Zulvac BTV

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

19-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

19-03-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Viens no šādiem inaktivēta infekciozā katarālā drudža vīrusa celmiem:Inaktivēta infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 1, celma BTV-1/ALG2006/01 E1Inactivated infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 8, celms BTV-8/BEL2006/02Inactivated infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 4, celms SPA-1/2004
Pieejams no:
Zoetis Belgium SA
ATĶ kods:
QI02AA
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1 strain out of a set of 3)
Ārstniecības grupa:
Aitas, Liellopi
Ārstniecības joma:
Immunologicals, Immunologicals par bovidae, Inaktivētu vīrusu vakcīnām, infekciozā katarālā drudža vīrusu, AITU
Ārstēšanas norādes:
Aktīvās imunizācijas aitu no 6 nedēļu vecuma, lai novērstu virēmija, ko izraisa infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 1 un 8, un lai samazinātu virēmija, ko izraisa infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 4 un aktīvās imunizācijas par liellopiem, sākot no 12 nedēļu vecuma, lai novērstu virēmija, ko izraisa infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 1. un 8..
Produktu pārskats:
Revision: 1
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/V/C/004185
Autorizācija datums:
2017-04-25
EMEA kods:
EMEA/V/C/004185

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

19-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

19-03-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

19-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

19-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

19-03-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

19-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

19-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

19-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

19-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

19-03-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

19-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

19-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

19-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

19-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

19-03-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

19-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

19-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

19-03-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

19-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

19-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

19-03-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

19-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

19-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

19-03-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

19-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

19-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

19-03-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

19-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

19-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

19-03-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

19-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

19-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

19-03-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

19-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

19-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

19-03-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

19-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

19-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

19-03-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

19-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

19-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

19-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

19-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

19-03-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

19-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

19-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

19-03-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

19-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

19-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

19-03-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

19-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

19-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

19-03-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

19-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

19-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

19-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

19-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

19-03-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

19-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

19-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

19-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

19-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

19-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

19-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

19-03-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

19-03-2019

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Zulvac BTV suspensija injekcijām aitām un liellopiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA,

KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BEĻĢIJA

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodon s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

SPĀNIJA

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Zulvac BTVsuspensija injekcijām aitām un liellopiem

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Katra vakcīnas deva (2 ml) satur:

Aktīvās vielas:

Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 1, celms BTV-1/ALG2006/01 E1

RP* ≥ 1

Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8, celms BTV-8/BEL2006/02

RP* ≥ 1

Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 4, celms SPA-1/2004

RP** ≥ 0,8

Relatīvā iedarbība ar potences testu pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija uzrādījusi efektivitāti

aitām un liellopiem.

Relatīvā potence potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija efektīva aitām.

Galaproduktā iekļauto celmu veidi tiks pielāgoti pašreizējai epidemioloģiskajai situācijai galaprodukta

izstrādāšanas laikā un tiks norādīti uz marķējuma. Arī mērķa sugas tiks norādītas uz marķējuma.

Adjuvanti:

(kā hidroksīds)

4 mg

Quil-A (

Quillaja saponaria

saponīna ekstrakts)

0,4 mg

Palīgviela:

Tiomersāls

0,2 mg.

Pelēkbalts vai rozā šķidrums.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Aitas

Aitu aktīvai imunizācijai no 6 nedēļu vecuma, lai novērstu* virēmiju, ko izraisa katarālā drudža vīrusa

serotipi 1 un 8.

Aitu aktīvai imunizācijai no 6 nedēļu vecuma, lai novērstu* virēmiju, ko izraisa katarālā drudža vīrusa

serotips 4.

*noteikšanas līmenis, kas zemāks par <3,9 log

genoma kopiju / ml, ko nosaka ar apstiprinātu RT-qPCR

metodi, kas norāda uz vīrusa genoma trūkumu.

Imunitātes iestāšanās: 21 diena pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas.

Imunitātes ilgums: 12 mēneši pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas.

Liellopi:

Liellopu aktīvai imunizācijai no 12 nedēļu vecuma, lai novērstu** virēmiju, ko izraisa katarālā drudža

vīrusa serotipi 1 un 8.

