Vivanza

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vivanza
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vivanza
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Ċek

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • UROLOGICALS
  • Żona terapewtika:
  • Erektilní dysfunkce
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Léčba erektilní dysfunkce u dospělých mužů. Erektilní dysfunkce je neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci penisu dostatečnou pro uspokojivou sexuální výkonnost. V pořadí pro přípravek Vivanza, aby byly účinné, je nezbytná sexuální stimulace. Přípravek Vivanza není indikován pro použití u žen.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 25

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizovaný
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000488
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 03-03-2003
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000488
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/43226/2016

EMEA/H/C/000488

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Vivanza

vardenafilum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Vivanza. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Vivanza.

Co je Vivanza?

Vivanza je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vardenafil. Je k dispozici ve formě

potahovaných tablet (5, 10 a 20 mg) a ve formě tablet dispergovatelných v ústech (10 mg). Tablety

dispergovatelné v ústech jsou tablety, které se v ústech rozpouštějí.

K čemu se přípravek Vivanza používá?

Přípravek Vivanza se používá k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí (někdy nazývanou

impotence), kteří nejsou schopni dosáhnout erekci nebo ji udržet (ztopoření penisu) dostatečnou pro

uspokojivou sexuální aktivitu. K dosažení účinku přípravku Vivanza je nezbytná sexuální stimulace.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Vivanza používá?

Doporučená dávka přípravku Vivanza je 10 mg, přičemž přípravek se užívá ústy spolu s jídlem nebo

nezávisle na jídle, a to přibližně 25 až 60 minut před sexuální aktivitou. Pacienti by neměli užívat více

než jednu dávku denně. Tablety dispergovatelné v ústech se nesmějí zapíjet. Pokud je přípravek

Vivanza užit po tučném jídle, může být nástup účinku oddálen. V závislosti na účinnosti a nežádoucích

účincích přípravku je možné dávku zvýšit maximálně na 20 mg nebo snížit na 5 mg. Pacienti s

onemocněním jater nebo závažným onemocněním ledvin by měli léčbu zahájit dávkou 5 mg.

U pacientů, kteří užívají jiné léčivé přípravky, které blokují činnost enzymů rozkládajících přípravek

Vivanza, bude možná zapotřebí dávku upravit. Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak přípravek Vivanza působí?

Léčivá látka v přípravku Vivanza, vardenafil, náleží do skupiny léčiv nazývaných inhibitory

fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Působí tak, že blokuje enzym fosfodiesterázu, který za běžných

okolností štěpí látku známou jako cyklický guanosin monofosfát (cGMP). Během běžné sexuální

stimulace se v penisu vytváří cGMP, který uvolňuje sval v houbovité tkáni penisu (corpora cavernosa).

Tím umožňuje přítok krve do tkáně corpora, čímž dochází k erekci. Blokováním štěpení cGMP přípravek

Vivanza obnovuje schopnost erekce. K dosažení erekce je však stále nezbytná sexuální stimulace.

Jak byl přípravek Vivanza zkoumán?

Přípravek Vivanza ve formě potahovaných tablet byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve

čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 2 431 mužů ve věku od 20 do 83 let. Jedna ze

studií se soustředila na diabetiky a další na muže, kterým byla odstraněna prostata. Dvě další hlavní

studie srovnávaly tablety dispergovatelné v ústech s placebem u 701 mužů ve věku od 21 do 84 let.

Hlavním měřítkem účinnosti byla schopnost dosáhnout erekce a udržet ji. Výsledky byly

zaznamenávány do dvou dotazníků, které pacienti vyplňovali v domácím prostředí.

Jaký přínos přípravku Vivanza byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Vivanza byl u všech měřených parametrů a ve všech studiích výrazně účinnější než placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vivanza?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Vivanza (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je

bolest hlavy. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vivanza je

uveden v příbalové informaci.

Přípravek Vivanza nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na vardenafil nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku. Přípravek nesmějí užívat muži, kterým se sexuální aktivita nedoporučuje,

například muži se závažným onemocněním srdce. Dále jej nesmějí užívat pacienti, které někdy

v minulosti postihla ztráta zraku z důvodu problémů s přísunem krve do očního nervu (tzv.

nonarteriální přední ischemická optická neuropatie, NAION). Přípravek Vivanza nesmí být užíván

souběžně s nitráty (léčivy užívanými k léčbě anginy pectoris).

Jelikož přípravek Vivanza nebyl zkoumán u následujících skupin pacientů, nesmějí jej užívat:

pacienti se závažným onemocněním jater nebo s onemocněním ledvin v konečném stadiu

vyžadujícím dialýzu,

pacienti s hypotenzí (nízkým krevním tlakem),

pacienti, kteří v posledních šesti měsících prodělali cévní mozkovou příhodu či infarkt myokardu,

pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo dědičnými očními potížemi označovanými jako

„degenerativní poškození sítnice“.

Přípravek Vivanza nesmí být užíván souběžně s některými léčivy, jako je ketokonazol a itrakonazol

(léčiva používaná k léčbě plísňových infekcí) u mužů starších 75 let, nebo s léčivy nazývanými

„inhibitory HIV proteáz“, jako je ritonavir nebo indinavir (léčiva používaná k léčbě infekce HIV).

Přípravek Vivanza navíc nesmí být užíván s léčivy známými jako stimulátory guanylátcyklázy, včetně

riociguatu (který se používá k léčbě plicní hypertenze, vysokého krevního tlaku v plicích).

Vivanza

EMA/43226/2016

strana 2/3

Na základě čeho byl přípravek Vivanza schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Vivanza převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo

uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Vivanza?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vivanza byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vivanza

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Další informace o přípravku Vivanza

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vivanza platné v celé Evropské unii dne

4. března 2003.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vivanza je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další

informace o léčbě přípravkem Vivanza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2016.

Vivanza

EMA/43226/2016

strana 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Vivanza 5 mg potahované tablety

Vardenafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Vivanza a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vivanza užívat

Jak se Vivanza užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Vivanza uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Vivanza a k čemu se používá

Vivanza obsahuje vardenafil, léčivou látku patřící do skupiny léčiv zvaných inhibitory fosfodiesterázy

typu 5. Tyto přípravky jsou používány k léčbě erektilní dysfunkce (potíží s dosažením a udržením

erekce) u dospělých mužů.

