Besponsa

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Besponsa
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Besponsa
    Европейски съюз
  • Език:
  • шведски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antineoplastiska medel,
  • Терапевтична област:
  • Prekursorcell lymfoblastisk leukemi-lymfom
  • Терапевтични показания:
  • Besponsa är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna med återfallande eller eldfasta CD22-positiva B-cellprekursor akut lymfoblastisk leukemi (ALL). Vuxna patienter med Philadelphia-kromosompositiv (Ph +) återfallande eller refraktär B-cellprekursor ALL ska ha misslyckats med minst 1 tyrosinkinashämmare (TKI).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • auktoriserad
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004119
  • Дата Оторизация:
  • 27-06-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004119
  • Последна актуализация:
  • 25-12-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/269417/2017

EMEA/H/C/004119

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Besponsa

inotuzumab ozogamicin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Besponsa.

Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Besponsa ska användas.

Praktisk information om hur Besponsa ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Besponsa och vad används det för?

Besponsa är ett cancerläkemedel som används för att behandla en typ av cancer i blodet som drabbar

B-cellerna (en slags vita blodkroppar) som kallas prekursor B-cells akut lymfatisk leukemi (ALL).

Besponsa ges ensamt till vuxna vars cancer har kommit tillbaka eller inte svarat på tidigare

behandling.

Besponsa ges bara till patienter med ”CD22-positiv prekursor B-cells ALL”. Detta innebär att

patienterna har ett särskilt protein (CD22) på ytan till sina vita blodkroppar. Hos patienter som har en

kromosom som kallas Philadelphiakromosom ska man ha prövat behandling med ett cancerläkemedel

som kallas tyrosinkinashämmare innan behandling med Besponsa sätts in.

Eftersom antalet patienter med prekursor B-cells ALL är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och

Besponsa klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den

7 juni 2013.

Besponsa innehåller den aktiva substansen inotuzumab ozogamicin.

Besponsa

EMA/269417/2017

Sida 2/3

Hur används Besponsa?

Besponsa ges som en infusion (dropp) i en ven som ska pågå i minst en timme. Infusionerna ges på

dag 1, 8 och 15 i en tre eller fyra veckor lång behandlingscykel. Läkaren kan avbryta eller minska

dosen om patienten upplever vissa biverkningar.

Patienter hos vilka Besponsa har god effekt ska få två eller tre cykler. Därefter kan de genomgå en

stamcellstransplantation för att ersätta benmärgen och som är den enda botande behandlingen.

Patienter som behandlas med god effekt, men som inte kommer att genomgå en

stamcellstransplantation, kan få upp högst sex behandlingscykler. Hos patienter som inte har svarat på

behandlingen ska Besponsa avbrytas efter tre behandlingscykler.

Besponsa är receptbelagt och behandling ska ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet

av att använda cancerbehandlingar.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Besponsa?

Den aktiva substansen i Besponsa, inotuzumab ozogamicin, är en monoklonal antikropp (en typ av

protein) som har bundits till en liten molekyl, N-acetyl-gammakalikeamicin-dimetylhydrazid. Den

monoklonala antikroppen har utformats till att känna igen och binda till CD22 på de cancerösa B-

cellerna. Efter bindningen tas läkemedlet upp av cellen där kalikeamicin blir aktiv, vilket leder till ett

brott i cellens DNA så att cancercellen dör.

Vilken nytta med Besponsa har visats i studierna?

Besponsa visade sig vara effektivare än annan kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer) i en

huvudstudie på 326 vuxna med CD22-positiv prekursor B-cells ALL som hade kommit tillbaka eller inte

svarat på tidigare behandling. Det viktigaste effektmåttet var svaret på behandling. Patienter ansågs

ha svarat på behandlingen om de inte längre hade cancerösa B-celler kvar i blodet och benmärgen

efter behandling.

En analys av de 218 först behandlade patienterna visade efter minst 2 behandlingscykler att

81 procent (88 av 109) av patienterna som fick Besponsa svarade på behandlingen jämfört med

29 procent (32 av 109) av patienterna som fick annan kemoterapi. Patienterna som svarade på

behandlingen kunde gå vidare till att få en stamcellstransplantation.

