BeneFIX

Land: Europese Unie

Taal: Estlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Koop het nu

Bijsluiter Bijsluiter (PIL)
17-10-2022
Productkenmerken Productkenmerken (SPC)
17-10-2022

Werkstoffen:

Nonacog alfa

Beschikbaar vanaf:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-code:

B02BD04

INN (Algemene Internationale Benaming):

nonacog alfa

Therapeutische categorie:

Antihemorraagilised ained

Therapeutisch gebied:

Hemofiilia B

therapeutische indicaties:

Veritsuste ravi ja profülaktika hemofiilia B (kaasasündinud faktori IX puudulikkus) patsientidel.

Product samenvatting:

Revision: 42

Autorisatie-status:

Volitatud

Autorisatie datum:

1997-08-27

Bijsluiter

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
BeneFIX 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
BeneFIX 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
BeneFIX 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
BeneFIX 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
BeneFIX 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
BeneFIX 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
BeneFIX 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 250 RÜ alfanonakogi
(rekombinantne IX hüübimisfaktor).
Pärast lahustamist pakendis oleva 5 ml (0,234%) naatriumkloriidi
süstelahusega sisaldab lahuse 1 ml
ligikaudu 50 RÜ alfanonakogi.
BeneFIX 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 500 RÜ alfanonakogi
(rekombinantne IX hüübimisfaktor).
Pärast lahustamist pakendis oleva 5 ml (0,234%) naatriumkloriidi
süstelahusega sisaldab lahuse 1 ml
ligikaudu 100 RÜ alfanonakogi.
BeneFIX 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 1000 RÜ alfanonakogi
(rekombinantne IX hüübimisfaktor).
Pärast lahustamist pakendis oleva 5 ml (0,234%) naatriumkloriidi
süstelahusega sisaldab lahuse 1 ml
ligikaudu 200 RÜ alfanonakogi.
BeneFIX 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 1500 RÜ alfanonakogi
(rekombinantne IX hüübimisfaktor).
Pärast lahustamist pakendis oleva 5 ml (0,234%) naatriumkloriidi
süstelahusega sisaldab lahuse 1 ml
ligikaudu 300 RÜ alfanonakogi.
BeneFIX 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 2000 RÜ alfanonakogi
(rekombinantne IX hüübimisfaktor).
Pärast lahustamist pakendis oleva 5 ml (0,234%) naatriumkloriidi
süstelahusega sisaldab lahuse 1 ml
ligikaudu 400 RÜ alfanonakogi.
BeneFIX 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 3000 RÜ alfanonakogi
(rekombinantne IX hüübimisfaktor).
Pärast lahustamist pakendis oleva 5 ml (0,234%) naatriumkloriidi
süstelahusega sisaldab lahuse 1 ml
ligikaudu 600 RÜ alfan
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Productkenmerken

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
BeneFIX 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
BeneFIX 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
BeneFIX 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
BeneFIX 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
BeneFIX 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
BeneFIX 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
BeneFIX 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 250 RÜ alfanonakogi
(rekombinantne IX hüübimisfaktor).
Pärast lahustamist pakendis oleva 5 ml (0,234%) naatriumkloriidi
süstelahusega sisaldab lahuse 1 ml
ligikaudu 50 RÜ alfanonakogi.
BeneFIX 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 500 RÜ alfanonakogi
(rekombinantne IX hüübimisfaktor).
Pärast lahustamist pakendis oleva 5 ml (0,234%) naatriumkloriidi
süstelahusega sisaldab lahuse 1 ml
ligikaudu 100 RÜ alfanonakogi.
BeneFIX 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 1000 RÜ alfanonakogi
(rekombinantne IX hüübimisfaktor).
Pärast lahustamist pakendis oleva 5 ml (0,234%) naatriumkloriidi
süstelahusega sisaldab lahuse 1 ml
ligikaudu 200 RÜ alfanonakogi.
BeneFIX 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 1500 RÜ alfanonakogi
(rekombinantne IX hüübimisfaktor).
Pärast lahustamist pakendis oleva 5 ml (0,234%) naatriumkloriidi
süstelahusega sisaldab lahuse 1 ml
ligikaudu 300 RÜ alfanonakogi.
BeneFIX 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 2000 RÜ alfanonakogi
(rekombinantne IX hüübimisfaktor).
Pärast lahustamist pakendis oleva 5 ml (0,234%) naatriumkloriidi
süstelahusega sisaldab lahuse 1 ml
ligikaudu 400 RÜ alfanonakogi.
BeneFIX 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 3000 RÜ alfanonakogi
(rekombinantne IX hüübimisfaktor).
Pärast lahustamist pakendis oleva 5 ml (0,234%) naatriumkloriidi
süstelahusega sisaldab lahuse 1 ml
ligikaudu 600 RÜ alfan
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Documenten in andere talen

