Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
eravacycline
PAION Deutschland GmbH
J01AA
eravacycline
Systeemiset bakteerilääkkeet,
Infection; Bacterial Infections
Xerava on tarkoitettu komplisoituneiden intra-abdominaalisten infektioiden hoidossa (cIAI) aikuisilla. On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä.
Revision: 7
valtuutettu
2018-09-20
45 B. PAKKAUSSELOSTE 46 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE XERAVA 50 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS eravasykliini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia sivuvaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Xerava on ja mihin sitä käytetään? 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xeravaa? 3. Miten Xeravaa annetaan sinulle? 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Xeravan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ XERAVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN? MITÄ XERAVA ON Xerava on antibiootti, jonka vaikuttava aine on eravasykliini. Se kuuluu tetrasykliineiksi kutsuttujen antibioottien ryhmään, ja toimii pysäyttämällä tiettyjen infektiobakteerien kasvun. MIHIN XERAVAA KÄYTETÄÄN Xeravaa käytetään hoidettaessa aikuisia, joilla on ongelmallinen infektio vatsan alueella. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT XERAVAA? SINULLE EI SAA ANTAA XERAVAA − jos olet allerginen eravasykliinille tai jollekin muulle tämän lääkkeen aineelle (lueteltu kohdassa 6). − jos olet allerginen jollekin tetrasykliiniryhmän antibiootille (esim. minosykliini, doksisykliini), sillä saatat olla allerginen myös eravasykliinille. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Puhu lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Xeravaa, jos sinulla on huolenaiheita jonkin alla mainitun seikan suhteen: Anafylaktiset reaktiot Anafylaktisista (allergisia) reaktioista on ilmoitettu muita tetrasykliiniryhmän antibiootteja käytettäessä. Ne saattavat kehittyä äkillisesti ja voivat olla hengenvaarallisia. HAKEUDU Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xerava 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 50 mg eravasykliiniä. Käyttövalmiiksi saatettuna yksi ml sisältää 10 mg eravasykliiniä. Lisälaimennuksen jälkeen 1 ml sisältää 0,3 mg eravasykliiniä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Vaaleankeltainen tai keltainen tyyny. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Xeravaa käytetään aikuisten komplisoituneiden intra-abdominaalisten infektioiden (cIAI) hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). Käytössä on syytä ottaa huomioon antibakteeristen aineiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu annostus on 1 mg/kg eravasykliiniä joka 12. tunti 4–14 päivän ajan. _Vahvasti CYP3A4:ää indusoivat aineet _ _ _ Jos potilaalle annetaan samanaikaisesti voimakkaasti CYP3A4:ää indusoivaa valmistetta, suositeltu annostus on 1,5 mg/kg eravasykliiniä joka 12. tunti 4–14 päivän ajan (ks. kohdat 4.4 ja 4.5). _ _ _Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat) _ _ _ Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2). _ _ _Munuaisten vajaatoiminta _ _ _ Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien tai hemodialyysihoidossa olevien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa. Eravasykliiniä annettaessa ei tarvitse ottaa hemodialyysin ajankohtaa huomioon (ks. kohta 5.2). _ _ _Maksan vajaatoiminta _ _ _ Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.2). 3 _ _ _Pediatriset potilaat _ _ _ Xeravan turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vahvistettu. Tietoja ei ole saatavana. Xeravaa ei saa käyttää alle 8-vuotiaiden lasten hoidossa hampaiden värjäytymisen vuoksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.6). Antotapa Laskimoon Xeravaa annetaan ainoastaan laskimonsisäisenä inf Aqra d-dokument sħiħ