Ubac
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-12-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-12-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
14-08-2018
Ingredjent attiv:
Липотейхоевая kiselina od komponenti biofilma prianjanje стрептококков uberis, procijediti 5616
Disponibbli minn:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kodiċi ATC:
QI02AB
INN (Isem Internazzjonali):
Streptococcus uberis vaccine (inactivated)
Grupp terapewtiku:
stoka
Żona terapewtika:
Imunološki za bovide
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Za aktivna imunizacija zdravih krava i junica, kako smanjiti učestalost kliničkih интрамаммарный infekcija uzrokovana Streptococcus uberis, da se smanjuje broj somatskih stanica i Streptococcus uberis pozitivne kvartal uzoraka mlijeka i smanjiti proizvodnju mlijeka šteta uzrokovana Streptococcus uberis интрамаммарный infekcija.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-07-26
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. UPUTA O VMP
15
UPUTA O VMP:
UBAC EMULZIJA ZA INJEKCIJU ZA GOVEDA
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije
u promet:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona)
SPAIN
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
UBAC emulzija za injekciju za goveda
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Jedna doza (2 ml) sadrži:
DJELATNA TVAR:
Lipoteikoična kiselina (engl. lipoteichoic acid, LTA) iz adhezijske
sastavnice biofilma (engl. Biofilm
Adhesion Component, BAC) iz
_Streptococcus uberis_
, soj 5616 ................................................ ≥ 1 RPU*
*relativne jedinice potencije (engl. Relative Potency Units) (ELISA)
ADJUVANS:
Montanide ISA
............................................................................................................................907,1
mg
Monofosforil lipid A (engl. Monophosphoryl Lipid A, MPLA)
Emulzija za injekciju.
Bijela homogena emulzija.
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju zdravih krava i junica radi smanjenja
incidencije kliničkih intramamarnih
infekcija uzrokovanih bakterijom
_Streptococcus uberis_
, smanjenja broja somatskih stanica u uzorcima
mlijeka iz četvrtina vimena pozitivnih na
_Streptococcus uberis_
i smanjenja gubitaka u proizvodnji
mlijeka zbog intramamarnih infekcija uzrokovanih bakterijom
_Streptococcus uberis_
.
Početak imunosti: približno 36 dana nakon druge doze.
Trajanje imunosti: približno prvih 5 mjeseci laktacije.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
16
6.
NUSPOJAVE
Lokalna oteklina veća od 5 cm u promjeru na mjestu injekcije
predstavlja vrlo čestu reakciju nakon
primjene cjepiva. Takva će oteklina nestati ili se jasno smanjiti
kroz 17 dana nakon cijepljenja. Međutim,
u nekim slučajevima, oteklina se može održati kroz 4 tjedna.
Postoji velika vjerojatnost od prolaznog povišenja rektalne
t
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
UBAC emulzija za injekciju za goveda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (2 ml) sadrži:
DJELATNA TVAR:
Lipoteikoična kiselina (engl. lipoteichoic acid, LTA) iz adhezijske
sastavnice biofilma (engl. Biofilm
Adhesion Component, BAC) iz
_Streptococcus uberis_
, soj 5616 ................................................ ≥ 1 RPU*
*relativne jedinice potencije (engl. Relative Potency Units) (ELISA)
ADJUVANS:
Montanide ISA
............................................................................................................................907,1
mg
Monofosforil lipid A (engl. Monophosphoryl Lipid A, MPLA)
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju.
Bijela homogena emulzija.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Govedo.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za aktivnu imunizaciju zdravih krava i junica radi smanjenja
incidencije kliničkih intramamarnih
infekcija uzrokovanih bakterijom
_Streptococcus uberis_
, smanjenja broja somatskih stanica u uzorcima
mlijeka iz četvrtina vimena pozitivnih na
_Streptococcus uberis_
i smanjenja gubitaka u proizvodnji
mlijeka zbog intramamarnih infekcija uzrokovanih bakterijom
_Streptococcus uberis_
.
Početak imunosti: približno 36 dana nakon druge doze.
Trajanje imunosti: približno prvih 5 mjeseci laktacije.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Cijepite samo zdrave životinje.
Mora se imunizirati cijelo stado.
Imunizaciju treba smatrati jednim od sastavnih dijelova kompleksnog
programa kontrole infekcija, koji
uključuje sve čimbenike važne za zdravo vime (npr. tehnika mužnje,
upravljanje zasušivanjem i
3
uzgojem,
higijena,
hranidba,
nastambe,
ležišta,
udobnost
krava,
kvaliteta
zraka
i
vode,
nadzor
zdravstvenog stanja) i druge načine upravljanja.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na
Aqra d-dokument sħiħ
