BeneFIX
Nazione: Unione Europea
Lingua: lettone
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
17-10-2022
Scheda tecnica
(SPC)
17-10-2022
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
30-10-2015
Principio attivo:
Nonakogs, alfa
Commercializzato da:
Pfizer Europe MA EEIG
Codice ATC:
B02BD04
INN (Nome Internazionale):
nonacog alfa
Gruppo terapeutico:
Antihemorāģija
Area terapeutica:
Hemophilia B
Indicazioni terapeutiche:
Asiņošanas ārstēšana un profilakse pacientiem ar hemofiliju B (iedzimtais IX faktora deficīts).
Dettagli prodotto:
Revision: 42
Stato dell'autorizzazione:
Autorizēts
Data dell'autorizzazione:
1997-08-27
Foglio illustrativo
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
BeneFIX 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
BeneFIX 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
BeneFIX 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
BeneFIX 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
BeneFIX 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
BeneFIX 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
BeneFIX 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons satur nomināli 250 SV alfa nonakoga (nonacog alfa)
(rekombinantais koagulācijas
faktors IX). Pēc pagatavošanas, pievienojot 5 ml (0,234 %) nātrija
hlorīda šķīduma injekcijām, katrs
mililitrs šķīduma satur apmēram 50 SV alfa nonakoga.
BeneFIX 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons satur nomināli 500 SV alfa nonakoga (nonacog alfa)
(rekombinantais koagulācijas
faktors IX). Pēc pagatavošanas, pievienojot 5 ml (0,234 %) nātrija
hlorīda šķīduma injekcijām, katrs
mililitrs šķīduma satur apmēram 100 SV alfa nonakoga.
BeneFIX 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons satur nomināli 1000 SV alfa nonakoga (nonacog alfa)
(rekombinantais koagulācijas
faktors IX). Pēc pagatavošanas, pievienojot 5 ml (0,234 %) nātrija
hlorīda šķīduma injekcijām, katrs
mililitrs šķīduma satur apmēram 200 SV alfa nonakoga.
BeneFIX 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons satur nomināli 1500 SV alfa nonakoga (nonacog alfa)
(rekombinantais koagulācijas
faktors IX). Pēc pagatavošanas, pievienojot 5 ml (0,234 %) nātrija
hlorīda šķīduma injekcijām, katrs
mililitrs šķīduma satur apmēram 300 SV alfa nonakoga.
BeneFIX 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flak
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
BeneFIX 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
BeneFIX 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
BeneFIX 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
BeneFIX 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
BeneFIX 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
BeneFIX 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
BeneFIX 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons satur nomināli 250 SV alfa nonakoga (nonacog alfa)
(rekombinantais koagulācijas
faktors IX). Pēc pagatavošanas, pievienojot 5 ml (0,234 %) nātrija
hlorīda šķīduma injekcijām, katrs
mililitrs šķīduma satur apmēram 50 SV alfa nonakoga.
BeneFIX 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons satur nomināli 500 SV alfa nonakoga (nonacog alfa)
(rekombinantais koagulācijas
faktors IX). Pēc pagatavošanas, pievienojot 5 ml (0,234 %) nātrija
hlorīda šķīduma injekcijām, katrs
mililitrs šķīduma satur apmēram 100 SV alfa nonakoga.
BeneFIX 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons satur nomināli 1000 SV alfa nonakoga (nonacog alfa)
(rekombinantais koagulācijas
faktors IX). Pēc pagatavošanas, pievienojot 5 ml (0,234 %) nātrija
hlorīda šķīduma injekcijām, katrs
mililitrs šķīduma satur apmēram 200 SV alfa nonakoga.
BeneFIX 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons satur nomināli 1500 SV alfa nonakoga (nonacog alfa)
(rekombinantais koagulācijas
faktors IX). Pēc pagatavošanas, pievienojot 5 ml (0,234 %) nātrija
hlorīda šķīduma injekcijām, katrs
mililitrs šķīduma satur apmēram 300 SV alfa nonakoga.
BeneFIX 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flak
Leggi il documento completo