** noteikšanas līmenis, kas zemāks par <3,4 log

genoma kopiju / ml, ko nosaka ar apstiprinātu RT-

qPCR metodi, kas norāda uz vīrusa genoma trūkumu.

Imunitātes iestāšanās:

katarālā drudža vīruss, serotips 1: 15 dienas pēc primārā vakcinācijas kursa

pabeigšanas.

katarālā drudža vīruss, serotips 8: 25 dienas pēc primārā vakcinācijas kursa

pabeigšanas.

Imunitātes ilgums: katarālā drudža vīruss, serotips 1: 12 mēneši pēc primārā

vakcinācijas kursa pabeigšanas.

katarālā drudža vīruss, serotips 8: 12 mēneši pēc primārā vakcinācijas kursa

pabeigšanas.

Ir pierādījumi par BTV-1 seroneitralizējošām antivielām, kas norāda uz aizsardzību līdz 21 mēnesim pēc

primārās vakcinācijas.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Aitas

Īslaicīga rektālās temperatūras paaugstināšanās, nepārsniedzot 1,6 °C, ir ļoti bieži novērojama 48 stundu

laikā pēc vakcinācijas.

Pēc vakcinācijas ļoti bieži var rasties lokāla reakcija injekcijas vietā. Vairumā gadījumu šīs reakcijas ir

vispārējs pietūkums injekcijas vietā (turpinās ne ilgāk kā 7 dienas) vai kā sataustāmi līdz 60 cm

lieli

mezgliņi (zemādas granuloma, kas laika gaitā samazināsies, bet iespējams, saglabāsies ilgāk par 50

dienām).

Liellopi:

Lauka

drošuma

pētījumos

stundu

laikā

pēc

vakcinācijas

bieži

tika

novērota

pārejoša

rektālās

temperatūras paaugstināšanās, kas nepārsniedz 2,7 ° C.

Lauka drošuma pētījumos pēc vienreizējas devas ievadīšanas ļoti bieži tika novērotas lokālas reakcijas <

2 cm diametrā, bet reakcijas ar diametru līdz 5 cm tika novērotas bieži. Tās izzuda vēlākais 25 dienu

laikā. Lokālās reakcijas var nedaudz palielināties pēc otrās devas, šajā gadījumā ilgt līdz 15 dienām.

Lauka drošuma pētījumos ļoti bieži novēroja lokālas reakcijas ar diametru līdz 5 cm, un reakcijas > 5 cm

bieži tika novērotas pēc vienreizējas devas atkārtotas ievadīšanas.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minēta šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Aitas un liellopi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Aitas

Subkutānai lietošanai.

Primārā vakcinācija:

Ievadīt vienu 2 ml devu saskaņā ar šādu vakcinācijas shēmu:

1. injekcija: no 6 nedēļu vecuma.

2. injekcija: pēc 3 nedēļām.

Revakcinācija:

Aizsardzībai pret serotipu 1 vai 8, ievadīt vienu 2 ml devu, ik pēc 12 mēnešiem.

Aizsardzībai pret serotipu 4, ievadīt divas 2 ml devas ar trīs nedēļu intervālu, ik pēc 12 mēnešiem.

Liellopi:

Intramuskulārai lietošanai.

Primārā vakcinācija:

Ievadīt vienu 2 ml devu saskaņā ar šādu vakcinācijas shēmu:

1. injekcija: no 12 nedēļu vecuma.

2. injekcija: pēc 3 nedēļām.

Revakcinācija:

Aizsardzībai pret serotipu 1, ievadīt vienu 2 ml devu, ik pēc 12 mēnešiem.

Aizsardzībai pret serotipu 8, ievadīt divas 2 ml devas ar trīs nedēļu intervālu, ik pēc 12 mēnešiem.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Lai novērstu nejaušu vakcīnas piesārņošanos lietošanas laikā, ieteicams izmantot daudzkārtēju injekciju

vakcinācijas sistēmu, ar kuru var izmantot lielāku devu iepakojumu.

Pielietot parastās aseptikas procedūras.

Uzmanīgi saskalināt tieši pirms lietošanas.

