Xerava

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

eravacycline

Saadav alates:

PAION Deutschland GmbH

ATC kood:

J01AA

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

eravacycline

Terapeutiline rühm:

Systeemiset bakteerilääkkeet,

Terapeutiline ala:

Infection; Bacterial Infections

Näidustused:

Xerava on tarkoitettu komplisoituneiden intra-abdominaalisten infektioiden hoidossa (cIAI) aikuisilla. On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2018-09-20

Infovoldik

45
B. PAKKAUSSELOSTE
46
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
XERAVA 50 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN,
LIUOS
eravasykliini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia sivuvaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Xerava on ja mihin sitä käytetään?
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xeravaa?
3.
Miten Xeravaa annetaan sinulle?
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Xeravan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ XERAVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN?
MITÄ XERAVA ON
Xerava on antibiootti, jonka vaikuttava aine on eravasykliini. Se
kuuluu tetrasykliineiksi kutsuttujen
antibioottien ryhmään, ja toimii pysäyttämällä tiettyjen
infektiobakteerien kasvun.
MIHIN XERAVAA KÄYTETÄÄN
Xeravaa käytetään hoidettaessa aikuisia, joilla on ongelmallinen
infektio vatsan alueella.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT XERAVAA?
SINULLE EI SAA ANTAA XERAVAA
−
jos olet allerginen eravasykliinille tai jollekin muulle tämän
lääkkeen aineelle (lueteltu kohdassa
6).
−
jos olet allerginen jollekin tetrasykliiniryhmän antibiootille (esim.
minosykliini, doksisykliini),
sillä saatat olla allerginen myös eravasykliinille.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Puhu lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle
annetaan Xeravaa, jos sinulla on
huolenaiheita jonkin alla mainitun seikan suhteen:
Anafylaktiset reaktiot
Anafylaktisista (allergisia) reaktioista on ilmoitettu muita
tetrasykliiniryhmän antibiootteja
käytettäessä. Ne saattavat kehittyä äkillisesti ja voivat olla
hengenvaarallisia.
HAKEUDU

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Xerava 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten,
liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 50 mg eravasykliiniä.
Käyttövalmiiksi saatettuna yksi ml sisältää 10 mg
eravasykliiniä.
Lisälaimennuksen jälkeen 1 ml sisältää 0,3 mg eravasykliiniä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Vaaleankeltainen tai keltainen tyyny.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Xeravaa käytetään aikuisten komplisoituneiden intra-abdominaalisten
infektioiden (cIAI) hoitoon (ks.
kohdat 4.4 ja 5.1).
Käytössä on syytä ottaa huomioon antibakteeristen aineiden
asianmukaista käyttöä koskevat viralliset
ohjeet.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annostus on 1 mg/kg eravasykliiniä joka 12. tunti 4–14
päivän ajan.
_Vahvasti CYP3A4:ää indusoivat aineet _
_ _
Jos potilaalle annetaan samanaikaisesti voimakkaasti CYP3A4:ää
indusoivaa valmistetta, suositeltu
annostus on 1,5 mg/kg eravasykliiniä joka 12. tunti 4–14 päivän
ajan (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
_ _
_Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat) _
_ _
Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse
muuttaa (ks. kohta 5.2).
_ _
_Munuaisten vajaatoiminta _
_ _
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien tai hemodialyysihoidossa
olevien potilaiden annostusta ei
tarvitse muuttaa. Eravasykliiniä annettaessa ei tarvitse ottaa
hemodialyysin ajankohtaa huomioon (ks.
kohta 5.2).
_ _
_Maksan vajaatoiminta _
_ _
Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse
muuttaa (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.2).
3
_ _
_Pediatriset potilaat _
_ _
Xeravan turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten
hoidossa ei ole vahvistettu. Tietoja
ei ole saatavana. Xeravaa ei saa käyttää alle 8-vuotiaiden lasten
hoidossa hampaiden värjäytymisen
vuoksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Antotapa
Laskimoon
Xeravaa annetaan ainoastaan laskimonsisäisenä inf