Nejméně jeden z deseti mužů mívá občas obtíže s dosažením nebo udržením erekce. Příčiny mohou

být tělesné, duševní nebo smíšené. Ať už je příčina tohoto stavu jakákoli, svalové a cévní změny

vedou k tomu, že v penisu nezůstane dostatečné množství krve k dosažení a udržení erekce.

Vivanza působí pouze v případě sexuální stimulace. Působí tak, že ve Vašem těle snižuje účinek

přirozeně se vyskytující chemické látky, která způsobuje odeznívání erekce. Vivanza umožňuje

dosažení erekce a její udržení po dostatečně dlouhou dobu k uspokojivému pohlavnímu styku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vivanza užívat

Neužívejte přípravek Vivanza

jestliže jste alergický na vardenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6). Mezi příznaky alergické reakce patří: vyrážka, svědění, otok obličeje nebo rtů a

dušnost.

jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující nitráty, jako např nitroglycerin k léčbě anginy

pectoris nebo léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. amylnitrit. Současné užívání

těchto léčiv a přípravku Vivanza může vážně ovlivnit Váš krevní tlak.

jestliže užíváte ritonavir nebo indinavir, léky užívané k léčbě infekce virem lidské

imunodeficience (HIV)

jestliže je Vám více než 75 let a užíváte ketokonazol nebo itrakonazol (léky užívané k léčbě

plísňových onemocnění)

jestliže máte závažnou srdeční chorobu nebo závažné onemocnění jater.

jestliže jste pravidelně dialyzován.

jestliže jste v nedávné době prodělal cévní mozkovou příhodu nebo srdeční infarkt.

jestliže máte nebo jste měl nízký krevní tlak.

trpíte-li Vy sám nebo někdo z Vaší rodiny degenerativním očním onemocněním (např. retinitis

pigmentosa).

pokud se u Vás kdykoli v minulosti objevila ztráta zraku v důsledku poškození optického nervu

vznikajícího při nedostatečném prokrvení – onemocnění známé jako nearteritická ischemická

neuropatie optického nervu (NAION)

užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého

krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého

krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je Vivanza,

bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si

nejste jistý, řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Vivanza se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Vivanza je zapotřebí

jestliže máte potíže se srdcem. V tomto případě může být pro Vás sexuální aktivita nebezpečná.

jestliže máte nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie) nebo vrozenou srdeční chorobu

ovlivňující Váš elektrokardiogram

jestliže máte nějakou deformitu (změnu tvaru) penisu. Mezi tyto stavy patří tzv. angulace,

Peyronieho choroba a kavernózní fibróza

jestliže trpíte onemocněním, při kterém může docházet k přetrvávající erekci, která neodeznívá

(priapismus). Mezi tato onemocnění patří srpkovitá anémie, mnohočetný myelom nebo

leukémie.

jestliže máte žaludeční vřed (nazývaný též peptický vřed).

jestliže trpíte poruchou krvácivosti (např. hemofilií).

jestliže užíváte k léčbě poruchy erekce ještě nějakou jinou léčbu, včetně přípravku Vivanza

tablety dispergovatelné v ústech (viz část Další léčivé přípravky a přípravek Vivanza).

Pokud zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte užívat přípravek VIVANZA a

okamžitě vyhledejte lékaře.

Děti a dospívající

Vivanza není určena pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Vivanza

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval/a nebo které možná budete užívat, včetně léčivých přípravků, které jsou dostupné bez

lékařského předpisu.

Některá léčiva mohou vyvolat obtíže, jedná se zejména o:

Nitráty (léky užívané k léčbě anginy pectoris) nebo léky schopné uvolňovat oxid dusnatý (např.

amylnitrit). Současné užívání těchto léčiv s přípravkem Vivanza může vážně ovlivnit Váš

krevní tlak. Pokud užíváte tato léčiva, oznamte to svému ošetřujícímu lékaři a přípravek

Vivanza neužívejte.

Léčiva užívaná k léčbě poruch srdečního rytmu, jako jsou chinidin, prokainamid, amiodaron

nebo sotalol.

Ritonavir nebo indinavir (léky užívané k léčbě HIV infekce). Pokud užíváte tato léčiva, oznamte

to svému ošetřujícímu lékaři a přípravek Vivanza neužívejte.

Ketokonazol nebo itrakonazol (léky užívané k léčbě plísňových onemocnění).

Erytromycin nebo klaritromycin, makrolidová antibiotika.

Alfa-blokátory (skupina léčiv užívaných k léčbě vysokého krevního tlaku nebo k léčbě zvětšené

prostaty (benigní hyperplazie prostaty).

Riocigvát.

Přípravek Vivanza potahované tablety neužívejte v kombinaci s jinou léčbou erektilní dysfunkce,

včetně léčby přípravkem Vivanza tablety dispergovatelné v ústech.

Přípravek Vivanza s jídlem, pitím a alkoholem:

Přípravek Vivanza můžete užívat s jídlem nebo nalačno, nedoporučuje se však užívat přípravek

po těžkém nebo tučném jídle, neboť tak může dojít ke zpoždění jeho účinku.

Při užití přípravku Vivanza nepijte grapefruitovou šťávu. Mohlo by dojít k ovlivnění účinku

přípravku.

Pití alkoholických nápojů může zhoršovat poruchy erekce.

Těhotenství a kojení

Přípravek Vivanza není určen pro ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

U některých osob může Vivanza způsobit závratě nebo poruchy vidění. Pokud pociťujete po užití

přípravku Vivanza závratě nebo poruchy vidění, neřiďte motorové vozidlo ani neobsluhujte přístroje

nebo stroje.

3.

Jak se Vivanza užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je 10 mg.

Přípravek Vivanza užijte přibližně 25 až 60 minut před předpokládanou sexuální aktivitou. Při

současné sexuální stimulaci může být dosaženo erekce kdykoli v období 25 minut až 4 - 5 hodin po

užití přípravku.