Novērst burbuļu veidošanos, jo tie var radīt kairinājumu injekcijas vietā.

Izlietot pilnīgi visupudeles saturu nekavējoties pēc atvēršanas un vienas un tās pašas procedūras laikā.

Izvairīties no vairākkārtējas pudeles caurduršanas.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2

C – 8

Nesasaldēt.

Sargāt no gaismas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc “EXP”.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.

Ja lieto citām mājas vai savvaļas atgremotājdzīvnieku sugām, kurām tiek uzskatīts, ka pastāv inficēšanās

risks, zāļu lietošana šīm sugām jāuzsāk piesardzīgi, un pirms masveida vakcinācijas ieteicams pārbaudīt

vakcīnu nelielam dzīvnieku skaitam. Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro

aitām un liellopiem.

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas lietošanu seropozitīviem dzīvniekiem, tostarp tādiem, kuriem

ir no mātes iegūtas antivielas.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Nav piemērojami.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Nav piemērojami.

Grūsnība:

Vakcīnu drīkst lietot grūsnības laikā aitām un liellopiem.

Laktācija:

Nav pieejami dati par lietošanas drošumu laktējošām aitām. Var lietot laktācijas laikā liellopiem.

Auglība:

Vakcīnas drošums un iedarbīgums līdz šim nav noteikts vīriešu kārtas vaislas dzīvniekiem. Šīs

kategorijas dzīvniekiem vakcīna jālieto tikai saskaņā ar atbildīgā veterinārārsta un/vai valsts kompetento

iestāžu veikto ieguvuma/riska izvērtējumu par pašreizējo vakcinācijas politiku pret katarālā drudža vīrusu

(BTV).

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām

veterinārajām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas

pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Aitas

Pēc divkāršas devas (4 ml) ievadīšanas, reakcijas aitām ir līdzīgas tām, kādas novērotas pēc vienreizējas

devas ievadīšanas, bet ilgāku laiku var saglabāties reakcijas injekcijas vietā (vispārējs pietūkums

injekcijas vietā turpinās ne ilgāk kā 9 dienas vai zemādas granuloma, kas, iespējams, saglabāsies ilgāk

par 63 dienām).

Liellopi:

Pēc divkāršas devas ievadīšanas 24 stundu laikā 10% dzīvnieku var rasties pārejoša rektālās temperatūras

paaugstināšanās, nepārsniedzot 2°C.

Nesaderība:

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs

aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

15.

CITA INFORMĀCIJA

Iepakojuma izmēri:

Kartona kastē 1 pudele ar 10 devām (20 ml).

Kartona kastē 1 pudele ar 50 devām (100 ml).

Kartona kastē 1 pudele ar 120 devām (240 ml).

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Jebkurai personai pirms šo veterināro zāļu ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un

/vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem

dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem, jo šīs darbības var būt aizliegtas visā dalībvalstī vai daļā tās

teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

I PIELIKUMS

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Zulvac BTV suspensija injekcijām aitām un liellopiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra vakcīnas deva (2 ml) satur:

Aktīvās vielas:

Vienu no šādiem inaktivētā katarālā drudža vīrusa celmiem:

Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 1, celms BTV-1/ALG2006/01 E1

RP* ≥ 1

Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8, celms BTV-8/BEL2006/02

RP* ≥ 1

Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 4, celms SPA-1/2004

RP** ≥ 0,8

Relatīvā potence potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija efektīva aitām un

liellopiem.

Relatīvā potence potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija efektīva aitām.

Galaproduktā iekļauto celmu veidi tiks pielāgoti pašreizējai epidemioloģiskajai situācijai galaprodukta

izstrādāšanas laikā un tiks norādīti uz marķējuma. Arī mērķa sugas tiks norādītas uz marķējuma.

Adjuvanti:

(kā hidroksīds)

4 mg

Quil-A (

Quillaja saponaria

saponīna ekstrakts)

0,4 mg

Palīgvielas:

Tiomersāls

0,2 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām.

Pelēkbalts vai rozā šķidrums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Mērķa sugas

Aitas un liellopi.

4.2.

