Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
sertés cirkovírus rekombináns vírus (CPCV) 1-2 inaktivált
Zoetis Belgium SA
QI09AA07
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2 in piglets
Sertés (malac)
Immunológikumok
Aktív immunizálására a disznók éves kor felett három héttel ellen-es típusú sertés circovírus 2 (PCV2), hogy csökkentse a vírusterhelés vér lymphoid szövetekben, de az elváltozások a lymphoid szövetekben kapcsolódó PCV2-fertőzés, valamint a klinikai tünetek csökkentése érdekében - beleértve a veszteség a napi súlygyarapodás, a halandóság társul utáni elválasztás multisystemic pazarlás szindróma.
Revision: 13
Visszavont
2009-07-24
16 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 17 HASZNÁLATI UTASÍTÁS SUVAXYN PCV VAKCINA SERTÉSEK RÉSZÉRE SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona SPANYOLORSZÁG 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Suvaxyn PCV vakcina Szuszpenziós injekció 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE 1 adag (2 ml) tartalma HATÓANYAG: Inaktivált rekombináns 1-es típusú sertés circovírus 2-es típusú sertés circovírus ORF2 fehérjével 1,6 < RP * < 5,3 ADJUVÁNS(OK): Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD) 4 mg Squalan 64 mg SEGÉDANYAG(OK): Tiomerzál 0,1 mg * Antigén mennyiség mérésére alkalmas ELISA módszerrel (in vitro hatékonysági teszt) meghatározott és referencia vakcinához viszonyított relatív hatékonyság Tejfehér-rózsaszín opálos folyadék, ami mentes a látható részecskéktől. 4. JAVALLAT(OK) Háromhetesnél idősebb sertések aktív immunizálására 2-es típusú sertés circovírus (PCV2) ellen, a vér és a lymphoid szövetek vírus terhelésének csökkentésére, a lymphoid szövetek PCV2 fertőzéshez társult elváltozásainak csökkentésére, valamint a klinikai tünetek, azaz a napi súlygyarapodás elmaradása, és a választott malacok circovírus okozta sorvadása (PMWS) miatt bekövetkező elhullások mérséklésére. Az immunitás kezdete: 3 héttel a vakcinázás után. Az immunitás tartóssága: 19 hét a vakcinázás után. A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 18 5. ELLENJAVALLATOK Nincsenek. 6. MELLÉKHATÁSOK A testhőmérséklet átmeneti emelkedése (< Izlasiet visu dokumentu
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Suvaxyn PCV vakcina sertések részére szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag (2 ml) tartalma: HATÓANYAG: Inaktivált rekombináns 1-es típusú sertés circovírus 2-es típusú sertés circovírus ORF2 fehérjével 1,6< RP * < 5,3 ADJUVÁNS(OK): Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD) 4 mg Squalan 64 mg SEGÉDANYAG(OK): Tiomerzál 0,1mg * Antigén mennyiség mérésére alkalmas ELISA módszerrel (in vitro hatékonysági teszt) meghatározott és referencia vakcinához viszonyított relativ hatékonyság. A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció Tejfehér-rózsaszín opálos folyadék, ami mentes a látható részecskéktől. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJOK 3 hetesnél idősebb sertések (malacok). 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Háromhetesnél idősebb sertések aktív immunizálására 2-es típusú sertés circovírus (PCV2) ellen, a vér és a lymphoid szövetek vírus terhelésének csökkentésére, a lymphoid szövetek PCV2 fertőzéshez társult elváltozásainak csökkentésére, valamint a klinikai tünetek, azaz a napi súlygyarapodás elmaradása, és a választott malacok circovírus okozta sorvadása (PMWS) miatt bekövetkező elhullások mérséklésére. Az immunitás kezdete: 3 héttel a vakcinázás után. Az immunitás tartóssága: 19 hét a vakcinázás után. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nincs. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók. Tenyészkanoknál nem alkalmazható. Nagyon magas maternális ellenanyagokkal, rendelkező (pl. vakcinázott kocától született) malacok vakcinázásának a haszna nem bizonyított. A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 3 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGE Izlasiet visu dokumentu