Besponsa

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Inotuzumab ozogamicin

Beschikbaar vanaf:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-code:

L01FX

INN (Algemene Internationale Benaming):

inotuzumab ozogamicin

Therapeutische categorie:

Antineoplastiska medel

Therapeutisch gebied:

Prekursorcell lymfoblastisk leukemi-lymfom

therapeutische indicaties:

Besponsa är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna med återfallande eller eldfasta CD22-positiva B-cellprekursor akut lymfoblastisk leukemi (ALL). Vuxna patienter med Philadelphia-kromosompositiv (Ph +) återfallande eller refraktär B-cellprekursor ALL ska ha misslyckats med minst 1 tyrosinkinashämmare (TKI).

Product samenvatting:

Revision: 9

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2017-06-28

Bijsluiter

31
B. BIPACKSEDEL
32
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BESPONSA 1 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
inotuzumab ozogamicin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad BESPONSA är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges BESPONSA
3.
Hur BESPONSA ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur BESPONSA ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BESPONSA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i BESPONSA är inotuzumab ozogamicin. Den
tillhör en grupp läkemedel som
bekämpar cancerceller. Sådana läkemedel kallas antineoplastiska
medel.
BESPONSA används för att behandla vuxna med akut lymfatisk leukemi.
Akut lymfatisk leukemi är
en cancer i blodet som innebär att man har för många vita
blodkroppar. BESPONSA används för
behandling av akut lymfatisk leukemi hos vuxna patienter som tidigare
fått andra behandlingar som
inte har fungerat.
BESPONSA verkar genom att fästa sig på celler som har ett protein
kallat CD22. De lymfatiska
leukemicellerna har detta protein. När läkemedlet har fäst sig på
de lymfatiska leukemicellerna avger
det ett ämne i cellerna som stör deras DNA och slutligen dödar dem.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES BESPONSA
ANVÄND INTE BESPONSA OM DU

är allergisk mot inotuzumab ozogamicin eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6)

tidigare haft konstaterad allvarlig venös ocklusiv sjukdom (ett
tillstånd då blodkärlen i levern
skadas och täpps till av blodproppar), eller har pågåen

Productkenmerken

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
BESPONSA 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 1 mg inotuzumab ozogamicin.
Efter beredning (se avsnitt 6.6) innehåller 1 ml av lösningen 0,25
mg inotuzumab ozogamicin.
Inotuzumab ozogamicin är ett antikropp-läkemedelskonjugat (ADC)
bestående av en rekombinant
humaniserad monoklonal IgG4 kappa-antikropp (producerad i ovarieceller
från kinesisk hamster
genom rekombinant DNA-teknik), riktad mot CD22 och kovalent bunden
till N-acetyl-gamma-
kalikeamicin -dimetylhydrazid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till
koncentrat).
Vit till benvit frystorkad kaka eller pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
BESPONSA är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna med
recidiverande eller refraktär
CD22-positiv prekursor B-cells akut lymfatisk leukemi (ALL). Vuxna
patienter med
Philadelphiakromosom-positiv (Ph
+
) recidiverande eller refraktär prekursor B-cells ALL ska ha sviktat
på tidigare behandling med minst en tyrosinkinashämmare (TKI).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
BESPONSA ska administreras under uppsikt av läkare med erfarenhet av
cancerbehandling och i en
miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig
återupplivningsutrustning.
Då behandling med BESPONSA övervägs som behandling för
recidiverande eller refraktär B-cells-
ALL krävs CD22-positivitet vid baslinjen på > 0 % innan behandling
sätts in, enligt en validerad och
känslig analys (se avsnitt 5.1).
Till patienter med cirkulerande lymfoblaster rekommenderas
cytoreduktion före den första dosen med
en kombination av hydroxyurea, steroider och/eller vinkristin tills
antalet perifera blaster är
≤ 10 000/mm
3
.
Premedicinering med kortikosteroid, antipyretikum och antihistamin
rekommenderas före
administreringen (se avsnitt 4.4).
Till pa