Vilka är riskerna med Besponsa?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Besponsa (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är

trombocytopeni (lågt antal trombocyter), neutropeni och leukopeni (lågt antal vita blodkroppar),

infektion, anemi (lågt antal röda blodkroppar), trötthet, blödning, feber, illamående, huvudvärk, febril

neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med feber), buksmärta (magont), förhöjda halter av

leverenzymer som kallas transaminaser och gamma-glutamyltransferas, samt hyperbilirubinemi (höga

halter av bilirubin i blodet, en nedbrytningsprodukt av röda blodkroppar).

De svåraste biverkningarna är infektion, febril neutropeni, blödning, buksmärta, feber, trötthet och

venoocklusiv leversjukdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom (VOD/SOS, som är en allvarlig

leversjukdom).

Besponsa får inte ges till patienter som har VOD/SOS eller har haft allvarlig VOD/SOS eller har andra

allvarliga leversjukdom.

Besponsa

EMA/269417/2017

Sida 3/3

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner som rapporterats för Besponsa finns i

bipacksedeln.

Varför godkänns Besponsa?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Besponsa är större än riskerna och

rekommenderade att Besponsa skulle godkännas för försäljning i EU.

CHMP fann att patienternas behandlingsalternativ förblir begränsade trots den senare tidens framsteg

inom behandlingen av prekursor B-cells ALL. Huvudstudien visade att Besponsa var bättre än andra

ofta använda kemoterapeutiska läkemedel när det gäller att framkalla ett svar hos patienterna och

göra att de kan få en botande stamcellstransplantation.

Vad gäller säkerheten liknade Besponsas biverkningar dem av andra kemoterapeutiska läkemedel och

går vanligtvis att hantera genom dosreducering eller behandlingsavbrott.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Besponsa?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Besponsa har tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Övrig information om Besponsa

EPAR för Besponsa finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Besponsa finns i

bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Sammanfattningen av ställningstagandet om Besponsa från kommittén för särläkemedel finns på

EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

BESPONSA 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

inotuzumab ozogamicin

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller

även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad BESPONSA är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du ges BESPONSA

Hur BESPONSA ges

Eventuella biverkningar

Hur BESPONSA ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad BESPONSA är och vad det används för

Den aktiva substansen i BESPONSA är inotuzumab ozogamicin. Den tillhör en grupp läkemedel som

bekämpar cancerceller. Sådana läkemedel kallas antineoplastiska medel.

BESPONSA används för att behandla vuxna med akut lymfatisk leukemi. Akut lymfatisk leukemi är

en cancer i blodet som innebär att man har för många vita blodkroppar. BESPONSA används för

behandling av akut lymfatisk leukemi hos vuxna patienter som tidigare fått andra behandlingar som

inte har fungerat.

BESPONSA verkar genom att fästa sig på celler som har ett protein kallat CD22. De lymfatiska

leukemicellerna har detta protein. När läkemedlet har fäst sig på de lymfatiska leukemicellerna avger

det ett ämne i cellerna som stör deras DNA och slutligen dödar dem.

2.

Vad du behöver veta innan du ges BESPONSA

Använd inte BESPONSA om du:

är allergisk mot inotuzumab ozogamicin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6)

tidigare haft konstaterad allvarlig venocklusiv sjukdom (ett tillstånd då blodkärlen i levern

skadas och täpps till av blodproppar), eller har pågående venocklusiv sjukdom

har en pågående allvarlig leversjukdom, t.ex. cirros (skrumplever, ett tillstånd då levern inte

fungerar som den ska på grund av långvarig skada), nodulär regenerativ hyperplasi (ett

tillstånd med symtom på förhöjt blodtryck i leverns portåder som kan orsakas av

långtidsanvändning av läkemedel), eller aktiv hepatit (inflammation i levern).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får BESPONSA om du:

har haft leverproblem eller leversjukdomar tidigare eller om du har symtom på en allvarlig

sjukdom kallad hepatisk venocklusiv sjukdom, som är ett tillstånd då blodkärlen i levern