Spolkněte jednu tabletu a zapijte ji sklenicí vody.

Neužívejte přípravek Vivanza potahované tablety

společně s jakoukoliv jinou lékovou formou

přípravku Vivanza.

Neužívejte

přípravek Vivanza

více než jednou denně.

Pokud máte pocit, že přípravek Vivanza působí příliš silně nebo naopak příliš slabě, řekněte to svému

lékaři. V závislosti na Vaší reakci může lékař doporučit přejít na jinou lékovou formu přípravku

vardenafil v jiné dávce.

Jestliže jste užil více tablet přípravku Vivanza, než jste měl

Při užití přípravku Vivanza ve větším množství se může vyskytnout více nežádoucích účinků nebo se

mohou objevit silné bolesti zad.

Pokud užijete více tablet přípravku Vivanza než bylo doporučeno, oznamte to svému lékaři.

Jestliže máte jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.

Pacienty byly zaznamenány případy částečného, náhlého, dočasného nebo trvalého snížení nebo ztráty

zraku jednoho nebo obou očí. Přestaňte užívat přípravek Vivanza a okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Byly hlášeny případy náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu.

Pravděpodobnost, že se objeví nežádoucí účinek, odpovídá následujícím kategoriím:

Velmi časté:

(mohou se objevit u více než 1 z 10 uživatelů).

bolest hlavy

Časté:

(mohou se objevit u méně než 1 z 10 uživatelů)

závratě

návaly horka (zrudnutí)

ucpaný nos nebo rýma

zažívací obtíže

Méně časté:

(mohou se objevit u méně než 1 ze 100 uživatelů)

otok kůže a sliznic včetně otoku obličeje, rtů a hrdla

poruchy spánku

znecitlivění nebo zhoršení citlivosti při doteku

ospalost

poruchy zraku, zarudnutí očí, poruchy barevného vidění, bolest očí a další nepříjemné pocity,

citlivost na světlo

zvonění v uších, závrať

rychlý srdeční rytmus nebo bušení srdce

dušnost

ucpaný nos

reflux žaludeční šťávy (pálení žáhy), zánět žaludku, bolesti břicha, průjem, zvracení; nevolnost,

sucho v ústech

zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi

vyrážka, zarudnutí kůže

bolest zad nebo svalů, zvýšení svalového enzymu (kreatinfosfokinázy) v krvi, svalová ztuhlost

prodloužení erekce

malátnost

Vzácné:

(mohou se objevit u méně než 1 z 1000 uživatelů)

zánět spojivek (konjunktivitida)

alergická reakce

úzkost

mdloby

ztráta paměti

záchvat

zvýšený nitrooční tlak (glaukom), zvýšené slzení očí

účinky na srdce (jako je srdeční infarkt, změny srdečního rytmu nebo angína pectoris)

vysoký nebo nízký krevní tlak

krvácení z nosu

ovlivnění výsledku krevních testů sloužících ke kontrole funkce jater

citlivost kůže na sluneční záření

bolestivá erekce

bolesti na hrudi

Velmi vzácné a četnost není známa:

(mohou postihnout méně než 1 z 10 000 uživatelů a četnost z dostupných údajů nelze určit)

Krev v moči (hematurie)

Krvácení z penisu (penilní hemorhagie)

Přítomnost krve v semenu (hematosperma)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí

účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o

bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Vivanza uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Vivanza obsahuje

Léčivou látkou přípravku je vardenafilum. Jedna tableta obsahuje vardenafilum 5 mg (ve formě

vardenafili hydrochloridum).

Dalšími pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: krospovidon, magnesium-stearát , mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý

oxid křemičitý.

Potah tablety: makrogol 400, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172),

červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Vivanza vypadá a co obsahuje toto balení

Vivanza 5 mg jsou oranžové potahované tablety s ´v´ na jedné straně a vyznačením síly (5) na straně

druhé. Jsou dodávány v blistrech o obsahu 2, 4, 8, 12 a 20 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nĕmecko

Výrobce

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Nĕmecko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v

{měsíc RRRR}

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu

Příbalová informace: informace pro uživatele

Vivanza 10 mg potahované tablety

Vardenafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Vivanza a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vivanza užívat

Jak se Vivanza užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Vivanza uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Vivanza a k čemu se používá

Vivanza obsahuje vardenafil, léčivou látku patřící do skupiny léčiv zvaných inhibitory fosfodiesterázy

typu 5. Tyto přípravky jsou používány k léčbě erektilní dysfunkce (potíží s dosažením a udržením

erekce) u dospělých mužů.

Nejméně jeden z deseti mužů mívá občas obtíže s dosažením nebo udržením erekce. Příčiny mohou

být tělesné, duševní nebo smíšené. Ať už je příčina tohoto stavu jakákoli, svalové a cévní změny

vedou k tomu, že v penisu nezůstane dostatečné množství krve k dosažení a udržení erekce.

Vivanza působí pouze v případě sexuální stimulace. Působí tak, že ve Vašem těle snižuje účinek

přirozeně se vyskytující chemické látky, která způsobuje odeznívání erekce. Vivanza umožňuje

dosažení erekce a její udržení po dostatečně dlouhou dobu k uspokojivému pohlavnímu styku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vivanza užívat

Neužívejte přípravek Vivanza

jestliže jste alergický na vardenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6). Mezi příznaky alergické reakce patří: vyrážka, svědění, otok obličeje nebo rtů a

dušnost.

jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující nitráty, jako např nitroglycerin k léčbě anginy

pectoris nebo léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. amylnitrit. Současné užívání

těchto léčiv a přípravku Vivanza může vážně ovlivnit Váš krevní tlak.

jestliže užíváte ritonavir nebo indinavir, léky užívané k léčbě infekce virem lidské

imunodeficience (HIV)

jestliže je Vám více než 75 let a užíváte ketokonazol nebo itrakonazol (léky užívané k léčbě

plísňových onemocnění)

jestliže máte závažnou srdeční chorobu nebo závažné onemocnění jater.

