Sabervel

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Sabervel
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Sabervel
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema ta ' renin angiotensin-sistema
  • Żona terapewtika:
  • Pressjoni għolja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Sabervel huwa indikat fl-adulti għat-trattament tal-ipertensjoni essenzjali. Huwa wkoll indikat għall-kura tal-mard renali fil-pazjenti adulti bi pressjoni għolja u b'dijabete mellitus tip 2 bħala parti mill kontra l-pressjoni il-prodott mediċinali reġimen.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002510
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-04-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002510
  • L-aħħar aġġornament:
  • 17-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002510

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Sabervel

irbesartan

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Sabervel.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Sabervel.

X’inhu Sabervel?

Sabervel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva irbesartan. Jiġi f’għamla ta’ pilloli (75, 150 u 300 mg).

Sabervel huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Sabervel huwa simili għall-‘mediċina ta’ referenza’

diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Aprovel. Għal aktar tagħrif dwar il-mediċini ġeneriċi,

ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk

Għalxiex jintuża Sabervel?

Sabervel jintuża f’adulti li jkollhom ipertensjoni essenzjali (pressjoni tad-demm għolja). ‘Essenzjali’

tfisser li l-ipertensjoni ma jkollhiex kawża evidenti. Sabervel jintuża wkoll għall-kura ta’ mard fil-kliewi

f’adulti li jbatu minn ipertensjoni u dijabete tat-tip 2.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Sabervel?

Id-doża normalment rakkomandata ta’ Savervel hija ta' 150 mg darba kuljum. Jekk il-pressjoni tad-

demm ma tkunx ikkontrollata kif xieraq, id-doża tista' tiżdied għal 300 mg kuljum jew inkella jistgħu

jiżdiedu mediċini oħra għal ipertensjoni, bħall-idroklorotijażide. Doża inizjali ta' 75 mg tista' tintuża fil-

pazjenti li għaddejjin minn emodijaliżi (teknika ta' tisfija tad-demm) jew f'pazjenti li għandhom iktar

minn 75 sena.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Sabervel

Paġna 2/2

F’pazjenti li jbatu minn ipertensjoni u dijabete tat-tip 2, Sabervel jiżdied mat-trattamenti l-oħra għall-

ipertensjoni. It-trattament jinbeda b'doża ta' 150 mg darba kuljum u normalment tiżdied għal 300 mg

darba kuljum.

Kif jaħdem Sabervel?

Is-sustanza attiva f’Sabervel, l-irbesartan, hija ‘antagonista tar-riċettur anġjotensina II’ li jfisser li

jimblokka l-azzjoni ta’ ormon fil-ġisem imsejjaħ anġjotensina II. L-anġjotensina II hija vażokostrittur

qawwi (sustanza li traqqaq l-arterji u l-vini). Billi timblokka r-riċetturi li magħhom is-soltu teħel l-

anġjotensina II, l-irbesartan twaqqaf l-ormon milli jkollu effett u b'hekk tħalli l-arterji u l-vini

jitwessgħu. Dan iwassal għal tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, u b’hekk jitnaqqsu ir-riskji assoċjati minn

pressjoni għolja tad-demm, fosthom il-puplesija.

Kif ġie studjat Sabervel?

Peress li Sabervel huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet sabiex

tinstab il-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta’ referenza, Aprovel. Żewġ mediċini jkunu

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Sabervel?

Peress li Sabervel huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-

benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Sabervel?

Is-CHMP kkonkluda li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Sabervel wera li għandu kwalità

komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Aprovel. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-

każ ta’ Aprovel, il-benefiċċji huma ogħla mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Sabervel

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Sabervel

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Sabervel fil-13 ta’ April 2012.

L-EPAR sħiħ għal Sabervel jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Sabervel,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f’03-2012.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA' TAGHRIF: INFORMAZZJONI GHAL MIN QED JAGHMEL UŻU MINNU

Sabervel 75 mg pilloli miksijin b'rita

irbesartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M'għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista' tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m'humiex

imsemmijin f dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F'dan il-fuljett:

X'inhu Sabervel u għalxiex jintuża

Qabel ma tieħu Sabervel

Kif għandek tieħu Sabervel

Effetti sekondarji li jista' jkollu

Kif taħżen Sabervel

Aktar tagħrif

1. X'INHU SABERVEL U GHALXIEX JINTUŻA

Sabervel jappartjeni għall-grupp ta' mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II.

Angiontensin-II hija sustanza maħduma fil-ġisem li tagħqad mar-riċetturi fil-vini u ġġiegħelhom

jibbiesu. B'hekk ikun hemm żieda fil-pressjoni. Sabervel jipprevjeni li angiotensin-II tingħaqad ma'

dawn ir-riċetturi, u jwassal il-vini tad-demm biex jirrilassaw u b'hekk il-pressjoni tinżel. Sabervel

inaqqas ir-rata tat-tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi f pazjenti bi pressjoni għolja u b'dijabete ta' tip 2.

