Slentrol
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-02-2015
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-02-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-02-2015
Ingredjent attiv:
dirlotapid
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QA08AB91
INN (Isem Internazzjonali):
dirlotapide
Grupp terapewtiku:
Hundar
Żona terapewtika:
Antiobesity preparat, exkl. kost produkter
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Som ett hjälpmedel i hanteringen av övervikt och fetma hos vuxna hundar. Att användas som en del av ett övergripande vikthanteringsprogram som även innehåller lämpliga kostförändringar och övningspraxis.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
kallas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-04-13
Fuljett ta 'informazzjoni
15
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt
för försäljning
16
BIPACKSEDEL FÖR
SLENTROL 5 MG/ML ORAL LÖSNING FÖR HUNDAR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Pfizer Service Company
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgien
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Slentrol 5 mg/ml oral lösning för hundar
dirlotapid
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
_ _
Dirlotapid 5 mg/ml är en färglös till svagt gul lösning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Hjälp vid behandling av övervikt och fetma hos vuxna hundar.
Veterinären kommer att sätta en
målvikt och förklara att Slentrol skall användas som en del av ett
generellt viktbehandlingsprogram,
som även omfattar lämpliga dietförändringar och motion.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ska inte användas till hundar i tillväxtfas.
Ska inte användas under dräktighet eller laktation.
Ska inte användas till hundar med nedsatt leverfunktion.
Ska inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot
något hjälpämne.
Ska inte användas till hundar, vars övervikt eller fetma orsakats av
samtidig systemisk sjukdom, som
t ex hypotyreos eller hyperadrenokorticism.
Ska inte användas till katter, på grund av risken för utveckling av
leverförfettning.
6.
BIVERKNINGAR
Vissa hundar kan få kräkningar, en eller flera gånger, och
emellanåt kan symtom på trötthet, ointresse
för maten eller diarré förekomma under behandlingen. Dessa symtom
startade i allmänhet under den
första behandlingsmånaden (cirka 30 % av hundarna hade minst ett
kräkningstillfälle och upp till 12 %
Läkemedlet är inte längre godkänt
för försäljn
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt
för försäljning
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Slentrol 5 mg/ml oral lösning för hundar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Dirlotapid
5 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning.
En färglös till svagt gul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hundar.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Hjälp vid behandling av övervikt och fetma hos vuxna hundar. Skall
användas som en del av ett
generellt viktbehandlingsprogram, som även omfattar lämpliga
dietförändringar och motion.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas till hundar i tillväxtfas.
Skall inte användas under dräktighet eller laktation.
Skall inte användas till hundar med nedsatt leverfunktion.
Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något
hjälpämne.
Skall inte användas till hundar, vars övervikt eller fetma orsakats
av samtidig systemisk sjukdom, som
t ex hypotyreos eller hyperadrenokorticism.
Skall inte användas till katter, på grund av risken för utveckling
av leverförfettning.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
I kliniska prövningar gick behandlade hundar snabbt upp i vikt igen
efter avslutad behandling när
födointaget inte begränsades. För att undvika detta återfall i
viktuppgång är det nödvändigt att utfodra
hundarna så som krävs för energibehovet. Under behandlingen eller
senast i slutet av behandlingen
skall därför ett lämpligt diet- och motionsprogram insättas, för
att säkerställa behållande av
kroppsvikten på lång sikt.
Läkemedlet är inte längre godkänt
för försäljning
3
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Leverfunktionen hos hundar som misstänks lida av leversjukdom eller
nedsatt leverfunktion bör
undersökas innan behandlingen med det veterinärmedicinska
läkemedlet påbörjas.
Kliniska tecken
Aqra d-dokument sħiħ