jestliže jste pravidelně dialyzován.

jestliže jste v nedávné době prodělal cévní mozkovou příhodu nebo srdeční infarkt.

jestliže máte nebo jste měl nízký krevní tlak.

trpíte-li Vy sám nebo někdo z Vaší rodiny degenerativním očním onemocněním (např. retinitis

pigmentosa).

pokud se u Vás kdykoli v minulosti objevila ztráta zraku v důsledku poškození optického nervu

vznikajícího při nedostatečném prokrvení – onemocnění známé jako nearteritická ischemická

neuropatie optického nervu (NAION)

užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého

krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého

krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je Vivanza,

bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si

nejste jistý, řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Vivanza se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Vivanza je zapotřebí

jestliže máte potíže se srdcem. V tomto případě může být pro Vás sexuální aktivita nebezpečná.

jestliže máte nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie) nebo vrozenou srdeční chorobu

ovlivňující Váš elektrokardiogram

jestliže máte nějakou deformitu (změnu tvaru) penisu. Mezi tyto stavy patří tzv. angulace,

Peyronieho choroba a kavernózní fibróza.

jestliže trpíte onemocněním, při kterém může docházet k přetrvávající erekci, která neodeznívá

(priapismus). Mezi tato onemocnění patří srpkovitá anémie, mnohočetný myelom nebo

leukémie.

jestliže máte žaludeční vřed (nazývaný též peptický vřed).

jestliže trpíte poruchou krvácivosti (např. hemofilií).

jestliže užíváte k léčbě poruchy erekce ještě nějakou jinou léčbu, včetně přípravku Vivanza

tablety dispergovatelné v ústech (viz část: Další léčivé přípravky a přípravek Vivanza).

Pokud zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte užívat přípravek Vivanza a

okamžitě vyhledejte lékaře.

Děti a dospívající

Není určena pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Vivanza

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval/a nebo které možná budete užívat, včetně léčivých přípravků, které jsou dostupné bez

lékařského předpisu.

Některá léčiva mohou vyvolat obtíže, jedná se zejména o:

Nitráty (léky užívané k léčbě anginy pectoris) nebo léky schopné uvolňovat oxid dusnatý (např.

amylnitrit). Současné užívání těchto léčiv s přípravkem Vivanza může vážně ovlivnit Váš

krevní tlak. Pokud užíváte tato léčiva, oznamte to svému ošetřujícímu lékaři a přípravek

Vivanza neužívejte.

Léčiva užívaná k léčbě poruch srdečního rytmu, jako jsou chinidin, prokainamid, amiodaron

nebo sotalol.

Ritonavir nebo indinavir (léky užívané k léčbě HIV infekce). Pokud užíváte tato léčiva, oznamte

to svému ošetřujícímu lékaři a přípravek Vivanza neužívejte.

Ketokonazol nebo itrakonazol (léky užívané k léčbě plísňových onemocnění)

Erytromycin nebo klaritromycin, makrolidová antibiotika.

Alfa-blokátory (skupina léčiv užívaných k léčbě vysokého krevního tlaku nebo k léčbě zvětšené

prostaty (benigní hyperplazie prostaty).

Riocigvát.

Přípravek Vivanza potahované tablety neužívejte v kombinaci s jinou léčbou erektilní dysfunkce,

včetně léčby přípravkem Vivanza tablety dispergovatelné v ústech.

Přípravek Vivanza s jídlem, pitím a alkoholem:

Přípravek Vivanza můžete užívat s jídlem nebo nalačno - nedoporučuje se však užívat přípravek

po těžkém nebo tučném jídle, neboť tak může dojít ke zpoždění jeho účinku.

Při užití přípravku Vivanza nepijte grapefruitovou šťávu. Mohlo by dojít k ovlivnění účinku

přípravku.

Pití alkoholických nápojů může zhoršovat poruchy erekce.

Těhotenství a kojení

Přípravek Vivanza není určen pro ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U některých osob může Vivanza způsobit závratě nebo poruchy vidění. Pokud pociťujete po užití

přípravku Vivanza závratě nebo poruchy vidění, neřiďte motorové vozidlo ani neobsluhujte přístroje

nebo stroje.

3.

Jak se Vivanza užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je 10 mg.

Přípravek Vivanza užijte přibližně 25 až 60 minut před předpokládanou sexuální aktivitou. Při

současné sexuální stimulaci může být dosaženo erekce kdykoli v období 25 minut až 4 - 5 hodin po

užití přípravku.

Spolkněte jednu tabletu a zapijte ji sklenicí vody.

Neužívejte přípravek Vivanza potahované tablety

společně s jakoukoliv jinou lékovou formou

přípravku Vivanza.

Neužívejte

přípravek Vivanza

více než jednou denně.

Pokud máte pocit, že přípravek Vivanza působí příliš silně nebo naopak příliš slabě, řekněte to svému

lékaři. V závislosti na Vaší reakci může lékař doporučit přejít na jinou lékovou formu přípravku

vardenafil v jiné dávce.

Jestliže jste užil více tablet přípravku Vivanza, než jste měl

Při užití přípravku Vivanza ve větším množství se může vyskytnout více nežádoucích účinků nebo se

mohou objevit silné bolesti zad. Pokud užijete více tablet přípravku Vivanza než bylo doporučeno,

oznamte to svému lékaři.

Jestliže máte jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.

Pacienty byly zaznamenány případy částečného, náhlého, dočasného nebo trvalého snížení nebo ztráty

zraku jednoho nebo obou očí. Přestaňte užívat přípravek Vivanza a okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Byly hlášeny případy náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu.

