Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen btv-8 / bel2006 / 02
Zoetis Belgium
QI02AA08
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Dobytek
Imunologická léčba
Active immunisation of cattle from three months of age for the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
Revision: 7
Staženo
2010-01-15
13 10. DATUM EXSPIRACE EXP: Po 1. otevření spotřebujte ihned. 11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené. Chraňte před světlem. Chraňte před mrazem. 12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci. 13. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. Dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, další informace viz příbalová informace. 14. OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“ Uchovávat mimo dosah dětí. 15. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE 16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/2/09/105/001 EU/2/09/105/002 14 17. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Č.š.: 15 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ZULVAC 8 Bovis injekční suspenze pro skot 2. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 dávka (2 ml) obsahuje: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze 4. VELIKOST BALENÍ 100 ml (50 dávek) 5. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot 6. INDIKACE 7. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Intramuskulární podání. Před použitím čtěte příbalovou informaci. 8. OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt. 9. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ Před použitím čtěte příbalovou informaci. PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA NA INJEKČNÍ LAHVIČCE 100 ML 16 10. DATUM EXSPIRACE EXP: Po 1. otevření spotřebujte ihned. 11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené. Chraňte před světlem. Chraňte před mrazem. 12. ZVLÁŠTNÍ OPAT Aqra d-dokument sħiħ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ZULVAC 8 Bovis injekční suspenze pro skot 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (2 ml) obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u skotu. ADJUVANS: Hydroxid hlinitý (Al 3+ ) 4 mg Saponin 0,4 mg EXCIPIENS: Thiomersal 0,2 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Šedo-bílá nebo růžová injekční suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Aktivní imunizace skotu od 3. měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotyp 8. * (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36. Ct=cyklus, kdy amplifikační křivka překročí fluorescenční práh) Nástup imunity: 25 dní po podání druhé dávky. Trvání imunity je nejméně 1 rok po základní vakcinaci. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 3 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH U jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci. Stupeň účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků získaných u skotu. Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u zvířat s mateřskými protilátkami, nicméně použití této vakcíny bylo prokázáno jako bezpečné a účinné u séropozitivních zvířat. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinují se jen zdravá zvířata. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Nejsou. 4.6 NEŽÁDOU Aqra d-dokument sħiħ