Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Lomitapide
Amryt Pharmaceuticals DAC
C10AX12
lomitapide
Lipid modificerende midler
Hyperkolesterolæmi
Lojuxta er indiceret som et supplement til en low‑fat kost og andre lipid‑lowering lægemidler med eller uden lav density lipoprotein (LDL) aferese hos voksne patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH). Genetiske bekræftelse af HoFH skal indhentes, når det er muligt. Andre former for primær hyperlipoproteinaemia og sekundære årsager til hypercholesterolaemia e. nefrotisk syndrom, hypothyroidisme) skal udelukkes,.
Revision: 18
autoriseret
2013-07-31
35 B. INDLÆGSSEDDEL 36 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN_ _ LOJUXTA, KAPSLER, HÅRDE, 5 MG LOJUXTA, KAPSLER, HÅRDE, 10 MG LOJUXTA, KAPSLER, HÅRDE, 20 MG lomitapid Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Lojuxta 3. Sådan skal du tage Lojuxta 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Lojuxta indeholder det aktive stof lomitapid. Lomitapid er et “lipidmodificerende middel“, der virker ved at blokere virkningen af ”mikrosomalt triglyceridtransferprotein”. Dette protein findes i cellerne i leveren og tarmene, hvor det medvirker til at samle fedtstoffer til større partikler, der derefter frigives til blodbanen. Lojuxta blokerer dette protein og nedsætter derved indholdet af fedtstoffer og kolesterol (lipider) i blodet. Lojuxta anvendes til behandling af voksne patienter med meget højt kolesterol, der skyldes en arvelig sygdom (homozygot familiær hyperkolesterolæmi eller HoFH). Den arves typisk fra både faderen og moderen, som ligeledes har arvet et højt kolesterolindhold fra deres foræl Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lojuxta, kapsler, hårde, 5 mg Lojuxta, kapsler, hårde, 10 mg Lojuxta, kapsler, hårde, 20 mg Lojuxta, kapsler, hårde, 30 mg Lojuxta, kapsler, hårde, 40 mg Lojuxta, kapsler, hårde, 60 mg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lojuxta, kapsler, hårde, 5 mg Hver hård kapsel indeholder lomitapidmesylat svarende til 5 mg lomitapid. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ Hver hård kapsel indeholder 70,12 mg lactose (som monohydrat) (se pkt. 4.4). Lojuxta, kapsler, hårde, 10 mg Hver hård kapsel indeholder lomitapidmesylat svarende til 10 mg lomitapid. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ Hver hård kapsel indeholder 140,23 mg lactose (som monohydrat) (se pkt. 4.4). Lojuxta, kapsler, hårde, 20 mg Hver hård kapsel indeholder lomitapidmesylat svarende til 20 mg lomitapid. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ Hver hård kapsel indeholder 129,89 mg lactose (som monohydrat) (se pkt. 4.4). Lojuxta, kapsler, hårde, 30 mg Hver hård kapsel indeholder lomitapidmesylat svarende til 30 mg lomitapid. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ Hver hård kapsel indeholder 194,84 mg lactose (som monohydrat) (se pkt. 4.4). Lojuxta, kapsler, hårde, 40 mg Hver hård kapsel indeholder lomitapidmesylat svarende til 40 mg lomitapid. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ Hver hård kapsel indeholder 259,79 mg lactose (som monohydrat) (se pkt. 4.4). Lojuxta, kapsler, hårde, 60 mg Hver hård kapsel indeholder lomitapidmesylat svarende til 60 mg lomitapid. 3 _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ Hver hård kapsel indeholder 389,68 mg lactose (som monohydrat) (se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMID Aqra d-dokument sħiħ