Sabervel jintuża f pazjenti adulti

biex jikkura pressjoni għolja tad-demm (pressjoni għolja)

biex jipproteġi lill-kliewi f pazjenti bi pressjoni għolja ħafia, b'dijabete ta' tip 2 u b'evidenza mit-

testijiet tal-laboratorju ta' indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi.

2. QABEL MA TIEHU SABERVEL

Tiħux Sabervel

jekk inti

allerġiku/a

(tbati minn sensittività eċċessiva) għal irbesartan jew sustanzi oħra ta'

Sabervel

jekk inti

iktar minn 3 xhur tqila

. (Ikun aħjar ukoll li tevita Sabervel kmieni fit-tqala - ara s-

sezzjoni dwar it-tqala)

jekk għandek id-dijabete jew funzjoni tal-kliewi indebolita u qed tiġi kkurat b’mediċina li tbaxxi

l-pressjoni tad-demm li fiha aliskiren

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għid

lit-tabib tiegħek

jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

jekk ikollok

rimettar jew dijarea eċċessiva

jekk tbati minn

problemi fil-kliewi

jekk tbati minn

problemi tal-qalb

jekk tirċievi Sabervel għal

mard tal-kliewi dijabetiku

. F'dan il-każ, it-tabib tiegħek jista'

jagħmel testijiet regolari tad-demm, speċjalment biex ikejjel il-livelli tal-potassium fid-demm

f'każ li il-funzjoni tal-kliewi tkun bagħtuta

jekk

tkun se tagħmel xi operazzjoni (kirurġija) jew tkun se tingħata xi loppju

jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad-

demm għolja:

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

- inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek

problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

- aliskiren

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux> <Tużax> Sabervel”

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila (jew li tista' tinqabad tqila). Sabervel mhuwiex

rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m'għandux jittieħed jekk int iktar minn 3 xhur tqila, għax jista'

jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f dak l-istadju tat-tqala (ara s-sezzjoni dwar it-

tqala).

Użu fit-tfal

Dan il-prodott mediċinali m'għandux jintuża fi tfal u adoloxxenti (taħt it-18-il sena)peress li s-sigurtà u

l-effikaċja għadhom ma ġewx stabbiliti b'mod sħiħ.

Mediċini oħra u Sabervel

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża tiegħek u/jew jieħu prekawzjonijiet oħrajn:

Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux>

<Tużax> Sabervel” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”)

Jista' jkollok bżonn tagħmel kontrolli tad-demm jekk int qed tieħu:

supplimenti tal-potassium,

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium,

mediċini potassium-sparing (bħal ċerti dijuretiċi)

mediċini li fihom il-lithium.

Jekk tieħu ċerti taffejja ta' l-uġigħ, imsejħin mediċini ta' kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdi, l-

effett ta' irbesartan jista' jitnaqqas.

Meta tieħu Sabervel ma' l-ikel u max-xorb

Sabervel jista' jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista' toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Sabervel qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti

tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Sabervel. Sabervel mhuwiex rakkomandat

kmieni fit-tqala, u m'għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista' jikkawża

ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda' jew jekk ser tibda tredda'. Sabervel mhuwiex rakkomandat għal

ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista' jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq tredda',

speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta' magni

hux mistenni li Sabervel itellfek milli issuq jew tħaddem magni. Madanakollu, xi kultant sturdament

u għejja jinħassu waqt il-kura ta' kontra il-pressjoni għolja. Jekk tesperjenza dawn, kellem lit-tabib

tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta' Sabervel

Sabervel fih lactose.

Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti ma tittollerax xi zokkor (eż. lactose), għid lit-

tabib qabel tieħu din il-mediċina.

3. KIF GHANDEK TIEHU SABERVEL

Dejjem għandek tieħu Sabervel skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew

ma' l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Metodu ta' għoti

Sabervel huwa għal

użu mill-ħalq.

Ibla l-pilloli b'ammont ta' likwidu biżżejjed (eż. tazza ilma). Tista'

tieħu Sabervel ma' l-ikel kif ukoll mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża tiegħek ta' kuljum bejn wieħed u

ieħor fl-istess ħin kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu Sabervel sakemm it-tabib tiegħek ma

jgħidlekx mod ieħor.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja ħafna

Id-doża normali hija 150 mg darba kuljum. Iktar tard, id-doża tista' tiżdied għal 300 mg darba

kuljum jiddependi fuq l-effett fuq il-pressjoni.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b'dijabete ta' tip 2 b'mard tal-kliewi

F'pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b'dijabete ta' tip 2, 300 mg hija id-doża ta'

manteniment ippreferuta għall-kura assoċjata ma' mard tal-kliewi.

