Fluenz
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
03-12-2014
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
03-12-2014
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-12-2014
Ingredjent attiv:
Reassortant gripas vīruss (dzīvu novājinātu) par šādiem celmiem:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, piemēram, celmu, A/Victoria/361/2011 (H3N2), piemēram, sastiepums, B/Massachusetts/2/2012, piemēram, celms
Disponibbli minn:
MedImmune LLC
Kodiċi ATC:
J07BB03
INN (Isem Internazzjonali):
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Grupp terapewtiku:
Vakcīnas
Żona terapewtika:
Influenza, Human; Immunization
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Gripas profilakse personām no 24 mēnešiem līdz 18 gadu vecumam. Izmantot Fluenz būtu jābalstās uz oficiālās rekomendācijas.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Atsaukts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-01-27
Fuljett ta 'informazzjoni
21
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
22
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
FLUENZ DEGUNA AEROSOLS, SUSPENSIJA
Gripas vakcīna (dzīva novājināta, intranazālai lietošanai)
Influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS VAKCĪNAS IEVADĪŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS VAI JŪSU BĒRNAM
SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums
rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai
farmaceitam.
-
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to
citiem.
-
Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi,
konsultējieties ar ārstu, medmāsu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz jebkādām iespējamām
blakusparādībām, kas šajā instrukcijā
nav minētas. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Fluenz un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas jāzina pirms Fluenz ievadīšanas
3.
Kā ievada Fluenz
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Fluenz
6.
Iepakojuma
saturs un cita informācija
1.
KAS IR FLUENZ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Fluenz ir vakcīna gripas profilaksei. To lieto bērniem no 24
mēnešu vecuma un pusaudžiem
līdz 18 gadu vecumam.
Saņemot vakcīnu, cilvēka imūnā sistēma (organisma dabiskā
aizsardzības sistēma) pati sāks ražot
vielas aizsardzībai pret gripas vīrusu. Neviena no vakcīnas
sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.
Fluenz vakcīnas vīrusus kultivē vistu olās. Vakcīnas iedarbība
katru gadu ir vērsta pret trim gripas
vīrusa celmiem, saskaņā ar ikgadējām Pasaules Veselības
Organizācijas rekomendācijām.
2.
KAS JĀZINA PIRMS FLUENZ IEVADĪŠANAS
JUM
S NEIEVADĪS FLUENZ
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APR
AKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
FLUENZ deguna aerosols, suspensija
Gripas vakcīna (dzīva novājināta, intranazālai lietošanai)
Influenza vaccine (live attenuated, nasal)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Šādi rekom
binantā gripas vīrusa* (dzīva, novājināta) cel
mi**:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 līdzīgs celms
(A/California/7/2009, MEDI 228029)
10
7,0±0,5
FFU***
A/Victoria/361/2011 (H3N2) līdzīgs celms
(A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
10
7,0±0,5
FFU***
B/Massachusetts/2/2012 līdzīgs celms
(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
10
7,0±0,5
FFU***
.......................................................................................................0,2
ml devā
*
kultivēts apaugļotās vistu olās no veselu vistu populācijas.
**
iegūts VERO šūnās ar reversās ģenētiskās tehnoloģijas
palīdzību. Šis produkts satur ģenētiski
modificētus organismus (ĢMO).
***
fluorescējošā fokusa vienības (fluorescent focus units, FFU)
Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām (ziemeļu puslodei) un ES
lēmumam par 2013/2014 sezonu.
Šīs vakcīnas sastāvā var būt atliekas no šādām vielām: olu
proteīni (piemēram, ovalbumīns)
un gentamicīns.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Deguna aerosols, suspensija
Suspensija ir bezkrāsaina v
ai gaiši dzeltena, caurspīdīga vai opalescējoša. Var būt redz
amas sīkas,
baltas daļiņas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Gripas profilakse cilvēkiem, sākot no 24 mēnešu līdz 18 gadu
vecumam.
FLUENZ lietošanai jābalstās uz oficiālajām rekomendācijām.
Zāles vairs nav reğistrētas
Aqra d-dokument sħiħ
