisyylihappoa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Enterorakeet
Pieniä luonnonvalkoisia tai vaaleanruskeita rakeita, joiden
halkaisija on noin 1,5 millimetriä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
GRANUPAS on tarkoitettu käytettäväksi osana aikuisten ja
vähintään 28 päivän ikäisten lasten
monilääkeresistentin tuberkuloosin asianmukaista yhdistelmähoitoa,
kun tehokas hoito-ohjelma ei ole
muuten mahdollinen resistenssin tai sietokyvyn vuoksi.
Viralliset ohjeet antibakteeristen aineiden tarkoituksenmukaisesta
käytöstä on otettava huomioon.
_ _
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset _
4 g (yksi pussi) kolmesti päivässä.
Suositeltava annostusaikataulu on 4 grammaa 8 tunnin välein. GRANUPAS
voidaan ottaa aterian
yhteydessä.
Suurin vuorokausiannos on 12 g. Hoidon kesto on yleensä 24 kuukautta.
_Siedätys _
Siedätys
toteutetaan
antamalla
aluksi
10 mg
para-aminosalisyylihappoa
(PAS)
kerta-annoksena.
Annos kaksinkertaistetaan joka toinen päivä, kunnes annos on
yhteensä 1 gramma. Sen jälkeen
annokset jaetaan tavallisen annosteluaikataulun mukaisesti. Jos
lievää lämmönnousua tai ihoreaktioita
ilmenee, annosta pienennetään edelliselle tasolle tai annos
pidetään samana yhden jakson ajan.
Reaktiot ovat harvinaisia, kun kokonaisannos on 1,5 grammaa.
_Pediatriset potilaat _
Optimaalinen annostus lapsilla on epävarmaa. Rajalliset
farmakokineettiset tiedot viittaavat siihen,
ettei
aikuisten
ja
lasten
välillä
ole
merkittävää
eroa.
Imeväisten,
lasten
ja
nuorten
annostus
mukautetaan potilaan painon mukaan siten, että päiväannos on 150
mg/kg kahteen annokseen jaettuna.
Pakkauksessa on annostelulusikka pienten lasten pienten annosten (alle
4 g) mittaamista varten.
_ _
_ _
GRANUPAS turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu lapsilla.
Tutkimustietoa ei ole saatavilla.
3
Antotapa
Suun kautta.
Pussin sisä