Pravděpodobnost, že se objeví nežádoucí účinek, odpovídá následujícím kategoriím:

Velmi časté:

(mohou se objevit u více než 1 z 10 uživatelů)

bolest hlavy

Časté:

(mohou se objevit u méně než 1 z 10 uživatelů)

závratě

návaly horka (zrudnutí)

ucpaný nos nebo rýma

zažívací obtíže

Méně časté:

(mohou se objevit u méně než 1 ze 100 uživatelů)

otok kůže a sliznic včetně otoku obličeje, rtů a hrdla

poruchy spánku

znecitlivění nebo zhoršení citlivosti při doteku

ospalost

poruchy zraku, zarudnutí očí, poruchy barevného vidění, bolest očí a další nepříjemné pocity,

citlivost na světlo

zvonění v uších, závrať

rychlý srdeční rytmus nebo bušení srdce

dušnost

ucpaný nos

reflux žaludeční šťávy (pálení žáhy), zánět žaludku, bolesti břicha, průjem, zvracení; nevolnost,

sucho v ústech

zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi

vyrážka, zarudnutí kůže

bolest zad nebo svalů, zvýšení svalového enzymu (kreatinfosfokinázy) v krvi, svalová ztuhlost

prodloužení erekce

malátnost

Vzácné:

(mohou se objevit u méně než 1 z 1 000 uživatelů)

zánět spojivek (konjunktivitida)

alergická reakce

úzkost

mdloby

ztráta paměti

záchvat

zvýšený nitrooční tlak (glaukom), zvýšené slzení očí

účinky na srdce (jako je srdeční infarkt, změny srdečního rytmu nebo angína pectoris)

vysoký nebo nízký krevní tlak

krvácení z nosu

ovlivnění výsledku krevních testů sloužících ke kontrole funkce jater

citlivost kůže na sluneční záření

bolestivá erekce

bolesti na hrudi

Velmi vzácné a četnost není známa:

(mohou postihnout méně než 1 z 10 000 uživatelů a četnost z dostupných údajů nelze určit)

Krev v moči (hematurie)

Krvácení z penisu (penilní hemorhagie)

Přítomnost krve v semenu (hematosperma)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí

účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o

bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Vivanza uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Vivanza obsahuje

Léčivou látkou přípravku je vardenafilum. Jedna tableta obsahuje vardenafilum 10 mg (ve

formě vardenafili hydrochloridum).

Dalšími pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: krospovidon, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý

oxid křemičitý.

Potah tablety: makrogol 400, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172),

červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Vivanza vypadá a co obsahuje toto balení

Vivanza 10 mg jsou oranžové potahované tablety s ´v´ na jedné straně a vyznačením síly (10) na

straně druhé. Jsou dodávány v blistrech o obsahu 2, 4, 8, 12 a 20 tablet. Na trhu nemusí být všechny

velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nĕmecko

Výrobce

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Nĕmecko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v

{měsíc RRRR}

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu

Příbalová informace: informace pro uživatele

Vivanza 20 mg potahované tablety

Vardenafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Vivanza a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vivanza užívat

Jak se Vivanza užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Vivanza uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Vivanza a k čemu se používá

Vivanza obsahuje vardenafil, léčivou látku patřící do skupiny léčiv zvaných inhibitory fosfodiesterázy

typu 5. Tyto přípravky jsou používány k léčbě erektilní dysfunkce (potíží s dosažením a udržením

erekce) u dospělých mužů.

Nejméně jeden z deseti mužů mívá občas obtíže s dosažením nebo udržením erekce. Příčiny mohou

být tělesné, duševní nebo smíšené. Ať už je příčina tohoto stavu jakákoli, svalové a cévní změny

vedou k tomu, že v penisu nezůstane dostatečné množství krve k dosažení a udržení erekce.

Vivanza působí pouze v případě sexuální stimulace. Působí tak, že ve Vašem těle snižuje účinek

přirozeně se vyskytující chemické látky, která způsobuje odeznívání erekce. Vivanza umožňuje

dosažení erekce a její udržení po dostatečně dlouhou dobu k uspokojivému pohlavnímu styku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vivanza užívat

Nepoužívejte přípravek Vivanza

jestliže jste alergický na vardenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6). Mezi příznaky alergické reakce patří: vyrážka, svědění, otok obličeje nebo rtů a

dušnost.

jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující nitráty, jako např. nitroglycerin k léčbě anginy

pectoris nebo léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. amylnitrit. Současné užívání

těchto léčiv a přípravku Vivanza může vážně ovlivnit Váš krevní tlak.

jestliže užíváte ritonavir nebo indinavir, léky užívané k léčbě infekce virem lidské

imunodeficience (HIV).

jestliže je Vám více než 75 let a užíváte ketokonazol nebo itrakonazol (léky užívané k léčbě

plísňových onemocnění).

jestliže máte závažnou srdeční chorobu nebo závažné onemocnění jater.

jestliže jste pravidelně dialyzován.

jestliže jste v nedávné době prodělal cévní mozkovou příhodu nebo srdeční infarkt.

jestliže máte nebo jste měl nízký krevní tlak.

trpíte-li Vy sám nebo někdo z Vaší rodiny degenerativním očním onemocněním (např. retinitis

pigmentosa).

pokud se u Vás kdykoli v minulosti objevila ztráta zraku v důsledku poškození optického nervu

vznikajícího při nedostatečném prokrvení – onemocnění známé jako nearteritická ischemická

neuropatie optického nervu (NAION)

užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého

krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého

krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je Vivanza,

bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si

nejste jistý, řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Vivanza se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Vivanza je zapotřebí

jestliže máte potíže se srdcem. V tomto případě může být pro Vás sexuální aktivita nebezpečná.

jestliže máte nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie) nebo vrozenou srdeční chorobu

ovlivňující Váš elektrokardiogram

jestliže máte nějakou deformitu (změnu tvaru) penisu. Mezi tyto stavy patří tzv. angulace,

Peyronieho choroba a kavernózní fibróza.

jestliže trpíte onemocněním, při kterém může docházet k přetrvávající erekci, která neodeznívá

(priapismus). Mezi tato onemocnění patří srpkovitá anémie, mnohočetný myelom nebo

leukémie.

jestliže máte žaludeční vřed (nazývaný též peptický vřed).

jestliže trpíte poruchou krvácivosti (např. hemofilií).

jestliže užíváte k léčbě poruchy erekce ještě nějakou jinou léčbu, včetně přípravku Vivanza

tablety dispergovatelné v ústech (viz část: Další léčivé přípravky a přípravek Vivanza).