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Aitas

Aitu aktīvai imunizācijai no 6 nedēļu vecuma, lai novērstu* virēmiju, ko izraisa katarālā drudža vīrusa

serotipi 1 un 8.

Aitu aktīvai imunizācijai no 6 nedēļu vecuma, lai novērstu* virēmiju, ko izraisa katarālā drudža vīrusa

serotips 4.

*noteikšanas līmenis, kas zemāks par <3,9 log

genoma kopiju/ml, ko nosaka ar apstiprinātu RT-qPCR

metodi, kas norāda uz vīrusa genoma trūkumu.

Imunitātes iestāšanās: 21 diena pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas.

Imunitātes ilgums: 12 mēneši pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas.

Liellopi:

Liellopu aktīvai imunizācijai no 12 nedēļu vecuma, lai novērstu** virēmiju, ko izraisa katarālā drudža

vīrusa serotipi 1 un 8.

** noteikšanas līmenis, kas zemāks par <3,4 log

genoma kopiju / ml, ko nosaka ar apstiprinātu RT-

qPCR metodi, kas norāda uz vīrusa genoma trūkumu.

Imunitātes iestāšanās:

katarālā drudža vīruss, serotips 1: 15 dienas pēc primārā vakcinācijas kursa

pabeigšanas.

katarālā drudža vīruss, serotips 8: 25 dienas pēc primārā vakcinācijas kursa

pabeigšanas.

Imunitātes ilgums: katarālā drudža vīruss, serotips 1: 12 mēneši pēc primārā

vakcinācijas kursa pabeigšanas.

katarālā drudža vīruss, serotips 8: 12 mēneši pēc primārā vakcinācijas kursa

pabeigšanas.

Ir pierādījumi par BTV-1 seroneitralizējošām antivielām, kas norāda uz aizsardzību līdz 21 mēnesim pēc

primārās vakcinācijas.

4.3.

Kontrindikācijas

Nav.

4.4.

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas lietošanu seropozitīviem dzīvniekiem, tostarp tādiem, kuriem

ir no mātes iegūtas antivielas.

Ja lieto citām mājas vai savvaļas atgremotājdzīvnieku sugām, kurām tiek uzskatīts, ka pastāv inficēšanās

risks, zāļu lietošana šīm sugām jāuzsāk piesardzīgi, un pirms masveida vakcinācijas ieteicams pārbaudīt

vakcīnu nelielam dzīvnieku skaitam. Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro

aitām un liellopiem.

4.5.

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Nav piemērojami.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Nav piemērojami.

4.6.

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Aitas

Īslaicīga rektālās temperatūras paaugstināšanās, nepārsniedzot 1,6 °C, ir ļoti bieži novērojama 48 stundu

laikā pēc vakcinācijas.

Pēc vakcinācijas ļoti bieži var rasties lokāla reakcija injekcijas vietā. Vairumā gadījumu šīs reakcijas ir

vispārējs pietūkums injekcijas vietā (turpinās ne ilgāk kā 7 dienas) vai kā sataustāmi līdz 60 cm

lieli

mezgliņi (zemādas granuloma, kas laika gaitā samazināsies, bet iespējams, saglabāsies ilgāk par 50

dienām).

Liellopi:

Lauka

drošuma

pētījumos

stundu

laikā

pēc

vakcinācijas

bieži

tika

novērota

pārejoša

rektālās

temperatūras paaugstināšanās, kas nepārsniedz 2,7 ° C.

Lauka drošuma pētījumos pēc vienreizējas devas ievadīšanas ļoti bieži tika novērotas lokālas reakcijas <

2 cm diametrā, bet reakcijas ar diametru līdz 5 cm tika novērotas bieži. Tās izzuda vēlākais 25 dienu

laikā. Lokālās reakcijas var nedaudz palielināties pēc otrās devas, šajā gadījumā ilgt līdz 15 dienām.

Lauka drošuma pētījumos ļoti bieži novēroja lokālas reakcijas ar diametru līdz 5 cm, un reakcijas > 5 cm

bieži tika novērotas pēc vienreizējas devas atkārtotas ievadīšanas.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s);

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7.

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Grūsnība:

Drīkst lietot grūsnības laikā aitām un liellopiem.