It-tabib jista' jirrikmanda doża inqas, speċjalment meta tinbeda il-kura f ċertu pazjenti bħal dawk

fuq l-

emodijalisi,

u dawk 'il fuq minn

75 sena.

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni tad-demm għandu jintlaħaq 4-6 ġimgħat wara li tinbeda l-

kura.

Jekk tieħu Sabervel aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

It-tfal ma għandhomx jieħdu Sabervel

Sabervel ma għandux jingħata lil tfal ta' taħt it-18-il sena. jekk tifel/tifla jibla/tibla xi pilloli,

ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Sabervel

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu id-doża li jmiss bħas-soltu. M'għandekx tieħu doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta' dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA' JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Sabervel jista' jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jista' jkollhom bżonn ta' attenzjoni medika.

Bħal b'mediċini simili, każijiet rari ta' reazzjonijiet allerġiċi għall-ġilda (raxx, utrikarja), kif ukoll

nefħa lokalizzata tal-wiċċ, xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f'pazjenti li jieħdu irbesartan. Jekk

ikollok kwalunkwe sintomu minn dawn li ġejjin jew inkella ssofri minn qtugħ ta' nifs,

tiħux aktar

Sabervel u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza ta' l-effetti sekondarji elenkati hawn isfel hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:

Komuni ħafna: talanqas 1 minn kull 10 pazjenti jew aktar

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Komuni: talanqas 1 minn kull 100 pazjent u anqas minn 1 minn kull 10 pazjenti

Mhux komuni: talanqas 1 minn kull 1000 pazjent u anqas minn 1 minn kull 100 pazjent

L-effetti sekondarji rrappurtati fl-istudji kliniċi għall-pazjenti kkurati b'irbesartan kienu:

Komuni ħafia: jekk issofri minn pressjoni għolja tad-demm u minn dijabete ta' tip 2 b'mard tal-

kliewi, testijiet tad-demm jistgħu juru livell ogħla ta' potassju.

Komuni: sturdament, dardir/rimettar u għeja u testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta'

enzim li jkejjel il-funzjoni tal-muskolu u tal-qalb (enzim ta' creatine kinase). F'pazjenti bi

pressjoni għolja tad-demm u b'dijabete ta' tip 2 b'mard tal-kliewi, kienu rrappurtati wkoll

sturdament speċjalment meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew bil-qiegħda, pressjoni baxxa

tad-demm meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew bil-qiegħda u wġigħ fil-ġogi jew fil-

muskoli u livelli mnaqqsin ta' proteina fiċ-ċelloli tad-demm ħomor (emoglobina).

Mhux komuni: taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel, fwawar, sogħla, dijarea, indiġestjoni/qrusa fl-

istonku, disfunzjoni sesswali (problemi fl-attività sesswali), uġigħ fis-sider.

Xi effetti sekondarji ġew irrappurtati minn mindu irbesartan tqiegħed fis-suq. Effetti mhux mixtieqa,

fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma: tħoss rasek iddur bik, uġigħ ta' ras, disturbi fit-togħma,

żarżir fil-widnejn, bugħawwieġ, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, funzjoni tal-fwied anormali, livelli

għoljin ta' potassium fid-demm, funzjoni tal-kliewi indebolita, u infjammazzjoni tal-vini ż-żgħar li

taffettwa l-ġilda (kundizzjoni magħrufa bħala leukocytoclastic vasculitis). Każijiet mhux komuni ta'

suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew tal-abjad tal-għajnejn) ġew irrapportati wkoll.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5. KIF TAHŻEN SABERVEL

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Sabervel wara d-data ta' skadenza li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara EXP. Id-data ta'

skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali

Il-mediċini m'għandhomx jintremew ma' l-ilma tad-dranaġġ jew ma' l-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m'għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-

protezzjoni ta' l-ambjent.

6. AKTAR TAGHRIF

X'fih Sabervel

Is-sustanza attiva hi irbesartan. Kull pillola ta' Sabervel 75 mg fiha 75 mg ta' irbesartan.

Is-su

stanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: Lactose monohydrate , Microcrystalline cellulose, Croscarmellose sodium,

Anidru kollojdali silika, Hypromellose, Magnesium stearate.

Kisja b'rita: Hypromellose, Titanium dioxide (E171), Macrogol 400

Id-dehra ta' Sabervel u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli Sabervel 75 mg huma bojod, konkavi, tondi, pilloli miksija b'rita b'dijametru ta’ 7 mm.

Sabervel 75 mg miksijin b'rita jinstabu f’ pakketti f’ folji ta' 28, 56, 90 jew 98 pillola miksija b'rita.

Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Pharmathen S.A.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki

Il-Greċja

Manifattur:

J. Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

ES-08184 – Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spanja

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Il-Greċja

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Il-Greċja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

Lietuva

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

България

Pharmathen S.A.

Teл.: +30 210 66 65 067

Luxembourg/Luxemburg

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Česká republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

Danmark

Portfarma ehf.

Tlf: +354 534 4030

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Deutschland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Tel: +49 8142 44392 0

Nederland

Glenmark Generics B.V.

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 65 067

Ελλάδα

Pharmathen Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 65 067

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Hrvatska

România

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Ireland

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 234527

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Ísland

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Slovenská republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Italia

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

Κύπρος

C.V. MEDILINE LTD

Τηλ: +357 25761699

Sverige

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Latvija

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

United Kingdom

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 234527

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar

il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA' TAGHRIF: INFORMAZZJONI GHAL MIN QED JAGHMEL UŻU MINNU

Sabervel 150 mg pilloli miksijin b'rita

irbesartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M'għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista' tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m'humiex

imsemmijin f dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F'dan il-fuljett:

X'inhu Sabervel u għalxiex jintuża

Qabel ma tieħu Sabervel

Kif għandek tieħu Sabervel

Effetti sekondarji li jista' jkollu

Kif taħżen Sabervel

Aktar tagħrif

1. X'INHU SABERVEL U GHALXIEX JINTUŻA

Sabervel jappartjeni għall-grupp ta' mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II.

Angiontensin-II hija sustanza maħduma fil-ġisem li tagħqad mar-riċetturi fil-vini u ġġiegħelhom

jibbiesu. B'hekk ikun hemm żieda fil-pressjoni. Sabervel jipprevjeni li angiotensin-II tingħaqad ma'

dawn ir-riċetturi, u jwassal il-vini tad-demm biex jirrilassaw u b'hekk il-pressjoni tinżel. Sabervel

inaqqas ir-rata tat-tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi f pazjenti bi pressjoni għolja u b'dijabete ta' tip 2.

Sabervel jintuża f pazjenti adulti

biex jikkura pressjoni għolja tad-demm (pressjoni għolja)

biex jipproteġi lill-kliewi f pazjenti bi pressjoni għolja ħafia, b'dijabete ta' tip 2 u b'evidenza mit-

testijiet tal-laboratorju ta' indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi.

2. QABEL MA TIEHU SABERVEL

Tiħux Sabervel

jekk inti

allerġiku/a

(tbati minn sensittività eċċessiva) għal irbesartan jew sustanzi oħra ta'

Sabervel

jekk inti

iktar minn 3 xhur tqila

. (Ikun aħjar ukoll li tevita Sabervel kmieni fit-tqala - ara s-

sezzjoni dwar it-tqala)

jekk għandek id-dijabete jew funzjoni tal-kliewi indebolita u qed tiġi kkurat b’mediċina li tbaxxi

l-pressjoni tad-demm li fiha aliskiren

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għid

lit-tabib tiegħek

jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

jekk ikollok

rimettar jew dijarea eċċessiva

jekk tbati minn

problemi fil-kliewi

jekk tbati minn

problemi tal-qalb

jekk tirċievi Sabervel għal

mard tal-kliewi dijabetiku

. F'dan il-każ, it-tabib tiegħek jista'

jagħmel testijiet regolari tad-demm, speċjalment biex ikejjel il-livelli tal-potassium fid-demm

f'każ li il-funzjoni tal-kliewi tkun bagħtuta

jekk

tkun se tagħmel xi operazzjoni (kirurġija) jew tkun se tingħata xi loppju

jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad-

demm għolja:

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek

problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

- aliskiren

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux> <Tużax> Sabervel”

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila (jew li tista' tinqabad tqila). Sabervel mhuwiex

rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m'għandux jittieħed jekk int iktar minn 3 xhur tqila, għax jista'

jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f dak l-istadju tat-tqala (ara s-sezzjoni dwar it-

tqala).

Użu fit-tfal

Dan il-prodott mediċinali m'għandux jintuża fi tfal u adoloxxenti (taħt it-18-il sena)peress li s-sigurtà u

l-effikaċja għadhom ma ġewx stabbiliti b'mod sħiħ.

Mediċini oħra u Sabervel

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża tiegħek u/jew jieħu prekawzjonijiet oħrajn:

Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux>

<Tużax> Sabervel” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”)

Jista' jkollok bżonn tagħmel kontrolli tad-demm jekk int qed tieħu:

supplimenti tal-potassium,

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium,

mediċini potassium-sparing (bħal ċerti dijuretiċi)

mediċini li fihom il-lithium.

Jekk tieħu ċerti taffejja ta' l-uġigħ, imsejħin mediċini ta' kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdi, l-

effett ta' irbesartan jista' jitnaqqas.

Meta tieħu Sabervel ma' l-ikel u max-xorb

Sabervel jista' jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista' toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Sabervel qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti

tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Sabervel. Sabervel mhuwiex rakkomandat

kmieni fit-tqala, u m'għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista' jikkawża

ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda' jew jekk ser tibda tredda'. Sabervel mhuwiex rakkomandat għal

ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista' jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq tredda',

speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Mhux

mistenni l

i Sabervel itellfek milli issuq jew tħaddem magni. Madanakollu, xi kultant sturdament

u għejja jinħassu waqt il-kura ta' kontra il-pressjoni għolja. Jekk tesperjenza dawn, kellem lit-tabib

tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta' Sabervel

Sabervel fih lactose.

Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti ma tittollerax xi zokkor (eż. lactose), għid lit-

tabib qabel tieħu din il-mediċina.

3. KIF GHANDEK TIEHU SABERVEL

Dejjem għandek tieħu Sabervel skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew

ma' l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Metodu ta' għoti

Sabervel huwa għal

użu mill-ħalq.

Ibla l-pilloli b'ammont ta' likwidu biżżejjed (eż. tazza ilma). Tista'

tieħu Sabervel ma' l-ikel kif ukoll mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża tiegħek ta' kuljum bejn wieħed u

ieħor fl-istess ħin kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu Sabervel sakemm it-tabib tiegħek ma

jgħidlekx mod ieħor.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja ħafna

Id-doża normali hija 150 mg darba kuljum. Iktar tard, id-doża tista' tiżdied għal 300 mg darba

kuljum jiddependi fuq l-effett fuq il-pressjoni.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b'dijabete ta' tip 2 b'mard tal-kliewi

F'pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b'dijabete ta' tip 2, 300 mg hija id-doża ta'

manteniment ippreferuta għall-kura assoċjata ma' mard tal-kliewi.

It-tabib jista' jirrikmanda doża inqas, speċjalment meta tinbeda il-kura f ċertu pazjenti bħal dawk

fuq l-

emodijalisi,

u dawk 'il fuq minn

75 sena.

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni tad-demm għandu jintlaħaq 4-6 ġimgħat wara li tinbeda l-

kura.

Jekk tieħu Sabervel aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

It-tfal ma għandhomx jieħdu Sabervel

Sabervel ma għandux jingħata lil tfal ta' taħt it-18-il sena. jekk tifel/tifla jibla/tibla xi pilloli,

ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Sabervel

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu id-doża li jmiss bħas-soltu. M'għandekx tieħu doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta' dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA' JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Sabervel jista' jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jista' jkollhom bżonn ta' attenzjoni medika.

Bħal b'mediċini simili, każijiet rari ta' reazzjonijiet allerġiċi għall-ġilda (raxx, utrikarja), kif ukoll

nefħa lokalizzata tal-wiċċ, xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f'pazjenti li jieħdu irbesartan. Jekk

ikollok kwalunkwe sintomu minn dawn li ġejjin jew inkella ssofri minn qtugħ ta' nifs,

tiħux aktar

Sabervel u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza ta' l-effetti sekondarji elenkati hawn isfel hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:

Komuni ħafna: talanqas 1 minn kull 10 pazjenti jew aktar

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Komuni: talanqas 1 minn kull 100 pazjent u anqas minn 1 minn kull 10 pazjenti

Mhux komuni: talanqas 1 minn kull 1000 pazjent u anqas minn 1 minn kull 100 pazjent

L-effetti sekondarji rrappurtati fl-istudji kliniċi għall-pazjenti kkurati b'irbesartan kienu:

Komuni ħafia: jekk issofri minn pressjoni għolja tad-demm u minn dijabete ta' tip 2 b'mard tal-

kliewi, testijiet tad-demm jistgħu juru livell ogħla ta' potassju.

Komuni: sturdament, dardir/rimettar u għeja u testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta'

enzim li jkejjel il-funzjoni tal-muskolu u tal-qalb (enzim ta' creatine kinase). F'pazjenti bi

pressjoni għolja tad-demm u b'dijabete ta' tip 2 b'mard tal-kliewi, kienu rrappurtati wkoll

sturdament speċjalment meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew bil-qiegħda, pressjoni baxxa

tad-demm meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew bil-qiegħda u wġigħ fil-ġogi jew fil-

muskoli u livelli mnaqqsin ta' proteina fiċ-ċelloli tad-demm ħomor (emoglobina).

Mhux komuni: taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel, fwawar, sogħla, dijarea, indiġestjoni/qrusa fl-

istonku, disfunzjoni sesswali (problemi fl-attività sesswali), uġigħ fis-sider.

Xi effetti sekondarji ġew irrappurtati minn mindu irbesartan tqiegħed fis-suq. Effetti mhux mixtieqa,

fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma: tħoss rasek iddur bik, uġigħ ta' ras, disturbi fit-togħma,

żarżir fil-widnejn, bugħawwieġ, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, funzjoni tal-fwied anormali, livelli

għoljin ta' potassium fid-demm, funzjoni tal-kliewi indebolita, u infjammazzjoni tal-vini ż-żgħar li

taffettwa l-ġilda (kundizzjoni magħrufa bħala leukocytoclastic vasculitis). Każijiet mhux komuni ta'

suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew tal-abjad tal-għajnejn) ġew irrapportati wkoll.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5. KIF TAHŻEN SABERVEL

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Sabervel wara d-data ta' skadenza li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara EXP. Id-data ta'

skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali

Il-mediċini m'għandhomx jintremew ma' l-ilma tad-dranaġġ jew ma' l-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m'għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-

protezzjoni ta' l-ambjent.

6. AKTAR TAGHRIF

X'fih Sabervel

Is-sustanza attiva hi irbesartan. Kull pillola ta' Sabervel 150 mg fiha 150 mg ta' irbesartan.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: Lactose monohydrate , Microcrystalline cellulose, Croscarmellose sodium,

Anidru kollojdali silika, Hypromellose, Magnesium stearate.

Kisja b'rita: Hypromellose, Titanium dioxide (E171), Macrogol 400

Id-dehra ta' Sabervel u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli Sabervel 150 mg huma bojod, konkavi, tondi, pilloli miksija b'rita b'dijametru ta’ 9 mm.

Sabervel 150 mg miksijin b'rita jinstabu f’ pakketti f’ folji ta' 28, 56, 90 jew 98 pillola miksija b'rita.

Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Pharmathen S.A.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki

Il-Greċja

Manifattur:

J. Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

ES-08184 – Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spanja

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Il-Greċja

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Il-Greċja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

Lietuva

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

България

Pharmathen S.A.

Teл.: +30 210 66 65 067

Luxembourg/Luxemburg

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Česká republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

Danmark

Portfarma ehf.

Tlf: +354 534 4030

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Deutschland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Tel: +49 8142 44392 0

Nederland

Glenmark Generics B.V.

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 65 067

Ελλάδα

Pharmathen Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 65 067

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Hrvatska

România

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Ireland

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 234527

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Ísland

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Slovenská republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Italia

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

Κύπρος

C.V. MEDILINE LTD

Τηλ: +357 25761699

Sverige

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Latvija

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

United Kingdom

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 234527

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar

il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA' TAGHRIF: INFORMAZZJONI GHAL MIN QED JAGHMEL UŻU MINNU

Sabervel 300 mg pilloli miksijin b'rita

irbesartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M'għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista' tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m'humiex

imsemmijin f dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F'dan il-fuljett:

X'inhu Sabervel u għalxiex jintuża

Qabel ma tieħu Sabervel

Kif għandek tieħu Sabervel

Effetti sekondarji li jista' jkollu

Kif taħżen Sabervel

Aktar tagħrif

1. X'INHU SABERVEL U GHALXIEX JINTUŻA

Sabervel jappartjeni għall-grupp ta' mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II.

Angiontensin-II hija sustanza maħduma fil-ġisem li tagħqad mar-riċetturi fil-vini u ġġiegħelhom

jibbiesu. B'hekk ikun hemm żieda fil-pressjoni. Sabervel jipprevjeni li angiotensin-II tingħaqad ma'

dawn ir-riċetturi, u jwassal il-vini tad-demm biex jirrilassaw u b'hekk il-pressjoni tinżel. Sabervel

inaqqas ir-rata tat-tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi f pazjenti bi pressjoni għolja u b'dijabete ta' tip 2.

Sabervel jintuża f pazjenti adulti

biex jikkura pressjoni għolja tad-demm (pressjoni għolja)

biex jipproteġi lill-kliewi f pazjenti bi pressjoni għolja ħafia, b'dijabete ta' tip 2 u b'evidenza mit-

testijiet tal-laboratorju ta' indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi.

jekk għandek id-dijabete jew funzjoni tal-kliewi indebolita u qed tiġi kkurat b’mediċina li tbaxxi

l-pressjoni tad-demm li fiha aliskiren

2. QABEL MA TIEHU SABERVEL

Tiħux Sabervel

jekk inti

allerġiku/a

(tbati minn sensittività eċċessiva) għal irbesartan jew sustanzi oħra ta'