Pokud zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte užívat přípravek Vivanza a

okamžitě vyhledejte lékaře.

Děti a dospívající

Není určena pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Vivanza

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval/a nebo které možná budete užívat, včetně léčivých přípravků, které jsou dostupné bez

lékařského předpisu.

Některá léčiva mohou vyvolat obtíže, jedná se zejména o:

Nitráty (léky užívané k léčbě anginy pectoris) nebo léky schopné uvolňovat oxid dusnatý (např.

amylnitrit). Současné užívání těchto léčiv s přípravkem Vivanza může vážně ovlivnit Váš

krevní tlak. Pokud užíváte tato léčiva, oznamte to svému ošetřujícímu lékaři a přípravek

Vivanza neužívejte.

Léčiva užívaná k léčbě poruch srdečního rytmu, jako jsou chinidin, prokainamid, amiodaron,

nebo sotalol.

Ritonavir nebo indinavir (léky užívané k léčbě HIV infekce). Pokud užíváte tato léčiva, oznamte

to svému ošetřujícímu lékaři a přípravek Vivanza neužívejte.

Ketokonazol nebo itrakonazol (léky užívané k léčbě plísňových onemocnění).

Erytromycin nebo klaritromycin, makrolidová antibiotika.

Alfa-blokátory (skupina léčiv užívaných k léčbě vysokého krevního tlaku nebo k léčbě zvětšené

prostaty (benigní hyperplazie prostaty).

Riocigvát.

Přípravek Vivanza potahované tablety neužívejte v kombinaci s jinou léčbou erektilní dysfunkce,

včetně léčby přípravkem Vivanza tablety dispergovatelné v ústech.

Přípravek Vivanza s jídlem, pitím a alkoholem:

Přípravek Vivanza můžete užívat s jídlem nebo nalačno, nedoporučuje se však užívat přípravek

po těžkém nebo tučném jídle, neboť tak může dojít ke zpoždění jeho účinku.

Při užití přípravku Vivanza nepijte grapefruitovou šťávu. Mohlo by dojít k ovlivnění účinku

přípravku.

Pití alkoholických nápojů může zhoršovat poruchy erekce.

Těhotenství a kojení

Přípravek Vivanza není určen pro ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

U některých osob může Vivanza způsobit závratě nebo poruchy vidění. Pokud pociťujete po užití

přípravku Vivanza závratě nebo poruchy vidění, neřiďte motorové vozidlo ani neobsluhujte přístroje

nebo stroje.

3.

Jak se Vivanza užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je 10 mg.

Přípravek Vivanza užijte přibližně 25 až 60 minut před předpokládanou sexuální aktivitou. Při

současné sexuální stimulaci může být dosaženo erekce kdykoli v období 25 minut až 4 - 5 hodin po

užití přípravku.

Spolkněte jednu tabletu a zapijte ji sklenicí vody.

Neužívejte přípravek Vivanza potahované tablety

společně s jakoukoliv jinou lékovou formou

přípravku Vivanza.

Neužívejte

přípravek Vivanz

a více než jednou denně.

Pokud máte pocit, že přípravek Vivanza působí příliš silně nebo naopak příliš slabě, řekněte to svému

lékaři. V závislosti na Vaší reakci může lékař doporučit přejít na jinou lékovou formu přípravku

vardenafil v jiné dávce.

Jestliže jste užil více tablet přípravku Vivanza, než jste měl

Při užití přípravku Vivanza ve větším

množství se může vyskytnout více nežádoucích účinků nebo se mohou objevit silné bolesti zad. Pokud

užijete více tablet přípravku Vivanza než bylo doporučeno, oznamte to svému lékaři.

Jestliže máte jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí objevit

u každého. Nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.

Pacienty byly zaznamenány případy částečného, náhlého, dočasného nebo trvalého snížení nebo ztráty

zraku jednoho nebo obou očí. Přestaňte užívat přípravek Vivanza a okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Byly hlášeny případy náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu.

Pravděpodobnost, že se objeví nežádoucí účinek, který odpovídá následujícím kategoriím:

Velmi časté:

(mohou se objevit u více než 1 z 10 uživatelů)

bolest hlavy

Časté:

(mohou se objevit u méně než 1 z 10 uživatelů)

závratě

návaly horka (zrudnutí)

ucpaný nos nebo rýma

zažívací obtíže

Méně časté:

(mohou se objevit u méně než 1 ze 100 uživatelů)

otok kůže a sliznic včetně otoku obličeje, rtů a hrdla

poruchy spánku

znecitlivění nebo zhoršení citlivosti při doteku

ospalost

poruchy zraku, zarudnutí očí, poruchy barevného vidění, bolest očí a další nepříjemné pocity,

citlivost na světlo

zvonění v uších, závrať

rychlý srdeční rytmus nebo bušení srdce

dušnost

ucpaný nos

reflux žaludeční šťávy (pálení žáhy), zánět žaludku, bolesti břicha, průjem, zvracení; nevolnost,

sucho v ústech

zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi

vyrážka, zarudnutí kůže

bolest zad nebo svalů, zvýšení svalového enzymu (kreatinfosfokinázy) v krvi, svalová ztuhlost

prodloužení erekce

malátnost

Vzácné:

(mohou se objevit u méně než 1z 1000 uživatelů)

zánět spojivek (konjunktivitida)

alergická reakce

úzkost

mdloby

ztráta paměti

záchvat

zvýšený nitrooční tlak (glaukom), zvýšené slzení očí

účinky na srdce (jako je srdeční infarkt, změny srdečního rytmu nebo angína pectoris)

vysoký nebo nízký krevní tlak

krvácení z nosu

ovlivnění výsledku krevních testů sloužících ke kontrole funkce jater

citlivost kůže na sluneční záření

bolestivá erekce

bolesti na hrudi

Velmi vzácné a četnost není známa:

(mohou postihnout méně než 1 z 10 000 uživatelů a četnost z dostupných údajů nelze určit)

Krev v moči (hematurie)

Krvácení z penisu (penilní hemorhagie)

Přítomnost krve v semenu (hematosperma)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí

účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o

bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Vivanza uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Vivanza obsahuje

Léčivou látkou přípravku je vardenafilum. Jedna tableta obsahuje vardenafilum 20 mg (ve

formě vardenafili hydrochloridum).

