Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Sotagliflozin
Guidehouse Germany GmbH
A10
sotagliflozin
Lieky používané pri cukrovke
Diabetes Mellitus Typ 1
Zynquista je uvedené ako doplnok k inzulínovej terapie na zlepšenie glykemický kontroly v adults with type 1 diabetes mellitus s Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, ktorý sa nepodarilo dosiahnuť adekvátne glykemický ovládanie napriek optimálnej inzulínová terapia.
Revision: 3
uzavretý
2019-04-26
40 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 41 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ZYNQUISTA 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY sotagliflozín Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Zynquista a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zynquistu 3. Ako užívať Zynquistu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Zynquistu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ZYNQUISTA A NA ČO SA POUŽÍVA Zynquista obsahuje liečivo sotagliflozín, ktoré znižuje hladinu glukózy (cukru) v krvi. Sotagliflozín funguje tak, že spomaľuje a znižuje vstrebávanie glukózy z jedla a zvyšuje množstvo glukózy, ktoré sa vylučuje močom. Tieto účinky spolu pomáhajú znižovať zvýšené množstvo glukózy v krvi, ktoré sa vyskytuje u pacientov s diabetom. Zynquista sa používa ako doplnok k inzulínovej liečbe u dospelých s diabetom 1. typu, ktorí majú index telesnej hmotno Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete na konci časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Zynquista 200 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 200 mg sotagliflozínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Oválna, modrá, filmom obalená tableta, na jednej strane vytlačené s čiernym atramentom „2456“ (dĺžka tablety: 14,2 mm, šírka tablety: 8,7 mm). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zynquista je indikovaná ako doplnok k inzulínovej liečbe na zlepšenie glykemickej kontroly u dospelých s diabetom mellitus 1. typu s Body Mass Indexom (BMI) ≥ 27 kg/m 2 , ktorí nedosiahli adekvátnu glykemickú kontrolu napriek optimálnej inzulínovej liečbe. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu liekom Zynquista musí iniciovať a kontrolovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou diabetes mellitus 1. typu. Dávkovanie Odporúčaná dávka je 200 mg sotagliflozínu jedenkrát denne pred prvým denným jedlom. Ak je po najmenej troch mesiacoch potrebné ďalšie zlepšenie glykemickej kontroly, u pacientov, ktorí tolerujú sotagliflozín 200 mg, môže byť dávka zvýšená na 400 mg jedenkrát denne. Pred začatím liečby sotagliflozínom 200 mg a pred zvýšením dávky sotagliflozínu na 400 mg: • Je potrebné zvážiť rizikové faktory pre vznik diabetickej ketoacidózy (DKA) a hladina ketónov musí byť v norme. Ak je hladina ketónov zvýšená (hodnota beta-hydroxybutyrátu (blood beta- hydroxybutyrate - BHB) v krvi, je vyššia ako 0,6 mmol/l alebo hladina ketónov v moči je 1 plus (+)), liečba sotagliflozínom sa nemá zač Aqra d-dokument sħiħ