Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Reassortant gripas vīruss (dzīvu novājinātu) par šādiem celmiem:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, piemēram, celmu, A/Victoria/361/2011 (H3N2), piemēram, sastiepums, B/Massachusetts/2/2012, piemēram, celms
MedImmune LLC
J07BB03
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Vakcīnas
Influenza, Human; Immunization
Gripas profilakse personām no 24 mēnešiem līdz 18 gadu vecumam. Izmantot Fluenz būtu jābalstās uz oficiālās rekomendācijas.
Revision: 4
Atsaukts
2011-01-27
21 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 22 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM FLUENZ DEGUNA AEROSOLS, SUSPENSIJA Gripas vakcīna (dzīva novājināta, intranazālai lietošanai) Influenza vaccine (live attenuated, nasal) Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS VAKCĪNAS IEVADĪŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS VAI JŪSU BĒRNAM SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam. - Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem. - Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz jebkādām iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Fluenz un kādam nolūkam to lieto 2. Kas jāzina pirms Fluenz ievadīšanas 3. Kā ievada Fluenz 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Fluenz 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR FLUENZ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Fluenz ir vakcīna gripas profilaksei. To lieto bērniem no 24 mēnešu vecuma un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. Saņemot vakcīnu, cilvēka imūnā sistēma (organisma dabiskā aizsardzības sistēma) pati sāks ražot vielas aizsardzībai pret gripas vīrusu. Neviena no vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu. Fluenz vakcīnas vīrusus kultivē vistu olās. Vakcīnas iedarbība katru gadu ir vērsta pret trim gripas vīrusa celmiem, saskaņā ar ikgadējām Pasaules Veselības Organizācijas rekomendācijām. 2. KAS JĀZINA PIRMS FLUENZ IEVADĪŠANAS JUM S NEIEVADĪS FLUENZ Pročitajte cijeli dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APR AKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS FLUENZ deguna aerosols, suspensija Gripas vakcīna (dzīva novājināta, intranazālai lietošanai) Influenza vaccine (live attenuated, nasal) 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Šādi rekom binantā gripas vīrusa* (dzīva, novājināta) cel mi**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 līdzīgs celms (A/California/7/2009, MEDI 228029) 10 7,0±0,5 FFU*** A/Victoria/361/2011 (H3N2) līdzīgs celms (A/Texas/50/2012, MEDI 237514) 10 7,0±0,5 FFU*** B/Massachusetts/2/2012 līdzīgs celms (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751) 10 7,0±0,5 FFU*** .......................................................................................................0,2 ml devā * kultivēts apaugļotās vistu olās no veselu vistu populācijas. ** iegūts VERO šūnās ar reversās ģenētiskās tehnoloģijas palīdzību. Šis produkts satur ģenētiski modificētus organismus (ĢMO). *** fluorescējošā fokusa vienības (fluorescent focus units, FFU) Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām (ziemeļu puslodei) un ES lēmumam par 2013/2014 sezonu. Šīs vakcīnas sastāvā var būt atliekas no šādām vielām: olu proteīni (piemēram, ovalbumīns) un gentamicīns. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Deguna aerosols, suspensija Suspensija ir bezkrāsaina v ai gaiši dzeltena, caurspīdīga vai opalescējoša. Var būt redz amas sīkas, baltas daļiņas. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Gripas profilakse cilvēkiem, sākot no 24 mēnešu līdz 18 gadu vecumam. FLUENZ lietošanai jābalstās uz oficiālajām rekomendācijām. Zāles vairs nav reğistrētas Pročitajte cijeli dokument