Laktācija:

Nav pieejami dati par lietošanas drošumu laktācijas laikā aitām. Var lietot laktācijas laikā liellopiem.

Auglība:

Vakcīnas

drošums

iedarbīgums

līdz

šim

noteikts

vīriešu

kārtas

vaislas

dzīvniekiem.

Šīs

kategorijas dzīvniekiem vakcīna jālieto tikai saskaņā ar atbildīgā veterinārārsta un/vai valsts kompetento

iestāžu veikto ieguvuma/riska izvērtējumu par pašreizējo vakcinācijas politiku pret katarālā drudža vīrusu

(BTV).

4.8.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārām

zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot

katru gadījumu atsevišķi.

4.9.

Devas un lietošanas veids

Aitas:

Subkutānai lietošanai.

Primārā vakcinācija:

Ievadīt vienu 2 ml devu saskaņā ar šādu vakcinācijas shēmu:

1. injekcija: no 6 nedēļu vecuma.

2. injekcija: pēc 3 nedēļām.

Revakcinācija:

Aizsardzībai pret serotipu 1 vai 8, ievadīt vienu 2 ml devu, ik pēc 12 mēnešiem.

Aizsardzībai pret serotipu 4, ievadīt divas 2 ml devas ar trīs nedēļu intervālu, ik pēc 12 mēnešiem.

Liellopi:

Intramuskulārai lietošanai.

Primārā vakcinācija:

Ievadīt vienu 2 ml devu saskaņā ar šādu vakcinācijas shēmu:

1. injekcija: no 12 nedēļu vecuma.

2. injekcija: pēc 3 nedēļām.

Revakcinācija:

Aizsardzībai pret serotipu 1, ievadīt vienu 2 ml devu, ik pēc 12 mēnešiem.

Aizsardzībai pret serotipu 8, ievadīt divas 2 ml devas ar trīs nedēļu intervālu, ik pēc 12 mēnešiem.

Lietošanas veids (aitas un liellopi):

Pielietot parastās aseptikas procedūras.

Uzmanīgi saskalināt tieši pirms lietošanas.

Novērst gaisa burbuļu veidošanos, jo tie var radīt kairinājumu injekcijas vietā.

Izlietot pilnīgi visu pudeles saturu nekavējoties pēc atvēršanas un vienas un tās pašas procedūras laikā.

Izvairīties no vairākkārtējas pudeles caurduršanas.

Lai novērstu nejaušu vakcīnas piesārņošanos lietošanas laikā, ieteicams izmantot daudzkārtēju injekciju

vakcinācijas sistēmu, ar kuru var izmantot lielāku devu iepakojumu.

4.10. Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Aitas:

Pēc divkāršas devas (4 ml) ievadīšanas, reakcijas aitām ir līdzīgas tām, kādas novērotas pēc vienreizējas

devas

ievadīšanas,

ilgāku

laiku

saglabāties

reakcijas

injekcijas

vietā (vispārējs pietūkums

injekcijas vietā turpinās ne ilgāk kā 9 dienas vai zemādas granuloma, kas, iespējams, saglabāsies ilgāk

par 63 dienām).

Liellopi:

Pēc divkāršas devas ievadīšanas 24 stundu laikā 10% dzīvnieku var rasties pārejoša rektālās temperatūras

paaugstināšanās, nepārsniedzot 2°C.

4.11. Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.

IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi dobradžu jeb vēršu dzimtas dzīvniekiem, inaktivētu

vīrusu vakcīnas liellopiem.

ATĶ vet kods: QI02AA.l

Aktīvās imunitātes stimulēšanai aitām un liellopiem pret katarālā drudža vīrusa serotipu (-iem), kas

saistīti ar vakcīnā iekļautajiem serotipiem.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Alumīnija hidroksīds

Quil-A (

Quillaja saponaria

saponīna ekstrakts)

Tiomersāls

Kālija hlorīds

Kālija dihidrogēnfosfāts

Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts

Nātrija hlorīds

Ūdens injekcijām.

6.2.

Būtiska nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

6.3.

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 1 gads.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2

C - 8

Nesasaldēt.

Sargāt no gaismas.

6.5.

