Zykadia
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
30-05-2018
Ingredjent attiv:
ceritinib
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
L01XE
INN (Isem Internazzjonali):
ceritinib
Grupp terapewtiku:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Żona terapewtika:
Καρκίνωμα, μη μικροκυτταρικός πνεύμονας
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zykadia ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με αναπλαστικό λέμφωμα θετικό κινάση (ALK) προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) αντιμετωπιστεί προηγουμένως με το crizotinib.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 18
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Εξουσιοδοτημένο
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-05-06
Fuljett ta 'informazzjoni
76
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
77
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
ZYKADIA 150 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
ceritinib
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Zykadia και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Zykadia
3.
Πώς να πάρετε το Zykadia
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Zykadia
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ZYKADIA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zykadia 150 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 150 mg
ceritinib.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο.
Καψάκιο με λευκό αδιαφανές σώμα και
μπλε αδιαφανές κέλυφος, μεγέθους 00
(κατά προσέγγιση
μήκος 23,3 mm), στο κέλυφος του οποίου
αποτυπώνεται η ένδειξη «LDK 150MG» και το
σώμα του
οποίου αποτυπώνεται η ένδειξη «NVR», το
οποίο περιέχει λευκή προς σχεδόν
λευκή κόνι.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
To Zykadia ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για
τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενηλίκων
ασθενών με
θετικό σε κινάση του αναπλαστικού
λεμφώματος (ALK), προχωρημένο μη
μικροκυτταρικό καρκίνο
του πνεύμονα (ΜΜΚΠ).
To Zykadia ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για
τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με
προηγούμενα
θεραπευμένο, θετικό σε κινάση του
αναπλαστικού λεμφώματος (ALK),
προχωρημένο, μη
μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα
(ΜΜΚΠ) οι οποίοι έχουν προηγουμένως
λάβει θεραπεία με
crizotinib.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία με ceritinib θα πρέπει να ξεκινά
και ν
Aqra d-dokument sħiħ