Dalšími pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: krospovidon, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý

oxid křemičitý.

Potah tablety: makrogol 400, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172),

červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Vivanza vypadá a co obsahuje toto balení

Vivanza 20 mg jsou oranžové potahované tablety s ´v´ na jedné straně a vyznačením síly (20) na

straně druhé. Jsou dodávány v blistrech o obsahu 2, 4, 8, 12 a 20 tablet. Na trhu nemusí být všechny

velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nĕmecko

Výrobce

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Nĕmecko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v

{měsíc RRRR}

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu

Příbalová informace: informace pro uživatele

Vivanza

10 mg tablety dispergovatelné v ústech

Vardenafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Vivanza a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vivanza užívat

Jak se Vivanza užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Vivanza uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Vivanza

a k čemu se používá

Vivanza obsahuje vardenafil, léčivou látku patřící do skupiny léčiv zvaných inhibitory fosfodiesterázy

typu 5. Tyto přípravky jsou používány k léčbě erektilní dysfunkce (potíží s dosažením a udržením

erekce) u dospělých mužů.

Nejméně jeden z deseti mužů mívá občas obtíže s dosažením nebo udržením erekce. Příčiny mohou

být tělesné, duševní nebo může jít o kombinaci obou příčin. Ať už je příčina tohoto stavu jakákoli,

svalové a cévní změny vedou k tomu, že v penisu nezůstane dostatečné množství krve k dosažení a

udržení erekce.

Vivanza působí pouze v případě sexuální stimulace. Působí tak, že ve Vašem těle snižuje účinek

přirozeně se vyskytující chemické látky, která způsobuje odeznívání erekce. Vivanza umožňuje

dosažení erekce a její udržení po dostatečně dlouhou dobu k uspokojivému pohlavnímu styku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vivanza

užívat

Neužívejte přípravek Vivanza

jestliže jste alergický na vardenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6). Mezi příznaky alergické reakce patří: vyrážka, svědění, otok obličeje nebo rtů a

dušnost.

jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující nitráty, jako např. nitroglycerin k léčbě anginy

pectoris nebo léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. amylnitrit. Současné užívání

těchto léčiv a přípravku Vivanza může vážně ovlivnit Váš krevní tlak.

jestliže užíváte ritonavir nebo indinavir (léky užívané k léčbě HIV infekce).

jestliže je Vám více než 75 let a užíváte ketokonazol nebo itrakonazol (léky užívané k léčbě

plísňových onemocnění).

jestliže máte závažnou srdeční chorobu nebo závažné onemocnění jater.

jestliže jste pravidelně dialyzován.

jestliže jste v nedávné době prodělal cévní mozkovou příhodu nebo srdeční infarkt.

jestliže máte nebo jste měl nízký krevní tlak.

trpíte-li Vy sám nebo někdo z Vaší rodiny degenerativním očním onemocněním (např. retinitis

pigmentosa).

pokud se u Vás kdykoli v minulosti objevila ztráta zraku v důsledku poškození optického nervu

vznikajícího při nedostatečném prokrvení - onemocnění známé jako nearteritická ischemická

neuropatie optického nervu (NAION)

užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého

krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého

krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je Vivanza,

bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si

nejste jistý, řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Vivanza se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Vivanza

je zapotřebí

jestliže máte potíže se srdcem. V tomto případě může být pro Vás sexuální aktivita nebezpečná.

jestliže máte nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie) nebo vrozenou srdeční chorobu

ovlivňující Váš elektrokardiogram.

jestliže máte nějakou deformitu (změnu tvaru) penisu. Mezi tyto stavy patří tzv. angulace,

Peyronieho choroba a kavernózní fibróza.

jestliže trpíte onemocněním, při kterém může docházet k přetrvávající erekci, která neodeznívá

(priapismus). Mezi tato onemocnění patří srpkovitá anémie, mnohočetný myelom nebo

leukémie.

jestliže máte žaludeční vřed (nazývaný též peptický vřed).

jestliže trpíte poruchou krvácivosti (např. hemofilií).

jestliže užíváte k léčbě poruchy erekce ještě nějakou jinou léčbu, včetně přípravku Vivanza

potahované tablety (viz část Další léčivé přípravky a přípravek Vivanza).

Pokud zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte užívat přípravek Vivanza a

okamžitě vyhledejte lékaře.

Děti a dospívající

Vivanza není určena pro používání u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Vivanza

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval/a nebo které možná budete užívat, včetně léčivých přípravků, které jsou dostupné bez

lékařského předpisu.

Některá léčiva mohou vyvolat obtíže, jedná se zejména o:

Nitráty, léky užívané k léčbě anginy pectoris, nebo léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, např.

amylnitrit. Současné užívání těchto léčiv s přípravkem Vivanza může vážně ovlivnit Váš krevní

tlak. Přípravek Vivanza neužívejte a informujte svého lékaře.

Léčiva užívaná k léčbě poruch srdečního rytmu, jako jsou chinidin, prokainamid, amiodaron

nebo sotalol.

Ritonavir nebo indinavir, léky užívané k léčbě HIV infekce. Přípravek Vivanza neužívejte a

informujte svého lékaře.

Ketokonazol nebo itrakonazol, léky užívané k léčbě plísňových onemocnění.

Erytromycin nebo klaritromycin, makrolidová antibiotika.

Alfablokátory, skupina léčiv užívaných k léčbě vysokého krevního tlaku, nebo k léčbě zvětšené

prostaty (benigní hyperplazie prostaty).

Riocigvát.

Přípravek Vivanza tablety dispergovatelné v ústech neužívejte v kombinaci s jinou léčbou erektilní

dysfunkce, včetně léčby přípravkem Vivanza potahované tablety.

Přípravek Vivanza

s jídlem, pitím a alkoholem:

Přípravek Vivanza můžete užívat s jídlem nebo nalačno, nezapíjejte ho však žádnou tekutinou.