Sabervel

jekk inti

iktar minn 3 xhur tqila

. (Ikun aħjar ukoll li tevita Sabervel kmieni fit-tqala - ara s-

sezzjoni dwar it-tqala)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għid

lit-tabib tiegħek

jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

jekk ikollok

rimettar jew dijarea eċċessiva

jekk tbati minn

problemi fil-kliewi

jekk tbati minn

problemi tal-qalb

jekk tirċievi Sabervel għal

mard tal-kliewi dijabetiku

. F'dan il-każ, it-tabib tiegħek jista'

jagħmel testijiet regolari tad-demm, speċjalment biex ikejjel il-livelli tal-potassium fid-demm

f'każ li il-funzjoni tal-kliewi tkun bagħtuta

jekk

tkun se tagħmel xi operazzjoni (kirurġija) jew tkun se tingħata xi loppju

jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad-

demm għolja:

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek

problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete

aliskiren

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux> <Tużax> Sabervel”

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila (jew li tista' tinqabad tqila). Sabervel mhuwiex

rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m'għandux jittieħed jekk int iktar minn 3 xhur tqila, għax jista'

jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f dak l-istadju tat-tqala (ara s-sezzjoni dwar it-

tqala).

Użu fit-tfal

Dan il-prodott mediċinali m'għandux jintuża fi tfal u adoloxxenti (taħt it-18-il sena)peress li s-sigurtà u

l-effikaċja għadhom ma ġewx stabbiliti b'mod sħiħ.

Mediċini oħra u Sabervel

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża tiegħek u/jew jieħu prekawzjonijiet oħrajn:

Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux>

<Tużax> Sabervel” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”)

Jista' jkollok bżonn tagħmel kontrolli tad-demm jekk int qed tieħu:

supplimenti tal-potassium,

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium,

mediċini potassium-sparing (bħal ċerti dijuretiċi)

mediċini li fihom il-lithium.

Jekk tieħu ċerti taffejja ta' l-uġigħ, imsejħin mediċini ta' kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdi, l-

effett ta' irbesartan jista' jitnaqqas.

Meta tieħu Sabervel ma' l-ikel u max-xorb

Sabervel jista' jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista' toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Sabervel qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti

tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Sabervel. Sabervel mhuwiex rakkomandat

kmieni fit-tqala, u m'għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista' jikkawża

ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda' jew jekk ser tibda tredda'. Sabervel mhuwiex rakkomandat għal

ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista' jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq tredda',

speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Mhux mistenni

li Sabervel ite

llfek milli issuq jew tħaddem magni. Madanakollu, xi kultant sturdament

u għejja jinħassu waqt il-kura ta' kontra il-pressjoni għolja. Jekk tesperjenza dawn, kellem lit-tabib

tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta' Sabervel

Sabervel fih lactose.

Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti ma tittollerax xi zokkor (eż. lactose), għid lit-

tabib qabel tieħu din il-mediċina.

3. KIF GHANDEK TIEHU SABERVEL

Dejjem għandek tieħu Sabervel skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew

ma' l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Metodu ta' għoti

Sabervel huwa għal

użu mill-ħalq.

Ibla l-pilloli b'ammont ta' likwidu biżżejjed (eż. tazza ilma). Tista'

tieħu Sabervel ma' l-ikel kif ukoll mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża tiegħek ta' kuljum bejn wieħed u

ieħor fl-istess ħin kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu Sabervel sakemm it-tabib tiegħek ma

jgħidlekx mod ieħor.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja ħafna

Id-doża normali hija 150 mg darba kuljum. Iktar tard, id-doża tista' tiżdied għal 300 mg darba

kuljum jiddependi fuq l-effett fuq il-pressjoni.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b'dijabete ta' tip 2 b'mard tal-kliewi

F'pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b'dijabete ta' tip 2, 300 mg hija id-doża ta'

manteniment ippreferuta għall-kura assoċjata ma' mard tal-kliewi.

It-tabib jista' jirrikmanda doża inqas, speċjalment meta tinbeda il-kura f ċertu pazjenti bħal dawk

fuq l-

emodijalisi,

u dawk 'il fuq minn

75 sena.

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni tad-demm għandu jintlaħaq 4-6 ġimgħat wara li tinbeda l-

kura.

Jekk tieħu Sabervel aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

It-tfal ma għandhomx jieħdu Sabervel

Sabervel ma għandux jingħata lil tfal ta' taħt it-18-il sena. jekk tifel/tifla jibla/tibla xi pilloli,

ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Sabervel

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu id-doża li jmiss bħas-soltu. M'għandekx tieħu doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta' dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA' JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Sabervel jista' jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jista' jkollhom bżonn ta' attenzjoni medika.

