Vfend

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

vorikonazol

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

J02AC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

voriconazole

Terapeuttinen ryhmä:

Antimykotika för systemisk användning

Terapeuttinen alue:

Candidiasis; Mycoses; Aspergillosis

Käyttöaiheet:

Vorikonazol är ett brett spektrum, triazol svampdödande agent och är indicerat för vuxna och barn i åldern 2 år och uppåt enligt följande: - behandling av invasiv aspergillos, behandling av i candidaemianon-neutropena patienter, behandling av flukonazol-resistenta allvarliga invasiva Candida-infektioner (inklusive C. krusei);Behandling av allvarliga svampinfektioner orsakade av Scedosporium spp. och Fusarium spp.. Vfend bör ges främst till patienter med progressiva, möjligen livshotande infektioner. Profylax av invasiva svampinfektioner i hög risk allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) mottagare.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 55

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2002-03-19

Pakkausseloste

118
B. BIPACKSEDEL
119
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VFEND 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
VFEND 200 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
vorikonazol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad VFEND är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder VFEND
3.
Hur du använder VFEND
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur VFEND ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VFEND ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VFEND innehåller den aktiva substansen vorikonazol. VFEND är ett
läkemedel mot svamp-
infektioner. Det verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av de
svampar som orsakar
infektionerna.
VFEND används för att behandla patienter (vuxna och barn från 2
års ålder) med:

invasiv aspergillos (en typ av svampinfektion som orsakas av
_Aspergillus sp._)

candidemi (en annan typ av svampinfektion som orsakas av_ Candida
sp._) hos icke-neutropena
patienter (patienter utan onormalt lågt antal vita blodkroppar)

svåra invasiva _Candida sp. _infektioner när svampen är
motståndskraftig mot flukonazol (ett
annat svampläkemedel)

svåra svampinfektioner orsakade av _Scedosporium sp._ eller _Fusarium
sp_. (två olika svamparter).
VFEND är avsett för patienter med försämrade och eventuellt
livshotande svampinfektioner.
Förebyggande behandling hos stamcellstransplanterade patienter som
löper hög risk att utveckla
svampinfektion.
Den här prod

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
VFEND 50 mg filmdragerade tabletter
VFEND 200 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 50 eller 200 mg vorikonazol.
Hjälpämne med känd effekt
VFEND 50 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller 63,42 mg laktosmonohydrat.
VFEND 200 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller 253,675 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
VFEND 50 mg filmdragerade tabletter
Vita till benvita, runda tabletter, märkta ”Pfizer” på ena sidan
och ” VOR50” på den andra (tabletter).
VFEND 200 mg filmdragerade tabletter
Vita till benvita, kapselformade tabletter, märkta ”Pfizer” på
ena sidan och ” VOR200” på den andra
(tabletter).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
VFEND, är ett bredspektrumantimykotikum av triazoltyp, och är avsett
för vuxna och barn från 2 års
ålder enligt följande:
Behandling av invasiv aspergillos.
Behandling av candidemi hos patienter utan neutropeni.
Behandling av flukonazol-resistenta allvarliga invasiva _Candida
_infektioner (inklusive _C. krusei_).
Behandling av allvarliga svampinfektioner orsakade av _Scedosporium_
spp och _Fusarium_ spp.
VFEND bör i första hand administreras till patienter med
progressiva, möjligen livshotande
infektioner.
Som profylax till stamcellstransplanterade patienter med hög risk
för att utveckla invasiv
svampinfektion
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Elektrolytrubbningar såsom hypokalemi, hypomagnesemi och hypokalcemi
ska följas och korrigeras,
3
om nödvändigt, innan man påbörjar samt under behandling med
vorikonazol (se avsnitt 4.4).
VFEND finns också i form av 200 mg pulver till infusionsvätska,
lösning och 40 mg/ml pulver till oral
suspension.
Behandling
_Vuxna _
Behandlingen ska inledas med den föreskrivna laddningsdoseringen av
antingen intravenöst eller
peroralt VFEND för att uppnå plasmakoncentrationer nära
s