Při užití přípravku Vivanza nepijte grapefruitovou šťávu. Mohlo by dojít k ovlivnění účinku

přípravku.

Pití alkoholických nápojů může zhoršovat poruchy erekce.

Těhotenství a kojení

Přípravek Vivanza není určen pro ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

U některých osob může Vivanza způsobit závratě nebo poruchy vidění. Pokud pociťujete po užití

přípravku Vivanza závratě nebo poruchy vidění, neřiďte motorové vozidlo ani neobsluhujte přístroje

nebo stroje.

Vivanza 10 mg tablety dispergovatelné v ústech obsahuje aspartam a sorbitol.

Aspartam: tento léčivý přípravek obsahuje 1,80 mg aspartamu v jedné 10mg tabletě

dispergovatelné v ústech. Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být nebezpečný, jestliže

máte onemocnění nazývané fenylketonurie (PKU), vzácné genetické onemocnění, při kterém se

v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.

Sorbitol: tento léčivý přípravek obsahuje 7,96 mg sorbitolu v jedné 10mg tabletě

dispergovatelné v ústech.

3.

Jak se Vivanza

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je 10 mg.

Tabletu Vivanza užijte přibližně 25 až 60 minut před předpokládanou sexuální aktivitou. Při současné

sexuální stimulaci může být dosaženo erekce kdykoli v období 25 minut až 4 - 5 hodin po užití

přípravku.

Tabletu dispergovatelnou v ústech vyjměte z blistru až těsně před užitím. Suchýma rukama

jemně zatlačte a vytlačte tabletu do dlaně. Tabletu nelámejte ani nedrťte.

Vložte celou tabletu dispergovatelnou v ústech do úst, na jazyk, kde se během několika sekund

rozpustí, pak spolkněte se slinami. Při užívání se tablety dispergovatelné v ústech nesmějí

zapíjet žádnou tekutinou.

Vivanza

tablety dispergovatelné v ústech neužívejte

v kombinaci s žádnými jinými formami

přípravku Vivanza.

Vivanza

tablety dispergovatelné v ústech užívejte pouze

jednou denně,

ne častěji.

Pokud máte pocit, že přípravek Vivanza působí příliš silně nebo naopak příliš slabě, řekněte to svému

lékaři. V závislosti na účinku přípravku ve Vašem individuálním případě může lékař doporučit přejít

na jinou lékovou formu přípravku Vivanza v jiné dávce.

Jestliže jste užil více tablet přípravku Vivanza, než jste měl

Při užití přípravku Vivanza ve větším množství se může vyskytnout více nežádoucích účinků nebo se

mohou objevit silné bolesti zad. Pokud užijete více tablet přípravku Vivanza než bylo doporučeno,

oznamte to svému lékaři.

Jestliže máte jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.

Pacienty byly zaznamenány případy částečného, náhlého, dočasného nebo trvalého snížení nebo ztráty

zraku jednoho nebo obou očí. Přestaňte užívat přípravek Vivanza a okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Byly hlášeny případy náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu.

Pravděpodobnost, že se objeví nežádoucí účinek, odpovídá následujícím kategoriím:

Velmi časté:

(mohou se objevit u více než 1 z 10 uživatelů)

bolest hlavy

Časté:

(mohou se objevit u méně než 1 z 10 uživatelů)

závratě

návaly horka (zrudnutí)

ucpaný nos nebo rýma

zažívací obtíže

Méně časté:

(mohou se objevit u méně než 1 ze 100 uživatelů)

otok kůže a sliznic včetně otoku obličeje, rtů a hrdla

poruchy spánku

znecitlivění nebo zhoršení citlivosti při doteku

ospalost

poruchy zraku, zarudnutí očí, poruchy barevného vidění, bolest očí a další nepříjemné pocity,

citlivost na světlo

zvonění v uších, závrať

rychlý srdeční rytmus nebo bušení srdce

dušnost

ucpaný nos

reflux žaludeční šťávy (pálení žáhy), zánět žaludku, bolesti břicha, průjem, zvracení; nevolnost,

sucho v ústech

zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi

vyrážka, zarudnutí kůže

bolest zad nebo svalů, zvýšení svalového enzymu (kreatinfosfokinázy) v krvi, svalová ztuhlost

prodloužení erekce

malátnost

Vzácné:

(mohou se objevit u méně než 1 z 1000 uživatelů)

zánět spojivek (konjunktivitida)

alergická reakce

úzkost

mdloby

ztráta paměti

záchvat

zvýšený nitrooční tlak (glaukom), zvýšené slzení očí

účinky na srdce (jako je srdeční infarkt, změny srdečního rytmu nebo angina pectoris)

vysoký nebo nízký krevní tlak

krvácení z nosu

ovlivnění výsledku krevních testů sloužících ke kontrole funkce jater

citlivost kůže na sluneční záření

bolestivá erekce

bolesti na hrudi

Velmi vzácné a četnost není známa

(mohou postihnout méně než 1 z 10 000 uživatelů a četnost z dostupných údajů nelze určit)

Krev v moči (hematurie)

Krvácení z penisu (penilní hemorhagie)

Přítomnost krve v semenu (hematosperma)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí

účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o

bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Vivanza uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do“ a

na blistru a jeho obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Vivanza

obsahuje

Léčivou látkou přípravku je vardenafilum. Jedna tableta obsahuje vardenafilum 10 mg (ve formě

vardenafili hydrochloridum).

Dalšími pomocnými látkami jsou: magnesium-stearát, aspartam (E951), aroma máty peprné, mannitol

(E421), sorbitol (E420), krospovidon a koloidní bezvodý oxid křemičitý. Viz bod 2 „Vivanza 10 mg

tablety dispergovatelné v ústech obsahuje aspartam a sorbitol“.

Jak přípravek Vivanza

vypadá a co obsahuje toto balení

Vivanza 10 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou kulaté, bílé barvy. Dodávají se v balení po 4

tabletách obsažených v Al/Al blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nĕmecko

Výrobce

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Nĕmecko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641 64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46 0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v

{měsíc RRRR}

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu