Saxenda
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
12-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
12-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-10-2023
Ingredjent attiv:
liraglutidas
Disponibbli minn:
Novo Nordisk A/S
Kodiċi ATC:
A10BJ02
INN (Isem Internazzjonali):
liraglutide
Grupp terapewtiku:
Narkotikai, vartojami diabetu
Żona terapewtika:
Obesity; Overweight
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Saxenda yra nurodyta kaip priedas prie sumažinto kaloringumo dieta ir didesnis fizinis aktyvumas, svorio valdymo suaugusių pacientų, kurių pradinis Kūno Masės Indeksas (BMI)• ≥ 30 kg/m2 (nutukę), arba• ≥ 27 kg/m2 < 30 kg/m2 (antsvorio), dalyvaujant ne mažiau kaip vieną svoris-susijusiomis ligomis, pvz dysglycaemia (pre-diabetas arba 2 tipo cukrinis diabetas), hipertenzija, dyslipidaemia ar obstrukcinės miego apnėjos. Gydymas Saxenda turėtų būti nutrauktas po 12 savaičių 3. 0 mg/per parą dozės, jei pacientai turi ne viskas prarasta, ne mažiau kaip 5% pradinio kūno svorio.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-03-23
Fuljett ta 'informazzjoni
31
B. PAKUOTĖS LAPELIS
32
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
SAXENDA 6 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTIKLYJE
liragliutidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA
JUMS SVARBI INFORMACIJA.
–
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
–
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
–
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
–
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Saxenda ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Saxenda
3.
Kaip vartoti Saxenda
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Saxenda
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SAXENDA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA SAXENDA
Saxenda yra svoriui mažinti skirtas vaistas, kurio sudėtyje yra
veikliosios medžiagos liragliutido. Jis
panašus į natūralų hormoną, vadinamą į gliukagoną panašiu
peptidu-1, kurį išskiria žarnynas po
valgio. Saxenda veikia smegenų receptorius, kontroliuojančius Jūsų
apetitą, dėl to Jūs jaučiatės sotesni
ir mažiau alkani. Tai gali Jums padėti valgyti mažiau maisto ir
sumažinti Jūsų kūno svorį.
KAM SAXENDA VARTOJAMAS
Saxenda vartojamas svoriui mažinti kartu su dieta ir fiziniais
pratimais 18 metų ir vyresniems
suaugusiesiems, kurių:
•
KMI yra 30 kg/m
2
arba didesnis (nutukusiems) arba
•
KMI yra 27 kg/m
2
ir mažesnis negu 30 kg/m
2
(turintiems antsvorio) ir kuriems nustatyti su
svoriu susiję sveikatos sutrikimai (tokie, kaip diabetas, aukštas
kraujospūdis, nenormalus riebalų
kiekis kraujyje arba kvėpavimo sutrikimai miegant, vadinami
„obstrukcine miego apnėja“).
KMI (kūno masės indeksas) yra Jūsų kūno svorio ir Jūsų ū
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Saxenda 6 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml tirpalo yra 6 mg liragliutido*. Viename užpildytame
švirkštiklyje trijuose ml yra 18 mg
liragliutido.
*žmogaus į gliukagoną panašaus peptido-1 (ang. GLP-1) analogas,
gaminamas
_Saccharomyces _
_cerevisiae_
naudojant rekombinantinę DNR technologiją.
_ _
_ _
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas
Skaidrus ir bespalvis arba beveik bespalvis izotoninis tirpalas; pH =
8,15.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusiesiems
Saxenda skiriamas kaip papildoma priemonė kartu su gydymu dieta,
kurios kalorijų kiekis sumažintas,
ir didesniu fiziniu aktyvumu, sureguliuoti suaugusiųjų pacientų
svorį, kurių pradinis kūno masės
indeksas (KMI) yra:
•
≥ 30 kg/m² (nutukimas) arba
•
≥ 27 kg/m² ir < 30 kg/m² (viršsvoris), esant bent vienai su
svoriu susijusiai gretutinei ligai, kaip
disglikemija (prediabetas arba 2 tipo cukrinis diabetas),
hipertenzija, dislipidemija ar
obstrukcinė miego apnėja.
Gydymą Saxenda reikia nutraukti 12 savaičių vartojus 3,0 mg dozę
per parą, jei pacientai neprarado
bent 5 % savo pradinio kūno svorio.
Paaugliams (≥ 12
metų)
Saxenda gali būti vartojamas kaip papildoma priemonė kartu su sveika
mityba ir didesniu fiziniu
aktyvumu, siekiant sureguliuoti paauglių pacientų nuo 12 metų ir
vyresnių svorį, kurie:
•
yra nutukę (KMI yra ≥30 kg/m² suaugusiesiems pagal tarptautines
ribines vertes)* ir•
kūno
svoris viršija 60 kg.
Gydymą Saxenda reikia nutraukti ir iš naujo įvertinti 12 savaičių
vartojus 3,0 mg dozę per parą arba
didžiausią toleruojamą dozę, jei pacientai neprarado bent 4 % savo
KMI balo.
* 12–18 metų paauglių nutukimo pagal lytį IOTF KMI tarptautinės
ribinės vertės (žr. 1 lentelę):
3
1 LENTELĖ. 12–18 METŲ PAAUGLIŲ NUTUKIMO PAGAL LYTĮ IOTF KMI
TARPTAUTINĖS RIB
Aqra d-dokument sħiħ
