BeneFIX
Land: Europese Unie
Taal: Letlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Bijsluiter
(PIL)
17-10-2022
Productkenmerken
(SPC)
17-10-2022
Openbaar beoordelingsrapport
(PAR)
30-10-2015
Werkstoffen:
Nonakogs, alfa
Beschikbaar vanaf:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-code:
B02BD04
INN (Algemene Internationale Benaming):
nonacog alfa
Therapeutische categorie:
Antihemorāģija
Therapeutisch gebied:
Hemophilia B
therapeutische indicaties:
Asiņošanas ārstēšana un profilakse pacientiem ar hemofiliju B (iedzimtais IX faktora deficīts).
Product samenvatting:
Revision: 42
Autorisatie-status:
Autorizēts
Autorisatie datum:
1997-08-27
Bijsluiter
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
BeneFIX 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
BeneFIX 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
BeneFIX 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
BeneFIX 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
BeneFIX 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
BeneFIX 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
BeneFIX 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons satur nomināli 250 SV alfa nonakoga (nonacog alfa)
(rekombinantais koagulācijas
faktors IX). Pēc pagatavošanas, pievienojot 5 ml (0,234 %) nātrija
hlorīda šķīduma injekcijām, katrs
mililitrs šķīduma satur apmēram 50 SV alfa nonakoga.
BeneFIX 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons satur nomināli 500 SV alfa nonakoga (nonacog alfa)
(rekombinantais koagulācijas
faktors IX). Pēc pagatavošanas, pievienojot 5 ml (0,234 %) nātrija
hlorīda šķīduma injekcijām, katrs
mililitrs šķīduma satur apmēram 100 SV alfa nonakoga.
BeneFIX 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons satur nomināli 1000 SV alfa nonakoga (nonacog alfa)
(rekombinantais koagulācijas
faktors IX). Pēc pagatavošanas, pievienojot 5 ml (0,234 %) nātrija
hlorīda šķīduma injekcijām, katrs
mililitrs šķīduma satur apmēram 200 SV alfa nonakoga.
BeneFIX 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons satur nomināli 1500 SV alfa nonakoga (nonacog alfa)
(rekombinantais koagulācijas
faktors IX). Pēc pagatavošanas, pievienojot 5 ml (0,234 %) nātrija
hlorīda šķīduma injekcijām, katrs
mililitrs šķīduma satur apmēram 300 SV alfa nonakoga.
BeneFIX 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flak
Lees het volledige document
Productkenmerken
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
BeneFIX 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
BeneFIX 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
BeneFIX 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
BeneFIX 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
BeneFIX 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
BeneFIX 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
BeneFIX 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons satur nomināli 250 SV alfa nonakoga (nonacog alfa)
(rekombinantais koagulācijas
faktors IX). Pēc pagatavošanas, pievienojot 5 ml (0,234 %) nātrija
hlorīda šķīduma injekcijām, katrs
mililitrs šķīduma satur apmēram 50 SV alfa nonakoga.
BeneFIX 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons satur nomināli 500 SV alfa nonakoga (nonacog alfa)
(rekombinantais koagulācijas
faktors IX). Pēc pagatavošanas, pievienojot 5 ml (0,234 %) nātrija
hlorīda šķīduma injekcijām, katrs
mililitrs šķīduma satur apmēram 100 SV alfa nonakoga.
BeneFIX 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons satur nomināli 1000 SV alfa nonakoga (nonacog alfa)
(rekombinantais koagulācijas
faktors IX). Pēc pagatavošanas, pievienojot 5 ml (0,234 %) nātrija
hlorīda šķīduma injekcijām, katrs
mililitrs šķīduma satur apmēram 200 SV alfa nonakoga.
BeneFIX 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons satur nomināli 1500 SV alfa nonakoga (nonacog alfa)
(rekombinantais koagulācijas
faktors IX). Pēc pagatavošanas, pievienojot 5 ml (0,234 %) nātrija
hlorīda šķīduma injekcijām, katrs
mililitrs šķīduma satur apmēram 300 SV alfa nonakoga.
BeneFIX 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flak
Lees het volledige document