skadas och täpps till av blodproppar. Venocklusiv sjukdom kan vara dödlig och symtomen är

snabb viktökning, smärtor i övre högra sidan av buken, förstorad lever, vätskeansamling i

buken som leder till uppsvälldhet, samt förhöjda bilirubin- och/eller leverenzymvärden i

blodet (något som kan yttra sig som gulfärgning av huden eller ögonvitorna). Tillståndet kan

uppkomma under behandlingen med BESPONSA eller under efterföljande

stamcellstransplantation. En stamcellstransplantation innebär att man transplanterar in

stamceller (celler som utvecklas till nya blodkroppar) från en annan person i ditt blod.

Transplantation kan bli aktuellt om din sjukdom svarar fullständigt på behandlingen.

har symtom på lågt antal blodkroppar av typerna neutrofiler (ibland åtföljt av feber), röda

blodkroppar, vita blodkroppar, lymfocyter eller blodplättar. Symtom på detta är att du lätt får

infektioner, feber eller blåmärken, eller ofta får näsblod.

har symtom på en reaktion i samband med infusion, till exempel feber och frossa eller

andningsproblem under eller strax efter en infusion med BESPONSA.

har symtom på tumörlyssyndrom, vilket kan ge symtom i magsäck och tarmar (till exempel

illamående, kräkningar och diarré), hjärtat (till exempel förändrad hjärtrytm), njurarna (till

exempel minskad urinmängd, blod i urinen), och nerver och muskler (till exempel

muskelspasmer, svaghet och kramper), under eller strax efter en infusion med BESPONSA.

tidigare har haft eller har en tendens att få förlängt QT-intervall (en förändring i hjärtats

elektriska aktivitet som kan leda till allvarlig oregelbunden hjärtrytm), tar läkemedel som man

vet förlänger QT-intervallet och/eller har onormala elektrolytvärden (t.ex. kalcium,

magnesium, kalium).

har ökad mängd av enzymerna amylas eller lipas i blodet, vilket kan vara tecken på problem

med bukspottkörtel eller lever och gallblåsa eller gallgångar.

Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du blir gravid under tiden

du behandlas med BESPONSA och upp till 8 månader efter avslutad behandling.

Läkaren kommer att ta blodprover med jämna mellanrum för att kontrollera dina blodvärden under

behandlingen med BESPONSA. Se även avsnitt 4.

Under behandlingen, särskilt de allra första dagarna efter behandlingsstarten, kan antalet vita

blodkroppar sjunka kraftigt (neutropeni), vilket kan åtföljas av feber (febril neutropeni).

Under behandlingen, särskilt de allra första dagarna efter behandlingsstarten, kan du få förhöjda

leverenzymer. Läkaren kommer att ta blodprover med jämna mellanrum för att kontrollera dina

leverenzymer under behandlingen med BESPONSA.

Behandling med BESPONSA kan förlänga QT-intervallet (en förändring av hjärtats elektriska aktivitet

som kan orsaka allvarliga oregelbundna hjärtrytmer). Läkaren kommer att ta ett elektrokardiogram

(EKG) och blodprover för att mäta elektrolyter (t.ex. kalcium, magnesium, kalium) före den första

dosen av BESPONSA och sen upprepa dessa tester under behandlingen. Se även avsnitt 4.

Läkaren kommer också kontrollera symtom på tumörlyssyndrom efter att du fått BESPONSA. Se även

avsnitt 4.

Barn och ungdomar

BESPONSA ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år. Inga data finns tillgängliga om

behandling i denna patientgrupp.

Andra läkemedel och BESPONSA

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel och växtbaserade läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.

Preventivmedel

Du måste undvika att bli gravid eller bli pappa. Kvinnor måste använda effektiva preventivmedel

under behandlingen och i minst 8 månader efter den sista dosen. Män måste använda effektiva

preventivmedel under behandlingen och i minst 5 månader efter den sista dosen.

Graviditet

Effekten av BESPONSA hos gravida kvinnor är inte känd men med tanke på dess verkningssätt skulle

BESPONSA kunna skada ett ofött barn. Du ska inte använda BESPONSA under graviditet, såvida inte

läkaren anser att det är det bästa läkemedlet för dig.

