Vfend

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vfend
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vfend
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Svediż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANTIMYCOTICS FÖR SYSTEMISKT BRUK
  • Żona terapewtika:
  • Candidiasis, Mycoses, Aspergillos
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Vorikonazol är ett brett spektrum, triazol svampdödande agent och är indicerat för vuxna och barn i åldern 2 år och uppåt enligt följande: - behandling av invasiv aspergillos;, behandling av i candidaemianon-neutropena patienter, , behandling av flukonazol-resistenta allvarliga invasiva Candida-infektioner (inklusive C. krusei);, Behandling av allvarliga svampinfektioner orsakade av Scedosporium spp. och Fusarium spp.. , Vfend bör ges främst till patienter med progressiva, möjligen livshotande infektioner. Profylax av invasiva svampinfektioner i hög risk allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) mottagare.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 45

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • auktoriserad
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000387
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-03-2002
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000387
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/359520/2014

EMEA/H/C/000387

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Vfend

vorikonazol

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vfend. Det

förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till

sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur

läkemedlet ska användas.

Vad är Vfend?

Vfend är ett läkemedel mot svampinfektioner som innehåller den aktiva substansen vorikonazol. Det

finns som tabletter (50 mg eller 200 mg), som oral suspension (40 mg/ml) och som ett pulver som

bereds till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).

Vad används Vfend för?

Vfend används för att behandla vuxna och barn från två års ålder som har drabbats av

invasiv aspergillosis (en typ av svampinfektion som orsakas av Aspergillus),

candidemi (en annan typ av svampinfektion som orsakas av Candida) hos patienter med normalt

antal vita blodkroppar,

allvarliga invasiva infektioner av Candida där svampen är resistent mot flukonazol (ett annat

läkemedel mot svampinfektioner),

allvarliga svampinfektioner som orsakas av Scedosporium eller Fusarium (två olika svamparter).

Vid användning i samband med behandling av svampinfektioner är Vfend främst avsett för behandling

av patienter med progressiva och möjligen livshotande svampinfektioner.

Vfend kan också användas för profylaktisk behandling mot invasiva svampinfektioner hos patienter

som genomgått hematopoetisk (blod) stamcellstransplantation (transplantation av en stamcellstyp

som kan utveckla sig till blodceller) och löper en hög risk att drabbas av infektioner.

Vfend

Sida 2/4

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Vfend?

Vfend ska ges två gånger om dagen, minst en timme före eller en timme efter måltid. Vilken dosering

av Vfend som används beror på patientens vikt och den läkemedelsform som används.

Vid användning för behandling av svampinfektioner måste patienten få en initial högre dos

(laddningsdos) på behandlingens första dag. Syftet med laddningsdosen är att uppnå stabila

blodvärden. Laddningsdoseringen följs sedan av en underhållsdos som kan justeras efter patientens

svar. Dosen kan behöva höjas eller sänkas i enlighet med patientens svar och biverkningar.

Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt. Vid behandlingar som överstiger 180 dagar krävs en

noggrann bedömning för att säkerställa att nyttan är större än riskerna för patienten.

Hos vuxna kan både laddningsdosen och underhållsdosen ges som infusion eller via munnen, i form av

tabletter eller som suspension, men hos barn rekommenderas det att behandlingen startar med

infusionen och att byte till suspensionen övervägs om man ser en förbättring. Tabletterna och

suspensionen ska tas minst en timme före eller efter måltid.

Vid användning som profylaktisk behandling mot svampinfektioner hos patienter som genomgått

blodstamcellstransplantation ges Vfend med början på transplantationsdagen och i upp till 100 dagar

därefter. Profylaktiska behandlingar ska vara så korta som möjligt. De kan förlängas i upp till

ytterligare 80 dagar förutsatt att patientens immunsystem fortfarande är hämmat eller om patienten

utvecklat graft versus host-reaktion (när de transplanterade cellerna angriper patientens egna celler).

Behandlingen ska avbrytas om patienten får behandlingsrelaterade biverkningar.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Vfend?

Den aktiva substansen i Vfend, vorikonazol, är ett läkemedel mot svampinfektioner som tillhör gruppen

”triazoler”. Det verkar på så sätt att det förhindrar bildandet av ergosterol, vilket är en viktig del av

svamparnas cellmembran. Utan ett fungerande cellmembran dör svampen eller kan inte sprida sig. En

förteckning över de svampar mot vilka Vfend är verksamt finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Hur har Vfends effekt undersökts?

I studien av Vfend vid behandling av invasiv aspergillos deltog 277 immunsupprimerade patienter

(patienter vars immunsystem inte fungerade tillfredsställande). Vfend jämfördes med amfotericin B

(ett annat läkemedel mot svampinfektioner).

I studien av Vfend vid candidemi jämfördes Vfend med en behandling med amfotericin B följt av

flukonazol hos 370 patienter.

Vfend har även studerats vid behandling av allvarliga refraktära candidainfektioner hos 55 patienter,

av scedosporios hos 38 patienter och fusarios hos 21 patienter. ”Refraktär” innebär att infektionerna

inte svarade på behandling. Majoriteten av de patienter som fått Vfend-behandling mot dessa sällsynta

infektioner var intoleranta eller refraktära mot tidigare läkemedel mot svampinfektioner.

Dessutom har Vfend studerats vid behandling av 285 barn.

Det viktigaste effektmåttet i samtliga studier var antalet patienter som uppvisade ett fullständigt eller

partiellt svar på behandlingen.

Vfend

Sida 3/4

Studier har även gjorts av Vfend som profylaktisk behandling hos patienter som genomgått

blodstamcellstransplantation. I en studie med 465 patienter jämfördes Vfend med intrakonazol, ett

annat läkemedel mot svampinfektioner. Behandlingen ansågs vara effektiv om patienten kunde

fortsätta behandlingen i 100 dagar efter transplantationen och inte hade drabbats av någon

svampinfektion vid dag 180.

Vilken nytta har Vfend visat vid studierna?

Vid invasiv aspergillosis var andelen patienter som svarade på behandling högre med Vfend än med

amfotericin B (53 procent jämfört med 31 procent). Överlevnadsfrekvensen var signifikant högre för

vorikonazol än för amfotericin B.

För candidemi var det lika många patienter som i slutet av behandlingen svarade på behandling med

Vfend som med jämförelsepreparatet (72 procent).

Ett tillfredsställande resultat noterades hos 44 procent av patienterna med allvarliga refraktära

candidainfektioner (24 av 55 patienter). Hos de flesta av dessa patienter (15 av 24) var svaret

fullständigt.

Vid behandling av scedosporios och fusarios svarade 28 av 59 patienter fullständigt eller partiellt på

behandlingen.

Studien av Vfend som profylaktisk behandling hos patienter som genomgått blodstamcells-

transplantation visade att behandlingen var framgångsrik hos omkring 49 procent av patienterna som

fick Vfend (109 av 224), jämfört med 33 procent för de patienter som fick itrakonazol (80 av 241).

Vilka är riskerna med Vfend?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vfend (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är

perifera ödem (svullna extremiteter), huvudvärk, synstörningar (inräknat dimsyn, förändrad

färguppfattning och överkänslighet för ljus), andnöd, buksmärta (ont i magen), illamående,

kräkningar, diarré, hudutslag, pyrexi (feber) och onormal leverfunktion. Se bipacksedeln för en

fullständig beskrivning av de biverkningar som rapporterats för Vfend.

Vfend får inte ges till patienter som tar något av följande läkemedel:

Terfenadin, astemizol (används vanligtvis mot allergier – dessa läkemedel kan vara receptfria).

Cisaprid (används mot magproblem).

Pimozid (används för att behandla psykiska sjukdomar).

Kinidin (används mot oregelbundna hjärtslag).

Rifampicin (används för att behandla tuberkulos).

Karbamazepin (används för att behandla kramper).

Fenobarbital (används mot allvarlig sömnlöshet och kramper).

Ritonavir (används för att behandla hivinfektioner) i doser på 400 mg eller mer två gånger per

dag.

Mjöldrygealkaloider, såsom ergotamin och dihydroergotamin (används för att behandla migrän).

Sirolimus (används för att behandla patienter som genomgått transplantation).

Johannesört (ett örtpreparat som används för att behandla depression).

Vfend

Sida 4/4

Högdos-efavirenz (används för att behandla hivinfektioner).

Det är dessutom nödvändigt att iaktta försiktighet när Vfend tas tillsammans med andra läkemedel. En

fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför har Vfend godkänts?

CHMP fann att nyttan med Vfend är större än riskerna och rekommenderade att Vfend skulle

godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vfend?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vfend används så säkert som möjligt. I enlighet

med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Vfend.

Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Vfend

Den 19 mars 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vfend som

gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Vfend finns i bipacksedeln (ingår

också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

VFEND 50 mg filmdragerade tabletter

VFEND 200 mg filmdragerade tabletter

vorikonazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även

om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad VFEND är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder VFEND

Hur du använder VFEND

Eventuella biverkningar

Hur VFEND ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad VFEND är och vad det används för

VFEND innehåller den aktiva substansen vorikonazol. VFEND är ett läkemedel mot svamp-

infektioner. Det verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av de svampar som orsakar

infektionerna.

VFEND används för att behandla patienter (vuxna och barn från 2 års ålder) med:

invasiv aspergillos (en typ av svampinfektion som orsakas av Aspergillus sp.)

candidemi (en annan typ av svampinfektion som orsakas av Candida sp.) hos icke-neutropena

patienter (patienter utan onormalt lågt antal vita blodkroppar)

svåra invasiva Candida sp. infektioner när svampen är motståndskraftig mot Flukonazol (ett

annat svampläkemedel)

svåra svampinfektioner orsakade av Scedosporium sp. eller Fusarium sp. (två olika svamparter).

VFEND är avsett för patienter med försämrade och eventuellt livshotande svampinfektioner.

Förebyggande behandling hos stamcellstransplanterade patienter som löper hög risk att utveckla

svampinfektion.

Den här produkten ska endast användas under överinseende av läkare.

2.

Vad du behöver veta innan du använder VFEND

Använd inte VFEND:

- om du är allergisk mot vorikonazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt

Det är mycket viktigt att du talar om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller har tagit några

andra läkemedel, även receptfria sådana, eller naturläkemedel.

Följande läkemedel får inte tas under din behandling med VFEND:

terfenadin (används mot allergi)

astemizol (används mot allergi)

cisaprid (används mot magbesvär)

pimozid (används vid behandling av psykisk sjukdom)

kinidin (används mot oregelbunden hjärtverksamhet)

rifampicin (används vid behandling av tuberkulos)

efavirenz (används för behandling av hiv) vid doser om 400 mg eller mer en gång dagligen

karbamazepin (används vid behandling av kramper)

fenobarbital (används mot svåra sömnbesvär och kramper)

ergotalkaloider (t.ex. ergotamin, dihydroergotamin; används mot migrän)

sirolimus (används till transplanterade patienter)

ritonavir (används vid behandling av hiv) vid doser om 400 mg eller mer två gånger dagligen

johannesört (naturläkemedel).

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder VFEND om:

du tidigare har fått en allergisk reaktion mot andra azoler

du har eller tidigare har haft en leversjukdom. Om du har en leversjukdom kan läkaren skriva

ut en lägre dos VFEND. Läkaren ska även genom blodprover kontrollera din leverfunktion

under tiden som du behandlas med VFEND

du har en känd sjukdom i hjärtats muskulatur, oregelbundna hjärtslag, långsamma hjärtslag eller

en EKG-förändring som kallas ”långt QTc-syndrom”.

Undvik allt solljus och exponering för solen under tiden du behandlas med VFEND. Det är viktigt att

täcka utsatta delar av huden och att använda solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor (SPF), eftersom

huden kan bli mer känslig för solens UV-strålar. Dessa försiktighetsåtgärder gäller även barn.

Medan du behandlas med VFEND ska

du omedelbart tala om för läkaren om du får

solskada

hudutslag eller blåsor

skelettsmärta.

Om du får ovanstående hudbesvär kan din läkare remittera dig till en hudläkare som efter en

konsultation kan besluta att det är viktigt för dig att bli undersökt regelbundet. Det finns en liten risk

att utveckla hudcancer under långtidsanvändning med VFEND.

Din läkare kontrollerar lever- och njurfunktionen genom att ta vissa blodprover.

Barn och ungdomar

VFEND ska inte ges till barn under 2 års ålder.

Andra läkemedel och VFEND

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana.

En del läkemedel kan påverka eller påverkas av samtidig användning av VFEND.

Tala om för din läkare om du tar följande läkemedel eftersom VFEND inte ska tas samtidigt om det

går att undvika:

ritonavir (för behandling av hiv) i doser om 100 mg två gånger dagligen

Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom samtidig behandling med

VFEND ska undvikas om möjligt, och dosjustering av vorikonazol kan behövas:

Rifabutin (för behandling av tuberkulos). Om du redan behandlas med rifabutin måste dina

blodvärden och biverkningar följas

Fenytoin (för behandling av epilepsi). Om du redan behandlas med fenytoin måste

koncentrationen av fenytoin i blodet följas under behandlingen med VFEND och dosen kan

behöva justeras.

Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom en dosjustering eller kontroll

kan behöva göras för att se till att dessa läkemedel och/eller VFEND fortfarande har önskad effekt:

warfarin och andra antikoagulantia (t.ex. fenprokumon, acenokumarol) (används för att hämma

blodets förmåga att levra sig)

ciklosporin (används till transplanterade patienter)

takrolimus (används till transplanterade patienter)

sulfonureider (t.ex. tolbutamid, glipizid och glyburid) (används mot diabetes)

statiner (t.ex. atorvastatin, simvastatin) (kolesterolsänkande läkemedel)

benzodiazepiner (t.ex. midazolam, triazolam) (används mot svåra sömnbesvär och stress)

omeprazol (används vid behandling av magsår)

P-piller (om du tar VFEND samtidigt som du använder p-piller kan du få biverkningar som

illamående och menstruationsrubbningar)

vinkaalkaloider (t.ex. vinkristin och vinblastin) (används vid behandling av cancer)

indinavir och andra hiv-proteashämmare (används vid behandling av hiv)

icke-nukleosida omvänt transkriptas-hämmare (t.ex. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (används

vid behandling av hiv) (vissa doser av efavirenz får INTE användas samtidigt som VFEND)

metadon (används för att behandla heroinmissbruk)

alfentanil och fentanyl och andra kortverkande opiater som sufentanil (smärtstillande läkemedel

som används vid kirurgiska ingrepp)

oxykodon och andra långverkande opiater som hydrokodon (används vid medelsvår och svår

smärta)

icke-steroida antiinflammatoriska medel (t.ex. ibuprofen, diklofenak) (används för att behandla

smärta och inflammation)

flukonazol (används vid svampinfektioner)

everolimus (används vid behandling av avancerad njurcancer och hos transplanterade patienter).

Graviditet och amning

VFEND får inte tas under graviditet, om inte din läkare föreskrivit detta. Effektiv preventivmetod ska

användas av kvinnor i fertil ålder. Kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid under tiden du tar

VFEND.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

VFEND kan orsaka dimsyn eller obehaglig ljuskänslighet. Medan du upplever något sådant ska du

inte köra bil, använda verktyg eller maskiner. Kontakta din läkare om du upplever detta.

VFEND innehåller laktos

Om du fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkaren innan du tar

VFEND.

3.

Hur du använder VFEND

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Din läkare bestämmer din dos beroende på din vikt och den typ av infektion du har.

Rekommenderad dos till vuxna (inklusive äldre patienter) är följande:

Tabletter

Patienter 40 kg eller över

Patienter under 40 kg

Dosen de första

24 timmarna

(Laddningsdosering)

400 mg var 12:e timme

under de första

24 timmarna

200 mg var 12:e timme

under de första

24 timmarna

Dos efter de första

24 timmarna

(Underhållsdos)

200 mg två gånger dagligen

100 mg två gånger dagligen

Beroende på hur behandlingen fungerar kan läkaren ordinera en höjning av dosen till 300 mg två

gånger dagligen.

Läkaren kan ordinera en sänkning av dosen om du har lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.

Användning för barn och ungdomar

Rekommenderad dos till barn och ungdomar är:

Tabletter

Barn från 2 år och upp till

12 år och ungdomar

12-14 år som väger

mindre än 50 kg

Ungdomar 12-14 år

som väger mer än

50 kg, samt ungdomar

äldre än 14 år

Dosen de första

24 timmarna

(Laddningsdosering)

Behandling kommer att

påbörjas som en infusion

400 mg var 12:e timme

under de första

24 timmarna

Dos efter de första

24 timmarna

(Underhållsdos)

9 mg/kg två gånger

dagligen

(maximal dos är 350 mg

två gånger dagligen)

200 mg två gånger

dagligen

Beroende på hur behandlingen fungerar kan läkaren öka eller minska den dagliga dosen.

Tabletter får endast ges till barn som kan svälja tabletter.

Ta din tablett minst en timme före, eller en timme efter måltid. Svälj tabletten hel tillsammans med

vatten.

Om du eller ditt barn tar VFEND för att förebygga svampinfektioner kan läkaren sluta att ge VFEND

om du eller ditt barn utvecklar biverkningar orsakade av behandlingen.

Om du har tagit för stor mängd av VFEND

Om du tar mer VFEND än föreskrivet (eller om någon annan tar dina tabletter) måste du rådfråga

läkare eller omedelbart åka till akutmottagningen på närmaste sjukhus. Ta med din förpackning med

VFEND tabletter. Du kan känna av en onormal ljuskänslighet om du tar för mycket VFEND.

Om du har glömt att ta VFEND

Det är viktigt att du tar dina VFEND tabletter regelbundet vid samma tid varje dag. Om du glömmer

att ta en dos, ta nästa dos som planerat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta VFEND

Det har visats att effekten av ditt läkemedel väsentligt kan öka om alla doser tas vid den rätta tidpunk-

ten. Om inte din läkare säger åt dig att sluta behandlingen är det därför viktigt att fortsätta ta VFEND

som beskrivits ovan.

Fortsätt att ta VFEND tills din läkare talar om för dig att sluta. Avbryt inte behandlingen i förtid

eftersom din infektion då kanske inte läker ut. Patienter med försvagat immunsystem eller de med

svåra infektioner kan behöva långtidsbehandling för att förhindra att infektionen återkommer.

När behandling med VFEND avbryts av din läkare bör du inte märka någon effekt av detta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Om några biverkningar uppträder är de flesta förmodligen obetydliga eller tillfälliga. Några kan dock

vara allvarliga och kräva medicinsk vård.

Allvarliga biverkningar – Sluta ta VFEND och sök omedelbart läkare

hudutslag

gulsot; förändringar i blodprov som testar leverns funktion

inflammation i bukspottkörteln.

Övriga biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

synnedsättning (synförändringar, inklusive dimsyn, förändrat färgseende, onormal

överkänslighet för ljus, färgblindhet, ögonstörningar, upplevelse av halofenomen, nattblindhet,

gungande synupplevelse, blixtar i synfältet, visuell aura, nedsatt synskärpa, förstärkt

synupplevelse av ljus, förlust av delar av det normala synfältet, fläckar framför ögonen

(flugseende))

feber

hudutslag

illamående, kräkningar, diarré

huvudvärk

svullna armar och ben

magsmärtor

andningssvårigheter

förhöjda leverenzymvärden.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

bihåleinflammation, inflammation i tandköttet, frossa, kraftlöshet

minskat antal, även kraftigt, av vissa typer av röda (ibland immunrelaterade) och/eller vita

blodkroppar (ibland med feber), minskat antal trombocyter (blodplättar) - celler som hjälper till

vid blodets levring

lågt blodsocker, sänkt halt av kalium i blodet, sänkt halt av natrium i blodet

oro, depression, förvirring, rastlöshet, sömnsvårigheter, hallucinationer

krampanfall, darrningar eller okontrollerade muskelrörelser, stickningar eller onormala

hudförnimmelser, ökad muskelspänning, sömninghet, yrsel

blödning i ögat

hjärtrytmrubbningar, däribland mycket snabba hjärtslag, mycket långsamma hjärtslag, svimning

lågt blodtryck, inflammation i ett blodkärl (vilket kan ge upphov till blodpropp)

akuta andningsbesvär, smärta i bröstet, svullnad i ansiktet (mun, läppar och runt ögonen), vatten

i lungorna

förstoppning, matsmältningsbesvär, inflammation i läpparna

gulsot, inflammation i levern och leverskada

hudutslag som kan leda till allvarlig blåsbildning och fjällning av huden som kännetecknas av

ett plant, rött hudområde som är täckt av små sammanflytande knottror, hudrodnad

klåda

håravfall

ryggsmärtor

njursvikt, blod i urinen, förändrade njurfunktionsvärden.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

influensaliknande symtom, irritation och inflammation i magtarmkanalen, inflammation i

magtarmkanalen som orsakar antibiotikaassocierad diarré, inflammation i lymfkärlen

inflammation i den tunna hinna som täcker bukväggens insida och bukorganen

förstorade lymfkörtlar (ibland smärtsamma), benmärgssvikt, förhöjd halt av eosinofiler

försämrad binjurefunktion, underaktiv sköldkörtel

onormal hjärnfunktion, Parkinsonliknande symtom, nervskada som orsakar domningar, smärta,

stickningar eller sveda i händer eller fötter

försämrad balans och koordinationsförmåga

hjärnsvullnad

dubbelseende, allvarliga tillstånd i ögat däribland: smärtor och inflammation av öga och

ögonlock, onormala ögonrörelser, skada på synnerven som leder till synnedsättning, svullnad av

synnervspapillen

nedsatt beröringssinne

förändrat smaksinne

hörselsvårigheter, öronringningar, vertigo

inflammation i vissa invärtes organ – bukspottkärteln och tolvfingertarmen, svullnad av och

inflammation i tunga

leverförstoring, leversvikt, gallbesvär, gallsten

ledinflammation, inflammation i vener under huden (som kan vara förenad med

blodproppsbildning)

njurinflammation, äggvita i urinen, njurskada

mycket snabb puls eller överhoppade hjärtslag, ibland med oregelbundna elektriska impulser

onormalt EKG

höjd halt av kolesterol i blodet, höjd halt av urea i blodet

allergiska hudreaktioner (ibland allvarliga), inklusive livshotande hudsjukdomar som orsakar

smärtsamma blåsor och sår på hud och slemhinnor, särskilt i munnen, inflammation i huden,

nässelutslag, solskada eller allvarliga hudreaktioner efter exponering för ljus eller sol,

hudrodnad och hudirritation, röd eller lila missfärgning av huden som kan bero på sänkt antal

trombocyter, eksem

reaktion vid infusionsstället.

allergiska reaktioner eller överdrivet immunsvar

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

överaktiv sköldkörtel

försämrad hjärnfunktion som är en allvarlig komplikation till leversjukdom

förlust av merparten av fibrerna i synnerven, grumling av hornhinnan, ofrivilliga ögonrörelser

bullös fotosensitivitet

en rubbning vid vilken kroppens immunsystem angriper delar av det perifera nervsystemet

rubbningar av hjärtrytmen eller överledningen i hjärtat (ibland livshotande)

livshotande allergisk reaktion

förändringar i blodets förmåga att levra sig

allergiska hudreaktioner (ibland svåra) inklusive snabb svullnad (ödem) av ”läderhuden”

(dermis), subkutan vävnad, slemhinnor och vävnad under slemhinnor, kliande eller ömmande

fläckar av tjock, röd hud med silverfärgade hudfjäll, irritation av huden och slemhinnorna,

livshotande hudsjukdom som medför att stora delar av hudens yttersta skikt (epidermis) lossnar

från underliggande hudskikt

små fläckar med torr och fjällande hud, ibland förtjockad med hudhorn.

Biverkningar utan känd frekvens:

fräknar och pigmentfläckar.

Andra viktiga biverkningar vars frekvens inte är känd men som omedelbart ska rapporteras till läkare

hudcancer

inflammation i vävnaden som omger skelettet

röda, fjällande fläckar eller ringformade hudförändringar som kan vara symtom på en

autoimmun sjukdom som kallas kutan lupus erythematosus.

Eftersom VFEND kan påverka lever och njurar bör din läkare kontrollera din lever- och njurfunktion

genom att ta blodprover. Tala om för din läkare om du har ont i magen eller om din avföring har en

annorlunda konsistens.

Hudcancer har rapporterats hos patienter som behandlats med VFEND vid långtidsbehandling.

Solskada eller svår hudreaktion efter exponering för ljus eller sol var vanligare hos barn. Om du eller

ditt barn utvecklar hudförändringar kan läkaren remittera dig eller ditt barn till en dermatolog som efter

konsultation kan besluta att det är viktigt att du eller ditt barn kommer på regelbundna kontroller.

Förhöjda leverenzymvärden sågs också oftare hos barn.

Om några av dessa biverkningar inte går över eller är besvärliga, tala om det för din läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur VFEND ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven

månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är vorikonazol. Varje tablett innehåller 50 mg vorikonazol (för VFEND

50 mg filmdragerade tabletter) eller 200 mg vorikonazol (för VFEND 200 mg filmdragerade

tabletter).

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, pregelatiniserad stärkelse, kroskarmellosnatrium,

povidon och magnesiumstearat vilka utgör tablettkärnan samt hypromellos, titandioxid (E171),

laktosmonohydrat och glyceroltriacetat vilka utgör filmdrageringen.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

VFEND 50 mg filmdragerade tabletter tillhandahålles som vita till benvita runda filmdragerade

tabletter märkta Pfizer på ena sidan och VOR50 på den andra.

VFEND 200 mg filmdragerade tabletter tillhandahålles som vita till benvita kapselformade tabletter

märkta Pfizer på ena sidan och VOR200 på den andra.

VFEND 50 mg filmdragerade tabletter och 200 mg filmdragerade tabletter finns i

förpackningsstorlekarna 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien.

Tillverkare:

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen,

Tyskland

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL

filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

тел.: +3592 970 43 33

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (avgiftsfri)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386(0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:

http://www.ema.europa.eu

Bipacksedel: Information till användaren

VFEND 200 mg pulver till infusionsvätska

vorikonazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du behandlas med detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även

om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad VFEND är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder VFEND

Hur du använder VFEND

Eventuella biverkningar

Hur VFEND ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad VFEND är och vad det används för

VFEND innehåller den aktiva substansen vorikonazol. VFEND är ett läkemedel mot svamp-

infektioner. Det verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av de svampar som orsakar

infektionerna.

VFEND används för att behandla patienter (vuxna och barn från 2 års ålder) med:

invasiv aspergillos (en typ av svampinfektion som orsakas av Aspergillus sp.)

candidemi (en annan typ av svampinfektion som orsakas av Candida sp.) hos icke-neutropena

patienter (patienter utan onormalt lågt antal vita blodkroppar)

svåra invasiva Candida sp. infektioner när svampen är motståndskraftig mot flukonazol (ett

annat svampläkemedel)

svåra svampinfektioner orsakade av Scedosporium sp. eller Fusarium sp. (två olika svamparter).

VFEND är avsett för patienter med försämrade och eventuellt livshotande svampinfektioner.

Förebyggande behandling hos stamcellstransplanterade patienter som löper hög risk att utveckla

svampinfektion.

Den här produkten ska endast användas under överinseende av läkare.

2.

Vad du behöver veta innan du använder VFEND

Använd inte VFEND:

- om du är allergisk mot vorikonazol eller mot sulfobutyleter-beta-cyklodextrinnatrium (anges i avsnitt

Det är mycket viktigt att du talar om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller har tagit några

andra läkemedel, även receptfria sådana eller naturläkemedel.

Följande läkemedel får inte tas under din behandling med VFEND:

terfenadin (används mot allergi)

astemizol (används mot allergi)

cisaprid (används mot magbesvär)

pimozid (används vid behandling av psykisk sjukdom)

kinidin (används mot oregelbunden hjärtverksamhet)

rifampicin (används vid behandling av tuberkulos)

efavirenz (används för behandling av hiv) vid doser om 400 mg eller mer en gång dagligen

karbamazepin (används vid behandling av kramper)

fenobarbital (används mot svåra sömnbesvär och kramper)

ergotalkaloider (t.ex. ergotamin, dihydroergotamin; används mot migrän)

sirolimus (används till transplanterade patienter)

ritonavir (används vid behandling av hiv) vid doser om 400 mg eller mer två gånger dagligen

johannesört (naturläkemedel).

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder VFEND om:

du tidigare har fått en allergisk reaktion mot andra azoler

du har eller tidigare har haft en leversjukdom. Om du har en leversjukdom kan läkaren skriva

ut en lägre dos VFEND. Läkaren ska även genom blodprover kontrollera din leverfunktion

under tiden som du behandlas med VFEND

du har en känd sjukdom i hjärtats muskulatur, oregelbundna hjärtslag, långsamma hjärtslag eller

en EKG-förändring som kallas ”långt QTc-syndrom”.

Undvik allt solljus och exponering för solen under tiden du behandlas med VFEND. Det är viktigt att

täcka utsatta delar av huden och att använda solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor (SPF).,

eftersom huden kan bli mer känslig för solens UV-strålar. Dessa försiktighetsåtgärder gäller även barn.

Medan du behandlas med VFEND ska

du omedelbart tala om för läkaren om du får

solskada

hudutslag eller blåsor

skelettsmärta.

Om du får ovanstående hudbesvär kan din läkare remittera dig till en hudläkare som efter en

konsultation kan besluta att det är viktigt för dig att bli undersökt regelbundet. Det finns en liten risk

att utveckla hudcancer under långtidsanvändning med VFEND.

Din läkare kontrollerar lever- och njurfunktionen genom att ta vissa blodprover.

Barn och ungdomar

VFEND ska inte ges till barn under 2 års ålder.

Andra läkemedel och VFEND

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana.

En del läkemedel kan påverka eller påverkas av samtidig användning av VFEND.

Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom VFEND inte ska tas samtidigt

om det går att undvika:

ritonavir (för behandling av hiv) i doser om 100 mg två gånger dagligen.

Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom samtidig behandling med

VFEND ska undvikas om möjligt, och dosjustering av vorikonazol kan behövas:

Rifabutin (för behandling av tuberkulos). Om du redan behandlas med rifabutin måste dina

blodvärden och biverkningar följas

Fenytoin (för behandling av epilepsi). Om du redan behandlas med fenytoin måste

koncentrationen av fenytoin i blodet följas under behandlingen med VFEND och dosen kan

behöva justeras.

Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom en dosjustering eller kontroll

kan behöva göras för att se till att dessa läkemedel och/eller VFEND fortfarande har önskad effekt:

warfarin och andra antikoagulantia (t.ex. fenprokumon, acenokumarol) (används för att hämma

blodets förmåga att levra sig)

ciklosporin (används till transplanterade patienter)

takrolimus (används till transplanterade patienter)

sulfonureider (t.ex. tolbutamid, glipizid och glyburid) (används mot diabetes)

statiner (t.ex. atorvastatin, simvastatin) (kolesterolsänkande läkemedel)

benzodiazepiner (t.ex. midazolam, triazolam) (används mot svåra sömnbesvär och stress)

omeprazol (används vid behandling av magsår)

P-piller (om du tar VFEND samtidigt som du använder p-piller kan du få biverkningar som

illamående och menstruationsrubbningar)

vinkaalkaloider (t.ex. vinkristin och vinblastin) (används vid behandling av cancer)

indinavir och andra hiv-proteashämmare (används vid behandling av hiv)

icke-nukleosida omvänt transkriptas-hämmare (t.ex. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (används

vid behandling av hiv) (vissa doser av efavirenz får INTE användas samtidigt som VFEND)

metadon (används för att behandla heroinmissbruk)

alfentanil och fentanyl och andra kortverkande opiater som sufentanil (smärtstillande läkemedel

som används vid kirurgiska ingrepp)

oxykodon och andra långverkande opiater som hydrokodon (används vid medelsvår och svår

smärta)

icke-steroida antiinflammatoriska medel (t.ex. ibuprofen, diklofenak) (används för att behandla

smärta och inflammation)

flukonazol (används vid svampinfektioner)

everolimus (används vid behandling av avancerad njurcancer och hos transplanterade patienter).

Graviditet och amning

VFEND får inte tas under graviditet, om inte din läkare föreskrivit detta. Effektiv preventivmetod ska

användas av kvinnor i fertil ålder. Kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid under tiden du tar

VFEND.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

VFEND kan orsaka dimsyn eller obehaglig ljuskänslighet. Medan du upplever något sådant ska du

inte köra bil, använda verktyg eller maskiner. Kontakta din läkare om du upplever detta.

VFEND innehåller natrium

En flaska VFEND innehåller 217,6 mg natrium. Detta bör beaktas om du ordinerats saltfattig kost.

3.

Hur du använder VFEND

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkaren om du är osäker.

Din läkare bestämmer din dos beroende på din vikt och den typ av infektion du har.

Din läkare kan ändra din dos beroende på ditt tillstånd.

Rekommenderad dos till vuxna (inklusive äldre patienter) är följande:

Intravenös

Dos de första 24 timmarna

(Laddningsdos)

6 mg/kg var 12:e timme under de

första 24 timmarna

Dos efter de första 24 timmarna

(Underhållsdos)

4 mg/kg två gånger dagligen

Beroende på hur behandlingen fungerar kan läkaren ordinera en sänkning av dosen till 3 mg/kg

kroppsvikt två gånger dagligen.

Läkaren kan ordinera en sänkning av dosen om du har lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.

Användning för barn och ungdomar

Rekommenderad dos till barn och ungdomar är:

Intravenös

Barn från 2 år och upp

till 12 år och ungdomar

12-14 år som väger

mindre än 50 kg

Ungdomar 12-14 år

som väger mer än

50 kg; och ungdomar

äldre än 14 år

Dos de första

24 timmarna

(Laddningsdos)

9 mg/kg var 12:e timme

under de första

24 timmarna

6 mg/kg var 12:e timme

under de första

24 timmarna

Dos efter de första

24 timmarna

(Underhållsdos)

8 mg/kg två gånger

dagligen

4 mg/kg två gånger

dagligen

Beroende hur behandlingen fungerar kan läkaren öka eller minska den dagliga dosen.

VFEND pulver till infusionsvätska kommer att blandas och spädas till rätt koncentration av

sjukhusapoteket eller din sköterska. (Se slutet av denna bipacksedel för vidare information)

Det ges till dig som intravenös infusion (i en ven) med en maximal hastighet på 3 mg/kg/timme under

1 till 3 timmar.

Om du eller ditt barn tar VFEND för att förebygga svampinfektioner kan läkaren sluta att ge VFEND

om du eller ditt barn utvecklar biverkningar orsakade av behandlingen.

Om du har glömt att ta VFEND

Eftersom det här läkemedlet ges under medicinsk uppsikt är det osannolikt att en dos skulle glömmas.

Om du trots det tror att en dos har glömts tala om det för din läkare eller apotekspersonal.

Om du slutar att ta VFEND

Behandlingen med VFEND pågår så länge din läkare föreskriver detta, dock bör inte

behandlingslängden med VFEND pulver till infusionsvätska överstiga 6 månader.

Patienter med ett försvagat immunförsvar eller patienter med svåra infektioner kan behöva

långtidsbehandling för att förhindra att infektionen återvänder. Du kan få byta från intravenös infusion

till tabletter när ditt tillstånd förbättras.

När behandling med VFEND avbryts av din läkare bör du inte märka någon effekt av detta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Om några biverkningar uppträder, är de flesta förmodligen obetydliga eller tillfälliga. Några kan dock

vara allvarliga och kräva medicinsk vård.

Allvarliga biverkningar – Sluta ta VFEND och sök omedelbart läkare

hudutslag

gulsot; förändringar i blodprov som testar leverns funktion

inflammation i bukspottkörteln.

Övriga biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

synnedsättning (synförändringar, inklusive dimsyn, förändrat färgseende, onormal

överkänslighet för ljus, färgblindhet, ögonstörningar, upplevelse av halofenomen, nattblindhet,

gungande synupplevelse, blixtar i synfältet, visuell aura, nedsatt synskärpa, förstärkt

synupplevelse av ljus, förlust av delar av det normala synfältet, fläckar framför ögonen

(flugseende))

feber

hudutslag

illamående, kräkningar, diarré

huvudvärk

svullna armar och ben

magsmärtor

andningssvårigheter

förhöjda leverenzymvärden.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

bihåleinflammation, inflammation i tandköttet, frossa, kraftlöshet

minskat antal, även kraftigt, av vissa typer av röda (ibland immunrelaterade) och/eller vita

blodkroppar (ibland med feber), minskat antal trombocyter (blodplättar) - celler som hjälper till

vid blodets levring

lågt blodsocker, sänkt halt av kalium i blodet, sänkt halt av natrium i blodet

oro, depression, förvirring, rastlöshet, sömnsvårigheter, hallucinationer

krampanfall, darrningar eller okontrollerade muskelrörelser, stickningar eller onormala

hudförnimmelser, ökad muskelspänning, sömninghet, yrsel

blödning i ögat

hjärtrytmrubbningar, däribland mycket snabba hjärtslag, mycket långsamma hjärtslag, svimning

lågt blodtryck, inflammation i ett blodkärl (vilket kan ge upphov till blodpropp)

akuta andningsbesvär, smärta i bröstet, svullnad i ansiktet (mun, läppar och runt ögonen), vatten

i lungorna

förstoppning, matsmältningsbesvär, inflammation i läpparna

gulsot, inflammation i levern och leverskada

hudutslag som kan leda till allvarlig blåsbildning och fjällning av huden som kännetecknas av

ett plant, rött hudområde som är täckt av små sammanflytande knottror, hudrodnad

klåda

håravfall

ryggsmärtor

njursvikt, blod i urinen, förändrade njurfunktionsvärden.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

influensaliknande symtom, irritation och inflammation i magtarmkanalen, inflammation i

magtarmkanalen som orsakar antibiotikaassocierad diarré, inflammation i lymfkärlen

inflammation i den tunna hinna som täcker bukväggens insida och bukorganen

förstorade lymfkörtlar (ibland smärtsamma), benmärgssvikt, förhöjd halt av eosinofiler

försämrad binjurefunktion, underaktiv sköldkörtel

onormal hjärnfunktion, Parkinsonliknande symtom, nervskada som orsakar domningar, smärta,

stickningar eller sveda i händer eller fötter

försämrad balans och koordinationsförmåga

hjärnsvullnad

dubbelseende, allvarliga tillstånd i ögat däribland: smärtor och inflammation av öga och

ögonlock, onormala ögonrörelser, skada på synnerven som leder till synnedsättning, svullnad av

synnervspapillen

nedsatt beröringssinne

förändrat smaksinne

hörselsvårigheter, öronringningar, vertigo

inflammation i vissa invärtes organ – bukspottkärteln och tolvfingertarmen, svullnad av och

inflammation i tunga

leverförstoring, leversvikt, gallbesvär, gallsten

ledinflammation, inflammation i vener under huden (som kan vara förenad med

blodproppsbildning)

njurinflammation, äggvita i urinen, njurskada

mycket snabb puls eller överhoppade hjärtslag, ibland med oregelbundna elektriska impulser

onormalt EKG

höjd halt av kolesterol i blodet, höjd halt av urea i blodet

allergiska hudreaktioner (ibland svåra), inklusive livshotande hudsjukdomar som orsakar

smärtsamma blåsor och sår på hud och slemhinnor, särskilt i munnen, inflammation i huden,

nässelutslag, solskada eller allvarliga hudreaktioner efter exponering för ljus eller sol,

hudrodnad och hudirritation, röd eller lila missfärgning av huden som kan bero på sänkt antal

trombocyter, eksem

reaktion vid infusionsstället.

allergiska reaktioner eller överdrivet immunsvar

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

överaktiv sköldkörtel

försämrad hjärnfunktion som är en allvarlig komplikation till leversjukdom

förlust av merparten av fibrerna i synnerven, grumling av hornhinnan, ofrivilliga ögonrörelser

bullös fotosensitivitet

en rubbning vid vilken kroppens immunsystem angriper delar av det perifera nervsystemet

rubbningar av hjärtrytmen eller överledningen i hjärtat (ibland livshotande)

livshotande allergisk reaktion

förändringar i blodets förmåga att levra sig

allergiska hudreaktioner (ibland svåra) inklusive snabb svullnad (ödem) av ”läderhuden”

(dermis), subkutan vävnad, slemhinnor och vävnad under slemhinnor, kliande eller ömmande

fläckar av tjock, röd hud med silverfärgade hudfjäll, irritation av huden och slemhinnorna,

livshotande hudsjukdom som medför att stora delar av hudens yttersta skikt (epidermis) lossnar

från underliggande hudskikt

små fläckar med torr och fjällande hud, ibland förtjockad med hudhorn.

Biverkningar utan känd frekvens:

fräknar och pigmentfläckar.

Andra viktiga biverkningar vars frekvens inte är känd men som omedelbart ska rapporteras till läkare

hudcancer

inflammation i vävnaden som omger skelettet

röda, fjällande fläckar eller ringformade hudförändringar som kan vara symtom på en

autoimmun sjukdom som kallas kutan lupus erythematosus.

Det har vid enstaka tillfällen förekommit reaktioner medan infusionen pågår (hudrodnad, feber,

svettning, hjärtklappning och andnöd). Din läkare kan besluta att avbryta infusionen om detta skulle

inträffa.

Eftersom VFEND kan påverka lever och njurar bör din läkare kontrollera din lever- och njurfunktion

genom att ta blodprover. Tala om för din läkare om du har ont i magen eller om din avföring har en

annorlunda konsistens.

Hudcancer har rapporterats hos patienter som behandlats med VFEND vid långtidsbehandling.

Solskada eller svår hudreaktion efter exponering för ljus eller sol var vanligare hos barn. Om du eller

ditt barn utvecklar hudförändringar kan läkaren remittera dig eller ditt barn till en dermatolog som efter

konsultation kan besluta att det är viktigt att du eller ditt barn kommer på regelbundna kontroller.

Förhöjda leverenzymvärden sågs också oftare hos barn.

Om några av dessa biverkningar inte går över eller är besvärliga, tala om det för din läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur VFEND ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven

månad.

Efter upplösning (rekonstitution) ska VFEND användas omedelbart, men om nödvändigt kan VFEND

förvaras i upp till 24 timmar vid 2 ºC-8 ºC (i kylskåp). Rekonstituerat VFEND behöver spädas med

lämplig infusionsvätska innan det infunderas. (Se slutet av denna bipacksedel för vidare information)

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehålldeklaration:

- Den aktiva substansen är vorikonazol.

Övrigt innehållsämne är sulfobutyleter-beta-cyklodextrinnatrium.

Varje injektionsflaska innehåller 200 mg vorikonazol, motsvarande en 10 mg/ml-lösning, efter det att

ditt sjukhusapotek eller sköterska har berett enligt anvisning (se information i slutet av denna

bipacksedel).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

VFEND tillhandahålles som pulver till infusionsvätska i injektionsflaskor för engångsbruk.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien.

Tillverkare:

Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL

filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

тел.: +3592 970 43 33

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (avgiftsfri)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386(0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:

http://www.ema.europa.eu

__________________________________________________________________

Följande uppgifter är endast avsedda för läkare och sjukvårdspersonal:

Information beträffande rekonstitution och spädning

VFEND pulver till infusionsvätska måste först rekonstitueras med antingen 19 ml vatten för

injektionsvätskor eller 19 ml av 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid för infusion för att erhålla en

uttagbar volym av 20 ml klart koncentrat innehållande 10 mg/ml vorikonazol.

Kasta flaskan med VFEND om lösningsmedel inte dras in i flaskan med hjälp av vakuum.

Det rekommenderas att en 20 ml standardspruta (icke-automatiserad) används för att säkerställa

att den exakta mängden (19,0 ml) Vatten för injektionsvätskor eller av 9 mg/ml (0,9 %)

natriumklorid för infusion mäts upp.

Den erforderliga volymen av den rekonstituerade lösningen tillsätts sedan till en av

nedanstående rekommenderade infusionsvätskor till en slutlig lösning av VFEND innehållande

0,5 till 5 mg/ml vorikonazol.

Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk och all icke använd lösning ska kastas. Endast

klara och partikelfria lösningar ska användas.

Ska ej ges som bolusinjektion.

För information om förvaring, se avsnitt 5 ”Hur VFEND ska förvaras”

Erforderlig mängd koncentrat VFEND 10 mg/ml

Kropps

vikt

(kg)

Mängd koncentrat VFEND (10 mg/ml) nödvändig för:

Dosering

3 mg/kg

(antal flaskor)

Dosering

4 mg/kg

(antal flaskor)

Dosering

6 mg/kg

(antal flaskor)

Dosering

8 mg/kg

(antal flaskor)

Dosering

9 mg/kg

(antal flaskor)

4,0 ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0 ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0 ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

10,0 ml (1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

VFEND är ett okonserverat sterilt frystorkat läkemedel för engångsbruk. Ur mikrobiologisk synpunkt

måste därför den rekonstituerade lösningen användas omedelbart. Om lösningen inte används

omedelbart, är förvaringstider och betingelser före administrering användarens ansvar, och ska

normalt inte överstiga 24 timmar vid 2ºC-8ºC, såvida inte beredning har skett under kontrollerade och

validerade aseptiska betingelser.

Kompatibla infusionsvätskor

Rekonstituerad lösning kan spädas med:

Natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion

Hartmanns lösning för intravenös infusion

5 % glukos och Ringer-laktat för intravenös infusion

5 % glukos och 0,45 % natriumklorid för intravenös infusion

5 % glukos för intravenös infusion

5 % glukos i 20 mEq kaliumklorid för intravenös infusion

0,45 % natriumklorid för intravenös infusion

5 % glukos och 0,9 % natriumklorid för intravenös infusion

Blandbarheten av VFEND med andra spädningsmedel än de som specificerats ovan (eller under

"Inkompatibiliteter" nedan) är inte känd.

Inkompatibiliteter

VFEND ska ej infunderas i samma slang eller kanyl samtidigt som andra läkemedelsinfusioner,

inklusive parenteral nutrition (t.ex. Aminofusin 10 % Plus).

Infusion av blodprodukter får ej ske samtidigt med infusion av VFEND.

Infusion av total parenteral nutrition kan ske samtidigt med VFEND men inte i samma slang eller

kanyl.

VFEND får ej spädas med 4,2 % Natriumbikarbonat infusionsvätska.

Bipacksedel: Information till användaren

VFEND 200 mg pulver och vätska till infusionsvätska, lösning

vorikonazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du behandlas med detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

*

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även

om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

*

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad VFEND är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder VFEND

Hur du använder VFEND

Eventuella biverkningar

Hur VFEND ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad VFEND är och vad det används för

VFEND innehåller den aktiva substansen vorikonazol. VFEND är ett läkemedel mot svamp-

infektioner. Det verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av de svampar som orsakar

infektionerna.

VFEND används för att behandla patienter (vuxna och barn från 2 års ålder) med:

invasiv aspergillos (en typ av svampinfektion som orsakas av Aspergillus sp.)

candidemi (en annan typ av svampinfektion som orsakas av Candida sp.) hos icke-neutropena

patienter (patienter utan onormalt lågt antal vita blodkroppar)

svåra invasiva Candida sp. infektioner när svampen är motståndskraftig mot flukonazol (ett

annat svampläkemedel)

svåra svampinfektioner orsakade av Scedosporium sp. eller Fusarium sp. (två olika svamparter).

VFEND är avsett för patienter med försämrade och eventuellt livshotande svampinfektioner.

Förebyggande behandling hos stamcellstransplanterade patienter som löper hög risk att utveckla

svampinfektion.

Den här produkten ska endast användas under överinseende av läkare.

2.

Vad du behöver veta innan du använder VFEND

Använd inte VFEND:

- om du är allergisk mot vorikonazol eller mot sulfobutyleter-beta-cyklodextrinnatrium (anges i avsnitt

Det är mycket viktigt att du talar om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller har tagit några

andra läkemedel, även receptfria sådana, eller naturläkemedel.

Följande läkemedel får inte tas under din behandling med VFEND:

terfenadin (används mot allergi)

astemizol (används mot allergi)

cisaprid (används mot magbesvär)

pimozid (används vid behandling av psykisk sjukdom)

kinidin (används mot oregelbunden hjärtverksamhet)

rifampicin (används vid behandling av tuberkulos)

efavirenz (används för behandling av hiv) vid doser om 400 mg eller mer en gång dagligen

karbamazepin (används vid behandling av kramper)

fenobarbital (används mot svåra sömnbesvär och kramper)

ergotalkaloider (t.ex. ergotamin, dihydroergotamin; används mot migrän)

sirolimus (används till transplanterade patienter)

ritonavir (används vid behandling av hiv) vid doser om 400 mg eller mer två gånger dagligen

johannesört (naturläkemedel).

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder VFEND om:

du tidigare har fått en allergisk reaktion mot andra azoler

du har eller tidigare har haft en leversjukdom. Om du har en leversjukdom kan läkaren skriva

ut en lägre dos VFEND. Läkaren ska även genom blodprover kontrollera din leverfunktion

under tiden som du behandlas med VFEND

du har en känd sjukdom i hjärtats muskulatur, oregelbundna hjärtslag, långsamma hjärtslag eller

en EKG-förändring som kallas ”långt QTc-syndrom”.

Undvik allt solljus och exponering för solen under tiden du behandlas med VFEND. Det är viktigt att

täcka utsatta delar av huden och att använda solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor (SPF), eftersom

huden kan bli mer känslig för solens UV-strålar. Dessa försiktighetsåtgärder gäller även barn.

Medan du behandlas med VFEND ska

du omedelbart tala om för läkaren om du får

solskada

hudutslag eller blåsor

skelettsmärta.

Om du får ovanstående hudbesvär kan din läkare remittera dig till en hudläkare som efter en

konsultation kan besluta att det är viktigt för dig att bli undersökt regelbundet. Det finns en liten risk

att utveckla hudcancer under långtidsanvändning med VFEND.

Din läkare kontrollerar lever- och njurfunktionen genom att ta vissa blodprover.

Barn och ungdomar

VFEND ska inte ges till barn under 2 års ålder.

Andra läkemedel och VFEND

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana.

En del läkemedel kan påverka eller påverkas av samtidig användning av VFEND.

Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom VFEND inte ska tas samtidigt

om det går att undvika:

ritonavir (för behandling av hiv) i doser om 100 mg två gånger dagligen.

Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom samtidig behandling med

VFEND ska undvikas om möjligt, och dosjustering av vorikonazol kan behövas:

Rifabutin (för behandling av tuberkulos). Om du redan behandlas med rifabutin måste dina

blodvärden och biverkningar följas

Fenytoin (för behandling av epilepsi). Om du redan behandlas med fenytoin måste

koncentrationen av fenytoin i blodet följas under behandlingen med VFEND och dosen kan

behöva justeras.

Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom en dosjustering eller kontroll

kan behöva göras för att se till att dessa läkemedel och/eller VFEND fortfarande har önskad effekt:

warfarin och andra antikoagulantia (t.ex. fenprokumon, acenokumarol) (används för att hämma

blodets förmåga att levra sig)

ciklosporin (används till transplanterade patienter)

takrolimus (används till transplanterade patienter)

sulfonureider (t.ex. tolbutamid, glipizid och glyburid) (används mot diabetes)

statiner (t.ex. atorvastatin, simvastatin) (kolesterolsänkande läkemedel)

benzodiazepiner (t.ex. midazolam, triazolam) (används mot svåra sömnbesvär och stress)

omeprazol (används vid behandling av magsår)

P-piller (om du tar VFEND samtidigt som du använder p-piller kan du få biverkningar som

illamående och menstruationsrubbningar)

vinkaalkaloider (t.ex. vinkristin och vinblastin) (används vid behandling av cancer)

indinavir och andra hiv-proteashämmare (används vid behandling av hiv)

icke-nukleosida omvänt transkriptas-hämmare (t.ex. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (används

vid behandling av hiv) (vissa doser av efavirenz får INTE användas samtidigt som VFEND)

metadon (används för att behandla heroinmissbruk)

alfentanil och fentanyl och andra kortverkande opiater som sufentanil (smärtstillande läkemedel

som används vid kirurgiska ingrepp)

oxykodon och andra långverkande opiater som hydrokodon (används vid medelsvår och svår

smärta)

icke-steroida antiinflammatoriska medel (t.ex. ibuprofen, diklofenak) (används för att behandla

smärta och inflammation)

flukonazol (används vid svampinfektioner)

everolimus (används vid behandling av avancerad njurcancer och hos transplanterade patienter).

Graviditet och amning

VFEND får inte tas under graviditet, om inte din läkare föreskrivit detta. Effektiv preventivmetod ska

användas av kvinnor i fertil ålder. Kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid under tiden du tar

VFEND.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

VFEND kan orsaka dimsyn eller obehaglig ljuskänslighet. Medan du upplever något sådant ska du

inte köra bil, använda verktyg eller maskiner. Kontakta din läkare om du upplever detta.

VFEND innehåller natrium

En flaska VFEND innehåller 217,6 mg natrium. Detta bör beaktas om du ordinerats saltfattig kost.

3.

Hur du använder VFEND

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkaren om du är osäker.

Din läkare bestämmer din dos beroende på din vikt och den typ av infektion du har.

Din läkare kan ändra din dos beroende på ditt tillstånd.

Rekommenderad dos till vuxna (inklusive äldre patienter) är följande:

Intravenös

Dos de första 24 timmarna

(Laddningsdos)

6 mg/kg var 12:e timme under de

första 24 timmarna

Dos efter de första 24 timmarna

(Underhållsdos)

4 mg/kg två gånger dagligen

Beroende på hur behandlingen fungerar kan läkaren ordinera en sänkning av dosen till 3 mg/kg

kroppsvikt två gånger dagligen.

Läkaren kan ordinera en sänkning av dosen om du har lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.

Användning för barn och ungdomar

Rekommenderad dos till barn och ungdomar är:

Intravenös

Barn från 2 år och upp

till 12 år och ungdomar

12-14 år som väger

mindre än 50 kg

Ungdomar 12-14 år

som väger mer än

50 kg; och ungdomar

äldre än 14 år

Dos de första

24 timmarna

(Laddningsdos)

9 mg/kg var 12:e timme

under de första

24 timmarna

6 mg/kg var 12:e timme

under de första

24 timmarna

Dos efter de första

24 timmarna

(Underhållsdos)

8 mg/kg två gånger

dagligen

4 mg/kg två gånger

dagligen

Beroende hur behandlingen fungerar kan läkaren öka eller minska den dagliga dosen.

VFEND pulver och vätska till infusionsvätska kommer att blandas och spädas till rätt koncentration av

sjukhusapoteket eller din sköterska. (Se slutet av denna bipacksedel för vidare information)

Det ges till dig som intravenös infusion (i en ven) med en maximal hastighet på 3 mg/kg/timme under

1 till 3 timmar.

Om du eller ditt barn tar VFEND för att förebygga svampinfektioner kan läkaren sluta att ge VFEND

om du eller ditt barn utvecklar biverkningar orsakade av behandlingen.

Om en dos av VFEND har glömts bort

Eftersom det här läkemedlet ges under medicinsk uppsikt är det osannolikt att en dos skulle glömmas.

Om du trots det tror att en dos har glömts tala om det för din läkare eller apotekspersonal.

Om du slutar att ta VFEND

Behandlingen med VFEND pågår så länge din läkare föreskriver detta, dock bör inte

behandlingslängden med VFEND pulver till infusionsvätska överstiga 6 månader.

Patienter med ett försvagat immunförsvar eller patienter med svåra infektioner kan behöva

långtidsbehandling för att förhindra att infektionen återvänder. Du kan få byta från intravenös infusion

till tabletter när ditt tillstånd förbättras.

När behandling med VFEND avbryts av din läkare bör du inte märka någon effekt av detta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Om några biverkningar uppträder är de flesta förmodligen obetydliga eller tillfälliga. Några kan dock

vara allvarliga och kräva medicinsk vård.

Allvarliga biverkningar – Sluta ta VFEND och sök omedelbart läkare

hudutslag

gulsot; förändringar i blodprov som testar leverns funktion

inflammation i bukspottkörteln.

Övriga biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

synnedsättning (synförändringar, inklusive dimsyn, förändrat färgseende, onormal

överkänslighet för ljus, färgblindhet, ögonstörningar, upplevelse av halofenomen,

nattblindhet, gungande synupplevelse, blixtar i synfältet, visuell aura, nedsatt synskärpa,

förstärkt synupplevelse av ljus, förlust av delar av det normala synfältet, fläckar framför

ögonen (flugseende))

feber

hudutslag

illamående, kräkningar, diarré

huvudvärk

svullna armar och ben

magsmärtor

andningssvårigheter

förhöjda leverenzymvärden.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

bihåleinflammation, inflammation i tandköttet, frossa, kraftlöshet

minskat antal, även kraftigt, av vissa typer av röda (ibland immunrelaterade) och/eller vita

blodkroppar (ibland med feber), minskat antal trombocyter (blodplättar) - celler som

hjälper till vid blodets levring

lågt blodsocker, sänkt halt av kalium i blodet, sänkt halt av natrium i blodet

oro, depression, förvirring, rastlöshet, sömnsvårigheter, hallucinationer

krampanfall, darrningar eller okontrollerade muskelrörelser, stickningar eller onormala

hudförnimmelser, ökad muskelspänning, sömninghet, yrsel

blödning i ögat

hjärtrytmrubbningar, däribland mycket snabba hjärtslag, mycket långsamma hjärtslag,

svimning

lågt blodtryck, inflammation i ett blodkärl (vilket kan ge upphov till blodpropp)

akuta andningsbesvär, smärta i bröstet, svullnad i ansiktet (mun, läppar och runt ögonen),

vatten i lungorna

förstoppning, matsmältningsbesvär, inflammation i läpparna

gulsot, inflammation i levern och leverskada

hudutslag som kan leda till allvarlig blåsbildning och fjällning av huden som kännetecknas

av ett plant, rött hudområde som är täckt av små sammanflytande knottror, hudrodnad

klåda

håravfall

ryggsmärtor

njursvikt, blod i urinen, förändrade njurfunktionsvärden.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

influensaliknande symtom, irritation och inflammation i magtarmkanalen, inflammation i

magtarmkanalen som orsakar antibiotikaassocierad diarré, inflammation i lymfkärlen

inflammation i den tunna hinna som täcker bukväggens insida och bukorganen

förstorade lymfkörtlar (ibland smärtsamma), benmärgssvikt, förhöjd halt av eosinofiler

försämrad binjurefunktion, underaktiv sköldkörtel

onormal hjärnfunktion, Parkinsonliknande symtom, nervskada som orsakar domningar,

smärta, stickningar eller sveda i händer eller fötter

försämrad balans och koordinationsförmåga

hjärnsvullnad

dubbelseende, allvarliga tillstånd i ögat däribland: smärtor och inflammation av öga och

ögonlock, onormala ögonrörelser, skada på synnerven som leder till synnedsättning,

svullnad av synnervspapillen

nedsatt beröringssinne

förändrat smaksinne

hörselsvårigheter, öronringningar, vertigo

inflammation i vissa invärtes organ – bukspottkärteln och tolvfingertarmen, svullnad av

och inflammation i tunga

leverförstoring, leversvikt, gallbesvär, gallsten

ledinflammation, inflammation i vener under huden (som kan vara förenad med

blodproppsbildning)

njurinflammation, äggvita i urinen, njurskada

mycket snabb puls eller överhoppade hjärtslag, ibland med oregelbundna elektriska

impulser

onormalt EKG

höjd halt av kolesterol i blodet, höjd halt av urea i blodet

allergiska hudreaktioner (ibland svåra), inklusive livshotande hudsjukdomar som orsakar

smärtsamma blåsor och sår på hud och slemhinnor, särskilt i munnen, inflammation i

huden, nässelutslag, solskada eller allvarliga hudreaktioner efter exponering för ljus eller

sol, hudrodnad och hudirritation, röd eller lila missfärgning av huden som kan bero på

sänkt antal trombocyter, eksem

reaktion vid infusionsstället.

allergiska reaktioner eller överdrivet immunsvar

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

överaktiv sköldkörtel

försämrad hjärnfunktion som är en allvarlig komplikation till leversjukdom

förlust av merparten av fibrerna i synnerven, grumling av hornhinnan, ofrivilliga

ögonrörelser

bullös fotosensitivitet

en rubbning vid vilken kroppens immunsystem angriper delar av det perifera nervsystemet

rubbningar av hjärtrytmen eller överledningen i hjärtat (ibland livshotande)

livshotande allergisk reaktion

förändringar i blodets förmåga att levra sig

allergiska hudreaktioner (ibland svåra) inklusive snabb svullnad (ödem) av ”läderhuden”

(dermis), subkutan vävnad, slemhinnor och vävnad under slemhinnor, kliande eller

ömmande fläckar av tjock, röd hud med silverfärgade hudfjäll, irritation av huden och

slemhinnorna, livshotande hudsjukdom som medför att stora delar av hudens yttersta skikt

(epidermis) lossnar från underliggande hudskikt

små fläckar med torr och fjällande hud, ibland förtjockad med hudhorn.

Biverkningar utan känd frekvens:

fräknar och pigmentfläckar.

Andra viktiga biverkningar vars frekvens inte är känd men som omedelbart ska rapporteras till läkare

hudcancer

inflammation i vävnaden som omger skelettet

röda, fjällande fläckar eller ringformade hudförändringar som kan vara symtom på en

autoimmun sjukdom som kallas kutan lupus erythematosus.

Det har vid enstaka tillfällen förekommit reaktioner medan infusionen pågår (hudrodnad, feber,

svettning, hjärtklappning och andnöd). Din läkare kan besluta att avbryta infusionen om detta skulle

inträffa.

Eftersom VFEND kan påverka lever och njurar bör din läkare kontrollera din lever- och njurfunktion

genom att ta blodprover. Tala om för din läkare om du har ont i magen eller om din avföring har en

annorlunda konsistens.

Hudcancer har rapporterats hos patienter som behandlats med VFEND vid långtidsbehandling.

Solskada eller svår hudreaktion efter exponering för ljus eller sol var vanligare hos barn. Om du eller

ditt barn utvecklar hudförändringar kan läkaren remittera dig eller ditt barn till en dermatolog som efter

konsultation kan besluta att det är viktigt att du eller ditt barn kommer på regelbundna kontroller.

Förhöjda leverenzymvärden sågs också oftare hos barn.

Om några av dessa biverkningar inte går över eller är besvärliga, tala om det för din läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur VFEND ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven

månad.

Efter det att pulvret i injektionsflaskan har lösts upp (rekonstitution) ska VFEND användas

omedelbart, men om nödvändigt kan VFEND förvaras i upp till 24 timmar vid 2 ºC-8 ºC (i kylskåp) i

infusionspåsen. Rekonstituerat VFEND-koncentrat behöver spädas ytterligare med natriumklorid

9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning i infusionspåsen innan det infunderas. Infusionspåsen

innehållande den rekonstituerade och utspädda VFEND-lösningen ska användas omedelbart, men om

nödvändigt kan den förvaras i upp till totalt 24 timmar vid 2 ºC-8 ºC (i kylskåp) eller i

rumstemperatur. (Se slutet av denna bipacksedel för vidare information).

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehålldeklaration:

- Den aktiva substansen är vorikonazol.

Övrigt innehållsämne är sulfobutyleter-beta-cyklodextrinnatrium.

Varje injektionsflaska innehåller 200 mg vorikonazol, motsvarande en 10 mg/ml-lösning, efter det att

ditt sjukhusapotek eller sköterska har berett enligt anvisning (se information i slutet av denna

bipacksedel).

Varje infusionspåse innehåller 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) i vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

VFEND pulver och vätska till infusionsvätska, lösning tillhandahålls som ett administreringskit

innehållande:

VFEND pulver till infusionsvätska, lösning i injektionsflaska av glas för engångsbruk.

VFEND vätska till infusionsvätska, lösning i en steril infusionspåse av polypropen för

engångsbruk. Infusionspåsen ligger i en ytterpåse.

1 steril spruta för engångsbruk.

1 steril adapter till injektionsflaska för engångsbruk.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien.

Tillverkare:

Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL

filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

тел.: +3592 970 43 33

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (avgiftsfri)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386(0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:

http://www.ema.europa.eu

__________________________________________________________________

Följande uppgifter är endast avsedda för läkare och sjukvårdspersonal:

Erforderlig mängd koncentrat VFEND 10 mg/ml

Kroppsvikt

(kg)

Mängd koncentrat VFEND (10 mg/ml) nödvändig för:

Dosering

3 mg/kg

(antal

flaskor)

Dosering

4 mg/kg

(antal flaskor)

Dosering

6 mg/kg

(antal flaskor)

Dosering

8 mg/kg

(antal flaskor)

Dosering

9 mg/kg

(antal flaskor)

4,0 ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0 ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0 ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

10,0 ml (1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

VFEND är ett okonserverat sterilt frystorkat läkemedel för engångsbruk. Ur mikrobiologisk synpunkt

måste därför den rekonstituerade lösningen användas omedelbart.

Om lösningen inte används omedelbart, är förvaringstider och betingelser för den beredda

injektionsflaskan före administrering användarens ansvar, och ska normalt inte överstiga 24 timmar

vid 2ºC-8ºC, såvida inte beredning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.

Inkompatibiliteter

VFEND ska ej infunderas i samma slang eller kanyl samtidigt som andra läkemedelsinfusioner,

inklusive parenteral nutrition (t.ex. Aminofusin 10 % Plus).

Infusion av blodprodukter får ej ske samtidigt med infusion av VFEND.

Infusion av total parenteral nutrition kan ske samtidigt med VFEND men inte i samma slang eller

kanyl.

VFEND får ej spädas med 4,2 % Natriumbikarbonat infusionsvätska.

Bruksanvisning:

VFEND pulver och vätska till infusionsvätska, lösning

Instruktion för säker och effektiv användning av infusionskit

Aseptisk beredning ska följas.

Infusionspåsen ska vändas upp och ner när den beredda vorikonazollösningen tillsätts.

Natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) i

vatten för injektionsvätskor

Spädningsvätska till Vfend

pulver till infusionsvätska,

lösning

Intravenös användning

50ml

Ska ej ges som bolusinjektion

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn

Adapternål

Adapter

Injektionsflaska

20ml Luer-lok

TM

spruta

Blå port

Twist-off port

Infusionspåse

Innehåll infusionskit

Steg 1

1a

Dra av förseglingen från adaptern. Tag ej bort locket.

1b

Vid förberedelse av beredning av VFEND injektionsflaska, avlägsna plastförseglingen samt

rengör den övre ytan med en kompress med alkohol. Placera injektionsflaskan på en plan yta.

Säkerställ att adapternålen placeras mitt över injektionsflaskan samt tryck adaptern bestämt

nedåt tills den klickar till på rätt plats.

Steg 2

2a

Öppna den blå porten på infusionspåsen. Böj slangen 90° åt båda håll för att säkerställa att den

är bruten.

2b

Tryck ner sprutkolven helt. Tryck och skruva på sprutan på den blå porten.

2c Dra ut exakt 19 ml lösning från infusionspåsen samt skruva av sprutan.

Steg 3

3a

Avlägsna samt släng locket från adaptorn.

3b

Skruva på sprutan på adaptern. Håll injektionsflaskan upprätt samt töm ut innehållet i sprutan i

injektionsflaskan.

3c

Rotera injektionsflaskan försiktigt tills allt pulver är upplöst. Inspektera injektionsflaskan. Om

partiklar ses, rotera igen samt kontrollera på nytt.

Steg 4

4

Vänd injektionsflaskan försiktigt upp och ner. Dra långsamt upp korrekt volym av lösningen.

Risken finns att avluftningen blockeras om stora mängder luft eller läkemedel förs in när

injektionsflaskan är upp och ner. Om detta händer, vänd injektionsflaskan upprätt och tryck ner

sprutkolven. När detta utförts, fortsätt enligt anvisningarna. Skruva av sprutan och kassera

adaptern samt injektionsflaskan.

Steg 5

5a

Vänd infusionspåsen upp och ner och skruva på sprutan på den blå porten.

5b

Töm ut sprutans innehåll i påsen. Avlägsna sprutan. Blanda försiktigt innehållet i påsen. Kassera

påsen om partiklar syns.

Steg 6

6a

Vänd infusionspåsen upp och ner. Öppna twist-off porten.

6b

Behåll påsen upp och ner, koppla på infusionsslangen.

6c

Förbered (”prima”) infusionsslangen i enlighet med tillverkarens anvisningar. Häng upp

infusionspåsen.

Steg 7

7a

Anslut infusionsslangen till injektionsstället på patienten. Ställ in korrekt infusionshastighet.

7b

När infusionen påbörjats till patienten får man inte manuellt trycka på infusionspåsen då detta

kan påverka doseringen till patienten samt orsaka att luft kommer in i slangen.

Bipacksedel: Information till användaren

VFEND 40 mg/ml pulver till oral suspension

vorikonazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

*

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även

om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

*

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad VFEND är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder VFEND

Hur du använder VFEND

Eventuella biverkningar

Hur VFEND ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad VFEND är och vad det används för

VFEND innehåller den aktiva substansen vorikonazol. VFEND är ett läkemedel mot svamp-

infektioner. Det verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av de svampar som orsakar

infektionerna.

VFEND används för att behandla patienter (vuxna och barn från 2 års ålder) med:

invasiv aspergillos (en typ av svampinfektion som orsakas av Aspergillus sp.)

candidemi (en annan typ av svampinfektion som orsakas av Candida sp.) hos icke-neutropena

patienter (patienter utan onormalt lågt antal vita blodkroppar)

svåra invasiva Candida sp. infektioner när svampen är motståndskraftig mot Flukonazol (ett

annat svampläkemedel)

svåra svampinfektioner orsakade av Scedosporium sp. eller Fusarium sp. (två olika svamparter).

VFEND är avsett för patienter med försämrade och eventuellt livshotande svampinfektioner.

Förebyggande behandling hos stamcellstransplanterade patienter som löper hög risk att utveckla

svampinfektion.

Den här produkten ska endast användas under överinseende av läkare.

2.

Vad du behöver veta innan du använder VFEND

Använd inte VFEND:

- om du är allergisk mot vorikonazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt

Det är mycket viktigt att du talar om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller har tagit några

andra läkemedel, även receptfria sådana, eller naturläkemedel.

Följande läkemedel får inte tas under din behandling med VFEND:

terfenadin (används mot allergi)

astemizol (används mot allergi)

cisaprid (används mot magbesvär)

pimozid (används vid behandling av psykisk sjukdom)

kinidin (används mot oregelbunden hjärtverksamhet)

rifampicin (används vid behandling av tuberkulos)

efavirenz (används vid behandling av hiv) vid doser om 400 mg eller mer en gång dagligen

karbamazepin (används vid behandling av kramper)

fenobarbital (används mot svåra sömnbesvär och kramper)

ergotalkaloider (t.ex. ergotamin, dihydroergotamin; används mot migrän)

sirolimus (används till transplanterade patienter)

ritonavir (används vid behandling av hiv) vid doser om 400 mg eller mer två gånger dagligen

johannesört (naturläkemedel).

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder VFEND om:

du tidigare har fått en allergisk reaktion mot andra azoler

du har eller tidigare har haft en leversjukdom. Om du har en leversjukdom kan läkaren skriva

ut en lägre dos VFEND. Läkaren ska även genom blodprover kontrollera din leverfunktion

under tiden som du behandlas med VFEND

du har en känd sjukdom i hjärtats muskulatur, oregelbundna hjärtslag, långsamma hjärtslag eller

en EKG-förändring som kallas ”långt QTc-syndrom”.

Undvik allt solljus och exponering för solen under tiden du behandlas med VFEND. Det är viktigt att

täcka utsatta delar av huden och att använda solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor (SPF), eftersom

huden kan bli mer känslig för solens UV-strålar. Dessa försiktighetsåtgärder gäller även barn.

Medan du behandlas med VFEND ska

du omedelbart tala om för läkaren om du får

solskada

hudutslag eller blåsor

skelettsmärta.

Om du får ovanstående hudbesvär kan din läkare remittera dig till en hudläkare som efter en

konsultation kan besluta att det är viktigt för dig att bli undersökt regelbundet. Det finns en liten risk

att utveckla hudcancer under långtidsanvändning med VFEND.

Din läkare kontrollerar lever- och njurfunktionen genom att ta vissa blodprover.

Barn och ungdomar

VFEND ska inte ges till barn under 2 års ålder.

Andra läkemedel och VFEND

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana.

En del läkemedel kan påverka eller påverkas av samtidig användning av VFEND.

Tala om för din läkare om du tar följande läkemedel eftersom VFEND inte ska tas samtidigt om det

går att undvika:

ritonavir (för behandling av hiv) i doser om 100 mg två gånger dagligen.

Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom samtidig behandling med

VFEND ska undvikas om möjligt, och dosjustering av vorikonazol kan behövas:

Rifabutin (för behandling av tuberkulos). Om du redan behandlas med rifabutin måste dina

blodvärden och biverkningar följas

Fenytoin (för behandling av epilepsi). Om du redan behandlas med fenytoin måste

koncentrationen av fenytoin i blodet följas under behandlingen med VFEND och dosen kan

behöva justeras.

Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom en dosjustering eller kontroll

kan behöva göras för att se till att dessa läkemedel och/eller VFEND fortfarande har önskad effekt:

warfarin och andra antikoagulantia (t.ex. fenprokumon, acenokumarol) (används för att hämma

blodets förmåga att levra sig)

ciklosporin (används till transplanterade patienter)

takrolimus (används till transplanterade patienter)

sulfonureider (t.ex. tolbutamid, glipizid och glyburid) (används mot diabetes)

statiner (t.ex. atorvastatin, simvastatin) (kolesterolsänkande läkemedel)

benzodiazepiner (t.ex. midazolam, triazolam) (används mot svåra sömnbesvär och stress)

omeprazol (används vid behandling av magsår)

P-piller (om du tar VFEND samtidigt som du använder p-piller kan du få biverkningar som

illamående och menstruationsrubbningar)

vinkaalkaloider (t.ex. vinkristin och vinblastin) (används vid behandling av cancer)

indinavir och andra hiv-proteashämmare (används vid behandling av hiv)

icke-nukleosida omvänt transkriptas-hämmare (t.ex. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (används

vid behandling av hiv) (vissa doser av efavirenz får INTE användas samtidigt som VFEND)

metadon (används för att behandla heroinmissbruk)

alfentanil och fentanyl och andra kortverkande opiater som sufentanil (smärtstillande läkemedel

som används vid kirurgiska ingrepp)

oxykodon och andra långverkande opiater som hydrokodon (används vid medelsvår och svår

smärta)

icke-steroida antiinflammatoriska medel (t.ex. ibuprofen, diklofenak) (används för att behandla

smärta och inflammation)

flukonazol (används vid svampinfektioner)

everolimus (används vid behandling av avancerad njurcancer och hos transplanterade patienter).

Graviditet och amning

VFEND får inte tas under graviditet, om inte din läkare föreskrivit detta. Effektiv preventivmetod ska

användas av kvinnor i fertil ålder. Kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid under tiden du tar

VFEND.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

VFEND kan orsaka dimsyn eller obehaglig ljuskänslighet. Medan du upplever något sådant ska du inte

köra bil, använda verktyg eller maskiner. Kontakta din läkare om du upplever detta.

VFEND innehåller sackaros

VFEND suspension innehåller 0,54 g sackaros per ml suspension. Om du fått veta av din läkare att du

inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkaren innan du tar VFEND.

3.

Hur du använder VFEND

Ta alltid VFEND enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare bestämmer din dos beroende på din vikt och den typ av infektion du har.

Rekommenderad dos till vuxna (inklusive äldre patienter) är följande:

Oral suspension

Patienter 40 kg eller över

Patienter under 40 kg

Dosen de första

24 timmarna

(Laddningsdosering)

400 mg (10 ml) var 12:e

timme under de första

24 timmarna

200 mg (5 ml) var 12:e

timme under de första

24 timmarna

Dos efter de första

24 timmarna

(Underhållsdos)

200 mg (5 ml) två gånger

dagligen

100 mg (2,5 ml) två gånger

dagligen

Beroende på hur behandlingen fungerar, kan läkaren ordinera en höjning av dosen till 300 mg två

gånger dagligen

Läkaren kan ordinera en sänkning av dosen om du har lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.

Användning för barn och ungdomar

Rekommenderad dos till barn och ungdomar är:

Oral suspension

Barn från 2 år och upp till

12 år och ungdomar

12-14 år som väger

mindre än 50 kg

Ungdomar 12-14 år

som väger mer än

50 kg; och ungdomar

äldre än 14 år

Dosen de första

24 timmarna

(Laddningsdosering)

Behandling kommer att

påbörjas som en infusion

400 mg var 12:e timme

under de första

24 timmarna

Dos efter de första

24 timmarna

(Underhållsdos)

9 mg/kg två gånger

dagligen

(maximal dos på 350 mg

två gånger dagligen)

200 mg två gånger

dagligen

Beroende på hur behandlingen fungerar så kan din läkare öka eller minska den dagliga dosen.

Ta din suspension minst en timme före, eller två timmar efter måltid.

Om du eller ditt barn tar VFEND för att förebygga svampinfektioner kan läkaren sluta att ge VFEND

om du eller ditt barn utvecklar biverkningar orsakade av behandlingen.

VFEND suspension får inte blandas med något annat läkemedel. Suspensionen får inte spädas

ytterligare med vatten eller någon annan vätska.

Instruktioner för beredning av suspensionen:

Det rekommenderas att apotekspersonalen bereder VFEND suspensionen åt dig innan den

expedieras till dig.

VFEND suspension är färdigberedd då den är i vätskeform. Om den föreligger som ett torrt pulver,

måste den orala suspensionen beredas enligt instruktionerna nedan.

Knacka på flaskan för att lösgöra pulvret.

Ta av locket.

Tillsätt två doseringsmått (doseringsmått finns i kartongen) vatten (totalt 46 ml) i flaskan genom

att fylla doseringsmåttet upp till den markerade linjen och sedan hälla vattnet i flaskan. Du ska

alltid tillsätta totalt 46 ml vatten oberoende av vilken dos du ska ta.

Sätt på locket och skaka flaskan kraftigt i ungefär 1 minut. Efter beredning måste

suspensionens totala volym vara 75 ml.

Ta av locket. Tryck in flaskadaptern i flaskhalsen (enligt bilden nedan). Adaptern tillhandahålls

för att du ska kunna fylla den orala sprutan med läkemedel från flaskan. Sätt åter på locket på

flaskan.

Skriv utgångsdatum för den färdigberedda suspensionen på flasketiketten (hållbarheten för den

färdigberedda lösningen är 14 dagar). All oanvänd suspension ska kastas efter detta datum.

Användarinstruktion:

Apotekspersonalen bör visa dig hur man mäter upp läkemedlet med hjälp av den orala flerdossprutan

som tillhandahålls i förpackningen. Läs instruktionen nedan innan du använder VFEND suspension.

Skaka den tillslutna flaskan med beredd suspension i ungefär 10 sekunder före användningen.

Ta av locket.

Ställ flaskan upprätt på en slät yta och för in spetsen på den orala sprutan i adaptern.

Vänd flaskan upp och ned medan du håller den orala sprutan på plats. Dra sakta tillbaka kolven

på den orala sprutan till den markering som markerar den dos du ska ta. För att mäta upp dosen

korrekt ska den översta kanten på den svarta ringen vara i linje med markeringen på den orala

sprutan.

Om stora bubblor är synliga trycker du sakta tillbaka kolven in i sprutan. Detta tvingar tillbaka

läkemedlet in i flaskan. Upprepa åter steg 3.

Vänd åter flaskan upprätt med den orala sprutan fortfarande på plats. Ta bort den orala sprutan

från flaskan.

Placera spetsen på den orala sprutan i munnen. Rikta spetsen på den orala sprutan mot insidan

av kinden. Tryck SAKTA in kolven i den orala sprutan. Spruta inte ut läkemedlet snabbt. Om

läkemedlet ska ges till ett barn, se till att barnet sitter, eller hålls, upprätt innan du ger

läkemedlet.

Sätt tillbaka locket på flaskan, med flaskadaptern kvar. Rengör den orala sprutan enligt

instruktionen nedan.

3 / 4

Rengöring och förvaring av sprutan:

1.

Sprutan ska tvättas efter varje dosering. Dra ut kolven ur sprutan och tvätta båda delarna i varmt

vatten med diskmedel. Skölj därefter med vatten.

2.

Torka de två delarna. Tryck tillbaka kolven in i sprutan. Förvara den på ett rent och säkert ställe

tillsammans med läkemedlet.

Om du har tagit för stor mängd av VFEND

Om du tar mer suspension än föreskrivet (eller om någon annan tar din suspension) måste du rådfråga

läkare eller omedelbart åka till akutmottagningen på närmaste sjukhus. Ta med din flaska med

VFEND suspension. Du kan märka av en onormal ljuskänslighet om du tar för mycket VFEND.

Om du har glömt att ta VFEND

Det är viktigt att du tar din VFEND suspension regelbundet vid samma tid varje dag. Om du glömmer

att ta en dos, ta nästa dos som planerat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta VFEND

Det har visats att effekten av ditt läkemedel väsentligt kan öka om alla doser tas vid den rätta tidpunk-

ten. Om inte din läkare säger åt dig att sluta behandlingen är det därför viktigt att fortsätta ta VFEND

som beskrivits ovan.

Fortsätt att ta VFEND tills din läkare talar om för dig att sluta. Avbryt inte behandlingen i förtid

eftersom din infektion då kanske inte läker ut. Patienter med försvagat immunsystem eller de med

svåra infektioner kan behöva långtidsbehandling för att förhindra att infektionen återkommer.

När behandling med VFEND avbryts av din läkare bör du inte märka någon effekt av detta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar. men alla användare behöver inte få

dem.

Om några biverkningar uppträder, är de flesta förmodligen obetydliga eller tillfälliga. Några kan dock

vara allvarliga och kräva medicinsk vård.

Allvarliga biverkningar – Sluta ta VFEND och sök omedelbart läkare

hudutslag

gulsot; förändringar i blodprov som testar leverns funktion

inflammation i bukspottkörteln.

Övriga biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

synnedsättning (synförändringar, inklusive dimsyn, förändrat färgseende, onormal

överkänslighet för ljus, färgblindhet, ögonstörningar, upplevelse av halofenomen,

nattblindhet, gungande synupplevelse, blixtar i synfältet, visuell aura, nedsatt synskärpa,

förstärkt synupplevelse av ljus, förlust av delar av det normala synfältet, fläckar framför

ögonen (flugseende))

feber

hudutslag

illamående, kräkningar, diarré

huvudvärk

svullna armar och ben

magsmärtor

andningssvårigheter

förhöjda leverenzymvärden.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

bihåleinflammation, inflammation i tandköttet, frossa, kraftlöshet

minskat antal, även kraftigt, av vissa typer av röda (ibland immunrelaterade) och/eller vita

blodkroppar (ibland med feber), minskat antal trombocyter (blodplättar) - celler som hjälper

till vid blodets levring

lågt blodsocker, sänkt halt av kalium i blodet, sänkt halt av natrium i blodet

oro, depression, förvirring, rastlöshet, sömnsvårigheter, hallucinationer

krampanfall, darrningar eller okontrollerade muskelrörelser, stickningar eller onormala

hudförnimmelser, ökad muskelspänning, sömnighet, yrsel

blödning i ögat

hjärtrytmrubbningar, däribland mycket snabba hjärtslag, mycket långsamma hjärtslag,

svimning

lågt blodtryck, inflammation i ett blodkärl (vilket kan ge upphov till blodpropp)

akuta andningsbesvär, smärta i bröstet, svullnad i ansiktet (mun, läppar och runt ögonen),

vatten i lungorna

förstoppning, matsmältningsbesvär, inflammation i läpparna

gulsot, inflammation i levern och leverskada

hudutslag som kan leda till allvarlig blåsbildning och fjällning av huden som kännetecknas

av ett plant, rött hudområde som är täckt av små sammanflytande knottror, hudrodnad

klåda

håravfall

ryggsmärtor

njursvikt, blod i urinen, förändrade njurfunktionsvärden.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

influensaliknande symtom, irritation och inflammation i magtarmkanalen, inflammation i

magtarmkanalen som orsakar antibiotikaassocierad diarré, inflammation i lymfkärlen

inflammation i den tunna hinna som täcker bukväggens insida och bukorganen

förstorade lymfkörtlar (ibland smärtsamma), benmärgssvikt, förhöjd halt av eosinofiler

försämrad binjurefunktion, underaktiv sköldkörtel

onormal hjärnfunktion, Parkinsonliknande symtom, nervskada som orsakar domningar,

smärta, stickningar eller sveda i händer eller fötter

försämrad balans och koordinationsförmåga

hjärnsvullnad

dubbelseende, allvarliga tillstånd i ögat däribland: smärtor och inflammation av öga och

ögonlock, onormala ögonrörelser, skada på synnerven som leder till synnedsättning,

svullnad av synnervspapillen

nedsatt beröringssinne

förändrat smaksinne

hörselsvårigheter, öronringningar, vertigo

inflammation i vissa invärtes organ – bukspottkärteln och tolvfingertarmen, svullnad av och

inflammation i tunga

leverförstoring, leversvikt, gallbesvär, gallsten

ledinflammation, inflammation i vener under huden (som kan vara förenad med

blodproppsbildning)

njurinflammation, äggvita i urinen, njurskada

mycket snabb puls eller överhoppade hjärtslag, ibland med oregelbundna elektriska

impulser

onormalt EKG

höjd halt av kolesterol i blodet, höjd halt av urea i blodet

allergiska hudreaktioner (ibland svåra), inklusive livshotande hudsjukdomar som orsakar

smärtsamma blåsor och sår på hud och slemhinnor, särskilt i munnen, inflammation i huden,

nässelutslag, solskada eller allvarliga hudreaktioner efter exponering för ljus eller sol,

hudrodnad och hudirritation, röd eller lila missfärgning av huden som kan bero på sänkt

antal trombocyter, eksem

reaktion vid infusionsstället.

allergiska reaktioner eller överdrivet immunsvar

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

överaktiv sköldkörtel

försämrad hjärnfunktion som är en allvarlig komplikation till leversjukdom

förlust av merparten av fibrerna i synnerven, grumling av hornhinnan, ofrivilliga

ögonrörelser

bullös fotosensitivitet

en rubbning vid vilken kroppens immunsystem angriper delar av det perifera nervsystemet

rubbningar av hjärtrytmen eller överledningen i hjärtat (ibland livshotande)

livshotande allergisk reaktion

förändringar i blodets förmåga att levra sig

allergiska hudreaktioner (ibland svåra) inklusive snabb svullnad (ödem) av ”läderhuden”

(dermis), subkutan vävnad, slemhinnor och vävnad under slemhinnor, kliande eller

ömmande fläckar av tjock, röd hud med silverfärgade hudfjäll, irritation av huden och

slemhinnorna, livshotande hudsjukdom som medför att stora delar av hudens yttersta skikt

(epidermis) lossnar från underliggande hudskikt

små fläckar med torr och fjällande hud, ibland förtjockad med hudhorn.

Biverkningar utan känd frekvens:

fräknar och pigmentfläckar.

Andra viktiga biverkningar vars frekvens inte är känd men som omedelbart ska rapporteras till läkare

hudcancer

inflammation i vävnaden som omger skelettet

röda, fjällande fläckar eller ringformade hudförändringar som kan vara symtom på en

autoimmun sjukdom som kallas kutan lupus erythematosus.

Eftersom VFEND kan påverka lever och njurar bör din läkare kontrollera din lever- och njurfunktion

genom att ta blodprover. Tala om för din läkare om du har ont i magen eller om din avföring har en

annorlunda konsistens.

Hudcancer har rapporterats hos patienter som behandlats med VFEND vid långtidsbehandling.

Solskada eller svår hudreaktion efter exponering för ljus eller sol var vanligare hos barn. Om du eller

ditt barn utvecklar hudförändringar kan läkaren remittera dig eller ditt barn till en dermatolog som efter

konsultation kan besluta att det är viktigt att du eller ditt barn kommer på regelbundna kontroller.

Förhöjda leverenzymvärden sågs också oftare hos barn.

Om några av dessa biverkningar inte går över eller är besvärliga, tala om det för din läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssysteme

t listat i bilaga V

. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur VFEND ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven

månad.

Pulver till oral suspension: förvaras vid 2 °C-8 °C (i kylskåp) innan beredning.

Den beredda suspensionen:

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen.

Tillslut förpackningen väl.

Oanvänd suspension ska kastas 14 dagar efter beredning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration:

Den aktiva substansen är vorikonazol. Varje flaska innehåller 45 g pulver som efter beredning

med vatten enligt rekommendation ger 70 ml suspension. En ml av den färdigberedda

suspensionen innehåller 40 mg vorikonazol. (se avsnitt 3 ”Hur du använder VFEND”).

Övriga innehållsämnen är sackaros; kolloidal kiseldioxid; titandioxid; xantangummi;

natriumcitrat; natriumbensoat; citronsyra; naturligt apelsinsmakämne.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

VFEND tillhandahålles som ett vitt till benvitt pulver till oral suspension som efter beredning med

vatten ger en vit till benvit suspension med apelsinsmak.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien.

Tillverkare:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL

filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

тел.: +3592 970 43 33

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (avgiftsfri)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386(0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:

http://www.ema.europa.eu