Purevax RCCh
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
23-01-2015
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
23-01-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-01-2015
Ingredjent attiv:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated Chlamydophila felis (905 strain)
Disponibbli minn:
Merial
Kodiċi ATC:
QI06AH
INN (Isem Internazzjonali):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and feline Chlamydophila infections
Grupp terapewtiku:
Cats
Żona terapewtika:
Immunologicals voor felidae,
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs and excretion;against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs. Onsets van immuniteit zijn aangetoond 1 week na de primaire vaccinatiekuur voor rhinotracheitis, calicivirus en Chlamydophila felis componenten. De duur van de immuniteit is 1 jaar na de laatste (her) vaccinatie.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
teruggetrokken
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-02-22
Fuljett ta 'informazzjoni
Medicinal product no longer authorised
B. BIJSLUITER
15
Medicinal product no longer authorised
BIJSLUITER VOOR:
PUREVAX RCCH
LYOFILISAAT EN OPLOSMIDDEL TER SUSPENSIE VOOR INJECTIE
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
:
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
F-69007 Lyon
Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
:
MERIAL
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
F-69800 Saint Priest
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax RCCh
Lyofilisaat en oplosmiddel ter suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per dosis van 1 ml:
LYOFILISAAT:
Levend verzwakt feliene rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2)
............................
≥
10
4,9
CCID
50
1
Geïnactiveerde feliene Calicivirus antigenen (stammen FCV 431 en G1)
....................
≥
2,0 ELISA U.
Levend verzwakt
_Chlamydophila felis_
(stam 905)
............................................................
≥
10
3,0
EID
50
2
HULPSTOFFEN:
Gentamicine, hoogstens
..................................................................................................................
28 µg
OPLOSMIDDEL:
Water voor injectie
.......................................................................................................................
q.s. 1 ml
1
: cell culture infective dose 50%
2
: egg infective dose 50%
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van katten van 8 weken en ouder:
-
tegen feliene virale rhinotracheïtis ter vermindering van klinische
symptomen,
-
tegen infecties met het calicivirus ter vermindering van klinische
symptomen en excretie,
-
tegen infecties met
_Chlamydophila felis_
ter vermindering van klinische symptomen.
16
Medicinal product no longer authorised
Immuniteit werd aangetoond vanaf 1 week na het basisvaccinatieschema
tegen de rhinotracheïtis,
calicivirus en
_Chlamydophila felis_
componenten.
De immuniteitsduur is 1 jaar
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Medicinal product no longer authorised
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Medicinal product no longer authorised
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax RCCh lyofilisaat en oplosmiddel ter suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 1 ml:
LYOFILISAAT:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Levend verzwakt feliene rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2)
............................
≥
10
4,9
CCID
50
1
Geïnactiveerde feliene Calicivirus antigenen (stammen FCV 431 en G1)
....................
≥
2,0 ELISA U.
Levend verzwakt
_Chlamydophila felis_
(stam 905)
............................................................
≥
10
3,0
EID
50
2
HULPSTOFFEN:
Gentamicine, hoogstens
...................................................................................................................
28 µg
OPLOSMIDDEL:
Water voor injectie
.......................................................................................................................
q.s. 1 ml
1
: cell culture infective dose 50%
2
: egg infective dose 50%
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosmiddel ter suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Katten.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Actieve immunisatie van katten van 8 weken en ouder:
-
tegen feliene virale rhinotracheïtis ter vermindering van klinische
symptomen,
-
tegen infecties met het calicivirus ter vermindering van klinische
symptomen en excretie,
-
tegen infecties met
_Chlamydophila felis_
ter vermindering van klinische symptomen.
Immuniteit werd aangetoond vanaf 1 week na het basisvaccinatieschema
tegen de rhinotracheïtis,
calicivirus en
_Chlamydophila felis_
componenten.
De immuniteitsduur is 1 jaar na de laatste (her)vaccinatie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
Gebruik wordt afgeraden tijdens de lactatie.
2
Medicinal product no longer authorised
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORG
Aqra d-dokument sħiħ
