Vocabria

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Cabotegavir sodium, Cabotegravir

Saadav alates:

ViiV Healthcare B.V.

ATC kood:

J05AX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

cabotegravir

Terapeutiline rühm:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Terapeutiline ala:

ŽIV infekcijos

Näidustused:

Vocabria tablets are indicated in combination with rilpivirine tablets for the short-term treatment of Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA.

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2020-12-17

Infovoldik

71
B. PAKUOTĖS LAPELIS
72
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
VOCABRIA 400 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO INJEKCINĖ SUSPENSIJA
kabotegraviras
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Vocabria ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Vocabria
3.
Kaip suleisti Vocabria injekcijas
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Vocabria
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VOCABRIA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Vocabria injekcijos sudėtyje yra veikliosios medžiagos
kabotegraviro. Kabotegraviras priklauso
_integrazės inhibitoriais _
(
_INI_
) vadinamų antiretrovirusinių vaistų grupei.
Vocabria injekcijos skirtos gydyti ŽIV (žmogaus imunodeficito
virusų) infekciją 18 metų ar
vyresniems suaugusiesiems, kuriems taip pat vartojamas kitas
antiretrovirusinis vaistas, vadinamas
rilpivirinu, kai ŽIV-1 infekcija yra kontroliuojama.
_ _
Vocabria injekcijos neišgydo ŽIV infekcijos – jos padeda
išlaikyti mažas viruso koncentracijas Jūsų
organizme. Tai padeda palaikyti CD4 ląstelių kiekį Jūsų kraujyje.
CD4 ląstelės yra baltųjų kraujo
ląstelių rūšis, kurios yra svarbios, padedant organizmui kovoti su
infekcija.
VOCABRIA INJEKCIJA VISADA SULEIDŽIAMA
kartu su kito antiretrovirusinio vaisto injekcija, kuri vadinama
_rilpivirino injekcija_
. Informaciją apie šį vaistą perskaitykite rilpivirino pakuo

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
400 mg
Vocabria 400 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
600 mg
Vocabria 600 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
400 mg
Kiekviename flakone 2 mililitruose yra 400 mg kabotegraviro.
600 mg
Kiekviename flakone 3 mililitruose yra 600 mg kabotegraviro.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija.
Balta arba šviesiai rausva suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vocabria injekcija yra skirta suleisti kartu su rilpivirino injekcija
1 tipo žmogaus imunodeficito
virusais (ŽIV-1) užsikrėtusiems suaugusiesiems gydyti, kurių
viremija yra nuslopinta (ŽIV-1 RNR
< 50 kopijų/ml) gydant pagal stabilų antiretrovirusinio gydymo
planą, kai nėra ir nebuvo virusų
atsparumo NNATI ir INI klasės vaistiniams preparatams įrodymų ar
virusologinio atsako
nepakankamumo gydant NNATI ir INI klasės vaistiniais preparatais
(žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Vocabria turi skirti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos
gydymo patirties.
Kiekvieną injekciją turi suleisti sveikatos priežiūros
specialistas.
Vocabria injekcija yra skirta ŽIV-1 gydyti ir yra suleidžiama kartu
su rilpivirino injekcija, todėl
rekomenduojamą dozavimą reikia perskaityti ir rilpivirino injekcijos
skyrimo informacijoje.
PRIEŠ PRADEDANT GYDYMĄ VOCABRIA INJEKCIJOMIS, SVEIKATOS PRIEŽIŪROS
SPECIALISTAI TURI ATIDŽIAI
ATRINKTI PACIENTUS, KURIE SUTINKA LAIKYTIS REIKIAMO INJEKCIJŲ PLANO,
IR APTARTI SU PACIENTAIS, KAIP
3
SVARBU ATVYKTI Į SUPLANUOTUS APSILANKYMUS DOZEI SULEISTI, NORIN