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) 20, 100 vai 240 ml pudeles ar hlorbutilkaučuka aizbāzni un alumīnija

vāciņu.

Iepakojuma izmēri:

Kartona kastē 1 pudele ar 10 devām (20 ml).

Kartona kastē 1 pudele ar 50 devām (100 ml).

Kartona kastē 1 pudele ar 120 devām (240 ml).

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6.

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BEĻĢIJA

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/2/17/207/001–009

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 25/04/2017.

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Jebkurai personai pirms šo veterināro zāļu ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un

/vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem

dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem, jo šīs darbības var būt aizliegtas visā dalībvalstīvai daļā tās

teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/121814/2017

EMEA/V/C/004185

Zulvac BTV (inaktivēta infekcioza katarālā drudža vakcīna,

kas satur 1., 4. vai 8. serotipu)

Zulvac BTV pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Zulvac BTV un kāpēc tās lieto?

Zulvac BTV ir vakcīna, ko lieto aitām un liellopiem, lai nodrošinātu aizsardzību pret infekciozu katarālo

drudzi — infekciju, ko izraisa knišļu pārnēsātais katarālā drudža vīruss.

Vakcīna satur inaktivētu (nonāvētu) katarālā drudža vīrusu. Lietojot aitām, vakcīna satur vienu no

šādiem trīs vakcīnu celmiem: BTV 1. serotipu, BTV 4.serotipu un BTV 8. serotipu.Lietojot liellopiem,

vakcīna satur BTV 1. serotipu vai 8. serotipu. Vakcīnā izmantojamo serotipu izvēlas pirms ražošanas

procesa atkarībā no visizplatītākā vīrusa tipa, kas šajā laikā izraisa slimību. Vakcīna var nodrošināt

aizsardzību pret 1. serotipu un 8. serotipu asinīs un samazināt 4. serotipa līmeņus.

Kā lieto Zulvac BTV?

Vakcīna ir pieejama kā suspensija injekcijām, un to var iegādāties tikai pret recepti.

Vakcīnu ievada ar divām zemādas injekcijām aitām un divām injekcijām muskulī liellopiem. Pirmo

injekciju ievada no 6 nedēļu vecuma aitām un no 12 nedēļu vecuma liellopiem. Otro injekciju ievada

pēc 3 nedēļām. Pēc 12 mēnešiem nepieciešama revakcinācija. Aizsardzība aitām iestājas, kad

pagājušas trīs nedēļas pēc sākotnējā divu injekciju kursa, un saglabājas vienu gadu. Liellopiem

aizsardzība iestājas 15. dienā pēc sākotnēja divu injekciju kursa 1. serotipam, bet 8. serotipam

aizsardzība iestājas 25. dienā pēc sākotnējā divu injekciju kursa. Gan 1. serotipam, gan 8. serotipam

aizsardzība ilgst vienu gadu.

Papildu informāciju par Zulvac BTV lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai sazināties ar

veterinārārstu vai farmaceitu.

Kā Zulvac BTV darbojas?

Zulvac BTV ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, “apmācot” imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu)

aizsargāties pret slimību. Zulvac BTV satur inaktivētu katarālā drudža vīrusu, kas nespēj izraisīt

slimību. Ievadot to aitām vai liellopiem, imūnsistēma atpazīst vīrusu kā “svešu” un izstrādā pret to

Iepriekš Zulvac BTV Ovis.

Zulvac BTV (inaktivēta infekcioza katarālā drudža vakcīna, kas satur 1., 4. vai 8.

serotipu)0F

EMA/121814/2017

2. lpp. no 3

antivielas. Turpmāk, ja dzīvnieki nonāk saskarē ar katarālā drudža vīrusu, viņu imūnsistēma spēj ātrāk

saražot antivielas. Tas palīdz aizsargāties pret slimību.

Zulvac BTV satur viena tipa katarālā drudža vīrusu, kas pieder pie 1., 4. un 8. serotipa. Vakcīna arī

satur “palīgvielas” (alumīnija hidroksīdu un Quil-A), kas pastiprina imūnsistēmas atbildes reakciju.

Kādi Zulvac BTV ieguvumi atklāti pētījumos?

