Copalia

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)

Beschikbaar vanaf:

Novartis Europharm Limited

ATC-code:

C09DB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

amlodipine, valsartan

Therapeutische categorie:

Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín

Therapeutisch gebied:

vysoký tlak

therapeutische indicaties:

Liečba esenciálnej hypertenzie. Copalia je indikovaný u pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolované na amlodipine alebo valsartan monotherapy.

Product samenvatting:

Revision: 29

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2007-01-15

Bijsluiter

52
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
53
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
COPALIA 5 MG/80 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
COPALIA 5 MG/160 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
COPALIA 10 MG/160 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
amlodipín/valsartan
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Copalia a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Copaliu
3.
Ako užívať Copaliu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Copaliu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE COPALIA A NA ČO SA POUŽÍVA
Tablety Copalia obsahujú dve látky, ktoré sa nazývajú amlodipín
a valsartan. Obe tieto látky pomáhajú
znižovať vysoký krvný tlak.
−
Amlodipín patrí do skupiny látok nazývaných „blokátory
kalciových kanálov“. Amlodipín bráni
prestupu vápnika do steny krvných ciev, čím predchádza zužovaniu
krvných ciev.
−
Valsartan patrí do skupiny látok nazývaných „antagonisty
receptorov angiotenzínu II“.
Angiotenzín II sa tvorí v tele a spôsobuje zužovanie krvných
ciev, čím zvyšuje tlak krvi.
Valsartan pôsobí tak, že bráni účinku angiotenzínu II.
Znamená to, že obe tieto látky pomáhajú zastaviť zužovanie
krvných ciev. Dôsledkom je uvoľnenie
krvných ciev a zníženie krvného tlaku.
Copalia sa používa na liečbu

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Copalia 5 mg/80 mg filmom obalené tablety
Copalia 5 mg/160 mg filmom obalené tablety
Copalia 10 mg/160 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Copalia 5 mg/80 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (ako
amlodipíniumbesilátu) a 80 mg
valsartanu.
Copalia 5 mg/160 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (ako
amlodipíniumbesilátu) a 160 mg
valsartanu.
Copalia 10 mg/160 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (ako
amlodipíniumbesilátu) a 160 mg
valsartanu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Copalia 5 mg/80 mg filmom obalené tablety
Tmavožltá okrúhla filmom obalená tableta so skoseným okrajom, s
vyrazeným označením „NVR“ na
jednej strane a „NV“ na druhej strane. Približná veľkosť:
priemer 8,20 mm.
Copalia 5 mg/160 mg filmom obalené tablety
Tmavožltá oválna filmom obalená tableta s vyrazeným označením
„NVR“ na jednej strane a „ECE“
na druhej strane. Približná veľkosť: 14,2 mm (dĺžka) x 5,7 mm
(šírka).
Copalia 10 mg/160 mg filmom obalené tablety
Svetložltá oválna filmom obalená tableta s vyrazeným označením
„NVR“ na jednej strane a „UIC“ na
druhej strane. Približná veľkosť: 14,2 mm (dĺžka) x 5,7 mm
(šírka).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba esenciálnej hypertenzie.
Copalia je indikovaná u dospelých, ktorých krvný tlak nie je
dostatočne znížený monoterapiou
amlodipínom alebo valsartanom.
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčané dávkovanie lieku Copalia je jedna tableta denne.
Copaliu 5 mg/80 mg možno podávať pacientom, ktorých krvný tlak
nie je dostatočne znížený
samotným amlodipínom v dávke 5 mg alebo valsartanom v dávke 80 mg
Copaliu 5 mg/160 mg možno podávať pacientom, ktor