Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Eluxadoline
Allergan Pharmaceuticals International Limited
A07
eluxadoline
Antidiarrheals, intestinale inflammatoire / antiinfective agents
Irritable Bowel Syndrome; Diarrhea
Truberzi est indiqué chez les adultes pour le traitement du syndrome du côlon irritable avec diarrhée (IBS D).
Revision: 6
Retiré
2016-09-19
Ce médicament n'est plus autorisé 33 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 34 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT TRUBERZI 75 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS Eluxadoline Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Truberzi et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Truberzi ? 3. Comment prendre Truberzi ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Truberzi ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE TRUBERZI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Truberzi est un médicament qui contient la substance active eluxadoline. Il est utilisé pour traiter le syndrome du côlon irritable (« SCI ») avec diarrhée (SCI-D) chez les adultes. Le SCI est une affection intestinale fréquente. Les principaux symptômes du SCI-D sont : - maux d’estomac ; - gêne gastrique ; - diarrhée ; - besoin urgent d’aller à la selle. Truberzi agit à la surface des intestins pour rétablir une fonction intestinale normale et bloquer la s Aqra d-dokument sħiħ
Ce médicament n'est plus autorisé 1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Truberzi 75 mg comprimés pelliculés. Truberzi 100 mg comprimés pelliculés. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Truberzi 75 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg d’eluxadoline. Truberzi 100 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d’eluxadoline. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Truberzi 75 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé de forme oblongue, de couleur jaune pâle à brun clair mesurant environ 7 mm x 17 mm, portant l’inscription « FX75 » gravée sur une face. Truberzi 100 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé de forme oblongue, de couleur rose-orange à pêche mesurant environ 8 mm x 19 mm, portant l’inscription « FX100 » gravée sur une face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Truberzi est indiqué chez l’adulte dans le traitement du syndrome du côlon irritable associé à une diarrhée (SCI-D). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge des affections gastro-intestinales. La dose recommandée est de 200 mg par jour (un comprimé de 100 mg deux fois par jour). Chez les patients qui ne peuvent pas tolérer la dose de 200 mg par jour (un comprimé de 100 mg deux fois par jour), la dose peut être diminuée à 150 mg par jour (un comprimé de 75 mg deux fois par jour). _Patients âgés_ En principe, les recommandations posologiques générales Aqra d-dokument sħiħ