Laboratorijas pētījumus veica atsevišķi ar 1., 4. un 8. serotipu, kā arī ar 1. un 8. serotipa kombināciju

aitām. Tajos pierādīja, ka aizsardzība iestājas trīs nedēļas pēc sākotnējā divu injekciju ārstēšanas

kursa pabeigšanas attiecībā uz katru serotipu. Turpmākie laboratorijas pētījumos pierādīja, ka

aizsardzība darbojas vienu gadu attiecībā uz katru serotipu. Laboratorijas pētījumā ar jēriem, kurus

vakcinēja pret 4. serotipu, pierādīja, ka vakcīna samazina 4. serotipa līmeņus asinīs vismaz

12 mēnešu laikā, kamēr pētījumos ar 1. un 8. serotipu pierādīja, ka attiecīgie serotipi pēc viena gada

ir izzuduši.

Laboratorijas pētījumus veica atsevišķi ar 1. un 8. serotipu liellopiem, kuros pierādīja, ka aizsardzība

sākas 15. dienā pēc sākotnējā divu injekciju vakcinācijas pabeigšanas 1. serotipam un 25. dienā pēc

sākotnējā vakcinācijas kursa pabeigšanas 8. serotipam. Turpmākos laboratorijas pētījumos pierādīja,

ka aizsardzība darbojas vienu gadu attiecībā uz katru serotipu.

Tika ņemti vērā arī dati par vakcīnas efektivitāti lauka apstākļos attiecībā uz katarālā drudža vīrusa

vakcīnu, kas satur atsevišķus serotipus vai divu serotipu kombināciju.

Kāds risks pastāv, lietojot Zulvac BTV?

Visbiežāk novērotās Zulvac BTV blakusparādības aitām (vairāk nekā 1 dzīvniekam no 10) ir pārejoša

ķermeņa temperatūras paaugstināšanās līdz pat 1,6°C divu dienu laikā pēc vakcinācijas un vietējas

reakcijas injekcijas vietā. Vairākumā gadījumu reakcijas izpaužas kā difūzi pietūkumi injekcijas vietā,

kas ilgst ne vairāk kā vienu nedēļu. Tās var izpausties arī kā zemādas mezglveida sacietējumi līdz pat

60 cm

diametrā, kas ar laiku samazinās, bet var saglabāties ilgāk par 50 dienām.

Visbiežāk novērotās Zulvac BTV blakusparādības liellopiem (vairāk nekā 1 dzīvniekam no 10) ir

vietējas reakcijas injekcijas vietā un pārejoša ķermeņa temperatūras paaugstināšanās līdz pat 2,7°C

divu dienu laikā pēc vakcinācijas. Vietējās reakcijas ilga līdz pat 25 dienām.

Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kura ievada zāles vai nonāk

saskarē ar dzīvnieku?

Tādu nav.

Kāds ir ierobežojumu periods produktīvajiem dzīvniekiem?

Ierobežojumu periods ir laiks, kas nepieciešams pēc zāļu ievadīšanas brīža līdz dzīvnieka kaušanai un

gaļas lietošanai cilvēku uzturā. Tas arī ir laiks, kas nepieciešams pēc zāļu ievadīšanas, lai cilvēku

uzturā būtu lietojams piens.

Ierobežojumu periods gaļai un pienam no aitām un liellopiem, ko apstrādā ar Zulvac BTV, ir nulle

dienas, kas nozīmē, ka obligāts gaidīšanas laiks netiek piemērots.

Zulvac BTV (inaktivēta infekcioza katarālā drudža vakcīna, kas satur 1., 4. vai 8.

serotipu)0F

EMA/121814/2017

3. lpp. no 3

Kāpēc Zulvac BTV tika reģistrētas ES?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Zulvac BTV, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un šīs

zāles var reģistrēt ES.

Cita informācija par Zulvac BTV

Zulvac BTV 2017. gada 25. aprīlī tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.

Zāļu nosaukumu 2019. gada 21. februārī mainīja uz Zulvac BTV.

Sīkāka informācija par Zulvac BTV ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: eterinary medicines/EPAR/

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018. gada decembrī.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju