Truberzi
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-02-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-02-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
25-02-2021
Ingredjent attiv:
Eluxadoline
Disponibbli minn:
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Kodiċi ATC:
A07
INN (Isem Internazzjonali):
eluxadoline
Grupp terapewtiku:
Antidiarrheals, intestinale inflammatoire / antiinfective agents
Żona terapewtika:
Irritable Bowel Syndrome; Diarrhea
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Truberzi est indiqué chez les adultes pour le traitement du syndrome du côlon irritable avec diarrhée (IBS D).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retiré
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-09-19
Fuljett ta 'informazzjoni
Ce médicament n'est plus autorisé
33
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
34
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
TRUBERZI 75 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Eluxadoline
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Truberzi et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Truberzi
?
3.
Comment prendre Truberzi ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Truberzi ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE TRUBERZI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Truberzi est un médicament qui contient la substance active
eluxadoline. Il est utilisé pour traiter le
syndrome du côlon irritable (« SCI ») avec diarrhée (SCI-D) chez
les adultes.
Le SCI est une affection intestinale fréquente. Les principaux
symptômes du SCI-D sont :
-
maux d’estomac ;
-
gêne gastrique ;
-
diarrhée ;
-
besoin urgent d’aller à la selle.
Truberzi agit à la surface des intestins pour rétablir une fonction
intestinale normale et bloquer la
s
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Ce médicament n'est plus autorisé
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Truberzi 75 mg comprimés pelliculés.
Truberzi 100 mg comprimés pelliculés.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Truberzi 75 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg d’eluxadoline.
Truberzi 100 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d’eluxadoline.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Truberzi 75 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé de forme oblongue, de couleur jaune pâle à brun
clair mesurant environ
7 mm x 17 mm, portant l’inscription « FX75 » gravée sur une face.
Truberzi 100 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé de forme oblongue, de couleur rose-orange à
pêche mesurant environ
8 mm x 19 mm, portant l’inscription « FX100 » gravée sur une
face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Truberzi est indiqué chez l’adulte dans le traitement du syndrome
du côlon irritable associé à une
diarrhée (SCI-D).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin
expérimenté dans le diagnostic et la prise
en charge des affections gastro-intestinales.
La dose recommandée est de 200 mg par jour (un comprimé de 100 mg
deux fois par jour).
Chez les patients qui ne peuvent pas tolérer la dose de 200 mg par
jour (un comprimé de 100 mg deux
fois par jour), la dose peut être diminuée à 150 mg par jour (un
comprimé de 75 mg deux fois par
jour).
_Patients âgés_
En principe, les recommandations posologiques générales
Aqra d-dokument sħiħ
