Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Cabotegavir sodium, Cabotegravir
ViiV Healthcare B.V.
J05AX
cabotegravir
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
ŽIV infekcijos
Vocabria tablets are indicated in combination with rilpivirine tablets for the short-term treatment of Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA.
Revision: 8
Įgaliotas
2020-12-17
71 B. PAKUOTĖS LAPELIS 72 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI VOCABRIA 400 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO INJEKCINĖ SUSPENSIJA kabotegraviras Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Vocabria ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Vocabria 3. Kaip suleisti Vocabria injekcijas 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Vocabria 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA VOCABRIA IR KAM JIS VARTOJAMAS Vocabria injekcijos sudėtyje yra veikliosios medžiagos kabotegraviro. Kabotegraviras priklauso _integrazės inhibitoriais _ ( _INI_ ) vadinamų antiretrovirusinių vaistų grupei. Vocabria injekcijos skirtos gydyti ŽIV (žmogaus imunodeficito virusų) infekciją 18 metų ar vyresniems suaugusiesiems, kuriems taip pat vartojamas kitas antiretrovirusinis vaistas, vadinamas rilpivirinu, kai ŽIV-1 infekcija yra kontroliuojama. _ _ Vocabria injekcijos neišgydo ŽIV infekcijos – jos padeda išlaikyti mažas viruso koncentracijas Jūsų organizme. Tai padeda palaikyti CD4 ląstelių kiekį Jūsų kraujyje. CD4 ląstelės yra baltųjų kraujo ląstelių rūšis, kurios yra svarbios, padedant organizmui kovoti su infekcija. VOCABRIA INJEKCIJA VISADA SULEIDŽIAMA kartu su kito antiretrovirusinio vaisto injekcija, kuri vadinama _rilpivirino injekcija_ . Informaciją apie šį vaistą perskaitykite rilpivirino pakuo Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 400 mg Vocabria 400 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija 600 mg Vocabria 600 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 400 mg Kiekviename flakone 2 mililitruose yra 400 mg kabotegraviro. 600 mg Kiekviename flakone 3 mililitruose yra 600 mg kabotegraviro. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija. Balta arba šviesiai rausva suspensija. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Vocabria injekcija yra skirta suleisti kartu su rilpivirino injekcija 1 tipo žmogaus imunodeficito virusais (ŽIV-1) užsikrėtusiems suaugusiesiems gydyti, kurių viremija yra nuslopinta (ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml) gydant pagal stabilų antiretrovirusinio gydymo planą, kai nėra ir nebuvo virusų atsparumo NNATI ir INI klasės vaistiniams preparatams įrodymų ar virusologinio atsako nepakankamumo gydant NNATI ir INI klasės vaistiniais preparatais (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Vocabria turi skirti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties. Kiekvieną injekciją turi suleisti sveikatos priežiūros specialistas. Vocabria injekcija yra skirta ŽIV-1 gydyti ir yra suleidžiama kartu su rilpivirino injekcija, todėl rekomenduojamą dozavimą reikia perskaityti ir rilpivirino injekcijos skyrimo informacijoje. PRIEŠ PRADEDANT GYDYMĄ VOCABRIA INJEKCIJOMIS, SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAI TURI ATIDŽIAI ATRINKTI PACIENTUS, KURIE SUTINKA LAIKYTIS REIKIAMO INJEKCIJŲ PLANO, IR APTARTI SU PACIENTAIS, KAIP 3 SVARBU ATVYKTI Į SUPLANUOTUS APSILANKYMUS DOZEI SULEISTI, NORIN Aqra d-dokument sħiħ