Suvaxyn PCV
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-04-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-04-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-04-2020
Ingredjent attiv:
sertés cirkovírus rekombináns vírus (CPCV) 1-2 inaktivált
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QI09AA07
INN (Isem Internazzjonali):
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2 in piglets
Grupp terapewtiku:
Sertés (malac)
Żona terapewtika:
Immunológikumok
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktív immunizálására a disznók éves kor felett három héttel ellen-es típusú sertés circovírus 2 (PCV2), hogy csökkentse a vírusterhelés vér lymphoid szövetekben, de az elváltozások a lymphoid szövetekben kapcsolódó PCV2-fertőzés, valamint a klinikai tünetek csökkentése érdekében - beleértve a veszteség a napi súlygyarapodás, a halandóság társul utáni elválasztás multisystemic pazarlás szindróma.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Visszavont
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-07-24
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
17
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
SUVAXYN PCV VAKCINA SERTÉSEK RÉSZÉRE SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIUM
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPANYOLORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Suvaxyn PCV vakcina
Szuszpenziós injekció
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
1 adag (2 ml) tartalma
HATÓANYAG:
Inaktivált rekombináns 1-es típusú sertés circovírus 2-es
típusú sertés
circovírus ORF2 fehérjével
1,6 < RP
*
< 5,3
ADJUVÁNS(OK):
Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD)
4 mg
Squalan
64 mg
SEGÉDANYAG(OK):
Tiomerzál
0,1 mg
* Antigén mennyiség mérésére alkalmas ELISA módszerrel (in vitro
hatékonysági teszt)
meghatározott és referencia vakcinához viszonyított relatív
hatékonyság
Tejfehér-rózsaszín opálos folyadék, ami mentes a látható
részecskéktől.
4.
JAVALLAT(OK)
Háromhetesnél idősebb sertések aktív immunizálására 2-es
típusú sertés circovírus (PCV2) ellen, a vér
és a lymphoid szövetek vírus terhelésének csökkentésére, a
lymphoid szövetek PCV2 fertőzéshez
társult elváltozásainak csökkentésére, valamint a klinikai
tünetek, azaz a napi súlygyarapodás
elmaradása, és a választott malacok circovírus okozta sorvadása
(PMWS) miatt bekövetkező
elhullások mérséklésére.
Az immunitás kezdete: 3 héttel a vakcinázás után.
Az immunitás tartóssága: 19 hét a vakcinázás után.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
18
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincsenek.
6.
MELLÉKHATÁSOK
A testhőmérséklet átmeneti emelkedése (<
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Suvaxyn PCV
vakcina sertések részére szuszpenziós injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 adag (2 ml) tartalma:
HATÓANYAG:
Inaktivált rekombináns 1-es típusú sertés circovírus 2-es
típusú sertés
circovírus ORF2 fehérjével
1,6< RP
* <
5,3
ADJUVÁNS(OK):
Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD)
4 mg
Squalan
64 mg
SEGÉDANYAG(OK):
Tiomerzál
0,1mg
* Antigén mennyiség mérésére alkalmas ELISA módszerrel (in vitro
hatékonysági teszt)
meghatározott és referencia vakcinához viszonyított relativ
hatékonyság.
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció
Tejfehér-rózsaszín opálos folyadék, ami mentes a látható
részecskéktől.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJOK
3 hetesnél idősebb sertések (malacok).
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Háromhetesnél idősebb sertések aktív immunizálására 2-es
típusú sertés circovírus (PCV2) ellen, a vér
és a lymphoid szövetek vírus terhelésének csökkentésére, a
lymphoid szövetek PCV2 fertőzéshez
társult elváltozásainak csökkentésére, valamint a klinikai
tünetek, azaz a napi súlygyarapodás
elmaradása, és a választott malacok circovírus okozta sorvadása
(PMWS) miatt bekövetkező
elhullások mérséklésére.
Az immunitás kezdete: 3 héttel a vakcinázás után.
Az immunitás tartóssága: 19 hét a vakcinázás után.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
Tenyészkanoknál nem alkalmazható.
Nagyon magas maternális ellenanyagokkal, rendelkező (pl.
vakcinázott kocától született) malacok
vakcinázásának a haszna nem bizonyított.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGE
Aqra d-dokument sħiħ
