Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
dirlotapid
Zoetis Belgium SA
QA08AB91
dirlotapide
Hundar
Antiobesity preparat, exkl. kost produkter
Som ett hjälpmedel i hanteringen av övervikt och fetma hos vuxna hundar. Att användas som en del av ett övergripande vikthanteringsprogram som även innehåller lämpliga kostförändringar och övningspraxis.
Revision: 7
kallas
2007-04-13
15 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 16 BIPACKSEDEL FÖR SLENTROL 5 MG/ML ORAL LÖSNING FÖR HUNDAR 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Pfizer Service Company Hoge Wei 10 1930 Zaventem Belgien Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Slentrol 5 mg/ml oral lösning för hundar dirlotapid 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER _ _ Dirlotapid 5 mg/ml är en färglös till svagt gul lösning. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Hjälp vid behandling av övervikt och fetma hos vuxna hundar. Veterinären kommer att sätta en målvikt och förklara att Slentrol skall användas som en del av ett generellt viktbehandlingsprogram, som även omfattar lämpliga dietförändringar och motion. 5. KONTRAINDIKATIONER Ska inte användas till hundar i tillväxtfas. Ska inte användas under dräktighet eller laktation. Ska inte användas till hundar med nedsatt leverfunktion. Ska inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne. Ska inte användas till hundar, vars övervikt eller fetma orsakats av samtidig systemisk sjukdom, som t ex hypotyreos eller hyperadrenokorticism. Ska inte användas till katter, på grund av risken för utveckling av leverförfettning. 6. BIVERKNINGAR Vissa hundar kan få kräkningar, en eller flera gånger, och emellanåt kan symtom på trötthet, ointresse för maten eller diarré förekomma under behandlingen. Dessa symtom startade i allmänhet under den första behandlingsmånaden (cirka 30 % av hundarna hade minst ett kräkningstillfälle och upp till 12 % Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljn Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Slentrol 5 mg/ml oral lösning för hundar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Dirlotapid 5 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Oral lösning. En färglös till svagt gul lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hundar. 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG Hjälp vid behandling av övervikt och fetma hos vuxna hundar. Skall användas som en del av ett generellt viktbehandlingsprogram, som även omfattar lämpliga dietförändringar och motion. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas till hundar i tillväxtfas. Skall inte användas under dräktighet eller laktation. Skall inte användas till hundar med nedsatt leverfunktion. Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne. Skall inte användas till hundar, vars övervikt eller fetma orsakats av samtidig systemisk sjukdom, som t ex hypotyreos eller hyperadrenokorticism. Skall inte användas till katter, på grund av risken för utveckling av leverförfettning. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG I kliniska prövningar gick behandlade hundar snabbt upp i vikt igen efter avslutad behandling när födointaget inte begränsades. För att undvika detta återfall i viktuppgång är det nödvändigt att utfodra hundarna så som krävs för energibehovet. Under behandlingen eller senast i slutet av behandlingen skall därför ett lämpligt diet- och motionsprogram insättas, för att säkerställa behållande av kroppsvikten på lång sikt. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Leverfunktionen hos hundar som misstänks lida av leversjukdom eller nedsatt leverfunktion bör undersökas innan behandlingen med det veterinärmedicinska läkemedlet påbörjas. Kliniska tecken Lesen Sie das vollständige Dokument