Bijsluiter Bijsluiter Bulgaars 17-10-2022
Productkenmerken Productkenmerken Bulgaars 17-10-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Bulgaars 30-10-2015
Bijsluiter Bijsluiter Spaans 17-10-2022
Productkenmerken Productkenmerken Spaans 17-10-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Spaans 30-10-2015
Bijsluiter Bijsluiter Tsjechisch 17-10-2022
Productkenmerken Productkenmerken Tsjechisch 17-10-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Tsjechisch 30-10-2015
Bijsluiter Bijsluiter Deens 17-10-2022
Productkenmerken Productkenmerken Deens 17-10-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Deens 30-10-2015
Bijsluiter Bijsluiter Duits 17-10-2022
Productkenmerken Productkenmerken Duits 17-10-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Duits 30-10-2015
Bijsluiter Bijsluiter Grieks 17-10-2022
Productkenmerken Productkenmerken Grieks 17-10-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Grieks 30-10-2015
Bijsluiter Bijsluiter Engels 17-10-2022
Productkenmerken Productkenmerken Engels 17-10-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Engels 30-10-2015
Bijsluiter Bijsluiter Frans 17-10-2022
Productkenmerken Productkenmerken Frans 17-10-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Frans 30-10-2015
Bijsluiter Bijsluiter Italiaans 17-10-2022
Productkenmerken Productkenmerken Italiaans 17-10-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Italiaans 30-10-2015
Bijsluiter Bijsluiter Letlands 17-10-2022
Productkenmerken Productkenmerken Letlands 17-10-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Letlands 30-10-2015
Bijsluiter Bijsluiter Litouws 17-10-2022
Productkenmerken Productkenmerken Litouws 17-10-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Litouws 30-10-2015
Bijsluiter Bijsluiter Hongaars 17-10-2022
Productkenmerken Productkenmerken Hongaars 17-10-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Hongaars 30-10-2015
Bijsluiter Bijsluiter Maltees 17-10-2022
Productkenmerken Productkenmerken Maltees 17-10-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Maltees 30-10-2015
Bijsluiter Bijsluiter Nederlands 17-10-2022
Productkenmerken Productkenmerken Nederlands 17-10-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Nederlands 30-10-2015
Bijsluiter Bijsluiter Pools 17-10-2022
Productkenmerken Productkenmerken Pools 17-10-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Pools 30-10-2015
Bijsluiter Bijsluiter Portugees 17-10-2022
Productkenmerken Productkenmerken Portugees 17-10-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Portugees 30-10-2015
Bijsluiter Bijsluiter Roemeens 17-10-2022
Productkenmerken Productkenmerken Roemeens 17-10-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Roemeens 30-10-2015
Bijsluiter Bijsluiter Slowaaks 17-10-2022
Productkenmerken Productkenmerken Slowaaks 17-10-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Slowaaks 30-10-2015
Bijsluiter Bijsluiter Sloveens 17-10-2022
Productkenmerken Productkenmerken Sloveens 17-10-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Sloveens 30-10-2015
Bijsluiter Bijsluiter Fins 17-10-2022
Productkenmerken Productkenmerken Fins 17-10-2022
Bijsluiter Bijsluiter Zweeds 17-10-2022
Productkenmerken Productkenmerken Zweeds 17-10-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Zweeds 30-10-2015
Bijsluiter Bijsluiter Noors 17-10-2022
Productkenmerken Productkenmerken Noors 17-10-2022
Bijsluiter Bijsluiter IJslands 17-10-2022
Productkenmerken Productkenmerken IJslands 17-10-2022
Bijsluiter Bijsluiter Kroatisch 17-10-2022
Productkenmerken Productkenmerken Kroatisch 17-10-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Kroatisch 30-10-2015

Zoekwaarschuwingen met betrekking tot dit product

Bekijk de geschiedenis van documenten