Kontakta läkaren omedelbart om du eller din partner blir gravid under tiden behandlingen med detta

läkemedel pågår.

Fertilitet

Män och kvinnor bör söka rådgivning om fertilitetsbevarande åtgärder före behandlingen.

Amning

Om du ska behandlas med BESPONSA måste du avbryta amningen under behandlingstiden och i

minst 2 månader efter behandlingen. Tala med din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du känner dig ovanligt trött (en mycket vanlig biverkning av BESPONSA) ska du inte köra något

fordon eller använda maskiner.

3.

Hur BESPONSA ges

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.

Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Hur BESPONSA ges

Läkaren bestämmer korrekt dos för dig.

En läkare eller sjuksköterska ger dig BESPONSA genom dropp i en ven (intravenös infusion)

som pågår i 1 timme.

Du får en dos varje vecka och varje behandlingscykel består av 3 doser.

Om läkemedlet fungerar bra och du ska genomgå stamcellstransplantation (se avsnitt 2) kan

du få 2 eller högst 3 behandlingsomgångar (cykler).

Om läkemedlet fungerar bra men du inte ska genomgå stamcellstransplantation (se avsnitt 2)

kan du få högst 6 behandlingscykler.

Om läkemedlet inte fungerat bra efter 3 cykler avbryts behandlingen.

Läkaren kan ändra dosen, avbryta tillfälligt eller helt stoppa behandlingen med BESPONSA

om du får vissa biverkningar.

Läkaren kan komma att sänka dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.

Läkaren tar blodprover under behandlingen för att kontrollera eventuella biverkningar och se

hur du svarar på behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Läkemedel som ges före behandlingen med BESPONSA

Innan behandlingen med BESPONSA kommer du att få andra läkemedel (premedicinering) för att

minska infusionsreaktioner och andra möjliga biverkningar. Det kan vara kortikosteroider (kortison

t.ex. dexametason), febernedsättande medel och antihistaminer (läkemedel för att minska allergiska

reaktioner).

Före behandlingen med BESPONSA kan du få läkemedel och vätskebehandling för att förhindra att

tumörlyssyndrom utvecklas. Tumörlyssyndrom kan ge flera olika symtom från mage och tarmar (t.ex.

illamående, kräkningar och diarré), hjärtat (t.ex. förändrad hjärtrytm), njurar (t.ex. minskad

urinmängd, blod i urinen), och nerver och muskler (t.ex. muskelryckningar, svaghet och kramper).

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. Vissa biverkningar kan vara allvarliga.

Tala omedelbart om för läkaren om du får symtom på någon av följande allvarliga biverkningar:

reaktion i samband med infusionen (se avsnitt 2): symtom på detta kan bland annat vara feber

och frossa eller andningsproblem under eller strax efter BESPONSA-infusionen.

venocklusiv leversjukdom (se avsnitt 2): symtom på detta kan bland annat vara snabb

viktökning, smärtor i övre högra sidan av buken, förstorad lever, vätskeansamling i buken som

leder till uppsvälldhet samt förhöjda bilirubin- och/eller leverenzymvärden i blodet (något som

kan yttra sig som gulfärgning av huden eller ögonvitorna).

lågt antal blodkroppar av typerna neutrofiler (ibland åtföljt av feber), röda blodkroppar, vita

blodkroppar, lymfocyter eller blodplättar (se avsnitt 2): symtom på detta kan bland annat vara

att du lätt får infektioner, feber eller blåmärken, eller ofta får näsblod.

tumörlyssyndrom (se avsnitt 2): detta tillstånd kan åtföljas av flera olika symtom från mage

och tarmar (t.ex. illamående, kräkningar och diarré), hjärtat (t.ex. förändrad hjärtrytm), njurar

(t.ex. minskad urinmängd, blod i urinen), och nerver och muskler (t.ex. muskelryckningar,

svaghet och kramper).

förlängt QT-intervall (se avsnitt 2): symtom på detta kan bland annat vara en förändring i

hjärtats elektriska aktivitet som kan leda till allvarlig oregelbunden hjärtrytm. Tala om för din

läkare om du har symtom såsom yrsel, svindel eller svimning.

