Pregabalin Mylan Pharma
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-04-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-04-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-04-2022
Ingredjent attiv:
pregabalinas
Disponibbli minn:
Mylan S.A.S.
Kodiċi ATC:
N03AX16
INN (Isem Internazzjonali):
pregabalin
Grupp terapewtiku:
Antiepileptics,
Żona terapewtika:
Anxiety Disorders; Neuralgia; Epilepsy
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
EpilepsyPregabalin Mylan Pharma yra nurodyta kaip adjunctive terapija suaugusiems, turintiems dalinį konfiskavimą su ar be antrinės apibendrinimas. Generalizuoto Nerimo DisorderPregabalin Mylan Pharma nurodomas gydymo Generalizuoto Nerimo Sutrikimas (GAD) suaugusiems.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Panaikintas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-06-25
Fuljett ta 'informazzjoni
25
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
IŠORINĖ DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pregabalinas Mylan Pharma 25 mg kietosios kapsulės
pregabalinas
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 25 mg pregabalino.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Kietoji kapsulė.
14 kietųjų kapsulių
21 kietoji kapsulė
56 kietosios kapsulės
84 kietosios kapsulės
100 kietųjų kapsulių
56 x 1 kietoji kapsulė
84 x 1 kietoji kapsulė
100 x 1 kietoji kapsulė
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS
,
KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITI SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
Neberegistruotas vaistinis preparatas
26
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo
drėgmės.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO
(JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Mylan S.A.S
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Prancūzija
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/15/998/001
EU/1/15/998/002
EU/1/15/998/003
EU/1/15/998/004
EU/1/15/998/005
EU/1/15/998/006
EU/1/15/998/007
EU/1/15/998/008
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Pregabalinas Mylan Pharma 25 mg
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS_ _
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS_ _
PC
SN
NN
Neberegistruotas vaistinis preparatas
27
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ
JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pregabalinas Mylan Pharma 25 mg kietosios kapsulės
pregabalinas
2.
REGISTRIOTOJO PAVADINIMAS
Mylan S.A.S
3.
TINKAMUMO LA
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pregabalinas Mylan Pharma 25 mg kietosios kapsulės
Pregabalinas Mylan Pharma 50 mg kietosios kapsulės
Pregabalinas Mylan Pharma 75 mg kietosios kapsulės
Pregabalinas Mylan Pharma 100 mg kietosios kapsulės
Pregabalinas Mylan Pharma 150 mg kietosios kapsulės
Pregabalinas Mylan Pharma 200 mg kietosios kapsulės
Pregabalinas Mylan Pharma 225 mg kietosios kapsulės
Pregabalinas Mylan Pharma 300 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Pregabalinas Mylan Pharma 25 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 25 mg pregabalino.
Pregabalinas Mylan Pharma 50 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 50 mg pregabalino.
Pregabalinas Mylan Pharma 75 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 75 mg pregabalino.
Pregabalinas Mylan Pharma 100 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 100 mg pregabalino.
Pregabalinas Mylan Pharma 150 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg pregabalino.
Pregabalinas Mylan Pharma 200 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 200 mg pregabalino.
Pregabalinas Mylan Pharma 225 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 225 mg pregabalino.
Pregabalinas Mylan Pharma 300 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 300 mg pregabalino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
3
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė
Pregabalinas Mylan Pharma 25 mg kietosios kapsulės
Želatinos kapsulės (Nr. 4) kietu dangalu, šviesiai rausvai
oranžinės spalvos nepermatomu dangteliu ir
baltu nepermatomu korpusu, pripildytos baltos ar balkšvos spalvos
miltelių. Ant kapsulės dangtelio ir
korpuso išilgai juodu rašalu išspausdinta MYLAN
ir žemiau
PB25
.
Pregabalinas Mylan Pharma 50 mg kietosios kapsulės
Želatinos kapsulės (Nr. 3) kietu dangalu, tamsiai rausvai
oranžinės spal
Aqra d-dokument sħiħ
