Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Viens no šādiem inaktivēta infekciozā katarālā drudža vīrusa celmiem:Inaktivēta infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 1, celma BTV-1/ALG2006/01 E1Inactivated infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 8, celms BTV-8/BEL2006/02Inactivated infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 4, celms SPA-1/2004
Zoetis Belgium SA
QI02AA
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1 strain out of a set of 3)
Sheep; Cattle
Immunologicals, Immunologicals par bovidae, Inaktivētu vīrusu vakcīnām, infekciozā katarālā drudža vīrusu, AITU
Aktīvās imunizācijas aitu no 6 nedēļu vecuma, lai novērstu virēmija, ko izraisa infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 1 un 8, un lai samazinātu virēmija, ko izraisa infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 4 un aktīvās imunizācijas par liellopiem, sākot no 12 nedēļu vecuma, lai novērstu virēmija, ko izraisa infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 1. un 8..
Revision: 2
Autorizēts
2017-04-25
27 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 28 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA ZULVAC BTV SUSPENSIJA INJEKCIJĀM AITĀM UN LIELLOPIEM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BEĻĢIJA Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 SPĀNIJA 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Zulvac BTV suspensija injekcijām aitām un liellopiem 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS AKTĪVĀS VIELAS: Viens no šādiem inaktivētā katarālā drudža vīrusa celmiem: DAUDZUMS 2 ML DEVĀ (BTV-1, BTV-4, BTV-8 aitām; BTV-1, BTV-8 liellopiem) DAUDZUMS 4 ML DEVĀ (BTV-4 liellopiem) Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 1, celms BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 n.p. Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8, celms BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 n.p. Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 4, celms SPA-1/2004 RP* ≥ 0,8 RP* ≥ 0,8 ADJUVANTI: Al 3+ (kā hidroksīds) 4 mg 8 mg Quil-A ( _Quillaja saponaria_ saponīna ekstraksts) 0,4 mg 0,8 mg PALĪGVIELAS: Tiomersāls 0,2 mg 0,4 mg n.p.: nav piemērojama. *Relatīvā potence potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas efektīva aitām un/vai liellopiem. 29 Galaproduktā iekļauto celmu veidi tiks pielāgoti pašreizējai epidemioloģiskajai situācijai galaprodukta izstrādāšanas laikā un tiks norādīti uz marķējuma. Arī mērķa sugas tiks norādītas uz marķējuma. Pelēkbalts vai rozā šķidrums. 4. INDIKĀCIJA(-S) Aitas: Aitu aktīvai imunizācijai no 6 nedēļu vecuma, lai novērstu* virēmiju, ko izraisa katarālā drudža vīrusa serotipi 1 un 8. Aitu aktīvai imunizācijai no 6 nedēļu vecuma, lai novērstu* virēmiju, ko izraisa katarālā drudža vīrusa serotips 4. *noteikšanas līmenis, kas zemāks par <3,9 log 10 genoma kopiju / ml, k Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Zulvac BTV suspensija injekcijām aitām un liellopiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS AKTĪVĀS VIELAS: Viens no šādiem inaktivētā katarālā drudža vīrusa celmiem: DAUDZUMS 2 ML DEVĀ (BTV-1, BTV-4, BTV-8 aitām; BTV-1, BTV-8 liellopiem) DAUDZUMS 4 ML DEVĀ (BTV-4 liellopiem) Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 1, celms BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 n.p. Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8, celms BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 n.p. Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 4, celms SPA-1/2004 RP* ≥ 0,8 RP* ≥ 0,8 ADJUVANTI: Al 3+ (kā hidroksīds) 4 mg 8 mg Quil-A ( _Quillaja saponaria_ saponīna ekstraksts) 0,4 mg 0,8 mg PALĪGVIELAS: Tiomersāls 0,2 mg 0,4 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. n.p.: nav piemērojama. *Relatīvā potence potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas efektīva aitām un/vai liellopiem. Galaproduktā iekļauto celmu veidi tiks pielāgoti pašreizējai epidemioloģiskajai situācijai galaprodukta izstrādāšanas laikā un tiks norādīti uz marķējuma. Arī mērķa sugas tiks norādītas uz marķējuma. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām. Pelēkbalts vai rozā šķidrums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. MĒRĶA SUGAS Aitas un liellopi. 4.2. LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Aitas: Aitu aktīvai imunizācijai no 6 nedēļu vecuma, lai novērstu* virēmiju, ko izraisa katarālā drudža vīrusa serotipi 1 un 8. 3 Aitu aktīvai imunizācijai no 6 nedēļu vecuma, lai novērstu* virēmiju, ko izraisa katarālā drudža vīrusa serotips 4. *noteikšanas līmenis, kas zemāks par <3,9 log 10 genoma kopiju/ml, ko nosaka ar apstiprinātu RT-qPCR metodi, kas norāda uz vīrusa genoma trūkumu. Imunitātes iestāšanās: 21 diena pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas. Imunitātes ilgums: 12 mēneši pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas. Liellopi: Liellopu aktīvai imunizācijai no 12 ne Aqra d-dokument sħiħ