Andra biverkningar kan vara:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

infektioner

minskat antal vita blodkroppar, som kan leda till allmän svaghet och en tendens att få

infektioner

minskat antal lymfocyter (en typ av vita blodkroppar), som kan leda till en tendens att få

infektioner

minskat antal röda blodkroppar, som kan leda till trötthet och andfåddhet

nedsatt aptit

huvudvärk

blödning

magsmärtor

kräkningar

diarré

illamående

inflammation i munnen

förstoppning

förhöjt bilirubin i blodet, som kan orsaka gulfärgning av huden, ögonen och andra vävnader

feber

frossa

trötthet

hög halt leverenzymer i blodet (kan tyda på leverskada).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

minskat antal av olika typer av blodkroppar

överskott av urinsyra i blodet

ansamling av vätska i buken

svullnad av buken

förändrad hjärtrytm (kan synas på EKG)

onormalt höga nivåer av amylas i blodet (ett enzym som krävs för matsmältningen och

omvandlingen av stärkelse till sockerarter)

onormalt höga nivåer av lipas i blodet (ett enzym som behövs för nedbrytning av fettet i

maten)

överkänslighet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan

du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur BESPONSA ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och på kartongen efter EXP

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Oöppnad injektionsflaska

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

Förvaras i originalkartongen. Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

Färdigberedd lösning

Ska användas omedelbart eller förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C) i högst 4 timmar.

Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

Utspädd lösning

Ska användas omedelbart eller förvaras i rumstemperatur (20 °C–25 °C) eller i kylskåp

(2 °C–8 °C). Längsta tillåtna tid från beredning och tills läkemedlet har givits är 8 timmar, varav

högst 4 timmar mellan beredning och spädning.

Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

Läkemedlet ska inspekteras visuellt avseende partiklar och missfärgning före användning. Om

läkemedlet innehåller partiklar eller är missfärgat ska det inte användas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga läkaren hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är inotuzumab ozogamicin. Varje injektionsflaska innehåller 1 mg

inotuzumab ozogamicin. Efter beredning innehåller 1 ml av lösningen 0,25 mg inotuzumab

ozogamicin.

Övriga innehållsämnen är sackaros, polysorbat 80, natriumklorid och trometamin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

BESPONSA är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Varje förpackning med BESPONSA innehåller:

1 injektionsflaska av glas, innehållande en vit till benvit frystorkad kaka eller pulver.

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgien

Tillverkare

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Grange Castle Business Park

Clondalkin

Dublin 22

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

Belgique/België/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tel: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550-520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar

och behandlingar.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens

webbplats.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal. Fullständig information om

dosering och dosjusteringar finns i produktresumén.

Administreringssätt

BESPONSA är avsett för intravenös användning. Infusionen måste administreras under 1 timme.

Ge inte BESPONSA som intravenös stöt- eller bolusdos.

BESPONSA måste beredas och spädas före administreringen.

BESPONSA ska administreras i 3- till 4-veckorscykler.

Till patienter som får fortsatt behandling med transplantation av hematopoetiska stamceller (HSCT)

rekommenderas 2 behandlingscykler. En tredje cykel kan övervägas till patienter som inte uppnått

CR/CRi och MRD-negativitet efter 2 cykler. Patienter som inte ska behandlas med HSCT kan få högst

6 cykler. Alla patienter som inte uppnått CR/CRi efter 3 cykler ska avbryta behandlingen (se

avsnitt 4.2 i produktresumén).

Rekommenderade doseringsregimer visas i tabellen nedan.

I den första cykeln är den rekommenderade totaldosen för alla patienter 1,8 mg/m

per cykel, givet

som 3 uppdelade doser dag 1 (0,8 mg/m

), 8 (0,5 mg/m

) och 15 (0,5 mg/m

). Cykel 1 varar i 3 veckor

men kan förlängas till 4 veckor om patienten uppnår CR eller CRi, och/eller för att medge

återhämtning från toxicitet.

För efterföljande cykler är den rekommenderade totaldosen 1,5 mg/m

per cykel givet som

3 uppdelade doser dag 1 (0,5 mg/m

), 8 (0,5 mg/m

) och 15 (0,5 mg/m

) för patienter som uppnår

CR/CRi eller 1,8 mg/m

per cykel givet som 3 uppdelade doser dag 1 (0,8 mg/m

), 8 (0,5 mg/m

) och

15 (0,5 mg/m

) för patienter som inte uppnår CR/CRi. Efterföljande cykler varar i 4 veckor.

Doseringsregim för cykel 1 och efterföljande cykler beroende på behandlingssvar

Dag 1

Dag 8

Dag 15

Doseringsregim för cykel 1

Alla patienter:

Dos (mg/m

Cykelns varaktighet

21 dagar

Doseringsregim för efterföljande cykler beroende på behandlingssvar

Patient som uppnått CR

eller CRi

:

Dos (mg/m

Cykelns varaktighet

28 dagar

Patient som inte uppnått CR

eller CRi

:

Dos (mg/m

Cykelns varaktighet

28 dagar

Förkortningar: ANC=absolut neutrofiltal; CR=komplett remission; CRi=komplett remission med

inkomplett hematologisk återhämtning.

+/- 2 dagar (alltid minst 6 dagar mellan doserna).

För patienter som uppnår CR/CRi, och/eller för att medge återhämtning från toxicitet, kan cykeln

förlängas till högst 28 dagar (dvs. 7 dagars behandlingsfritt intervall med start dag 21).

CR definieras som < 5 % blaster i benmärgen och frånvaro av leukemiska blaster i perifert blod,

fullständig återhämtning av perifera blodkroppar (trombocyter ≥ 100 × 10

/l och

ANC ≥ 1 × 10

/l) samt utläkning av eventuell extramedullär sjukdom.

CRi definieras som < 5 % blaster i benmärgen och frånvaro av leukemiska blaster i perifert blod,

partiell återhämtning av perifera blodkroppar (trombocyter < 100 × 10

/l och/eller ANC < 1 × 10

samt utläkning av eventuell extramedullär sjukdom.

7 dagar utan behandling med start dag 21.

Anvisningar för beredning, spädning och administrering

Använd lämplig aseptisk teknik vid beredning och spädning. Inotuzumab ozogamicin (som har en

densitet på 1,02 g/ml vid 20 °C/68 °F) är ljuskänsligt och ska skyddas från ultraviolett ljus under

beredning, spädning och administrering.

Längsta tillåtna tid från beredning och tills läkemedlet har administrerats är 8 timmar, varav högst

4 timmar mellan beredning och spädning.

Beredning:

Beräkna vilken dos (mg) och antalet injektionsflaskor av BESPONSA som behövs.

Bered varje 1 mg-flaska med 4 ml vatten för injektionsvätskor, så att en lösning för

engångsbruk med koncentrationen 0,25 mg/ml BESPONSA erhålles.

Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta upplösningen. Skaka den inte.

Kontrollera att den färdigberedda lösningen inte innehåller några partiklar eller är missfärgad.

Den färdigberedda lösningen måste vara klar till lätt grumlig, färglös och fri från främmande

partiklar. Använd inte lösningen om partiklar eller missfärgning observeras.

BESPONSA innehåller inte några bakteriostatiska konserveringsmedel. Den färdigberedda

lösningen måste användas omedelbart. Om den färdigberedda lösningen inte kan användas

omedelbart kan den förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C) i högst 4 timmar. Ljuskänsligt. Får ej

frysas.

Spädning:

Beräkna hur stor mängd av den färdigberedda lösningen som behövs för att få rätt dos enligt

patientens kroppsyta. Dra upp denna mängd från injektionsflaskan/-flaskorna med en spruta.

Lösningen ska skyddas från ljus. All oanvänd färdigberedd lösning som är kvar i

injektionsflaskan ska kasseras.

Tillsätt den färdigberedda lösningen till en infusionsbehållare innehållande natriumklorid

9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion, till en totalvolym på 50 ml. Den slutliga

koncentrationen ska vara mellan 0,01 och 0,1 mg/ml. Skydda lösningen från ljus. En

infusionsbehållare av polyvinylklorid (PVC) (di(2-etylhexyl)ftalat [DEHP]- eller

icke-DEHP-innehållande), polyolefin (polypropen och/eller polyeten), eller etylenvinylacetat

(EVA) rekommenderas.

Vänd försiktigt behållaren upp och ner för att blanda till lösningen. Skaka den inte.

Den utspädda lösningen måste användas omedelbart, förvaras i rumstemperatur (20 °C–25 °C)

eller i kylskåp (2 °C–8 °C). Längsta tillåtna tid från beredning och tills läkemedlet har

administrerats är 8 timmar, varav högst 4 timmar mellan beredning och spädning.

Ljuskänsligt. Får ej frysas.

Administrering:

Om den utspädda lösningen förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C) måste den få anta rumstemperatur

(20 °C–25 °C) i cirka 1 timme före administreringen.

Den utspädda lösningen behöver inte filtreras. Om den utspädda lösningen ska filtreras

rekommenderas filter baserade på polyetersulfon (PES), polyvinylidenfluorid (PVDF) eller

hydrofilt polysulfon (HPS). Använd inte filter av nylon eller blandad cellulosaester (MCE).

Skydda infusionspåsen från ljus med hjälp av UV-skyddande överdrag (d.v.s.

bärnstensfärgade, mörkbruna eller gröna påsar alternativt aluminiumfolie) under infusionen.

Infusionsslangen behöver inte skyddas från ljus.

Infundera den utspädda lösningen under 1 timme med en hastighet på 50 ml/timme, vid

rumstemperatur (20 °C–25 °C). Skydda lösningen från ljus. Infusionsslangar av PVC (DEHP-

eller icke-DEHP-innehållande), polyolefin (polypropen och/eller polyeten) eller polybutadien

rekommenderas.

BESPONSA ska inte blandas eller infunderas tillsammans med andra läkemedel.

Förvaringstider och förutsättningar för beredning, spädning och administrering av BESPONSA visas

nedan.

Förvaringstider och –förhållanden för färdigberedd och utspädd BESPONSA-lösning

Längsta tid från beredning till avslutad administrering är 8 timmar

a

Färdigberedd lösning

Utspädd lösning

Efter påbörjad spädning

Administrering

Använd den färdigberedda

lösningen omedelbart, eller

efter högst 4 timmars förvaring

i kylskåp (2 °C-8 °C).

Ljuskänsligt. Får ej frysas.

Använd den utspädda

lösningen omedelbart eller

efter förvaring i

rumstemperatur (20 °C-25 °C)

eller kylskåp (2 °C-8 °C).

Längsta tid från beredning till

avslutad administrering är

8 timmar, varav 4 timmar

mellan beredning och

spädning. Ljuskänsligt. Får ej

frysas.

Om den utspädda lösningen

förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C)

måste den få anta

rumstemperatur (20 °C-25 °C) i

cirka 1 timme före

administreringen. Administrera

den utspädda lösningen under

1 timme med hastigheten

50 ml/timme vid rumstemperatur

(20 °C-25 °C). Ljuskänsligt.

Med högst 4 timmar mellan beredning och spädning.

Förvaring och hålbarhet

Oöppnad injektionsflaska

5 år

Färdigberedd lösning

BESPONSA innehåller inte några bakteriostatiska konserveringsmedel. Den färdigberedda lösningen

måste användas omedelbart. Om den färdigberedda lösningen inte kan användas omedelbart kan den

förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C) upp till 4 timmar. Ljuskänsligt. Får ej frysas.

Utspädd lösning

Den utspädda lösningen måste användas omedelbart eller förvaras i rumstemperatur (20 °C–25 °C)

eller i kylskåp (2 °C–8 °C). Längsta tillåtna tid från spädning till avslutad administrering är 8 timmar,

varav högst 4 timmar mellan beredning och spädning. Ljuskänsligt. Får ej frysas.