Bħal b'mediċini simili, każijiet rari ta' reazzjonijiet allerġiċi għall-ġilda (raxx, utrikarja), kif ukoll

nefħa lokalizzata tal-wiċċ, xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f'pazjenti li jieħdu irbesartan. Jekk

ikollok kwalunkwe sintomu minn dawn li ġejjin jew inkella ssofri minn qtugħ ta' nifs,

tiħux aktar

Sabervel u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza ta' l-effetti sekondarji elenkati hawn isfel hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:

Komuni ħafna: talanqas 1 minn kull 10 pazjenti jew aktar

Komuni: talanqas 1 minn kull 100 pazjent u anqas minn 1 minn kull 10 pazjenti

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Mhux komuni: talanqas 1 minn kull 1000 pazjent u anqas minn 1 minn kull 100 pazjent

L-effetti sekondarji rrappurtati fl-istudji kliniċi għall-pazjenti kkurati b'irbesartan kienu:

Komuni ħafia: jekk issofri minn pressjoni għolja tad-demm u minn dijabete ta' tip 2 b'mard tal-

kliewi, testijiet tad-demm jistgħu juru livell ogħla ta' potassju.

Komuni: sturdament, dardir/rimettar u għeja u testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta'

enzim li jkejjel il-funzjoni tal-muskolu u tal-qalb (enzim ta' creatine kinase). F'pazjenti bi

pressjoni għolja tad-demm u b'dijabete ta' tip 2 b'mard tal-kliewi, kienu rrappurtati wkoll

sturdament speċjalment meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew bil-qiegħda, pressjoni baxxa

tad-demm meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew bil-qiegħda u wġigħ fil-ġogi jew fil-

muskoli u livelli mnaqqsin ta' proteina fiċ-ċelloli tad-demm ħomor (emoglobina).

Mhux komuni: taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel, fwawar, sogħla, dijarea, indiġestjoni/qrusa fl-

istonku, disfunzjoni sesswali (problemi fl-attività sesswali), uġigħ fis-sider.

Xi effetti sekondarji ġew irrappurtati minn mindu irbesartan tqiegħed fis-suq. Effetti mhux mixtieqa,

fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma: tħoss rasek iddur bik, uġigħ ta' ras, disturbi fit-togħma,

żarżir fil-widnejn, bugħawwieġ, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, funzjoni tal-fwied anormali, livelli

għoljin ta' potassium fid-demm, funzjoni tal-kliewi indebolita, u infjammazzjoni tal-vini ż-żgħar li

taffettwa l-ġilda (kundizzjoni magħrufa bħala leukocytoclastic vasculitis). Każijiet mhux komuni ta'

suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew tal-abjad tal-għajnejn) ġew irrapportati wkoll.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5. KIF TAHŻEN SABERVEL

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Sabervel wara d-data ta' skadenza li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara EXP. Id-data ta'

skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali

Il-mediċini m'għandhomx jintremew ma' l-ilma tad-dranaġġ jew ma' l-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m'għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-

protezzjoni ta' l-ambjent.

6. AKTAR TAGHRIF

X'fih Sabervel

Is-sustanza attiva hi irbesartan. Kull pillola ta' Sabervel 300 mg fiha 300 mg ta' irbesartan.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: Lactose monohydrate , Microcrystalline cellulose, Croscarmellose sodium,

Anidru kollojdali silika, Hypromellose, Magnesium stearate.

Kisja b'rita: Hypromellose, Titanium dioxide (E171), Macrogol 400

Id-dehra ta' Sabervel u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli Sabervel 300 mg huma bojod, konkavi, tondi, pilloli miksija b'rita b'dijametru ta’ 11 mm.

Sabervel 300 mg miksijin b'rita jinstabu f’ pakketti f’ folji ta' 28, 56, 90 jew 98 pillola miksija b'rita.

Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

15351 Pallini Attiki

Il-Greċja

Manifattur:

J. Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

ES-08184 – Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spanja

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Il-Greċja

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Il-Greċja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

Lietuva

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

България

Pharmathen S.A.

Teл.: +30 210 66 65 067

Luxembourg/Luxemburg

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Česká republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

Danmark

Portfarma ehf.

Tlf: +354 534 4030

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Deutschland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Tel: +49 8142 44392 0

Nederland

Glenmark Generics B.V.

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 65 067

Ελλάδα

Pharmathen Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 65 067

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Hrvatska

Pharmathen S.A.

România

Pharmathen S.A.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tel: +30 210 66 65 067

Tel: +30 210 66 65 067

Ireland

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 234527

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Ísland

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Slovenská republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Italia

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

Κύπρος

C.V. MEDILINE LTD

Τηλ: +357 25761699

Sverige

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Latvija

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

United Kingdom

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 234527

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar

il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat