Zerbaxa
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-09-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-09-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-09-2022
Ingredjent attiv:
ceftolozane sulfatas, natrio tazobactam
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
J01
INN (Isem Internazzjonali):
ceftolozane, tazobactam
Grupp terapewtiku:
Antibacterials sisteminio naudojimo,
Żona terapewtika:
Bakterinė infekcija
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults:Complicated intra abdominal infections;Acute pyelonephritis;Complicated urinary tract infections;Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti antibakterinių veiksnių.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-09-18
Fuljett ta 'informazzjoni
27
PAKUOTĖS LAPELIS: I
NFO
RMACIJA PACIENTUI
ZERBAXA 1 G / 0,5
G MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
ceftolozanas /
tazobaktamas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORM
ACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes
vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4
skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIA
ME LAPELYJE?
1.
Kas yra Zerbaxa ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums leidžiant
Zerbaxa
3.
Kaip vartoti Zerbaxa
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Zerbaxa
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ZERBAXA IR KAM JIS VAR
TOJAMAS
Zerbaxa yra vaistas, skirtas įvairioms bakterijų sukeltoms
infekcinėms ligoms gydyti. Jo sudėtyje yra
2
veikliosios medžiagos:
-
ceftolozanas (cefalosporinų grupės antibiotikas, kuris gali
sunaikinti tam tikras i
nfekcijas
sukeliančias bakterijas);
-
tazobaktamas, kuris blokuoja tam tikrus fermentus, vadinamus beta
laktamazėmis. Šie
fermentai nulemia bakterijų atsparumą ceftolozanui, kadangi suardo
šį antibiotiką dar jam
nepradėjus veikti. Blokuodamas šiuos ferment
us,
tazobaktamas padidina ceftoloza
no
veiksmingumą bakterijoms naikinti
.
Zerbaxa
vartojamas
visų amžiaus grupių pacientams
komplikuotoms
pilvo ertmės, inkstų ir šlapimo
takų infekcinėms ligoms
gydyti.
Zerbaxa taip pat vartojamas suaugusiesiems
plaučių in
fekcijai, vad
inamai plaučių uždegimu (
arba
pneumonija),
gydyti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ LEIDŽI
ANT ZERBAXA
ZERBAXA JUMS LEISTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija ceftolozanui, tazobaktamui arba bet kuriai
pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6
skyriuje);
-
jeigu yra
alergija vaistams,
kurie
vadinami cefalosporinais
;
-
jeigu tam tikri kiti antibiotikai (pvz., penicilinai arba
karbapenemai) buvo sukėlę sunkią
alergi
nę
rea
kciją
(
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO
CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zerbaxa 1 g / 0,5
g milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra ceftolozano sulfato, atitink
ančio 1
g ceftolozano, ir tazobaktamo natrio
druskos, atitinkančios 0,5
g tazobaktamo.
Ištirpinus 10
ml tirpiklio
, flakone iš viso yra 11,4
ml tirpalo, o jame
–
88
mg/ml ceftolozano ir
44
mg/ml tazobaktamo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Ki
ekviename
flakone yra 10
mmol (230 mg) natrio.
Miltelius ištirpinus 10
ml
natrio chlorido
9 mg/ml (0,9 %)
injekcinio tirpalo, flakone yra 11,5
mmol
(265
mg) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1
skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuz
inio tirpalo koncentratui
(milteliai koncentratui)
.
Balti arba gelsvi milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Zerbaxa skirtas suaugusie
siems
pacientams ir vaikams
šioms infekcijoms gydyti (žr.
4.2 ir
5.1 skyrius):
-
komplikuot
oms
intraabdominalinėms infekcijoms
(žr. 4.4
skyrių)
;
-
ūminiam pielonefritui;
-
komplikuotoms šlapimo takų infekcijoms
(žr. 4.4
skyrių)
.
Zerbaxa taip pat skirtas suaugusiesiems
pacientams
(18
metų ar vyresniems
)
šioms infekcijoms gydyti
(žr. 5.1
skyrių)
:
-
ligonin
ėje įgytai
pneumonijai
(LĮP), įskaitant
su ventiliacija susijusi
ą
pneumonij
ą
(VSP).
Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių
preparatų vartojimo rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojamas
dozavimo
į veną režimas
suaugusiesiems
pacientams, kurių kreatinino klirensas
> 50 ml/min.,
pateikiamas pagal infekcijos
rūšis
1 lentel
ėje
.
3
1
LENTELĖ. ZERBAXA DOZĖ Į VENĄ
PAGAL INFEKCIJOS
RŪŠIS
SUAUGUSIESIEMS
PACIENTAMS (18
METŲ AR
VYRESNIEMS)
, KURIŲ KREA
TININO KLIRENSAS* > 50 ML/MIN.
INFEKCIJOS TIPAS
DOZĖ
DAŽNIS
INFUZIJOS
TRUKMĖ
GYDYMO
TRUKMĖ
Komplikuota intraabdominalinė
infekcija**
1 g ceftolozano
ir 0,5 g
tazobaktamo
Kas
8 valandas
1 valanda
4-14
dienų
Komplik
Aqra d-dokument sħiħ
