Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: zviedru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
vorikonazol
Pfizer Europe MA EEIG
J02AC03
voriconazole
Antimykotika för systemisk användning
Candidiasis; Mycoses; Aspergillosis
Vorikonazol är ett brett spektrum, triazol svampdödande agent och är indicerat för vuxna och barn i åldern 2 år och uppåt enligt följande: - behandling av invasiv aspergillos, behandling av i candidaemianon-neutropena patienter, behandling av flukonazol-resistenta allvarliga invasiva Candida-infektioner (inklusive C. krusei);Behandling av allvarliga svampinfektioner orsakade av Scedosporium spp. och Fusarium spp.. Vfend bör ges främst till patienter med progressiva, möjligen livshotande infektioner. Profylax av invasiva svampinfektioner i hög risk allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) mottagare.
Revision: 55
auktoriserad
2002-03-19
118 B. BIPACKSEDEL 119 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN VFEND 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER VFEND 200 MG FILMDRAGERADE TABLETTER vorikonazol LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad VFEND är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder VFEND 3. Hur du använder VFEND 4. Eventuella biverkningar 5. Hur VFEND ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VFEND ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VFEND innehåller den aktiva substansen vorikonazol. VFEND är ett läkemedel mot svamp- infektioner. Det verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av de svampar som orsakar infektionerna. VFEND används för att behandla patienter (vuxna och barn från 2 års ålder) med: invasiv aspergillos (en typ av svampinfektion som orsakas av _Aspergillus sp._) candidemi (en annan typ av svampinfektion som orsakas av_ Candida sp._) hos icke-neutropena patienter (patienter utan onormalt lågt antal vita blodkroppar) svåra invasiva _Candida sp. _infektioner när svampen är motståndskraftig mot flukonazol (ett annat svampläkemedel) svåra svampinfektioner orsakade av _Scedosporium sp._ eller _Fusarium sp_. (två olika svamparter). VFEND är avsett för patienter med försämrade och eventuellt livshotande svampinfektioner. Förebyggande behandling hos stamcellstransplanterade patienter som löper hög risk att utveckla svampinfektion. Den här prod Izlasiet visu dokumentu
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN VFEND 50 mg filmdragerade tabletter VFEND 200 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 50 eller 200 mg vorikonazol. Hjälpämne med känd effekt VFEND 50 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 63,42 mg laktosmonohydrat. VFEND 200 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 253,675 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM VFEND 50 mg filmdragerade tabletter Vita till benvita, runda tabletter, märkta ”Pfizer” på ena sidan och ” VOR50” på den andra (tabletter). VFEND 200 mg filmdragerade tabletter Vita till benvita, kapselformade tabletter, märkta ”Pfizer” på ena sidan och ” VOR200” på den andra (tabletter). 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER VFEND, är ett bredspektrumantimykotikum av triazoltyp, och är avsett för vuxna och barn från 2 års ålder enligt följande: Behandling av invasiv aspergillos. Behandling av candidemi hos patienter utan neutropeni. Behandling av flukonazol-resistenta allvarliga invasiva _Candida _infektioner (inklusive _C. krusei_). Behandling av allvarliga svampinfektioner orsakade av _Scedosporium_ spp och _Fusarium_ spp. VFEND bör i första hand administreras till patienter med progressiva, möjligen livshotande infektioner. Som profylax till stamcellstransplanterade patienter med hög risk för att utveckla invasiv svampinfektion 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Elektrolytrubbningar såsom hypokalemi, hypomagnesemi och hypokalcemi ska följas och korrigeras, 3 om nödvändigt, innan man påbörjar samt under behandling med vorikonazol (se avsnitt 4.4). VFEND finns också i form av 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning och 40 mg/ml pulver till oral suspension. Behandling _Vuxna _ Behandlingen ska inledas med den föreskrivna laddningsdoseringen av antingen intravenöst eller peroralt VFEND för att uppnå plasmakoncentrationer nära s Izlasiet visu dokumentu