Nazione: Unione Europea
Lingua: lituano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
ceftolozane sulfatas, natrio tazobactam
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01
ceftolozane, tazobactam
Antibacterials sisteminio naudojimo,
Bakterinė infekcija
Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults:Complicated intra abdominal infections;Acute pyelonephritis;Complicated urinary tract infections;Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti antibakterinių veiksnių.
Revision: 15
Įgaliotas
2015-09-18
27 PAKUOTĖS LAPELIS: I NFO RMACIJA PACIENTUI ZERBAXA 1 G / 0,5 G MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI ceftolozanas / tazobaktamas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORM ACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIA ME LAPELYJE? 1. Kas yra Zerbaxa ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums leidžiant Zerbaxa 3. Kaip vartoti Zerbaxa 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Zerbaxa 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ZERBAXA IR KAM JIS VAR TOJAMAS Zerbaxa yra vaistas, skirtas įvairioms bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti. Jo sudėtyje yra 2 veikliosios medžiagos: - ceftolozanas (cefalosporinų grupės antibiotikas, kuris gali sunaikinti tam tikras i nfekcijas sukeliančias bakterijas); - tazobaktamas, kuris blokuoja tam tikrus fermentus, vadinamus beta laktamazėmis. Šie fermentai nulemia bakterijų atsparumą ceftolozanui, kadangi suardo šį antibiotiką dar jam nepradėjus veikti. Blokuodamas šiuos ferment us, tazobaktamas padidina ceftoloza no veiksmingumą bakterijoms naikinti . Zerbaxa vartojamas visų amžiaus grupių pacientams komplikuotoms pilvo ertmės, inkstų ir šlapimo takų infekcinėms ligoms gydyti. Zerbaxa taip pat vartojamas suaugusiesiems plaučių in fekcijai, vad inamai plaučių uždegimu ( arba pneumonija), gydyti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ LEIDŽI ANT ZERBAXA ZERBAXA JUMS LEISTI NEGALIMA - jeigu yra alergija ceftolozanui, tazobaktamui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra alergija vaistams, kurie vadinami cefalosporinais ; - jeigu tam tikri kiti antibiotikai (pvz., penicilinai arba karbapenemai) buvo sukėlę sunkią alergi nę rea kciją ( Leggi il documento completo
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zerbaxa 1 g / 0,5 g milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra ceftolozano sulfato, atitink ančio 1 g ceftolozano, ir tazobaktamo natrio druskos, atitinkančios 0,5 g tazobaktamo. Ištirpinus 10 ml tirpiklio , flakone iš viso yra 11,4 ml tirpalo, o jame – 88 mg/ml ceftolozano ir 44 mg/ml tazobaktamo. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Ki ekviename flakone yra 10 mmol (230 mg) natrio. Miltelius ištirpinus 10 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo, flakone yra 11,5 mmol (265 mg) natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuz inio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui) . Balti arba gelsvi milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Zerbaxa skirtas suaugusie siems pacientams ir vaikams šioms infekcijoms gydyti (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius): - komplikuot oms intraabdominalinėms infekcijoms (žr. 4.4 skyrių) ; - ūminiam pielonefritui; - komplikuotoms šlapimo takų infekcijoms (žr. 4.4 skyrių) . Zerbaxa taip pat skirtas suaugusiesiems pacientams (18 metų ar vyresniems ) šioms infekcijoms gydyti (žr. 5.1 skyrių) : - ligonin ėje įgytai pneumonijai (LĮP), įskaitant su ventiliacija susijusi ą pneumonij ą (VSP). Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojamas dozavimo į veną režimas suaugusiesiems pacientams, kurių kreatinino klirensas > 50 ml/min., pateikiamas pagal infekcijos rūšis 1 lentel ėje . 3 1 LENTELĖ. ZERBAXA DOZĖ Į VENĄ PAGAL INFEKCIJOS RŪŠIS SUAUGUSIESIEMS PACIENTAMS (18 METŲ AR VYRESNIEMS) , KURIŲ KREA TININO KLIRENSAS* > 50 ML/MIN. INFEKCIJOS TIPAS DOZĖ DAŽNIS INFUZIJOS TRUKMĖ GYDYMO TRUKMĖ Komplikuota intraabdominalinė infekcija** 1 g ceftolozano ir 0,5 g tazobaktamo Kas 8 valandas 1 valanda 4-14 dienų Komplik Leggi il documento completo